Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LANGSIKTIGE EFFEKTER AV RYGGMARGSTIMULERING (SCS for FOG OL)

15. februar 2024 oppdatert av: Nora Vanegas

LANGSIKTIGE EFFEKTER AV RYGGMARGSTIMULERING HOS PASIENTER MED PARKINSON'S SYKDOM ÅPEN LABEL FORLENGELSE TIL H-49023

Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) opplever en rekke motoriske problemer som gangvansker, tap av balanse og fryse mens de går, noe som påvirker livskvaliteten deres. Noen symptomer, som frysing av gangart (FOG), reagerer ikke på medisiner som vanligvis brukes til å behandle PD. Nåværende kirurgiske prosedyrer som brukes for å lindre PD-symptomer forbedrer heller ikke alltid FOG. Siden mange tradisjonelle terapier har mislyktes for behandling av FOG, har forskere foreslått bruk av nyere behandlinger. Nyere forskning på dyremodeller og kliniske menneskelige data ved bruk av ryggmargsstimulering (SCS) har gitt lovende resultater, som spesifikt viser forbedring i FOG med bruk av SCS hos pasienter med PD.

Hensikten med denne studien er å utforske de langsiktige motoriske og ikke-motoriske effektene av SCS hos PD-pasienter etter fullført deltakelse på H-49023. Etterforskerne antar at SCS reduserer FOG-episoder signifikant hos pasienter med PD.

  1. Vurder den langsiktige sikkerheten, toleransen og foreløpige bevis på effektiviteten av stimulering av øvre thorax ryggmarg for frysing av gange hos Parkinsons (PD) pasienter.
  2. Tillater pasienter å velge mellom de to SCS-programmeringsparadigmene basert på deres motoriske, ikke-motoriske og livskvalitetsmål hos PD-pasienter med frysing av gange.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Freezing of gait (FOG) er et ødeleggende motorisk fenomen som kan oppstå hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og andre nevrodegenerative lidelser. Det er preget av episoder der pasienter ikke kan generere effektive foroverskridende bevegelser i fravær av motoriske mangler.

FOG fører til redusert mobilitet, tap av uavhengighet, sosial forlegenhet og omsorgspersonstress. Mens de fleste motoriske trekk ved PD reagerer robust på dopaminerge midler og dyp hjernestimulering (DBS), finnes det for tiden ingen effektive behandlinger for FOG.

Indirekte bevis fra kasusrapporter av PD-pasienter som gjennomgår ryggmargsstimulering (SCS) for nevropatisk smerte, har konsekvent beskrevet en positiv effekt av SCS på FOG. I tillegg viste to nylige rapporter at thorax SCS forbedret bevegelse og FOG hos pasienter med avansert PD. Den lovende rollen til SCS for behandling av FOG i PD har oppmuntret oss til å sette sammen et tverrfaglig team for systematisk undersøkelse av de motoriske effektene av SCS på FOG, bevegelse og andre parkinsoniske trekk.

Pasienter med PD kan være i stand til å gjennomgå SCS-implantasjon gjennom eksperimentelle protokoller som studie H-49023 (NCT03526991) ved BCM. Vi søker å forstå de langsiktige effektene av SCS ved PD hos pasienter som har deltatt i H-49023 ved BCM.

Den nåværende studien vil bruke lignende vurderinger som ble brukt i H-49023. Pasienter vil gjennomgå vurderinger og spørreskjemaer for å hjelpe med å identifisere hvilke innstillinger og parametere som gir de beste resultatene for pasienten. Disse spørreskjemaene vil vurdere om pasienten falt hjemme og om det oppstår ikke-motoriske symptomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble registrert i H-49023 Utforsker effekten av ryggmargsstimulering ved Parkinsons sykdom, vil få muligheten til å melde seg på denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å signere informere samtykke
  • Gjennomgikk SCS-implantasjon som en del av deltakelse i H-49023

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig demens Manglende evne til å delta i motoriske eller kognitive vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved rapportering om uønskede hendelser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny poengsum for Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q).
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsperiode
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) er et kliniker-administrert verktøy som tar sikte på å vurdere både de kliniske aspektene ved FOG så vel som dets påfølgende svekkelser på livskvalitet. Oppgavevurderingene og skalaene beregnes til en summert NFOG-Q-poengsum. Skalaen er skåret fra 0-28. En poengsum på 0 betyr minst alvorlig. En poengsum på 28 betyr den mest alvorlige.
12 måneders oppfølgingsperiode
Gait and Falls Questionnaire (GFQ)
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsperiode
The Gait and Falls Questionnaire (GFQ) er et verktøy administrert av kliniker som tar sikte på å vurdere det spesifikke tidspunktet når personen opplever frysing av gangarten, samt hvor ofte de faller. Oppgavevurderingene og skalaene beregnes til en summert GFQ-poengsum. Skalaen er skåret fra 0-64. En poengsum på 0 betyr minst alvorlig. En poengsum på 64 betyr den mest alvorlige.
12 måneders oppfølgingsperiode
MDS-UPDRS-poengsum
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsperiode
The Movement Disorder Society (MDS) publiserte en revisjon av den enhetlige vurderingsskalaen for Parkinsons sykdom, kjent som MDS-UPDRS. Del III: Motorisk undersøkelse-delen av skalaen vurderer de motoriske tegnene på PD og fullføres av sensor. Tiltaket skåres mellom 0-76 med 0 har de mest unormale motoriske tegnene og 76 har normale motoriske tegn.
12 måneders oppfølgingsperiode
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsperiode
Timed Up and Go-testen måler ganghastighet. Timed Up and Go-testen måles i hvor lang tid det tar å fullføre. En lavere varighet betyr høyere ganghastighet. En høy varighet betyr en lavere forsterkningshastighet.
12 måneders oppfølgingsperiode
Tidsbestemt 10-meters gange (T10MW)
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsperiode
10-meters gange måler ganghastigheten. Turen på 10 meter måles i hvor lang tid det tar å fullføre. En lavere varighet betyr høyere ganghastighet. En høy varighet betyr en lavere forsterkningshastighet.
12 måneders oppfølgingsperiode
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsperiode
Dette er en test av kognitiv funksjon som brukes til å screene og spore kognitive endringer over tid. MMSE er skåret mellom 0 - 30, hvor 0 betyr at det er en unormal mengde kognitiv funksjon og 30 betyr at det er en normal mengde kognitiv funksjon.
12 måneders oppfølgingsperiode
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsperiode
Dette er en test av kognitiv funksjon som brukes til å screene og spore kognitive endringer over tid. MoCA er skåret mellom 0 - 30 som betyr at det er en unormal mengde kognitiv funksjon og 30 betyr at det er en normal mengde kognitiv funksjon.
12 måneders oppfølgingsperiode
Beck Depression Inventory (BDI-2)
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsperiode
Beck Depression Inventory (BDI-2) er en 21-elements, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristikker, holdninger og symptomer på depresjon i løpet av de siste 2 ukene. Poengsummen er 0-63. En totalscore på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
12 måneders oppfølgingsperiode
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsperiode
BAI er et spørreskjema med 21 selvrapporterte elementer som vurderer intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken. Poengsummen er 0-63. En totalscore på 0-7 regnes som minimal rekkevidde, 8-15 er mild, 16-25 er moderat og 26-63 er alvorlig.
12 måneders oppfølgingsperiode
Parkinsons sykdom spørreskjema - 39 (PDQ39)
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsperiode
PDQ-39 er et 39-elements selvrapporteringsskjema, som vurderer Parkinsons sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet. Tiltaket skåres mellom 0 - 100 med 0 som betyr ingen helseproblemer og 100 betyr flere helseproblemer.
12 måneders oppfølgingsperiode
Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS)
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsperiode
Symptomer vurdert den siste måneden. Hvert symptom skåres med hensyn til: Alvorlighet: 0 = Ingen, 1 = Mild: symptomer tilstede, men forårsaker lite plager eller forstyrrelser for pasienten; 2 = Moderat: noe plager eller forstyrrelser for pasienten; 3 = Alvorlig: stor kilde til plager eller forstyrrelser for pasienten. Målingen er skåret mellom 0 - 360, med 0 betyr at det ikke er noen ikke-motoriske symptomer og 360 betyr at det er ikke-motoriske symptomer.
12 måneders oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere