Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av aminofyllin, magnesiumsulfat och placebo för att förhindra postdural punkteringshuvudvärk hos förlossande som genomgår kejsarsnitt.

16 februari 2024 uppdaterad av: Reham Mohamed Abdelbary Ebrahim, Assiut University

Jämförelse av effekten av aminofyllin, magnesiumsulfat och placebo för att förhindra postdural punkteringshuvudvärk hos förlossande som genomgår kejsarsnitt. En dubbelblind placebokontrollerad studie.

Denna studie kommer att genomföras för att bättre förstå effekten av aminofyllin i jämförelse med magnesiumsulfat på att förebygga och/eller behandla PDPH.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Förlossning med kejsarsnitt (CS) blir allt vanligare och är ett av de vanligaste operativa ingreppen som utförs över hela världen. I USA rapporteras en CS-frekvens på 26 % för alla födslar (1). Enligt uppgifter från Central Agency for Public Mobilization and Statistics (CAPMAS) om hälsan hos den egyptiska familjen (HEF) i slutet av augusti ökade födslarna i kejsarsnitt till 72 procent 2021. (2) Postpartumperioden kännetecknas av närvaron av postdural punkteringshuvudvärk (PDPH), vilket är en obehaglig känslomässig och sensorisk upplevelse. Därför kan varje form av intervention som leder till förbättring av smärtlindring/huvudvärk påverka patienternas tillfredsställelse positivt och förhindra långa sjukhusvistelser.

Spinalbedövning är fortfarande den vanligaste smärtstillande och bedövningsmetoden hos kvinnor som genomgår CS. Det har en världsomspännande acceptans; det är mycket pålitligt och säkert som en form av obstetrik anestesi. Spinalbedövning har också en snabb insättande effekt och dess användning är effektiv (3). Även om spinalbedövning har en allmänt acceptabel komplikationsfrekvens, har PDPH förblivit dess stora nackdel och obehagliga komplikation. Denna komplikation är särskilt märkbar några timmar efter ingreppet (4). Även om det inte finns någon tydlig patofysiologisk mekanism för PDPH, har många behandlingsalternativ som används ofta i klinisk praxis för att förebygga eller behandla huvudvärk prövats, men för närvarande finns det fortfarande inget tillvägagångssätt som har visat sig erbjuda fullständigt förebyggande eller behandling av PDPH. Bortsett från valet av införingsteknik, optimal nålstorlek och spets (5).

Förekomsten av PDPH har uppskattats till mellan 1% och 40% baserat på mätare och orientering av nålar, operatörens skicklighet, etc. Incidensen av PDPH kan också associeras med typen av lumbalpunktion.(6) Trots att den terapeutiska mekanismen för aminofyllin på PDPH inte är fullständigt beskriven ännu (7), tyder vissa studier på att det kan vara ansvarigt för att blockera adenosinreceptorer, dra ihop blodkärlen och blockera smärtöverföring. Det verkar också som att aminofyllin kan öka de intracellulära nivåerna av cykliskt adenosinmonofosfat. Vidare kan kalciumupptag av det endoplasmatiska retikulumet hos endotelceller undertryckas med administrering av aminofyllin; denna process inducerar CSF-sekretion.

Även om den exakta mekanismen är osäker, förklarar magnesiumsulfats förmåga att fungera som en icke-kompetitiv antagonist av (NMDA)-receptorer bland perifera vävnader såväl som i centrala nervsystemet de smärtstillande effekterna. Det påverkar också hur mycket intracellulärt kalcium som finns (8).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

630

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla förlossande som genomgick kejsarsnitt under ryggbedövning.

  • Patienter som är villiga att delta i prövningen gav ett informerat samtycke.
  • ASA fysisk status II.
  • Åldern varierade från 20 till 40.
  • Body Mass Index (BMI) varierade från 25 till 30 kg/m2.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla förlossande som genomgick kejsarsnitt under ryggbedövning.
  • Patienter som är villiga att delta i prövningen gav ett informerat samtycke.
  • ASA fysisk status II.
  • Åldern varierade från 20 till 40.
  • Body Mass Index (BMI) varierade från 25 till 30 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Allergi mot de studerade läkemedlen.
  • Patienter med kontraindikationer mot spinalbedövning.
  • De som tidigare haft kronisk huvudvärk eller nyligen debut av akut huvudvärk exkluderades.
  • Kvinnor som hade flera punkteringar (>2) under spinalbedövningen exkluderades från studien.
  • Patienter med avancerad dekompenserad hjärt-, njur-, leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
urvalsstorleken på 630 fall beräknades, lika uppdelade i tre grupper.

För beräkning av provstorlek med hjälp av Yousefshahi et al. (14) Som referens beräknades en urvalsstorlek på 630 fall, lika uppdelade i tre grupper. Denna provstorlek uppnår 80 % effekt när effektstorleken är måttlig (=0,12) och använder 2 frihetsgrader Chi-Squared-test med en signifikant nivå på 0,05. Med hjälp av datorgenererade randomiseringsprogram delades patienterna slumpmässigt in i tre lika grupper.

Grupp 1: patienten fick 100 ml IV infusion av normal koksaltlösning (kontrollgrupp). Grupp 2: patienten fick Aminofyllin 1,5 mg/kg IV-infusion utspädd i normal koksaltlösning med en total volym av 100 ml.

Grupp 3: patienten fick 50 mg/kg Magnesiumsulfat IV-infusion utspädd i normal koksaltlösning med en total volym på 100 ml.

Jämförelse av effekten av aminofyllin, magnesiumsulfat och placebo för att förebygga postdural punkteringshuvudvärk hos förlossande som genomgår kejsarsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av studieläkemedlen på incidensen och svårighetsgraden av PDPH
Tidsram: 100 ml av det beredda studieläkemedlet intravenöst omedelbart efter att barnet hade fötts och navelsträngen klämdes fast.
100 ml av det beredda studieläkemedlet intravenöst omedelbart efter att barnet hade fötts och navelsträngen klämdes fast.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Första postat (Beräknad)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera