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脊髄刺激の長期的な影響 (SCS for FOG OL)

2024年2月15日 更新者:Nora Vanegas

パーキンソン病患者における脊髄刺激の長期的影響 H-49023 の非盲検延長

パーキンソン病 (PD) 患者は、歩行困難、平衡感覚の喪失、歩行中のすくみなどのさまざまな運動障害を経験し、生活の質に影響を与えます。 すくみ歩行(FOG)などの一部の症状は、PDの治療に通常使用される薬剤に反応しません。 PD 症状を緩和するために使用されている現在の外科手術も、常に FOG を改善するとは限りません。 多くの伝統的な治療法は FOG の治療に効果がなかったため、研究者らは新しい治療法の使用を提案しています。 脊髄刺激 (SCS) を使用した動物モデルとヒトの臨床データにおける最近の研究では、有望な結果が得られ、特に PD 患者における SCS の使用による FOG の改善が示されています。

この研究の目的は、H-49023 への参加を完了した後の PD 患者における SCS の長期的な運動効果および非運動効果を調査することです。 研究者らは、SCS が PD 患者の FOG エピソードを大幅に減少させるという仮説を立てています。

  1. パーキンソン病 (PD) 患者のすくみ歩行に対する上部胸髄刺激の長期的な安全性、忍容性、有効性の予備的証拠を評価します。
  2. すくみ歩行を伴う PD 患者の運動、非運動、生活の質の尺度に基づいて、患者が 2 つの SCS プログラミング パラダイムから選択できるようにします。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

すくみ歩行(FOG)は、パーキンソン病(PD)やその他の神経変性疾患の患者に発生する可能性のある壊滅的な運動現象です。 これは、運動障害がない場合、患者が効果的な前方ステップ運動を生成できないエピソードを特徴とします。

FOG は、可動性の低下、独立性の喪失、社会的当惑、介護者のストレスにつながります。 PD のほとんどの運動機能はドーパミン作動薬や脳深部刺激 (DBS) に確実に反応しますが、現時点では FOG に対する効果的な治療法はありません。

神経因性疼痛に対して脊髄刺激(SCS)を受けているPD患者の症例報告からの間接的な証拠は、FOGに対するSCSのプラスの効果を一貫して説明しています。 さらに、最近の 2 つの報告では、胸部 SCS が進行性 PD 患者の移動と FOG を改善することが実証されました。 PDにおけるFOGの治療におけるSCSの有望な役割は、FOG、運動、およびその他のパーキンソン病の特徴に対するSCSの運動効果の系統的な研究のための多分野のチームを結成することを奨励しました。

PD患者は、BCMにおける研究H-49023(NCT03526991)などの実験プロトコルを通じてSCS移植を受けることができる可能性があります。 私たちは、BCM で H-49023 に参加した患者の PD における SCS の長期効果を理解しようと努めています。

現在の研究では、H-49023で使用されたのと同様の評価が使用されます。 患者は、どの設定とパラメータが患者にとって最良の結果をもたらすかを特定するために、評価とアンケートを受けます。 これらのアンケートは、患者が自宅で転倒したかどうか、および非運動症状が生じたかどうかを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

H-49023 パーキンソン病における脊髄刺激の効果の探索に登録された患者には、この研究に登録するオプションが与えられます。

説明

包含基準:

  • 同意を通知するために署名する機能
  • H-49023への参加の一環としてSCS移植を受けた

除外基準:

  • 重度の認知症 運動評価または認知評価に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠:12ヶ月
有害事象報告によって評価される有害事象の発生率。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいすくみ歩行アンケート (NFOG-Q) スコア
時間枠:12ヶ月のフォローアップ期間
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) は、FOG の臨床的側面とその後の生活の質の障害の両方を評価することを目的とした、臨床医が管理するツールです。 タスクの評価とスケールは、合計された NFOG-Q スコアに計算されます。 スケールは 0 ~ 28 で採点されます。 スコア 0 は最も深刻度が低いことを意味します。 スコア 28 は最も深刻であることを意味します。
12ヶ月のフォローアップ期間
歩行と転倒のアンケート (GFQ)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ期間
歩行および転倒アンケート (GFQ) は、患者がすくみ歩行を経験した具体的な時間と転倒の頻度を評価することを目的とした、臨床医が管理するツールです。 タスクの評価とスケールが計算されて、合計 GFQ スコアが計算されます。 スケールは 0 ~ 64 で採点されます。 スコア 0 は最も深刻度が低いことを意味します。 スコア 64 は最も深刻であることを意味します。
12ヶ月のフォローアップ期間
MDS-UPDRS スコア
時間枠:12ヶ月のフォローアップ期間
運動障害協会 (MDS) は、MDS-UPDRS として知られる統一パーキンソン病評価尺度の改訂版を発表しました。 パート III: 運動検査スケールの部分では、PD の運動兆候を評価し、検査者によって完了されます。 測定値は 0 ~ 76 で採点され、0 が最も異常な運動兆候を示し、76 が正常な運動兆候を示します。
12ヶ月のフォローアップ期間
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ期間
Timed Up and Go テストでは、歩行速度を測定します。 Timed Up and Go テストは、完了までにかかった時間の長さで測定されます。 持続時間が短いほど、歩行速度が速いことを意味します。 継続時間が長くなると、ゲイン速度が遅くなります。
12ヶ月のフォローアップ期間
時間制限付き 10 メートルウォーキング (T10MW)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ期間
10メートルの歩行で歩行速度を測定します。 10 メートルの歩行は、完了するまでにかかった時間の長さで測定されます。 持続時間が短いほど、歩行速度が速いことを意味します。 継続時間が長くなると、ゲイン速度が遅くなります。
12ヶ月のフォローアップ期間
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ期間
これは、時間の経過に伴う認知の変化をスクリーニングおよび追跡するために使用される認知機能のテストです。 MMSE は 0 ~ 30 でスコア付けされます。0 は異常な量の認知機能があることを意味し、30 は正常な量の認知機能があることを意味します。
12ヶ月のフォローアップ期間
モントリオール認知評価スケール (MoCA)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ期間
これは、時間の経過に伴う認知の変化をスクリーニングおよび追跡するために使用される認知機能のテストです。 MoCA は 0 ~ 30 でスコア付けされ、0 は異常な量の認知機能があることを意味し、30 は正常な量の認知機能があることを意味します。
12ヶ月のフォローアップ期間
ベックうつ病インベントリ (BDI-2)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ期間
ベックうつ病インベントリ (BDI-2) は、過去 2 週間のうつ病の特徴、態度、症状を測定する 21 項目の自己申告評価インベントリです。 スコア範囲は 0 ~ 63 です。 合計スコア 0 ~ 13 は最小範囲とみなされ、14 ~ 19 は軽度、20 ~ 28 は中等度、29 ~ 63 は重度です。
12ヶ月のフォローアップ期間
ベック不安在庫 (BAI)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ期間
BAI は、過去 1 週間の身体的および認知的不安症状の強度を評価する 21 項目の自己申告項目のアンケートです。 スコア範囲は 0 ~ 63 です。 合計スコア 0 ~ 7 は最小範囲とみなされ、8 ~ 15 は軽度、16 ~ 25 は中等度、26 ~ 63 は重度です。
12ヶ月のフォローアップ期間
パーキンソン病に関する質問票 - 39 (PDQ39)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ期間
PDQ-39 は、パーキンソン病特有の健康関連の生活の質を評価する 39 項目の自己申告式アンケートです。 この尺度は 0 ~ 100 でスコア付けされ、0 は健康上の問題がないことを意味し、100 は健康上の問題が多いことを意味します。
12ヶ月のフォローアップ期間
非運動症状スケール (NMSS)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ期間
先月に評価された症状。 各症状は以下に関してスコア付けされます。 重症度: 0 = なし、1 = 軽度: 症状は存在しますが、患者に苦痛や混乱をほとんど引き起こしません。 2 = 中等度: 患者に何らかの苦痛や混乱を与える。 3 = 重度: 患者にとって苦痛や混乱の主な原因。 この尺度は 0 ~ 360 でスコア付けされ、0 は非運動症状がないことを意味し、360 は非運動症状があることを意味します。
12ヶ月のフォローアップ期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月4日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (推定)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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