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EFFETS À LONG TERME DE LA STIMULATION DE LA MOELLE ÉPINIÈRE (SCS for FOG OL)

15 février 2024 mis à jour par: Nora Vanegas

EFFETS À LONG TERME DE LA STIMULATION DE LA MOELLE ÉPINIÈRE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE LA MALADIE DE PARKINSON EXTENSION OUVERTE AU H-49023

Les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) souffrent de divers problèmes moteurs tels que des difficultés à marcher, une perte d'équilibre et un blocage pendant la marche, ce qui a un impact sur leur qualité de vie. Certains symptômes, comme le blocage de la démarche (FOG), ne répondent pas aux médicaments généralement utilisés pour traiter la MP. Les procédures chirurgicales actuelles utilisées pour soulager les symptômes de la MP n’améliorent pas toujours le FOG. Étant donné que de nombreuses thérapies traditionnelles ont échoué dans le traitement du FOG, les chercheurs ont proposé l'utilisation de traitements plus récents. Des recherches récentes sur des modèles animaux et des données cliniques humaines utilisant la stimulation de la moelle épinière (SCS) ont produit des résultats prometteurs, montrant spécifiquement une amélioration du FOG avec l'utilisation de la SCS chez les patients atteints de MP.

Le but de cette étude est d'explorer les effets moteurs et non moteurs à long terme du SCS chez les patients atteints de MP après avoir terminé leur participation au H-49023. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le SCS diminue considérablement les épisodes de FOG chez les patients atteints de MP.

  1. Évaluer l'innocuité à long terme, la tolérabilité et les preuves préliminaires de l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière thoracique supérieure pour le gel de la démarche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).
  2. Permettre aux patients de choisir entre les deux paradigmes de programmation SCS en fonction de leurs mesures motrices, non motrices et de qualité de vie chez les patients parkinsoniens présentant un gel de la démarche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le gel de la démarche (FOG) est un phénomène moteur dévastateur qui peut survenir chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et d'autres troubles neurodégénératifs. Elle se caractérise par des épisodes au cours desquels les patients ne peuvent pas générer de mouvements efficaces vers l’avant en l’absence de déficits moteurs.

Le FOG entraîne une mobilité réduite, une perte d’indépendance, un embarras social et un stress pour les soignants. Alors que la plupart des caractéristiques motrices de la MP répondent de manière robuste aux agents dopaminergiques et à la stimulation cérébrale profonde (DBS), il n'existe actuellement aucun traitement efficace contre le FOG.

Des preuves indirectes provenant de rapports de cas de patients atteints de MP subissant une stimulation de la moelle épinière (SCS) pour des douleurs neuropathiques ont systématiquement décrit un effet positif de la SCS sur le FOG. De plus, deux rapports récents ont démontré que le SCS thoracique améliorait la locomotion et le FOG chez les patients atteints de MP avancée. Le rôle prometteur du SCS pour le traitement du FOG dans la MP nous a encouragés à constituer une équipe multidisciplinaire pour l'étude systématique des effets moteurs du SCS sur le FOG, la locomotion et d'autres caractéristiques parkinsoniennes.

Les patients atteints de MP peuvent subir une implantation de SCS grâce à des protocoles expérimentaux tels que l'étude H-49023 (NCT03526991) au BCM. Nous cherchons à comprendre les effets à long terme du SCS dans la MP chez les patients qui ont participé au H-49023 au BCM.

L'étude actuelle utilisera des évaluations similaires à celles utilisées dans le H-49023. Les patients subiront des évaluations et des questionnaires pour aider à identifier les réglages et les paramètres qui produisent les meilleurs résultats pour le patient. Ces questionnaires évalueront si le patient est tombé à la maison et si des symptômes non moteurs apparaissent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inscrits dans l'étude H-49023 explorant les effets de la stimulation de la moelle épinière dans la maladie de Parkinson auront la possibilité de s'inscrire à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à signer un consentement éclairé
  • A subi une implantation SCS dans le cadre de la participation à H-49023

Critère d'exclusion:

  • Démence sévère Incapacité de participer à des évaluations motrices ou cognitives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 12 mois
Incidence des événements indésirables telle qu'évaluée par le signalement des événements indésirables.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau score du questionnaire sur le gel de la marche (NFOG-Q)
Délai: Période de suivi de 12 mois
Le nouveau questionnaire sur le gel de la marche (NFOG-Q) est un outil administré par un clinicien qui vise à évaluer à la fois les aspects cliniques du FOG ainsi que ses altérations ultérieures de la qualité de vie. Les évaluations et les échelles des tâches sont calculées dans un score NFOG-Q additionné. L'échelle est notée de 0 à 28. Un score de 0 signifie le moins grave. Un score de 28 signifie le plus grave.
Période de suivi de 12 mois
Questionnaire sur la marche et les chutes (GFQ)
Délai: Période de suivi de 12 mois
Le Gait and Falls Questionnaire (GFQ) est un outil administré par un clinicien qui vise à évaluer le moment précis où la personne subit un gel de la démarche ainsi que la fréquence à laquelle elle chute. Les évaluations et les échelles des tâches sont calculées dans un score GFQ additionné. L'échelle est notée de 0 à 64. Un score de 0 signifie le moins grave. Un score de 64 signifie le plus grave.
Période de suivi de 12 mois
Score MDS-UPDRS
Délai: Période de suivi de 12 mois
La Movement Disorder Society (MDS) a publié une révision de l’échelle unifiée d’évaluation de la maladie de Parkinson, connue sous le nom de MDS-UPDRS. La partie III : Examen moteur de l'échelle évalue les signes moteurs de la MP et est complétée par l'examinateur. La mesure est notée entre 0 et 76, 0 ayant les signes moteurs les plus anormaux et 76 ayant des signes moteurs normaux.
Période de suivi de 12 mois
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Période de suivi de 12 mois
Le test Timed Up and Go mesure la vitesse de marche. Le test Timed Up and Go est mesuré en fonction du temps nécessaire pour le terminer. Une durée inférieure signifie une vitesse de marche plus élevée. Une durée élevée signifie une vitesse de gain plus faible.
Période de suivi de 12 mois
Marche chronométrée de 10 mètres (T10MW)
Délai: Période de suivi de 12 mois
La marche de 10 mètres mesure la vitesse de marche. La marche de 10 mètres est mesurée en fonction de la durée nécessaire pour la terminer. Une durée inférieure signifie une vitesse de marche plus élevée. Une durée élevée signifie une vitesse de gain plus faible.
Période de suivi de 12 mois
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Période de suivi de 12 mois
Il s’agit d’un test de la fonction cognitive utilisé pour dépister et suivre les changements cognitifs au fil du temps. Le MMSE est noté entre 0 et 30, 0 signifiant qu'il y a une quantité anormale de fonction cognitive et 30 signifiant qu'il y a une quantité normale de fonction cognitive.
Période de suivi de 12 mois
Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Période de suivi de 12 mois
Il s’agit d’un test de la fonction cognitive utilisé pour dépister et suivre les changements cognitifs au fil du temps. Le MoCA est noté entre 0 et 30, 0 signifiant qu'il y a une quantité anormale de fonction cognitive et 30 signifiant qu'il y a une quantité normale de fonction cognitive.
Période de suivi de 12 mois
Inventaire de dépression de Beck (BDI-2)
Délai: Période de suivi de 12 mois
Le Beck Depression Inventory (BDI-2) est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les caractéristiques, les attitudes et les symptômes de la dépression au cours des 2 dernières semaines. La plage de scores est de 0 à 63. Un score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère.
Période de suivi de 12 mois
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Période de suivi de 12 mois
Le BAI est un questionnaire autodéclaré de 21 éléments qui évalue l'intensité des symptômes d'anxiété physique et cognitive au cours de la semaine écoulée. La plage de scores est de 0 à 63. Un score total de 0 à 7 est considéré comme une plage minimale, 8 à 15 est léger, 16 à 25 est modéré et 26 à 63 est sévère.
Période de suivi de 12 mois
Questionnaire sur la maladie de Parkinson - 39 (PDQ39)
Délai: Période de suivi de 12 mois
Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 éléments, qui évalue la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie de Parkinson. La mesure est notée entre 0 et 100, 0 signifiant aucun problème de santé et 100 signifiant plus de problèmes de santé.
Période de suivi de 12 mois
Échelle des symptômes non moteurs (NMSS)
Délai: Période de suivi de 12 mois
Symptômes évalués au cours du dernier mois. Chaque symptôme a été évalué selon : Gravité : 0 = Aucune, 1 = Légère : symptômes présents mais causant peu de détresse ou de perturbation au patient ; 2 = Modéré : une certaine détresse ou perturbation pour le patient ; 3 = Sévère : source majeure de détresse ou de perturbation pour le patient. La mesure est notée entre 0 et 360, 0 signifiant qu'il n'y a aucun symptôme non moteur et 360 signifiant qu'il y a des symptômes non moteurs.
Période de suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nora Vanegas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Estimé)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-54417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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