Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu aminofiliny, siarczanu magnezu i placebo w zapobieganiu bólowi głowy po nakłuciu opony twardej u rodzących po cięciu cesarskim.

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Reham Mohamed Abdelbary Ebrahim, Assiut University

Porównanie wpływu aminofiliny, siarczanu magnezu i placebo w zapobieganiu bólowi głowy po nakłuciu opony twardej u rodzących po cięciu cesarskim. Podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu lepszego zrozumienia wpływu aminofiliny w porównaniu z siarczanem magnezu na zapobieganie i/lub leczenie PDPH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Poród przez cesarskie cięcie (CS) staje się coraz częstszy i jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów operacyjnych na świecie. W USA odsetek CS w przypadku wszystkich urodzeń wynosi 26% (1). Według danych Centralnej Agencji Mobilizacji Publicznej i Statystyki (CAPMAS) na temat zdrowia egipskiej rodziny (HEF) z końca sierpnia liczba urodzeń przez cesarskie cięcie wzrosła do 72 procent w 2021 roku. (2) Okres poporodowy charakteryzuje się występowaniem post-duralnego bólu głowy (PDPH), który jest nieprzyjemnym przeżyciem emocjonalnym i sensorycznym. Dlatego każda forma interwencji, która prowadzi do złagodzenia bólu/bólu głowy, może pozytywnie wpłynąć na satysfakcję pacjentów i zapobiec długiemu pobytowi w szpitalu.

Znieczulenie rdzeniowe pozostaje najczęstszą metodą przeciwbólową i znieczulającą u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu. Ma akceptację na całym świecie; jest bardzo niezawodną i bezpieczną formą znieczulenia położniczego. Znieczulenie rdzeniowe charakteryzuje się również szybkim początkiem działania i jego stosowanie jest skuteczne (3). Chociaż znieczulenie podpajęczynówkowe charakteryzuje się ogólnie akceptowalnym odsetkiem powikłań, jego główną wadą i nieprzyjemnym powikłaniem pozostaje PDPH. Powikłanie to jest szczególnie widoczne kilka godzin po zabiegu (4). Chociaż nie ma jasnego mechanizmu patofizjologicznego PDPH, wypróbowano wiele opcji leczenia często stosowanych w praktyce klinicznej w celu zapobiegania lub leczenia bólu głowy, ale obecnie nadal nie wykazano żadnego podejścia, które zapewniłoby pełną profilaktykę lub leczenie PDPH. Oprócz wyboru techniki wprowadzenia, optymalnego rozmiaru igły i końcówki (5).

Częstość występowania PDPH szacuje się na 1–40% na podstawie średnicy i orientacji igieł, umiejętności operatora itp. Częstość występowania PDPH można również powiązać z rodzajem nakłucia lędźwiowego.(6) Mimo że mechanizm terapeutyczny aminofiliny na PDPH nie jest jeszcze w pełni opisany (7), niektóre badania sugerują, że może ona być odpowiedzialna za blokowanie receptorów adenozynowych, zwężanie naczyń krwionośnych i blokowanie przenoszenia bólu. Wydaje się również, że aminofilina może zwiększać wewnątrzkomórkowe poziomy cyklicznego monofosforanu adenozyny. Ponadto wychwyt wapnia przez siateczkę śródplazmatyczną komórek śródbłonka może zostać zahamowany poprzez podanie aminofiliny; proces ten indukuje wydzielanie płynu mózgowo-rdzeniowego.

Chociaż dokładny mechanizm jest niepewny, zdolność siarczanu magnezu do działania jako niekonkurencyjny antagonista receptorów (NMDA) w tkankach obwodowych, a także w ośrodkowym układzie nerwowym, wyjaśnia działanie przeciwbólowe. Wpływa również na ilość wewnątrzkomórkowego wapnia (8).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

630

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie rodzące, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym.

  • Pacjenci, którzy wyrazili chęć udziału w badaniu, wyrazili świadomą zgodę.
  • Stan fizyczny ASA II.
  • Wiek wahał się od 20 do 40 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wahał się od 25 do 30 kg/m2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie rodzące, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym.
  • Pacjenci, którzy wyrazili chęć udziału w badaniu, wyrazili świadomą zgodę.
  • Stan fizyczny ASA II.
  • Wiek wahał się od 20 do 40 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wahał się od 25 do 30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Alergia na badane leki.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia rdzeniowego.
  • Wykluczono osoby, u których w przeszłości występował przewlekły ból głowy lub ostry ból głowy wystąpił niedawno.
  • Z badania wykluczono kobiety, które podczas zabiegu znieczulenia podpajęczynówkowego miały wielokrotne nakłucia (>2).
  • Pacjenci z zaawansowaną niewyrównaną chorobą serca, nerek i wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
obliczono wielkość próby wynoszącą 630 przypadków, podzielonych równo na trzy grupy.

Do obliczenia wielkości próby za pomocą Yousefshahi et al. (14) jako punkt odniesienia obliczono wielkość próby wynoszącą 630 przypadków, podzielonych równo na trzy grupy. Ta wielkość próbki osiąga moc 80%, gdy wielkość efektu jest umiarkowana (=0,12) i przy zastosowaniu testu Chi-kwadrat o 2 stopniach swobody z poziomem istotnym 0,05. Korzystając z wygenerowanego komputerowo programu do randomizacji, pacjentów podzielono losowo na trzy równe grupy.

Grupa 1: pacjent otrzymał 100 ml dożylnego wlewu soli fizjologicznej (grupa kontrolna). Grupa 2: pacjent otrzymywał aminofilinę 1,5 mg/kg w infuzji dożylnej rozcieńczonej solą fizjologiczną o łącznej objętości 100 ml.

Grupa 3: pacjent otrzymał 50 mg/kg dożylnego wlewu siarczanu magnezu rozcieńczonego w soli fizjologicznej o łącznej objętości 100 ml.

Porównanie wpływu aminofiliny, siarczanu magnezu i placebo w zapobieganiu bólowi głowy po nakłuciu opony twardej u rodzących po cięciu cesarskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ badanych leków na częstość występowania i nasilenie PDPH
Ramy czasowe: Bezpośrednio po urodzeniu dziecka i zaciśnięciu pępowiny podano dożylnie 100 ml przygotowanego leku badanego.
Bezpośrednio po urodzeniu dziecka i zaciśnięciu pępowiny podano dożylnie 100 ml przygotowanego leku badanego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj