氨茶碱、硫酸镁和安慰剂预防剖腹产产妇硬膜穿刺后头痛的效果比较。
氨茶碱、硫酸镁和安慰剂预防剖腹产产妇硬膜穿刺后头痛的效果比较。双盲安慰剂对照试验。
研究概览
详细说明
剖腹产(CS)分娩变得越来越频繁,是世界范围内最常见的手术程序之一。 据报道,美国所有新生儿的 CS 率为 26% (1)。 根据中央公众动员和统计局 (CAPMAS) 8 月下旬关于埃及家庭健康 (HEF) 的数据,2021 年剖腹产婴儿数量增加至 72%。 (2)产后期的特点是出现硬膜穿刺后头痛(PDPH),这是一种不愉快的情绪和感觉体验。 因此,任何形式的能够改善疼痛/头痛缓解的干预措施都可以对患者满意度产生积极影响并避免长时间住院。
脊髓麻醉仍然是接受 CS 的女性最常见的镇痛和麻醉方式。 它得到了全世界的认可;作为一种产科麻醉,它非常可靠和安全。 脊髓麻醉起效快且使用有效 (3)。 尽管脊髓麻醉的并发症发生率普遍可以接受,但 PDPH 仍然是其主要缺点和令人不快的并发症。 这种并发症在手术后几小时尤其明显 (4)。 尽管PDPH尚无明确的病理生理机制,但临床实践中已尝试了许多常用的预防或治疗头痛的治疗方案,但目前仍没有任何方法被证明可以完全预防或治疗PDPH。 除了选择插入技术、最佳针头尺寸和尖端 (5)。
根据针的规格和方向、操作者的熟练程度等,PDPH 的发生率估计在 1% 到 40% 之间。 PDPH的发生率还与腰椎穿刺的类型有关。(6) 尽管氨茶碱对 PDPH 的治疗机制尚未完全描述 (7),但一些研究表明,它可能与阻断腺苷受体、收缩血管和阻断疼痛传递有关。 氨茶碱似乎还可以增加细胞内环磷酸腺苷的水平。 此外,服用氨茶碱可能会抑制内皮细胞内质网对钙的吸收。该过程诱导脑脊液分泌。
尽管确切的机制尚不清楚,但硫酸镁作为外周组织和中枢神经系统中 (NMDA) 受体的非竞争性拮抗剂的能力解释了其镇痛作用。 它还会影响细胞内钙的含量 (8)。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Reham M. Abdelbary
- 电话号码:01063211106
- 邮箱:rehammohamed1304@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
所有在脊髓麻醉下接受剖宫产术的产妇。
- 愿意参加试验的患者均签署了知情同意书。
- ASA 身体状况 II.
- 年龄从20岁到40岁不等。
- 体重指数 (BMI) 范围为 25 至 30 kg/m2。
描述
纳入标准:
- 所有在脊髓麻醉下接受剖宫产术的产妇。
- 愿意参加试验的患者均签署了知情同意书。
- ASA 身体状况 II.
- 年龄从20岁到40岁不等。
- 体重指数 (BMI) 范围为 25 至 30 kg/m2。
排除标准:
- 病人拒绝。
- 对所研究的药物过敏。
- 有椎管内麻醉禁忌症的患者。
- 那些有慢性头痛既往病史或最近出现急性头痛的患者被排除在外。
- 在脊髓麻醉过程中多次穿刺(>2)的女性被排除在研究之外。
- 患有晚期失代偿性心脏、肾脏、肝脏疾病的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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计算样本量630例,平均分为三组。
使用 Yousefshahi 等人进行样本量计算。 (14)作为参考,计算样本量630例,平均分为三组。 当效应大小适中 (=0.12) 并使用显着性水平为 0.05 的 2 自由度卡方检验时,此样本量达到 80% 功效。 使用计算机生成的随机化程序,将患者随机分为三个相等的组。 第1组:患者接受100 ml静脉输注生理盐水(对照组)。 第2组:氨茶碱1.5mg/kg用生理盐水稀释静脉滴注,总体积100ml。 第3组:硫酸镁50mg/kg用生理盐水稀释静脉滴注,总体积100ml。 |
氨茶碱、硫酸镁与安慰剂预防剖腹产产妇硬膜穿刺后头痛的效果比较
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究药物对 PDPH 发生率和严重程度的影响
大体时间:婴儿出生并结扎脐带后立即静脉注射100ml制备的研究药物。
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婴儿出生并结扎脐带后立即静脉注射100ml制备的研究药物。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Effect drugs on headache inCS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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