- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06272916
Confronto tra gli effetti di aminofillina, solfato di magnesio e placebo nella prevenzione della cefalea post puntura durale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo.
Confronto tra gli effetti di aminofillina, solfato di magnesio e placebo nella prevenzione della cefalea post puntura durale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Uno studio in doppio cieco controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto tramite taglio cesareo (CS) sta diventando sempre più frequente ed è una delle procedure operative più comuni eseguite in tutto il mondo. Negli USA è riportato un tasso di TC del 26% per tutte le nascite (1). Secondo i dati dell’Agenzia centrale per la mobilitazione pubblica e le statistiche (CAPMAS) sulla salute della famiglia egiziana (HEF) di fine agosto, le nascite cesarei sono aumentate al 72% nel 2021. (2) Il periodo postpartum è caratterizzato dalla presenza di cefalea post-puntura durale (PDPH) che rappresenta un'esperienza emotiva e sensoriale spiacevole. Pertanto, qualsiasi forma di intervento che porti a un miglioramento del sollievo dal dolore/mal di testa può avere un impatto positivo sulla soddisfazione dei pazienti e prevenire una lunga degenza ospedaliera.
L'anestesia spinale rimane la modalità analgesica e anestetica più comune nelle donne sottoposte a CS. Ha un'accettazione mondiale; è molto affidabile e sicuro come forma di anestesia ostetrica. Anche l'anestesia spinale ha una rapida insorgenza d'azione e il suo utilizzo è efficace (3). Sebbene l'anestesia spinale abbia un tasso di complicanze generalmente accettabile, la PDPH è rimasta il principale svantaggio e la complicanza spiacevole. Questa complicazione è particolarmente evidente poche ore dopo la procedura (4). Sebbene non esista un chiaro meccanismo fisiopatologico per il PDPH, sono state provate molte opzioni terapeutiche utilizzate frequentemente nella pratica clinica per prevenire o trattare il mal di testa, ma attualmente non esiste ancora un approccio che abbia dimostrato di offrire una prevenzione o un trattamento completo del PDPH. A parte la scelta della tecnica di inserimento, della dimensione e della punta ottimali dell'ago (5).
L'incidenza del PDPH è stata stimata tra l'1% e il 40% in base al calibro e all'orientamento degli aghi, all'abilità dell'operatore, ecc. Il tasso di incidenza del PDPH può anche essere associato al tipo di puntura lombare.(6) Nonostante il meccanismo terapeutico dell’aminofillina sul PDPH non sia ancora completamente descritto (7), alcuni studi suggeriscono che potrebbe essere responsabile del blocco dei recettori dell’adenosina, della costrizione dei vasi sanguigni e del blocco della trasmissione del dolore. Sembra inoltre che l'aminofillina possa aumentare i livelli intracellulari di adenosina monofosfato ciclico. Inoltre, l'assorbimento del calcio da parte del reticolo endoplasmatico delle cellule endoteliali potrebbe essere soppresso con la somministrazione di aminofillina; questo processo induce la secrezione di liquido cerebrospinale.
Sebbene il meccanismo preciso sia incerto, la capacità del solfato di magnesio di funzionare come antagonista non competitivo dei recettori (NMDA) nei tessuti periferici e nel sistema nervoso centrale spiega gli effetti analgesici. Influisce anche sulla quantità di calcio intracellulare presente (8).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reham M. Abdelbary
- Numero di telefono: 01063211106
- Email: rehammohamed1304@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutte le partorienti sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale.
- I pazienti che hanno voluto partecipare allo studio hanno dato il consenso informato.
- Stato fisico ASA II.
- L'età variava dai 20 ai 40 anni.
- L'indice di massa corporea (BMI) variava da 25 a 30 kg/m2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le partorienti sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale.
- I pazienti che hanno voluto partecipare allo studio hanno dato il consenso informato.
- Stato fisico ASA II.
- L'età variava dai 20 ai 40 anni.
- L'indice di massa corporea (BMI) variava da 25 a 30 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Allergia ai farmaci studiati.
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale.
- Sono stati esclusi quelli con storia passata di cefalea cronica o recente insorgenza di cefalea acuta.
- Sono state escluse dallo studio le donne che avevano effettuato punture multiple (>2) durante la procedura di anestesia spinale.
- Pazienti con scompenso avanzato cardiaco, renale ed epatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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È stata calcolata la dimensione del campione di 630 casi, divisi equamente in tre gruppi.
Per il calcolo della dimensione del campione utilizzando Yousefshahi et al. (14) Come riferimento è stata calcolata una dimensione del campione di 630 casi, divisi equamente in tre gruppi. Questa dimensione del campione raggiunge una potenza dell'80% quando la dimensione dell'effetto è moderata (=0,12) e utilizzando il test chi-quadrato a 2 gradi di libertà con un livello significativo di 0,05. Utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer, i pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi uguali. Gruppo 1: il paziente ha ricevuto 100 ml di infusione endovenosa di soluzione salina normale (gruppo di controllo). Gruppo 2: il paziente ha ricevuto un'infusione endovenosa di aminofillina 1,5 mg/kg diluita in soluzione fisiologica per un volume totale di 100 ml. Gruppo 3: il paziente ha ricevuto un'infusione endovenosa di 50 mg/kg di solfato di magnesio diluito in soluzione fisiologica per un volume totale di 100 ml. |
Confronto tra gli effetti di aminofillina, solfato di magnesio e placebo nella prevenzione della cefalea post-puntura durale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto dei farmaci in studio sull'incidenza e sulla gravità del PDPH
Lasso di tempo: 100 ml del farmaco in studio preparato per via endovenosa immediatamente dopo il parto e il clampaggio del cordone ombelicale.
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100 ml del farmaco in studio preparato per via endovenosa immediatamente dopo il parto e il clampaggio del cordone ombelicale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Male alla testa
- Cefalea post-puntura durale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
- Aminofillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Effect drugs on headache inCS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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