- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06272916
Porównanie wpływu aminofiliny, siarczanu magnezu i placebo w zapobieganiu bólowi głowy po nakłuciu opony twardej u rodzących po cięciu cesarskim.
Porównanie wpływu aminofiliny, siarczanu magnezu i placebo w zapobieganiu bólowi głowy po nakłuciu opony twardej u rodzących po cięciu cesarskim. Podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród przez cesarskie cięcie (CS) staje się coraz częstszy i jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów operacyjnych na świecie. W USA odsetek CS w przypadku wszystkich urodzeń wynosi 26% (1). Według danych Centralnej Agencji Mobilizacji Publicznej i Statystyki (CAPMAS) na temat zdrowia egipskiej rodziny (HEF) z końca sierpnia liczba urodzeń przez cesarskie cięcie wzrosła do 72 procent w 2021 roku. (2) Okres poporodowy charakteryzuje się występowaniem post-duralnego bólu głowy (PDPH), który jest nieprzyjemnym przeżyciem emocjonalnym i sensorycznym. Dlatego każda forma interwencji, która prowadzi do złagodzenia bólu/bólu głowy, może pozytywnie wpłynąć na satysfakcję pacjentów i zapobiec długiemu pobytowi w szpitalu.
Znieczulenie rdzeniowe pozostaje najczęstszą metodą przeciwbólową i znieczulającą u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu. Ma akceptację na całym świecie; jest bardzo niezawodną i bezpieczną formą znieczulenia położniczego. Znieczulenie rdzeniowe charakteryzuje się również szybkim początkiem działania i jego stosowanie jest skuteczne (3). Chociaż znieczulenie podpajęczynówkowe charakteryzuje się ogólnie akceptowalnym odsetkiem powikłań, jego główną wadą i nieprzyjemnym powikłaniem pozostaje PDPH. Powikłanie to jest szczególnie widoczne kilka godzin po zabiegu (4). Chociaż nie ma jasnego mechanizmu patofizjologicznego PDPH, wypróbowano wiele opcji leczenia często stosowanych w praktyce klinicznej w celu zapobiegania lub leczenia bólu głowy, ale obecnie nadal nie wykazano żadnego podejścia, które zapewniłoby pełną profilaktykę lub leczenie PDPH. Oprócz wyboru techniki wprowadzenia, optymalnego rozmiaru igły i końcówki (5).
Częstość występowania PDPH szacuje się na 1–40% na podstawie średnicy i orientacji igieł, umiejętności operatora itp. Częstość występowania PDPH można również powiązać z rodzajem nakłucia lędźwiowego.(6) Mimo że mechanizm terapeutyczny aminofiliny na PDPH nie jest jeszcze w pełni opisany (7), niektóre badania sugerują, że może ona być odpowiedzialna za blokowanie receptorów adenozynowych, zwężanie naczyń krwionośnych i blokowanie przenoszenia bólu. Wydaje się również, że aminofilina może zwiększać wewnątrzkomórkowe poziomy cyklicznego monofosforanu adenozyny. Ponadto wychwyt wapnia przez siateczkę śródplazmatyczną komórek śródbłonka może zostać zahamowany poprzez podanie aminofiliny; proces ten indukuje wydzielanie płynu mózgowo-rdzeniowego.
Chociaż dokładny mechanizm jest niepewny, zdolność siarczanu magnezu do działania jako niekonkurencyjny antagonista receptorów (NMDA) w tkankach obwodowych, a także w ośrodkowym układzie nerwowym, wyjaśnia działanie przeciwbólowe. Wpływa również na ilość wewnątrzkomórkowego wapnia (8).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reham M. Abdelbary
- Numer telefonu: 01063211106
- E-mail: rehammohamed1304@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszystkie rodzące, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym.
- Pacjenci, którzy wyrazili chęć udziału w badaniu, wyrazili świadomą zgodę.
- Stan fizyczny ASA II.
- Wiek wahał się od 20 do 40 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wahał się od 25 do 30 kg/m2.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie rodzące, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym.
- Pacjenci, którzy wyrazili chęć udziału w badaniu, wyrazili świadomą zgodę.
- Stan fizyczny ASA II.
- Wiek wahał się od 20 do 40 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wahał się od 25 do 30 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Alergia na badane leki.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia rdzeniowego.
- Wykluczono osoby, u których w przeszłości występował przewlekły ból głowy lub ostry ból głowy wystąpił niedawno.
- Z badania wykluczono kobiety, które podczas zabiegu znieczulenia podpajęczynówkowego miały wielokrotne nakłucia (>2).
- Pacjenci z zaawansowaną niewyrównaną chorobą serca, nerek i wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
obliczono wielkość próby wynoszącą 630 przypadków, podzielonych równo na trzy grupy.
Do obliczenia wielkości próby za pomocą Yousefshahi et al. (14) jako punkt odniesienia obliczono wielkość próby wynoszącą 630 przypadków, podzielonych równo na trzy grupy. Ta wielkość próbki osiąga moc 80%, gdy wielkość efektu jest umiarkowana (=0,12) i przy zastosowaniu testu Chi-kwadrat o 2 stopniach swobody z poziomem istotnym 0,05. Korzystając z wygenerowanego komputerowo programu do randomizacji, pacjentów podzielono losowo na trzy równe grupy. Grupa 1: pacjent otrzymał 100 ml dożylnego wlewu soli fizjologicznej (grupa kontrolna). Grupa 2: pacjent otrzymywał aminofilinę 1,5 mg/kg w infuzji dożylnej rozcieńczonej solą fizjologiczną o łącznej objętości 100 ml. Grupa 3: pacjent otrzymał 50 mg/kg dożylnego wlewu siarczanu magnezu rozcieńczonego w soli fizjologicznej o łącznej objętości 100 ml. |
Porównanie wpływu aminofiliny, siarczanu magnezu i placebo w zapobieganiu bólowi głowy po nakłuciu opony twardej u rodzących po cięciu cesarskim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ badanych leków na częstość występowania i nasilenie PDPH
Ramy czasowe: Bezpośrednio po urodzeniu dziecka i zaciśnięciu pępowiny podano dożylnie 100 ml przygotowanego leku badanego.
|
Bezpośrednio po urodzeniu dziecka i zaciśnięciu pępowiny podano dożylnie 100 ml przygotowanego leku badanego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Ból głowy
- Ból głowy po przebiciu opony twardej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
- Aminofilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Effect drugs on headache inCS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .