Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LANGE TERMIJN EFFECTEN VAN RUGGENmergstimulatie (SCS for FOG OL)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Nora Vanegas

LANGE TERMIJN EFFECTEN VAN RUGGENmergstimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson OPEN LABEL UITBREIDING NAAR H-49023

Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) ervaren een verscheidenheid aan motorische problemen, zoals loopproblemen, evenwichtsverlies en bevriezing tijdens het lopen, wat hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Sommige symptomen, zoals ‘freeze of gait’ (FOG), reageren niet op medicijnen die doorgaans worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen. De huidige chirurgische procedures die worden gebruikt om Parkinson-symptomen te verlichten, verbeteren ook niet altijd de FOG. Omdat veel traditionele therapieën voor de behandeling van FOG hebben gefaald, hebben onderzoekers het gebruik van nieuwere behandelingen voorgesteld. Recent onderzoek in diermodellen en klinische gegevens bij mensen met behulp van ruggenmergstimulatie (SCS) heeft veelbelovende resultaten opgeleverd, waarbij met name verbetering in FOG wordt aangetoond door het gebruik van SCS bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Het doel van deze studie is om de motorische en niet-motorische effecten van SCS op de lange termijn bij Parkinson-patiënten te onderzoeken na voltooiing van deelname aan H-49023. De onderzoekers veronderstellen dat SCS het aantal FOG-episodes bij patiënten met de ziekte van Parkinson aanzienlijk vermindert.

  1. Beoordeel de veiligheid op lange termijn, de verdraagbaarheid en het voorlopige bewijs van de effectiviteit van stimulatie van het bovenste thoracale ruggenmerg voor het bevriezen van het looppatroon bij Parkinson-patiënten (PD).
  2. Patiënten de mogelijkheid bieden om te kiezen tussen de twee SCS-programmeerparadigma's op basis van hun motorische, niet-motorische en kwaliteit van leven-maatstaven bij Parkinson-patiënten met bevriezing van het looppatroon.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Freezing of gait (FOG) is een verwoestend motorisch fenomeen dat kan optreden bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en andere neurodegeneratieve aandoeningen. Het wordt gekenmerkt door episoden waarin patiënten geen effectieve voorwaartse stapbewegingen kunnen maken als er geen motorische stoornissen zijn.

FOG leidt tot verminderde mobiliteit, verlies van onafhankelijkheid, sociale schaamte en stress bij de zorgverleners. Hoewel de meeste motorische kenmerken van Parkinson krachtig reageren op dopaminerge middelen en diepe hersenstimulatie (DBS), zijn er momenteel geen effectieve behandelingen voor FOG.

Indirect bewijs uit casusrapporten van Parkinson-patiënten die ruggenmergstimulatie (SCS) ondergaan voor neuropathische pijn, heeft consequent een positief effect van SCS op FOG beschreven. Bovendien hebben twee recente rapporten aangetoond dat thoracale SCS de voortbeweging en FOG verbeterde bij patiënten met gevorderde Parkinson. De veelbelovende rol van SCS voor de behandeling van FOG bij Parkinson heeft ons aangemoedigd een multidisciplinair team samen te stellen voor het systematisch onderzoek van de motorische effecten van SCS op FOG, voortbeweging en andere Parkinson-kenmerken.

Patiënten met de ziekte van Parkinson kunnen mogelijk SCS-implantatie ondergaan via experimentele protocollen zoals onderzoek H-49023 (NCT03526991) bij BCM. We proberen de langetermijneffecten van SCS bij Parkinson te begrijpen bij patiënten die hebben deelgenomen aan H-49023 bij BCM.

In het huidige onderzoek zullen vergelijkbare beoordelingen worden gebruikt als in H-49023. Patiënten zullen beoordelingen en vragenlijsten ondergaan om te helpen bepalen welke setting en parameters de beste resultaten voor de patiënt opleveren. Met deze vragenlijsten wordt nagegaan of de patiënt thuis is gevallen en of er niet-motorische klachten optreden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die deelnamen aan H-49023 Exploring the Effects of Spinal Cord Stimulation in Parkinson's Disease, zullen de mogelijkheid krijgen om aan dit onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Onderging SCS-implantatie als onderdeel van deelname aan H-49023

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige dementie Onvermogen om deel te nemen aan motorische of cognitieve beoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door rapportage van ongewenste voorvallen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)-score
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
De New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) is een door artsen toegediend hulpmiddel dat tot doel heeft zowel de klinische aspecten van FOG als de daaropvolgende beperkingen op de kwaliteit van leven te beoordelen. De taakbeoordelingen en schalen worden berekend tot een opgetelde NFOG-Q-score. De schaal wordt gescoord van 0-28. Een score van 0 betekent minst ernstig. Een score van 28 betekent de meest ernstige.
Follow-upperiode van 12 maanden
Vragenlijst over lopen en vallen (GFQ)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
De Gait and Falls Questionnaire (GFQ) is een door artsen toegediend hulpmiddel dat tot doel heeft het specifieke tijdstip te beoordelen waarop de persoon een bevriezing van de loop ervaart, en ook hoe vaak hij of zij valt. De taakbeoordelingen en schalen worden berekend in een opgetelde GFQ-score. De schaal wordt gescoord van 0-64. Een score van 0 betekent minst ernstig. Een score van 64 betekent de meest ernstige.
Follow-upperiode van 12 maanden
MDS-UPDRS-score
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
De Movement Disorder Society (MDS) publiceerde een herziening van de uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson, bekend als de MDS-UPDRS. Het deel III: Motorisch onderzoek van de schaal beoordeelt de motorische tekenen van Parkinson en wordt ingevuld door de examinator. De maatstaf wordt gescoord tussen 0-76, waarbij 0 de meest abnormale motorische symptomen heeft en 76 normale motorische symptomen heeft.
Follow-upperiode van 12 maanden
Getimede Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
De Timed Up and Go-test meet de loopsnelheid. De Timed Up and Go-test wordt gemeten in de tijdsduur die nodig is om de test te voltooien. Een lagere duur betekent een hogere loopsnelheid. Een hoge duur betekent een lagere versterkingssnelheid.
Follow-upperiode van 12 maanden
Getimede wandeling van 10 meter (T10MW)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
Bij een wandeling van 10 meter wordt de loopsnelheid gemeten. De wandeling van 10 meter wordt gemeten in de tijdsduur die nodig is om te voltooien. Een lagere duur betekent een hogere loopsnelheid. Een hoge duur betekent een lagere versterkingssnelheid.
Follow-upperiode van 12 maanden
Minimentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
Dit is een test van de cognitieve functie die wordt gebruikt om cognitieve veranderingen in de loop van de tijd te screenen en te volgen. De MMSE wordt gescoord tussen 0 en 30, waarbij 0 betekent dat er een abnormale hoeveelheid cognitieve functie is en 30 dat er een normale hoeveelheid cognitieve functie is.
Follow-upperiode van 12 maanden
Montreal cognitieve beoordelingsschaal (MoCA)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
Dit is een test van de cognitieve functie die wordt gebruikt om cognitieve veranderingen in de loop van de tijd te screenen en te volgen. De MoCA wordt gescoord tussen 0 en 30, waarbij 0 betekent dat er een abnormale hoeveelheid cognitieve functie is en 30 dat er een normale hoeveelheid cognitieve functie is.
Follow-upperiode van 12 maanden
Beck-depressie-inventaris (BDI-2)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
De Beck Depression Inventory (BDI-2) is een zelfrapportage-beoordelingsinventaris met 21 items die kenmerken, attitudes en symptomen van depressie gedurende de afgelopen twee weken meet. Het scorebereik is 0-63. Een totaalscore van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
Follow-upperiode van 12 maanden
Beck-angstinventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
De BAI is een vragenlijst met 21 zelfgerapporteerde items die de intensiteit van fysieke en cognitieve angstsymptomen gedurende de afgelopen week beoordeelt. Het scorebereik is 0-63. Een totaalscore van 0-7 wordt als minimaal bereik beschouwd, 8-15 is mild, 16-25 is matig en 26-63 is ernstig.
Follow-upperiode van 12 maanden
Vragenlijst ziekte van Parkinson - 39 (PDQ39)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
De PDQ-39 is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items, die de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van Parkinson beoordeelt. De maatregel wordt gescoord tussen 0 en 100, waarbij 0 geen gezondheidsproblemen betekent en 100 meer gezondheidsproblemen betekent.
Follow-upperiode van 12 maanden
Schaal voor niet-motorische symptomen (NMSS)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden
Symptomen beoordeeld gedurende de afgelopen maand. Elk symptoom wordt gescoord met betrekking tot: Ernst: 0 = Geen, 1 = Mild: symptomen zijn aanwezig maar veroorzaken weinig ongemak of verstoring voor de patiënt; 2 = Matig: enig ongemak of verstoring voor de patiënt; 3 = Ernstig: belangrijke bron van ongemak of verstoring voor de patiënt. De meting wordt gescoord tussen 0 en 360, waarbij 0 betekent dat er geen niet-motorische symptomen zijn en 360 betekent dat er niet-motorische symptomen zijn.
Follow-upperiode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren