- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06272955
LANGE TERMIJN EFFECTEN VAN RUGGENmergstimulatie (SCS for FOG OL)
LANGE TERMIJN EFFECTEN VAN RUGGENmergstimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson OPEN LABEL UITBREIDING NAAR H-49023
Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) ervaren een verscheidenheid aan motorische problemen, zoals loopproblemen, evenwichtsverlies en bevriezing tijdens het lopen, wat hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Sommige symptomen, zoals ‘freeze of gait’ (FOG), reageren niet op medicijnen die doorgaans worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen. De huidige chirurgische procedures die worden gebruikt om Parkinson-symptomen te verlichten, verbeteren ook niet altijd de FOG. Omdat veel traditionele therapieën voor de behandeling van FOG hebben gefaald, hebben onderzoekers het gebruik van nieuwere behandelingen voorgesteld. Recent onderzoek in diermodellen en klinische gegevens bij mensen met behulp van ruggenmergstimulatie (SCS) heeft veelbelovende resultaten opgeleverd, waarbij met name verbetering in FOG wordt aangetoond door het gebruik van SCS bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het doel van deze studie is om de motorische en niet-motorische effecten van SCS op de lange termijn bij Parkinson-patiënten te onderzoeken na voltooiing van deelname aan H-49023. De onderzoekers veronderstellen dat SCS het aantal FOG-episodes bij patiënten met de ziekte van Parkinson aanzienlijk vermindert.
- Beoordeel de veiligheid op lange termijn, de verdraagbaarheid en het voorlopige bewijs van de effectiviteit van stimulatie van het bovenste thoracale ruggenmerg voor het bevriezen van het looppatroon bij Parkinson-patiënten (PD).
- Patiënten de mogelijkheid bieden om te kiezen tussen de twee SCS-programmeerparadigma's op basis van hun motorische, niet-motorische en kwaliteit van leven-maatstaven bij Parkinson-patiënten met bevriezing van het looppatroon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Freezing of gait (FOG) is een verwoestend motorisch fenomeen dat kan optreden bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en andere neurodegeneratieve aandoeningen. Het wordt gekenmerkt door episoden waarin patiënten geen effectieve voorwaartse stapbewegingen kunnen maken als er geen motorische stoornissen zijn.
FOG leidt tot verminderde mobiliteit, verlies van onafhankelijkheid, sociale schaamte en stress bij de zorgverleners. Hoewel de meeste motorische kenmerken van Parkinson krachtig reageren op dopaminerge middelen en diepe hersenstimulatie (DBS), zijn er momenteel geen effectieve behandelingen voor FOG.
Indirect bewijs uit casusrapporten van Parkinson-patiënten die ruggenmergstimulatie (SCS) ondergaan voor neuropathische pijn, heeft consequent een positief effect van SCS op FOG beschreven. Bovendien hebben twee recente rapporten aangetoond dat thoracale SCS de voortbeweging en FOG verbeterde bij patiënten met gevorderde Parkinson. De veelbelovende rol van SCS voor de behandeling van FOG bij Parkinson heeft ons aangemoedigd een multidisciplinair team samen te stellen voor het systematisch onderzoek van de motorische effecten van SCS op FOG, voortbeweging en andere Parkinson-kenmerken.
Patiënten met de ziekte van Parkinson kunnen mogelijk SCS-implantatie ondergaan via experimentele protocollen zoals onderzoek H-49023 (NCT03526991) bij BCM. We proberen de langetermijneffecten van SCS bij Parkinson te begrijpen bij patiënten die hebben deelgenomen aan H-49023 bij BCM.
In het huidige onderzoek zullen vergelijkbare beoordelingen worden gebruikt als in H-49023. Patiënten zullen beoordelingen en vragenlijsten ondergaan om te helpen bepalen welke setting en parameters de beste resultaten voor de patiënt opleveren. Met deze vragenlijsten wordt nagegaan of de patiënt thuis is gevallen en of er niet-motorische klachten optreden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Onderging SCS-implantatie als onderdeel van deelname aan H-49023
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige dementie Onvermogen om deel te nemen aan motorische of cognitieve beoordelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door rapportage van ongewenste voorvallen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)-score
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
|
De New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) is een door artsen toegediend hulpmiddel dat tot doel heeft zowel de klinische aspecten van FOG als de daaropvolgende beperkingen op de kwaliteit van leven te beoordelen.
De taakbeoordelingen en schalen worden berekend tot een opgetelde NFOG-Q-score.
De schaal wordt gescoord van 0-28.
Een score van 0 betekent minst ernstig.
Een score van 28 betekent de meest ernstige.
|
Follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Vragenlijst over lopen en vallen (GFQ)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
|
De Gait and Falls Questionnaire (GFQ) is een door artsen toegediend hulpmiddel dat tot doel heeft het specifieke tijdstip te beoordelen waarop de persoon een bevriezing van de loop ervaart, en ook hoe vaak hij of zij valt.
De taakbeoordelingen en schalen worden berekend in een opgetelde GFQ-score.
De schaal wordt gescoord van 0-64.
Een score van 0 betekent minst ernstig.
Een score van 64 betekent de meest ernstige.
|
Follow-upperiode van 12 maanden
|
|
MDS-UPDRS-score
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
|
De Movement Disorder Society (MDS) publiceerde een herziening van de uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson, bekend als de MDS-UPDRS.
Het deel III: Motorisch onderzoek van de schaal beoordeelt de motorische tekenen van Parkinson en wordt ingevuld door de examinator.
De maatstaf wordt gescoord tussen 0-76, waarbij 0 de meest abnormale motorische symptomen heeft en 76 normale motorische symptomen heeft.
|
Follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Getimede Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
|
De Timed Up and Go-test meet de loopsnelheid.
De Timed Up and Go-test wordt gemeten in de tijdsduur die nodig is om de test te voltooien.
Een lagere duur betekent een hogere loopsnelheid.
Een hoge duur betekent een lagere versterkingssnelheid.
|
Follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Getimede wandeling van 10 meter (T10MW)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
|
Bij een wandeling van 10 meter wordt de loopsnelheid gemeten.
De wandeling van 10 meter wordt gemeten in de tijdsduur die nodig is om te voltooien.
Een lagere duur betekent een hogere loopsnelheid.
Een hoge duur betekent een lagere versterkingssnelheid.
|
Follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Minimentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
|
Dit is een test van de cognitieve functie die wordt gebruikt om cognitieve veranderingen in de loop van de tijd te screenen en te volgen.
De MMSE wordt gescoord tussen 0 en 30, waarbij 0 betekent dat er een abnormale hoeveelheid cognitieve functie is en 30 dat er een normale hoeveelheid cognitieve functie is.
|
Follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Montreal cognitieve beoordelingsschaal (MoCA)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
|
Dit is een test van de cognitieve functie die wordt gebruikt om cognitieve veranderingen in de loop van de tijd te screenen en te volgen.
De MoCA wordt gescoord tussen 0 en 30, waarbij 0 betekent dat er een abnormale hoeveelheid cognitieve functie is en 30 dat er een normale hoeveelheid cognitieve functie is.
|
Follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Beck-depressie-inventaris (BDI-2)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
|
De Beck Depression Inventory (BDI-2) is een zelfrapportage-beoordelingsinventaris met 21 items die kenmerken, attitudes en symptomen van depressie gedurende de afgelopen twee weken meet.
Het scorebereik is 0-63.
Een totaalscore van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
|
Follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Beck-angstinventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
|
De BAI is een vragenlijst met 21 zelfgerapporteerde items die de intensiteit van fysieke en cognitieve angstsymptomen gedurende de afgelopen week beoordeelt.
Het scorebereik is 0-63.
Een totaalscore van 0-7 wordt als minimaal bereik beschouwd, 8-15 is mild, 16-25 is matig en 26-63 is ernstig.
|
Follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Vragenlijst ziekte van Parkinson - 39 (PDQ39)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
|
De PDQ-39 is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items, die de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van Parkinson beoordeelt.
De maatregel wordt gescoord tussen 0 en 100, waarbij 0 geen gezondheidsproblemen betekent en 100 meer gezondheidsproblemen betekent.
|
Follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Schaal voor niet-motorische symptomen (NMSS)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
|
Symptomen beoordeeld gedurende de afgelopen maand.
Elk symptoom wordt gescoord met betrekking tot: Ernst: 0 = Geen, 1 = Mild: symptomen zijn aanwezig maar veroorzaken weinig ongemak of verstoring voor de patiënt; 2 = Matig: enig ongemak of verstoring voor de patiënt; 3 = Ernstig: belangrijke bron van ongemak of verstoring voor de patiënt.
De meting wordt gescoord tussen 0 en 360, waarbij 0 betekent dat er geen niet-motorische symptomen zijn en 360 betekent dat er niet-motorische symptomen zijn.
|
Follow-upperiode van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Schoneburg B, Mancini M, Horak F, Nutt JG. Framework for understanding balance dysfunction in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1474-82. doi: 10.1002/mds.25613. Epub 2013 Aug 7.
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing Phenomenon , the Fifth Cardinal Sign of Parkinsonism Freezing Phenomenon in Patients with Parkinsonian Syndromes. 2016;(January). doi:10.1007/978-1-4615-5337-3.
- Espay AJ, Fasano A, van Nuenen BF, Payne MM, Snijders AH, Bloem BR. "On" state freezing of gait in Parkinson disease: a paradoxical levodopa-induced complication. Neurology. 2012 Feb 14;78(7):454-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182477ec0. Epub 2012 Jan 18.
- Fasano A, Lozano AM. Deep brain stimulation for movement disorders: 2015 and beyond. Curr Opin Neurol. 2015 Aug;28(4):423-36. doi: 10.1097/WCO.0000000000000226.
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Soltani F, Lalkhen A. Improvement of Parkinsonian Symptoms With Spinal Cord Stimulation: Consequence or Coincidence? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013;84(11):e2.74-e2. doi:10.1136/jnnp-2013-306573.165.
- Hassan S, Amer S, Alwaki A, Elborno A. A patient with Parkinson's disease benefits from spinal cord stimulation. J Clin Neurosci. 2013 Aug;20(8):1155-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.08.018. Epub 2013 Feb 26.
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Rohani M, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal cord stimulation in primary progressive freezing of gait. Mov Disord. 2017 Sep;32(9):1336-1337. doi: 10.1002/mds.27103. Epub 2017 Jul 6. No abstract available.
- Giladi N, Tal J, Azulay T, Rascol O, Brooks DJ, Melamed E, Oertel W, Poewe WH, Stocchi F, Tolosa E. Validation of the freezing of gait questionnaire in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Apr 15;24(5):655-61. doi: 10.1002/mds.21745.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Shulman JM, De Jager PL, Feany MB. Parkinson's disease: genetics and pathogenesis. Annu Rev Pathol. 2011;6:193-222. doi: 10.1146/annurev-pathol-011110-130242.
- Turner BM, Forstmann BU, Love BC, Palmeri TJ, Van Maanen L. Approaches to Analysis in Model-based Cognitive Neuroscience. J Math Psychol. 2017 Feb;76(B):65-79. doi: 10.1016/j.jmp.2016.01.001. Epub 2016 Feb 17.
- Snijders AH, Takakusaki K, Debu B, Lozano AM, Krishna V, Fasano A, Aziz TZ, Papa SM, Factor SA, Hallett M. Physiology of freezing of gait. Ann Neurol. 2016 Nov;80(5):644-659. doi: 10.1002/ana.24778. Epub 2016 Oct 7.
- Fleury V, Pollak P, Gere J, Tommasi G, Romito L, Combescure C, Bardinet E, Chabardes S, Momjian S, Krainik A, Burkhard P, Yelnik J, Krack P. Subthalamic stimulation may inhibit the beneficial effects of levodopa on akinesia and gait. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1389-97. doi: 10.1002/mds.26545. Epub 2016 Feb 17.
- Adams C, Keep M, Martin K, McVicker J, Kumar R. Acute induction of levodopa-resistant freezing of gait upon subthalamic nucleus electrode implantation. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Jul;17(6):488-90. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.02.014. Epub 2011 Mar 11. No abstract available.
- van Nuenen BF, Esselink RA, Munneke M, Speelman JD, van Laar T, Bloem BR. Postoperative gait deterioration after bilateral subthalamic nucleus stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Dec 15;23(16):2404-6. doi: 10.1002/mds.21986.
- Rocchi L, Carlson-Kuhta P, Chiari L, Burchiel KJ, Hogarth P, Horak FB. Effects of deep brain stimulation in the subthalamic nucleus or globus pallidus internus on step initiation in Parkinson disease: laboratory investigation. J Neurosurg. 2012 Dec;117(6):1141-9. doi: 10.3171/2012.8.JNS112006. Epub 2012 Oct 5.
- Ferraye MU, Debu B, Fraix V, Goetz L, Ardouin C, Yelnik J, Henry-Lagrange C, Seigneuret E, Piallat B, Krack P, Le Bas JF, Benabid AL, Chabardes S, Pollak P. Effects of pedunculopontine nucleus area stimulation on gait disorders in Parkinson's disease. Brain. 2010 Jan;133(Pt 1):205-14. doi: 10.1093/brain/awp229. Epub 2009 Sep 22.
- Thevathasan W, Cole MH, Graepel CL, Hyam JA, Jenkinson N, Brittain JS, Coyne TJ, Silburn PA, Aziz TZ, Kerr G, Brown P. A spatiotemporal analysis of gait freezing and the impact of pedunculopontine nucleus stimulation. Brain. 2012 May;135(Pt 5):1446-54. doi: 10.1093/brain/aws039. Epub 2012 Mar 6.
- Zrinzo L, Zrinzo LV, Hariz M. The peripeduncular nucleus: a novel target for deep brain stimulation? Neuroreport. 2007 Aug 6;18(12):1301-2. doi: 10.1097/WNR.0b013e3282638603. Erratum In: Neuroreport. 2007 Oct 8;18(15):1515.
- Thevathasan W, Coyne TJ, Hyam JA, Kerr G, Jenkinson N, Aziz TZ, Silburn PA. Pedunculopontine nucleus stimulation improves gait freezing in Parkinson disease. Neurosurgery. 2011 Dec;69(6):1248-53; discussion 1254. doi: 10.1227/NEU.0b013e31822b6f71.
- Compton AK, Shah B, Hayek SM. Spinal cord stimulation: a review. Curr Pain Headache Rep. 2012 Feb;16(1):35-42. doi: 10.1007/s11916-011-0238-7.
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Cook AW, Weinstein SP. Chronic dorsal column stimulation in multiple sclerosis. Preliminary report. N Y State J Med. 1973 Dec 15;73(24):2868-72. No abstract available.
- Thiriez C, Gurruchaga JM, Goujon C, Fenelon G, Palfi S. Spinal stimulation for movement disorders. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):543-52. doi: 10.1007/s13311-014-0291-0.
- Thevathasan W, Mazzone P, Jha A, Djamshidian A, Dileone M, Di Lazzaro V, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1325-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed58. No abstract available.
- Santana MB, Halje P, Simplicio H, Richter U, Freire MAM, Petersson P, Fuentes R, Nicolelis MAL. Spinal cord stimulation alleviates motor deficits in a primate model of Parkinson disease. Neuron. 2014 Nov 19;84(4):716-722. doi: 10.1016/j.neuron.2014.08.061. Epub 2014 Oct 30.
- Kiriakopoulos ET, Tasker RR, Nicosia S, Wood ML, Mikulis DJ. Functional magnetic resonance imaging: a potential tool for the evaluation of spinal cord stimulation: technical case report. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):501-4. doi: 10.1097/00006123-199708000-00042.
- Holsheimer J. Which Neuronal Elements are Activated Directly by Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation. 2002 Jan;5(1):25-31. doi: 10.1046/j.1525-1403.2002._2005.x.
- Weise D, Winkler D, Meixensberger J, Classen J. Effects of spinal cord stimulation in a patient with Parkinson's disease and chronic back pain. J Neurol. 2010;257:S217.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Gazelka HM, Freeman ED, Hooten WM, Eldrige JS, Hoelzer BC, Mauck WD, Moeschler SM, Pingree MJ, Rho RH, Lamer TJ. Incidence of clinically significant percutaneous spinal cord stimulator lead migration. Neuromodulation. 2015 Feb;18(2):123-5; discussion 125. doi: 10.1111/ner.12184. Epub 2014 May 5.
- Hoelzer BC, Bendel MA, Deer TR, Eldrige JS, Walega DR, Wang Z, Costandi S, Azer G, Qu W, Falowski SM, Neuman SA, Moeschler SM, Wassef C, Kim C, Niazi T, Saifullah T, Yee B, Kim C, Oryhan CL, Rosenow JM, Warren DT, Lerman I, Mora R, Hayek SM, Hanes M, Simopoulos T, Sharma S, Gilligan C, Grace W, Ade T, Mekhail NA, Hunter JP, Choi D, Choi DY. Spinal Cord Stimulator Implant Infection Rates and Risk Factors: A Multicenter Retrospective Study. Neuromodulation. 2017 Aug;20(6):558-562. doi: 10.1111/ner.12609. Epub 2017 May 11.
- Mekhail NA, Mathews M, Nageeb F, Guirguis M, Mekhail MN, Cheng J. Retrospective review of 707 cases of spinal cord stimulation: indications and complications. Pain Pract. 2011 Mar-Apr;11(2):148-53. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00407.x. Epub 2010 Sep 8.
- Engle MP, Vinh BP, Harun N, Koyyalagunta D. Infectious complications related to intrathecal drug delivery system and spinal cord stimulator system implantations at a comprehensive cancer pain center. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):251-7.
- Turner JA, Loeser JD, Deyo RA, Sanders SB. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome or complex regional pain syndrome: a systematic review of effectiveness and complications. Pain. 2004 Mar;108(1-2):137-47. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.016.
- Minto S, Zanotto D, Boggs EM, Rosati G, Agrawal SK. Validation of a Footwear-Based Gait Analysis System With Action-Related Feedback. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Sep;24(9):971-980. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2498287. Epub 2015 Nov 5.
- Nieuwboer A, Rochester L, Herman T, Vandenberghe W, Emil GE, Thomaes T, Giladi N. Reliability of the new freezing of gait questionnaire: agreement between patients with Parkinson's disease and their carers. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):459-63. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.108. Epub 2009 Aug 5.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-54417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .