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Confronto tra gli effetti di aminofillina, solfato di magnesio e placebo nella prevenzione della cefalea post puntura durale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo.

16 febbraio 2024 aggiornato da: Reham Mohamed Abdelbary Ebrahim, Assiut University

Confronto tra gli effetti di aminofillina, solfato di magnesio e placebo nella prevenzione della cefalea post puntura durale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Uno studio in doppio cieco controllato con placebo.

Questo studio sarà condotto per comprendere meglio l'effetto dell'aminofillina rispetto al solfato di magnesio sulla prevenzione e/o sul trattamento del PDPH.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il parto tramite taglio cesareo (CS) sta diventando sempre più frequente ed è una delle procedure operative più comuni eseguite in tutto il mondo. Negli USA è riportato un tasso di TC del 26% per tutte le nascite (1). Secondo i dati dell’Agenzia centrale per la mobilitazione pubblica e le statistiche (CAPMAS) sulla salute della famiglia egiziana (HEF) di fine agosto, le nascite cesarei sono aumentate al 72% nel 2021. (2) Il periodo postpartum è caratterizzato dalla presenza di cefalea post-puntura durale (PDPH) che rappresenta un'esperienza emotiva e sensoriale spiacevole. Pertanto, qualsiasi forma di intervento che porti a un miglioramento del sollievo dal dolore/mal di testa può avere un impatto positivo sulla soddisfazione dei pazienti e prevenire una lunga degenza ospedaliera.

L'anestesia spinale rimane la modalità analgesica e anestetica più comune nelle donne sottoposte a CS. Ha un'accettazione mondiale; è molto affidabile e sicuro come forma di anestesia ostetrica. Anche l'anestesia spinale ha una rapida insorgenza d'azione e il suo utilizzo è efficace (3). Sebbene l'anestesia spinale abbia un tasso di complicanze generalmente accettabile, la PDPH è rimasta il principale svantaggio e la complicanza spiacevole. Questa complicazione è particolarmente evidente poche ore dopo la procedura (4). Sebbene non esista un chiaro meccanismo fisiopatologico per il PDPH, sono state provate molte opzioni terapeutiche utilizzate frequentemente nella pratica clinica per prevenire o trattare il mal di testa, ma attualmente non esiste ancora un approccio che abbia dimostrato di offrire una prevenzione o un trattamento completo del PDPH. A parte la scelta della tecnica di inserimento, della dimensione e della punta ottimali dell'ago (5).

L'incidenza del PDPH è stata stimata tra l'1% e il 40% in base al calibro e all'orientamento degli aghi, all'abilità dell'operatore, ecc. Il tasso di incidenza del PDPH può anche essere associato al tipo di puntura lombare.(6) Nonostante il meccanismo terapeutico dell’aminofillina sul PDPH non sia ancora completamente descritto (7), alcuni studi suggeriscono che potrebbe essere responsabile del blocco dei recettori dell’adenosina, della costrizione dei vasi sanguigni e del blocco della trasmissione del dolore. Sembra inoltre che l'aminofillina possa aumentare i livelli intracellulari di adenosina monofosfato ciclico. Inoltre, l'assorbimento del calcio da parte del reticolo endoplasmatico delle cellule endoteliali potrebbe essere soppresso con la somministrazione di aminofillina; questo processo induce la secrezione di liquido cerebrospinale.

Sebbene il meccanismo preciso sia incerto, la capacità del solfato di magnesio di funzionare come antagonista non competitivo dei recettori (NMDA) nei tessuti periferici e nel sistema nervoso centrale spiega gli effetti analgesici. Influisce anche sulla quantità di calcio intracellulare presente (8).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le partorienti sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale.

  • I pazienti che hanno voluto partecipare allo studio hanno dato il consenso informato.
  • Stato fisico ASA II.
  • L'età variava dai 20 ai 40 anni.
  • L'indice di massa corporea (BMI) variava da 25 a 30 kg/m2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le partorienti sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale.
  • I pazienti che hanno voluto partecipare allo studio hanno dato il consenso informato.
  • Stato fisico ASA II.
  • L'età variava dai 20 ai 40 anni.
  • L'indice di massa corporea (BMI) variava da 25 a 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Allergia ai farmaci studiati.
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale.
  • Sono stati esclusi quelli con storia passata di cefalea cronica o recente insorgenza di cefalea acuta.
  • Sono state escluse dallo studio le donne che avevano effettuato punture multiple (>2) durante la procedura di anestesia spinale.
  • Pazienti con scompenso avanzato cardiaco, renale ed epatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
È stata calcolata la dimensione del campione di 630 casi, divisi equamente in tre gruppi.

Per il calcolo della dimensione del campione utilizzando Yousefshahi et al. (14) Come riferimento è stata calcolata una dimensione del campione di 630 casi, divisi equamente in tre gruppi. Questa dimensione del campione raggiunge una potenza dell'80% quando la dimensione dell'effetto è moderata (=0,12) e utilizzando il test chi-quadrato a 2 gradi di libertà con un livello significativo di 0,05. Utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer, i pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi uguali.

Gruppo 1: il paziente ha ricevuto 100 ml di infusione endovenosa di soluzione salina normale (gruppo di controllo). Gruppo 2: il paziente ha ricevuto un'infusione endovenosa di aminofillina 1,5 mg/kg diluita in soluzione fisiologica per un volume totale di 100 ml.

Gruppo 3: il paziente ha ricevuto un'infusione endovenosa di 50 mg/kg di solfato di magnesio diluito in soluzione fisiologica per un volume totale di 100 ml.

Confronto tra gli effetti di aminofillina, solfato di magnesio e placebo nella prevenzione della cefalea post-puntura durale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dei farmaci in studio sull'incidenza e sulla gravità del PDPH
Lasso di tempo: 100 ml del farmaco in studio preparato per via endovenosa immediatamente dopo il parto e il clampaggio del cordone ombelicale.
100 ml del farmaco in studio preparato per via endovenosa immediatamente dopo il parto e il clampaggio del cordone ombelicale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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