- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06272916
Jämförelse av effekten av aminofyllin, magnesiumsulfat och placebo för att förhindra postdural punkteringshuvudvärk hos förlossande som genomgår kejsarsnitt.
Jämförelse av effekten av aminofyllin, magnesiumsulfat och placebo för att förhindra postdural punkteringshuvudvärk hos förlossande som genomgår kejsarsnitt. En dubbelblind placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossning med kejsarsnitt (CS) blir allt vanligare och är ett av de vanligaste operativa ingreppen som utförs över hela världen. I USA rapporteras en CS-frekvens på 26 % för alla födslar (1). Enligt uppgifter från Central Agency for Public Mobilization and Statistics (CAPMAS) om hälsan hos den egyptiska familjen (HEF) i slutet av augusti ökade födslarna i kejsarsnitt till 72 procent 2021. (2) Postpartumperioden kännetecknas av närvaron av postdural punkteringshuvudvärk (PDPH), vilket är en obehaglig känslomässig och sensorisk upplevelse. Därför kan varje form av intervention som leder till förbättring av smärtlindring/huvudvärk påverka patienternas tillfredsställelse positivt och förhindra långa sjukhusvistelser.
Spinalbedövning är fortfarande den vanligaste smärtstillande och bedövningsmetoden hos kvinnor som genomgår CS. Det har en världsomspännande acceptans; det är mycket pålitligt och säkert som en form av obstetrik anestesi. Spinalbedövning har också en snabb insättande effekt och dess användning är effektiv (3). Även om spinalbedövning har en allmänt acceptabel komplikationsfrekvens, har PDPH förblivit dess stora nackdel och obehagliga komplikation. Denna komplikation är särskilt märkbar några timmar efter ingreppet (4). Även om det inte finns någon tydlig patofysiologisk mekanism för PDPH, har många behandlingsalternativ som används ofta i klinisk praxis för att förebygga eller behandla huvudvärk prövats, men för närvarande finns det fortfarande inget tillvägagångssätt som har visat sig erbjuda fullständigt förebyggande eller behandling av PDPH. Bortsett från valet av införingsteknik, optimal nålstorlek och spets (5).
Förekomsten av PDPH har uppskattats till mellan 1% och 40% baserat på mätare och orientering av nålar, operatörens skicklighet, etc. Incidensen av PDPH kan också associeras med typen av lumbalpunktion.(6) Trots att den terapeutiska mekanismen för aminofyllin på PDPH inte är fullständigt beskriven ännu (7), tyder vissa studier på att det kan vara ansvarigt för att blockera adenosinreceptorer, dra ihop blodkärlen och blockera smärtöverföring. Det verkar också som att aminofyllin kan öka de intracellulära nivåerna av cykliskt adenosinmonofosfat. Vidare kan kalciumupptag av det endoplasmatiska retikulumet hos endotelceller undertryckas med administrering av aminofyllin; denna process inducerar CSF-sekretion.
Även om den exakta mekanismen är osäker, förklarar magnesiumsulfats förmåga att fungera som en icke-kompetitiv antagonist av (NMDA)-receptorer bland perifera vävnader såväl som i centrala nervsystemet de smärtstillande effekterna. Det påverkar också hur mycket intracellulärt kalcium som finns (8).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reham M. Abdelbary
- Telefonnummer: 01063211106
- E-post: rehammohamed1304@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla förlossande som genomgick kejsarsnitt under ryggbedövning.
- Patienter som är villiga att delta i prövningen gav ett informerat samtycke.
- ASA fysisk status II.
- Åldern varierade från 20 till 40.
- Body Mass Index (BMI) varierade från 25 till 30 kg/m2.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla förlossande som genomgick kejsarsnitt under ryggbedövning.
- Patienter som är villiga att delta i prövningen gav ett informerat samtycke.
- ASA fysisk status II.
- Åldern varierade från 20 till 40.
- Body Mass Index (BMI) varierade från 25 till 30 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Allergi mot de studerade läkemedlen.
- Patienter med kontraindikationer mot spinalbedövning.
- De som tidigare haft kronisk huvudvärk eller nyligen debut av akut huvudvärk exkluderades.
- Kvinnor som hade flera punkteringar (>2) under spinalbedövningen exkluderades från studien.
- Patienter med avancerad dekompenserad hjärt-, njur-, leversjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
urvalsstorleken på 630 fall beräknades, lika uppdelade i tre grupper.
För beräkning av provstorlek med hjälp av Yousefshahi et al. (14) Som referens beräknades en urvalsstorlek på 630 fall, lika uppdelade i tre grupper. Denna provstorlek uppnår 80 % effekt när effektstorleken är måttlig (=0,12) och använder 2 frihetsgrader Chi-Squared-test med en signifikant nivå på 0,05. Med hjälp av datorgenererade randomiseringsprogram delades patienterna slumpmässigt in i tre lika grupper. Grupp 1: patienten fick 100 ml IV infusion av normal koksaltlösning (kontrollgrupp). Grupp 2: patienten fick Aminofyllin 1,5 mg/kg IV-infusion utspädd i normal koksaltlösning med en total volym av 100 ml. Grupp 3: patienten fick 50 mg/kg Magnesiumsulfat IV-infusion utspädd i normal koksaltlösning med en total volym på 100 ml. |
Jämförelse av effekten av aminofyllin, magnesiumsulfat och placebo för att förebygga postdural punkteringshuvudvärk hos förlossande som genomgår kejsarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av studieläkemedlen på incidensen och svårighetsgraden av PDPH
Tidsram: 100 ml av det beredda studieläkemedlet intravenöst omedelbart efter att barnet hade fötts och navelsträngen klämdes fast.
|
100 ml av det beredda studieläkemedlet intravenöst omedelbart efter att barnet hade fötts och navelsträngen klämdes fast.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk
- Huvudvärk, sekundär
- Huvudvärk
- Post-dural punktering huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
- Aminofyllin
Andra studie-ID-nummer
- Effect drugs on headache inCS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .