脊髓刺激的长期影响 (SCS for FOG OL)
2024年2月15日 更新者：Nora Vanegas
脊髓刺激对帕金森病患者的长期影响开放标签扩展至 H-49023
帕金森病 (PD) 患者会经历各种运动问题，例如行走困难、失去平衡和行走时僵硬，这影响了他们的生活质量。 一些症状，如步态冻结 (FOG)，通常用于治疗帕金森病的药物没有反应。 目前用于缓解 PD 症状的外科手术也并不总能改善 FOG。 由于许多传统疗法对于治疗 FOG 均无效，因此研究人员提出使用更新的疗法。 最近使用脊髓刺激 (SCS) 进行的动物模型和临床人体数据研究已经产生了有希望的结果，特别表明使用 SCS 可以改善 PD 患者的 FOG。
本研究的目的是探讨完成 H-49023 参与后 SCS 对 PD 患者的长期运动和非运动影响。 研究人员假设 SCS 显着减少 PD 患者的 FOG 发作。
- 评估上胸段脊髓刺激对帕金森病 (PD) 患者步态冻结的长期安全性、耐受性和有效性的初步证据。
- 允许患者根据步态冻结的 PD 患者的运动、非运动和生活质量测量在两种 SCS 编程范例之间进行选择。
研究概览
详细说明
冻结步态 (FOG) 是一种破坏性的运动现象，可能发生在帕金森病 (PD) 和其他神经退行性疾病患者中。 其特点是患者在没有运动缺陷的情况下无法产生有效的向前迈步运动。
FOG 会导致行动不便、丧失独立性、社交尴尬和护理人员压力。 虽然 PD 的大多数运动特征对多巴胺能药物和深部脑刺激 (DBS) 反应强烈，但目前尚无针对 FOG 的有效治疗方法。
来自接受脊髓刺激 (SCS) 治疗神经性疼痛的 PD 患者病例报告的间接证据一致描述了 SCS 对 FOG 的积极作用。 此外，最近的两份报告表明，胸部 SCS 改善了晚期 PD 患者的运动和 FOG。 SCS 在治疗帕金森病 FOG 方面的前景广阔，鼓励我们组建一个多学科团队，系统研究 SCS 对 FOG、运动和其他帕金森病特征的运动影响。
PD 患者可能能够通过 BCM 的研究 H-49023 (NCT03526991) 等实验方案进行 SCS 植入。 我们试图了解 SCS 对参与 BCM H-49023 的 PD 患者的长期影响。
当前的研究将使用与 H-49023 中使用的类似的评估。 患者将接受评估和问卷调查，以帮助确定哪些设置和参数可以为患者带来最佳结果。 这些调查问卷将评估患者是否在家中跌倒以及是否出现任何非运动症状。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77005
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参加 H-49023 探索脊髓刺激对帕金森病的影响的患者将可以选择参加这项研究。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的能力
- 作为参与 H-49023 的一部分，进行了 SCS 植入
排除标准：
- 严重痴呆无法参加运动或认知评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：12个月
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通过不良事件报告评估的不良事件发生率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新冻结步态问卷 (NFOG-Q) 评分
大体时间：12个月随访期
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新冻结步态问卷 (NFOG-Q) 是一种由临床医生管理的工具，旨在评估 FOG 的临床情况及其对生活质量的后续损害。
任务评级和量表将计算为 NFOG-Q 总分。
该量表的评分范围为 0-28。
0 分表示最不严重。
28分意味着最严重。
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12个月随访期
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步态和跌倒问卷 (GFQ)
大体时间：12个月随访期
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步态和跌倒问卷 (GFQ) 是一种由临床医生管理的工具，旨在评估患者出现步态冻结的具体时间以及跌倒的频率。
任务评级和量表将计算为 GFQ 总分。
评分范围为 0-64。
0 分表示最不严重。
64分意味着最严重。
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12个月随访期
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MDS-UPDRS评分
大体时间：12个月随访期
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运动障碍协会 (MDS) 发布了统一帕金森病评级量表的修订版，称为 MDS-UPDRS。
第三部分：量表的运动检查部分评估 PD 的运动体征，由检查员完成。
该测量得分在 0-76 之间，其中 0 分代表最异常的运动体征，76 分代表正常的运动体征。
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12个月随访期
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定时启动测试 (TUG)
大体时间：12个月随访期
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Timed Up and Go 测试测量步态速度。
定时启动测试以完成所需的持续时间长度来衡量。
持续时间越短意味着步态速度越高。
高持续时间意味着较低的增益速度。
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12个月随访期
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定时 10 米步行 (T10MW)
大体时间：12个月随访期
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10 米步行测量步态速度。
10 米步行是以完成所需的时间长度来衡量的。
持续时间越短意味着步态速度越高。
高持续时间意味着较低的增益速度。
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12个月随访期
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简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：12个月随访期
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这是一项认知功能测试，用于筛选和跟踪认知随时间的变化。
MMSE 评分在 0 - 30 之间，其中 0 表示认知功能异常，30 表示认知功能正常。
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12个月随访期
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蒙特利尔认知评估量表 (MoCA)
大体时间：12个月随访期
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这是一项认知功能测试，用于筛选和跟踪认知随时间的变化。
MoCA 评分在 0 - 30 之间，0 表示认知功能异常，30 表示认知功能正常。
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12个月随访期
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贝克抑郁量表 (BDI-2)
大体时间：12个月随访期
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贝克抑郁量表 (BDI-2) 是一个包含 21 项的自我报告评级量表，用于衡量过去 2 周内抑郁症的特征、态度和症状。
分数范围是0-63。
总分 0-13 被认为是最低范围，14-19 为轻度，20-28 为中度，29-63 为重度。
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12个月随访期
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贝克焦虑量表（BAI）
大体时间：12个月随访期
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BAI 是一份包含 21 个自我报告项目的问卷，用于评估过去一周身体和认知焦虑症状的强度。
分数范围是0-63。
总分 0-7 被认为是最低范围，8-15 为轻度，16-25 为中度，26-63 为重度。
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12个月随访期
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帕金森病问卷 - 39 (PDQ39)
大体时间：12个月随访期
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PDQ-39 是一份包含 39 项的自我报告问卷，用于评估帕金森病特定的健康相关生活质量。
该指标的评分范围为 0 - 100，其中 0 表示没有健康问题，100 表示存在更多健康问题。
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12个月随访期
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非运动症状量表 (NMSS)
大体时间：12个月随访期
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评估上个月的症状。
每个症状根据以下方面进行评分： 严重性：0 = 无，1 = 轻度：存在症状，但对患者造成的痛苦或干扰很少； 2 = 中度：对患者造成一些痛苦或干扰； 3 = 严重：对患者造成痛苦或干扰的主要来源。
该测量的评分范围为 0 - 360，其中 0 表示没有非运动症状，360 表示存在非运动症状。
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12个月随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月4日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (估计的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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