- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06272955
DŁUGOTERMINOWE SKUTKI STYMULACJI RDZENIA KRĘGOWEGO (SCS for FOG OL)
DŁUGOTERMINOWE SKUTKI STYMULACJI RDZENIA KRĘGOWEGO U PACJENTÓW Z CHOROBĄ PARKINSONA ROZSZERZENIE OTWARTEJ ETYKIETY DO H-49023
Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) doświadczają różnych problemów motorycznych, takich jak trudności z chodzeniem, utrata równowagi i zamarzanie podczas chodzenia, co wpływa na jakość ich życia. Niektóre objawy, takie jak zamrożenie chodu (FOG), nie reagują na leki zwykle stosowane w leczeniu PD. Obecne procedury chirurgiczne stosowane w celu łagodzenia objawów choroby Parkinsona również nie zawsze poprawiają FOG. Ponieważ wiele tradycyjnych terapii zawiodło w leczeniu FOG, badacze zaproponowali zastosowanie nowszych metod leczenia. Niedawne badania na modelach zwierzęcych i danych klinicznych na ludziach z wykorzystaniem stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) przyniosły obiecujące wyniki, w szczególności wykazując poprawę FOG dzięki zastosowaniu SCS u pacjentów z PD.
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowych motorycznych i pozamotorycznych skutków SCS u pacjentów z ChP po zakończeniu uczestnictwa w H-49023. Badacze stawiają hipotezę, że SCS znacząco zmniejsza epizody FOG u pacjentów z PD.
- Ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnych dowodów skuteczności stymulacji górnego odcinka piersiowego rdzenia kręgowego w leczeniu zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
- Umożliwienie pacjentom wyboru pomiędzy dwoma paradygmatami programowania SCS w oparciu o ich motoryczne, niemotoryczne i mierniki jakości życia u pacjentów z ChP i zamrożeniem chodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamrożenie chodu (FOG) to wyniszczające zjawisko motoryczne, które może wystąpić u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i innymi chorobami neurodegeneracyjnymi. Charakteryzuje się epizodami, podczas których pacjenci nie są w stanie wykonywać skutecznych ruchów krokowych w przód przy braku deficytów motorycznych.
FOG prowadzi do ograniczonej mobilności, utraty niezależności, zawstydzenia społecznego i stresu opiekunów. Chociaż większość cech motorycznych choroby Parkinsona silnie reaguje na środki dopaminergiczne i głęboką stymulację mózgu (DBS), obecnie nie ma skutecznych metod leczenia FOG.
Pośrednie dowody z opisów przypadków pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) z powodu bólu neuropatycznego konsekwentnie opisują pozytywny wpływ SCS na FOG. Ponadto dwa ostatnie raporty wykazały, że SCS klatki piersiowej poprawia lokomocję i FOG u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Obiecująca rola SCS w leczeniu FOG w chorobie Parkinsona zachęciła nas do stworzenia multidyscyplinarnego zespołu do systematycznego badania wpływu motorycznego SCS na FOG, lokomocję i inne cechy parkinsonizmu.
Pacjenci z chorobą Parkinsona mogą mieć możliwość poddania się implantacji SCS w ramach protokołów eksperymentalnych, takich jak badanie H-49023 (NCT03526991) w BCM. Staramy się zrozumieć długoterminowe skutki SCS w PD u pacjentów, którzy brali udział w badaniu H-49023 w BCM.
W bieżącym badaniu zostaną wykorzystane podobne oceny, jakie zastosowano w H-49023. Pacjenci zostaną poddani ocenom i kwestionariuszom, które pomogą określić, które ustawienia i parametry zapewniają pacjentowi najlepsze wyniki. Kwestionariusze te pozwolą ocenić, czy pacjent upadł w domu i czy wystąpiły jakiekolwiek objawy pozaruchowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość podpisania świadomej zgody
- Przeszedł implantację SCS w ramach udziału w H-49023
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka demencja Niemożność uczestniczenia w ocenach motorycznych lub poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik nowego kwestionariusza zamarzania chodu (NFOG-Q).
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
|
Nowy kwestionariusz zamarzania chodu (NFOG-Q) to narzędzie przeznaczone dla klinicystów, którego celem jest ocena zarówno klinicznych aspektów FOG, jak i jego późniejszego pogorszenia jakości życia.
Oceny i skale zadań są przeliczane na sumaryczny wynik NFOG-Q.
Skala jest punktowana od 0 do 28.
Wynik 0 oznacza najmniej poważny.
Wynik 28 oznacza najpoważniejszy.
|
Okres obserwacji 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz chodu i upadków (GFQ)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Chodu i Upadków (GFQ) to narzędzie stosowane przez klinicystę, którego celem jest ocena konkretnego momentu, w którym dana osoba doświadcza zamrożenia chodu, a także częstotliwości upadku.
Oceny i skale zadań są przeliczane na sumaryczny wynik GFQ.
Skala jest punktowana od 0 do 64.
Wynik 0 oznacza najmniej poważny.
Wynik 64 oznacza najpoważniejszy.
|
Okres obserwacji 12 miesięcy
|
|
Wynik MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych (MDS) opublikowało rewizję ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, znanej jako MDS-UPDRS.
Część III: Badanie motoryczne, część skali ocenia objawy motoryczne choroby Parkinsona i jest wypełniana przez egzaminatora.
Pomiar jest oceniany w skali od 0 do 76, gdzie 0 to najbardziej nieprawidłowe objawy motoryczne, a 76 to normalne objawy motoryczne.
|
Okres obserwacji 12 miesięcy
|
|
Test Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
|
Test Timed Up and Go mierzy prędkość chodu.
Test Timed Up and Go mierzony jest czasem potrzebnym na jego ukończenie.
Krótszy czas trwania oznacza większą prędkość chodu.
Długi czas trwania oznacza niższą prędkość wzmocnienia.
|
Okres obserwacji 12 miesięcy
|
|
Marsz na 10 metrów na czas (T10MW)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
|
W marszu na dystansie 10 metrów mierzy się prędkość chodu.
Długość marszu na dystansie 10 metrów mierzy się czasem potrzebnym na jego ukończenie.
Krótszy czas trwania oznacza większą prędkość chodu.
Długi czas trwania oznacza niższą prędkość wzmocnienia.
|
Okres obserwacji 12 miesięcy
|
|
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
|
Jest to test funkcji poznawczych stosowany do monitorowania i śledzenia zmian poznawczych w czasie.
MMSE ocenia się w przedziale od 0 do 30, gdzie 0 oznacza nieprawidłowy poziom funkcji poznawczych, a 30 oznacza normalny poziom funkcji poznawczych.
|
Okres obserwacji 12 miesięcy
|
|
Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
|
Jest to test funkcji poznawczych stosowany do monitorowania i śledzenia zmian poznawczych w czasie.
MoCA ocenia się w przedziale od 0 do 30, gdzie 0 oznacza nieprawidłowy poziom funkcji poznawczych, a 30 oznacza normalny poziom funkcji poznawczych.
|
Okres obserwacji 12 miesięcy
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-2)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-2) to 21-elementowy, samoopisowy kwestionariusz oceniający charakterystykę, postawy i objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Zakres punktacji wynosi 0-63.
Całkowity wynik 0–13 uznawany jest za minimalny zakres, 14–19 oznacza łagodny, 20–28 umiarkowany, a 29–63 poważny.
|
Okres obserwacji 12 miesięcy
|
|
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
|
BAI to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, składający się z 21 pozycji, który ocenia intensywność objawów lęku fizycznego i poznawczego w ciągu ostatniego tygodnia.
Zakres punktacji wynosi 0-63.
Całkowity wynik 0–7 uznawany jest za minimalny zakres, 8–15 oznacza łagodny, 16–25 umiarkowany, a 26–63 poważny.
|
Okres obserwacji 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39 (PDQ39)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
|
PDQ-39 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 elementów, który ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia związaną z chorobą Parkinsona.
Miara jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak problemów zdrowotnych, a 100 oznacza więcej problemów zdrowotnych.
|
Okres obserwacji 12 miesięcy
|
|
Skala Objawów Niemotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
|
Objawy oceniane w ciągu ostatniego miesiąca.
Każdy objaw oceniano w oparciu o: Dotkliwość: 0 = brak, 1 = łagodny: objawy występują, ale powodują niewielki niepokój lub niepokój pacjenta; 2 = Umiarkowane: pewne cierpienie lub niepokój pacjenta; 3 = Ciężkie: główne źródło niepokoju lub niepokoju pacjenta.
Pomiar ten oceniany jest w skali od 0 do 360, gdzie 0 oznacza brak objawów pozamotorycznych, a 360 oznacza występowanie objawów pozamotorycznych.
|
Okres obserwacji 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Schoneburg B, Mancini M, Horak F, Nutt JG. Framework for understanding balance dysfunction in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1474-82. doi: 10.1002/mds.25613. Epub 2013 Aug 7.
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing Phenomenon , the Fifth Cardinal Sign of Parkinsonism Freezing Phenomenon in Patients with Parkinsonian Syndromes. 2016;(January). doi:10.1007/978-1-4615-5337-3.
- Espay AJ, Fasano A, van Nuenen BF, Payne MM, Snijders AH, Bloem BR. "On" state freezing of gait in Parkinson disease: a paradoxical levodopa-induced complication. Neurology. 2012 Feb 14;78(7):454-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182477ec0. Epub 2012 Jan 18.
- Fasano A, Lozano AM. Deep brain stimulation for movement disorders: 2015 and beyond. Curr Opin Neurol. 2015 Aug;28(4):423-36. doi: 10.1097/WCO.0000000000000226.
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Soltani F, Lalkhen A. Improvement of Parkinsonian Symptoms With Spinal Cord Stimulation: Consequence or Coincidence? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013;84(11):e2.74-e2. doi:10.1136/jnnp-2013-306573.165.
- Hassan S, Amer S, Alwaki A, Elborno A. A patient with Parkinson's disease benefits from spinal cord stimulation. J Clin Neurosci. 2013 Aug;20(8):1155-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.08.018. Epub 2013 Feb 26.
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Rohani M, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal cord stimulation in primary progressive freezing of gait. Mov Disord. 2017 Sep;32(9):1336-1337. doi: 10.1002/mds.27103. Epub 2017 Jul 6. No abstract available.
- Giladi N, Tal J, Azulay T, Rascol O, Brooks DJ, Melamed E, Oertel W, Poewe WH, Stocchi F, Tolosa E. Validation of the freezing of gait questionnaire in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Apr 15;24(5):655-61. doi: 10.1002/mds.21745.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Shulman JM, De Jager PL, Feany MB. Parkinson's disease: genetics and pathogenesis. Annu Rev Pathol. 2011;6:193-222. doi: 10.1146/annurev-pathol-011110-130242.
- Turner BM, Forstmann BU, Love BC, Palmeri TJ, Van Maanen L. Approaches to Analysis in Model-based Cognitive Neuroscience. J Math Psychol. 2017 Feb;76(B):65-79. doi: 10.1016/j.jmp.2016.01.001. Epub 2016 Feb 17.
- Snijders AH, Takakusaki K, Debu B, Lozano AM, Krishna V, Fasano A, Aziz TZ, Papa SM, Factor SA, Hallett M. Physiology of freezing of gait. Ann Neurol. 2016 Nov;80(5):644-659. doi: 10.1002/ana.24778. Epub 2016 Oct 7.
- Fleury V, Pollak P, Gere J, Tommasi G, Romito L, Combescure C, Bardinet E, Chabardes S, Momjian S, Krainik A, Burkhard P, Yelnik J, Krack P. Subthalamic stimulation may inhibit the beneficial effects of levodopa on akinesia and gait. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1389-97. doi: 10.1002/mds.26545. Epub 2016 Feb 17.
- Adams C, Keep M, Martin K, McVicker J, Kumar R. Acute induction of levodopa-resistant freezing of gait upon subthalamic nucleus electrode implantation. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Jul;17(6):488-90. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.02.014. Epub 2011 Mar 11. No abstract available.
- van Nuenen BF, Esselink RA, Munneke M, Speelman JD, van Laar T, Bloem BR. Postoperative gait deterioration after bilateral subthalamic nucleus stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Dec 15;23(16):2404-6. doi: 10.1002/mds.21986.
- Rocchi L, Carlson-Kuhta P, Chiari L, Burchiel KJ, Hogarth P, Horak FB. Effects of deep brain stimulation in the subthalamic nucleus or globus pallidus internus on step initiation in Parkinson disease: laboratory investigation. J Neurosurg. 2012 Dec;117(6):1141-9. doi: 10.3171/2012.8.JNS112006. Epub 2012 Oct 5.
- Ferraye MU, Debu B, Fraix V, Goetz L, Ardouin C, Yelnik J, Henry-Lagrange C, Seigneuret E, Piallat B, Krack P, Le Bas JF, Benabid AL, Chabardes S, Pollak P. Effects of pedunculopontine nucleus area stimulation on gait disorders in Parkinson's disease. Brain. 2010 Jan;133(Pt 1):205-14. doi: 10.1093/brain/awp229. Epub 2009 Sep 22.
- Thevathasan W, Cole MH, Graepel CL, Hyam JA, Jenkinson N, Brittain JS, Coyne TJ, Silburn PA, Aziz TZ, Kerr G, Brown P. A spatiotemporal analysis of gait freezing and the impact of pedunculopontine nucleus stimulation. Brain. 2012 May;135(Pt 5):1446-54. doi: 10.1093/brain/aws039. Epub 2012 Mar 6.
- Zrinzo L, Zrinzo LV, Hariz M. The peripeduncular nucleus: a novel target for deep brain stimulation? Neuroreport. 2007 Aug 6;18(12):1301-2. doi: 10.1097/WNR.0b013e3282638603. Erratum In: Neuroreport. 2007 Oct 8;18(15):1515.
- Thevathasan W, Coyne TJ, Hyam JA, Kerr G, Jenkinson N, Aziz TZ, Silburn PA. Pedunculopontine nucleus stimulation improves gait freezing in Parkinson disease. Neurosurgery. 2011 Dec;69(6):1248-53; discussion 1254. doi: 10.1227/NEU.0b013e31822b6f71.
- Compton AK, Shah B, Hayek SM. Spinal cord stimulation: a review. Curr Pain Headache Rep. 2012 Feb;16(1):35-42. doi: 10.1007/s11916-011-0238-7.
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Cook AW, Weinstein SP. Chronic dorsal column stimulation in multiple sclerosis. Preliminary report. N Y State J Med. 1973 Dec 15;73(24):2868-72. No abstract available.
- Thiriez C, Gurruchaga JM, Goujon C, Fenelon G, Palfi S. Spinal stimulation for movement disorders. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):543-52. doi: 10.1007/s13311-014-0291-0.
- Thevathasan W, Mazzone P, Jha A, Djamshidian A, Dileone M, Di Lazzaro V, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1325-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed58. No abstract available.
- Santana MB, Halje P, Simplicio H, Richter U, Freire MAM, Petersson P, Fuentes R, Nicolelis MAL. Spinal cord stimulation alleviates motor deficits in a primate model of Parkinson disease. Neuron. 2014 Nov 19;84(4):716-722. doi: 10.1016/j.neuron.2014.08.061. Epub 2014 Oct 30.
- Kiriakopoulos ET, Tasker RR, Nicosia S, Wood ML, Mikulis DJ. Functional magnetic resonance imaging: a potential tool for the evaluation of spinal cord stimulation: technical case report. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):501-4. doi: 10.1097/00006123-199708000-00042.
- Holsheimer J. Which Neuronal Elements are Activated Directly by Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation. 2002 Jan;5(1):25-31. doi: 10.1046/j.1525-1403.2002._2005.x.
- Weise D, Winkler D, Meixensberger J, Classen J. Effects of spinal cord stimulation in a patient with Parkinson's disease and chronic back pain. J Neurol. 2010;257:S217.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Gazelka HM, Freeman ED, Hooten WM, Eldrige JS, Hoelzer BC, Mauck WD, Moeschler SM, Pingree MJ, Rho RH, Lamer TJ. Incidence of clinically significant percutaneous spinal cord stimulator lead migration. Neuromodulation. 2015 Feb;18(2):123-5; discussion 125. doi: 10.1111/ner.12184. Epub 2014 May 5.
- Hoelzer BC, Bendel MA, Deer TR, Eldrige JS, Walega DR, Wang Z, Costandi S, Azer G, Qu W, Falowski SM, Neuman SA, Moeschler SM, Wassef C, Kim C, Niazi T, Saifullah T, Yee B, Kim C, Oryhan CL, Rosenow JM, Warren DT, Lerman I, Mora R, Hayek SM, Hanes M, Simopoulos T, Sharma S, Gilligan C, Grace W, Ade T, Mekhail NA, Hunter JP, Choi D, Choi DY. Spinal Cord Stimulator Implant Infection Rates and Risk Factors: A Multicenter Retrospective Study. Neuromodulation. 2017 Aug;20(6):558-562. doi: 10.1111/ner.12609. Epub 2017 May 11.
- Mekhail NA, Mathews M, Nageeb F, Guirguis M, Mekhail MN, Cheng J. Retrospective review of 707 cases of spinal cord stimulation: indications and complications. Pain Pract. 2011 Mar-Apr;11(2):148-53. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00407.x. Epub 2010 Sep 8.
- Engle MP, Vinh BP, Harun N, Koyyalagunta D. Infectious complications related to intrathecal drug delivery system and spinal cord stimulator system implantations at a comprehensive cancer pain center. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):251-7.
- Turner JA, Loeser JD, Deyo RA, Sanders SB. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome or complex regional pain syndrome: a systematic review of effectiveness and complications. Pain. 2004 Mar;108(1-2):137-47. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.016.
- Minto S, Zanotto D, Boggs EM, Rosati G, Agrawal SK. Validation of a Footwear-Based Gait Analysis System With Action-Related Feedback. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Sep;24(9):971-980. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2498287. Epub 2015 Nov 5.
- Nieuwboer A, Rochester L, Herman T, Vandenberghe W, Emil GE, Thomaes T, Giladi N. Reliability of the new freezing of gait questionnaire: agreement between patients with Parkinson's disease and their carers. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):459-63. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.108. Epub 2009 Aug 5.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-54417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .