Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DŁUGOTERMINOWE SKUTKI STYMULACJI RDZENIA KRĘGOWEGO (SCS for FOG OL)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nora Vanegas

DŁUGOTERMINOWE SKUTKI STYMULACJI RDZENIA KRĘGOWEGO U PACJENTÓW Z CHOROBĄ PARKINSONA ROZSZERZENIE OTWARTEJ ETYKIETY DO H-49023

Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) doświadczają różnych problemów motorycznych, takich jak trudności z chodzeniem, utrata równowagi i zamarzanie podczas chodzenia, co wpływa na jakość ich życia. Niektóre objawy, takie jak zamrożenie chodu (FOG), nie reagują na leki zwykle stosowane w leczeniu PD. Obecne procedury chirurgiczne stosowane w celu łagodzenia objawów choroby Parkinsona również nie zawsze poprawiają FOG. Ponieważ wiele tradycyjnych terapii zawiodło w leczeniu FOG, badacze zaproponowali zastosowanie nowszych metod leczenia. Niedawne badania na modelach zwierzęcych i danych klinicznych na ludziach z wykorzystaniem stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) przyniosły obiecujące wyniki, w szczególności wykazując poprawę FOG dzięki zastosowaniu SCS u pacjentów z PD.

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowych motorycznych i pozamotorycznych skutków SCS u pacjentów z ChP po zakończeniu uczestnictwa w H-49023. Badacze stawiają hipotezę, że SCS znacząco zmniejsza epizody FOG u pacjentów z PD.

  1. Ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnych dowodów skuteczności stymulacji górnego odcinka piersiowego rdzenia kręgowego w leczeniu zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
  2. Umożliwienie pacjentom wyboru pomiędzy dwoma paradygmatami programowania SCS w oparciu o ich motoryczne, niemotoryczne i mierniki jakości życia u pacjentów z ChP i zamrożeniem chodu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Zamrożenie chodu (FOG) to wyniszczające zjawisko motoryczne, które może wystąpić u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i innymi chorobami neurodegeneracyjnymi. Charakteryzuje się epizodami, podczas których pacjenci nie są w stanie wykonywać skutecznych ruchów krokowych w przód przy braku deficytów motorycznych.

FOG prowadzi do ograniczonej mobilności, utraty niezależności, zawstydzenia społecznego i stresu opiekunów. Chociaż większość cech motorycznych choroby Parkinsona silnie reaguje na środki dopaminergiczne i głęboką stymulację mózgu (DBS), obecnie nie ma skutecznych metod leczenia FOG.

Pośrednie dowody z opisów przypadków pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) z powodu bólu neuropatycznego konsekwentnie opisują pozytywny wpływ SCS na FOG. Ponadto dwa ostatnie raporty wykazały, że SCS klatki piersiowej poprawia lokomocję i FOG u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Obiecująca rola SCS w leczeniu FOG w chorobie Parkinsona zachęciła nas do stworzenia multidyscyplinarnego zespołu do systematycznego badania wpływu motorycznego SCS na FOG, lokomocję i inne cechy parkinsonizmu.

Pacjenci z chorobą Parkinsona mogą mieć możliwość poddania się implantacji SCS w ramach protokołów eksperymentalnych, takich jak badanie H-49023 (NCT03526991) w BCM. Staramy się zrozumieć długoterminowe skutki SCS w PD u pacjentów, którzy brali udział w badaniu H-49023 w BCM.

W bieżącym badaniu zostaną wykorzystane podobne oceny, jakie zastosowano w H-49023. Pacjenci zostaną poddani ocenom i kwestionariuszom, które pomogą określić, które ustawienia i parametry zapewniają pacjentowi najlepsze wyniki. Kwestionariusze te pozwolą ocenić, czy pacjent upadł w domu i czy wystąpiły jakiekolwiek objawy pozaruchowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do badania H-49023 Exploring the Effects of Spinal Cord Stimulation in Parkinson’s Disease będą mieli możliwość włączenia się do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Przeszedł implantację SCS w ramach udziału w H-49023

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka demencja Niemożność uczestniczenia w ocenach motorycznych lub poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik nowego kwestionariusza zamarzania chodu (NFOG-Q).
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
Nowy kwestionariusz zamarzania chodu (NFOG-Q) to narzędzie przeznaczone dla klinicystów, którego celem jest ocena zarówno klinicznych aspektów FOG, jak i jego późniejszego pogorszenia jakości życia. Oceny i skale zadań są przeliczane na sumaryczny wynik NFOG-Q. Skala jest punktowana od 0 do 28. Wynik 0 oznacza najmniej poważny. Wynik 28 oznacza najpoważniejszy.
Okres obserwacji 12 miesięcy
Kwestionariusz chodu i upadków (GFQ)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
Kwestionariusz Chodu i Upadków (GFQ) to narzędzie stosowane przez klinicystę, którego celem jest ocena konkretnego momentu, w którym dana osoba doświadcza zamrożenia chodu, a także częstotliwości upadku. Oceny i skale zadań są przeliczane na sumaryczny wynik GFQ. Skala jest punktowana od 0 do 64. Wynik 0 oznacza najmniej poważny. Wynik 64 oznacza najpoważniejszy.
Okres obserwacji 12 miesięcy
Wynik MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych (MDS) opublikowało rewizję ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, znanej jako MDS-UPDRS. Część III: Badanie motoryczne, część skali ocenia objawy motoryczne choroby Parkinsona i jest wypełniana przez egzaminatora. Pomiar jest oceniany w skali od 0 do 76, gdzie 0 to najbardziej nieprawidłowe objawy motoryczne, a 76 to normalne objawy motoryczne.
Okres obserwacji 12 miesięcy
Test Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
Test Timed Up and Go mierzy prędkość chodu. Test Timed Up and Go mierzony jest czasem potrzebnym na jego ukończenie. Krótszy czas trwania oznacza większą prędkość chodu. Długi czas trwania oznacza niższą prędkość wzmocnienia.
Okres obserwacji 12 miesięcy
Marsz na 10 metrów na czas (T10MW)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
W marszu na dystansie 10 metrów mierzy się prędkość chodu. Długość marszu na dystansie 10 metrów mierzy się czasem potrzebnym na jego ukończenie. Krótszy czas trwania oznacza większą prędkość chodu. Długi czas trwania oznacza niższą prędkość wzmocnienia.
Okres obserwacji 12 miesięcy
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
Jest to test funkcji poznawczych stosowany do monitorowania i śledzenia zmian poznawczych w czasie. MMSE ocenia się w przedziale od 0 do 30, gdzie 0 oznacza nieprawidłowy poziom funkcji poznawczych, a 30 oznacza normalny poziom funkcji poznawczych.
Okres obserwacji 12 miesięcy
Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
Jest to test funkcji poznawczych stosowany do monitorowania i śledzenia zmian poznawczych w czasie. MoCA ocenia się w przedziale od 0 do 30, gdzie 0 oznacza nieprawidłowy poziom funkcji poznawczych, a 30 oznacza normalny poziom funkcji poznawczych.
Okres obserwacji 12 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka (BDI-2)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka (BDI-2) to 21-elementowy, samoopisowy kwestionariusz oceniający charakterystykę, postawy i objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Zakres punktacji wynosi 0-63. Całkowity wynik 0–13 uznawany jest za minimalny zakres, 14–19 oznacza łagodny, 20–28 umiarkowany, a 29–63 poważny.
Okres obserwacji 12 miesięcy
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
BAI to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, składający się z 21 pozycji, który ocenia intensywność objawów lęku fizycznego i poznawczego w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres punktacji wynosi 0-63. Całkowity wynik 0–7 uznawany jest za minimalny zakres, 8–15 oznacza łagodny, 16–25 umiarkowany, a 26–63 poważny.
Okres obserwacji 12 miesięcy
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39 (PDQ39)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
PDQ-39 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 elementów, który ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia związaną z chorobą Parkinsona. Miara jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak problemów zdrowotnych, a 100 oznacza więcej problemów zdrowotnych.
Okres obserwacji 12 miesięcy
Skala Objawów Niemotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
Objawy oceniane w ciągu ostatniego miesiąca. Każdy objaw oceniano w oparciu o: Dotkliwość: 0 = brak, 1 = łagodny: objawy występują, ale powodują niewielki niepokój lub niepokój pacjenta; 2 = Umiarkowane: pewne cierpienie lub niepokój pacjenta; 3 = Ciężkie: główne źródło niepokoju lub niepokoju pacjenta. Pomiar ten oceniany jest w skali od 0 do 360, gdzie 0 oznacza brak objawów pozamotorycznych, a 360 oznacza występowanie objawów pozamotorycznych.
Okres obserwacji 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj