EFEITOS A LONGO PRAZO DA ESTIMULAÇÃO DA MEDULA ESPINHAL (SCS for FOG OL)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nora Vanegas
EFEITOS DE LONGO PRAZO DA ESTIMULAÇÃO DA MEDULA ESPINHAL EM PACIENTES COM DOENÇA DE PARKINSON EXTENSÃO DE RÓTULO ABERTO PARA H-49023
Os pacientes com doença de Parkinson (DP) apresentam uma variedade de problemas motores, como dificuldades de locomoção, perda de equilíbrio e congelamento ao caminhar, o que afeta sua qualidade de vida. Alguns sintomas, como o congelamento da marcha (FOG), não respondem aos medicamentos normalmente usados para tratar a DP. Os procedimentos cirúrgicos atuais usados para aliviar os sintomas da DP também nem sempre melhoram o FOG. Como muitas terapias tradicionais falharam no tratamento da FOG, os pesquisadores propuseram o uso de tratamentos mais recentes. Pesquisas recentes em modelos animais e dados clínicos humanos usando Estimulação da Medula Espinhal (SCS) produziram resultados promissores, mostrando especificamente melhora no FOG com o uso de SCS em pacientes com DP.
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos motores e não motores de longo prazo do SCS em pacientes com DP após completar a participação no H-49023. Os investigadores levantam a hipótese de que o SCS diminui significativamente os episódios de FOG em pacientes com DP.
- Avalie a segurança a longo prazo, tolerabilidade e evidências preliminares de eficácia da estimulação da medula espinhal torácica superior para congelamento da marcha em pacientes com Parkinson (DP).
- Permitindo que os pacientes escolham entre os dois paradigmas de programação SCS com base em suas medidas motoras, não motoras e de qualidade de vida em pacientes com DP com congelamento da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O congelamento da marcha (FOG) é um fenômeno motor devastador que pode ocorrer em pacientes com Doença de Parkinson (DP) e outras doenças neurodegenerativas. É caracterizada por episódios durante os quais os pacientes não conseguem gerar movimentos eficazes de avanço na ausência de déficits motores.
O FOG leva à redução da mobilidade, perda de independência, constrangimento social e estresse do cuidador. Embora a maioria das características motoras da DP responda de forma robusta aos agentes dopaminérgicos e à estimulação cerebral profunda (DBS), atualmente não existem tratamentos eficazes para o FOG.
Evidências indiretas de relatos de casos de pacientes com DP submetidos à estimulação da medula espinhal (ECS) para dor neuropática descreveram consistentemente um efeito positivo da SCS no FOG. Além disso, dois relatórios recentes demonstraram que o SCS torácico melhorou a locomoção e o FOG em pacientes com DP avançada. O papel promissor do SCS para o tratamento do FOG na DP encorajou-nos a montar uma equipe multidisciplinar para a investigação sistemática dos efeitos motores do SCS no FOG, na locomoção e em outras características parkinsonianas.
Pacientes com DP podem ser submetidos ao implante de SCS por meio de protocolos experimentais, como o estudo H-49023 (NCT03526991) no BCM. Procuramos compreender os efeitos a longo prazo da SCS na DP em pacientes que participaram do H-49023 no BCM.
O presente estudo utilizará avaliações semelhantes às utilizadas no H-49023. Os pacientes serão submetidos a avaliações e questionários para ajudar a identificar quais configurações e parâmetros produzem os melhores resultados para o paciente. Esses questionários avaliarão se o paciente caiu em casa e se surgiu algum sintoma não motor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes inscritos no H-49023 Explorando os efeitos da estimulação da medula espinhal na doença de Parkinson terão a opção de se inscrever neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de assinar consentimento informado
- Foi submetido à implantação do SCS como parte da participação no H-49023
Critério de exclusão:
- Demência grave Incapacidade de participar de avaliações motoras ou cognitivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
|
Incidência de Eventos Adversos conforme avaliada por relatórios de Eventos Adversos.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nova pontuação do Questionário de Congelamento da Marcha (NFOG-Q)
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses
|
O Novo Questionário de Congelamento da Marcha (NFOG-Q) é uma ferramenta administrada por um médico que visa avaliar tanto os aspectos clínicos do FOG quanto seus prejuízos subsequentes na qualidade de vida.
As classificações e escalas das tarefas são calculadas em uma pontuação NFOG-Q somada.
A escala é pontuada de 0 a 28.
Uma pontuação de 0 significa menos grave.
Uma pontuação de 28 significa o mais grave.
|
Período de acompanhamento de 12 meses
|
|
Questionário de marcha e quedas (GFQ)
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses
|
O Questionário de Marcha e Quedas (GFQ) é uma ferramenta administrada por um médico que visa avaliar o momento específico em que a pessoa experimenta congelamento da marcha, bem como a frequência com que cai.
As classificações e escalas das tarefas são calculadas em uma pontuação GFQ somada.
A escala é pontuada de 0 a 64.
Uma pontuação de 0 significa menos grave.
Uma pontuação de 64 significa o mais grave.
|
Período de acompanhamento de 12 meses
|
|
Pontuação MDS-UPDRS
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses
|
A Movement Disorder Society (MDS) publicou uma revisão da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson, conhecida como MDS-UPDRS.
A parte III: Exame Motor da escala avalia os sinais motores da DP e é preenchida pelo examinador.
A medida é pontuada entre 0-76, sendo 0 os sinais motores mais anormais e 76 os sinais motores normais.
|
Período de acompanhamento de 12 meses
|
|
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses
|
O teste Timed Up and Go mede a velocidade da marcha.
O teste Timed Up and Go é medido no tempo necessário para ser concluído.
Uma duração menor significa uma velocidade de marcha maior.
Uma duração alta significa uma velocidade de ganho menor.
|
Período de acompanhamento de 12 meses
|
|
Caminhada cronometrada de 10 metros (T10MW)
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses
|
A caminhada de 10 metros mede a velocidade da marcha.
A caminhada de 10 metros é medida no tempo necessário para ser concluída.
Uma duração menor significa uma velocidade de marcha maior.
Uma duração alta significa uma velocidade de ganho menor.
|
Período de acompanhamento de 12 meses
|
|
Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses
|
Este é um teste de função cognitiva usado para rastrear e rastrear mudanças cognitivas ao longo do tempo.
O MEEM é pontuado entre 0 e 30, onde 0 significa que há uma quantidade anormal de função cognitiva e 30 significa que há uma quantidade normal de função cognitiva.
|
Período de acompanhamento de 12 meses
|
|
Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses
|
Este é um teste de função cognitiva usado para rastrear e rastrear mudanças cognitivas ao longo do tempo.
O MoCA é pontuado entre 0 e 30, onde 0 significa que há uma quantidade anormal de função cognitiva e 30 significa que há uma quantidade normal de função cognitiva.
|
Período de acompanhamento de 12 meses
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-2)
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-2) é um inventário de avaliação de autorrelato de 21 itens que mede características, atitudes e sintomas de depressão durante as últimas 2 semanas.
A faixa de pontuação é de 0 a 63.
Uma pontuação total de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é grave.
|
Período de acompanhamento de 12 meses
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses
|
O BAI é um questionário de 21 itens autorrelatados que avalia a intensidade dos sintomas de ansiedade física e cognitiva durante a última semana.
A faixa de pontuação é de 0 a 63.
Uma pontuação total de 0 a 7 é considerada faixa mínima, 8 a 15 é leve, 16 a 25 é moderada e 26 a 63 é grave.
|
Período de acompanhamento de 12 meses
|
|
Questionário da Doença de Parkinson - 39 (PDQ39)
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses
|
O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens, que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença de Parkinson.
A medida é pontuada entre 0 e 100, sendo que 0 significa nenhum problema de saúde e 100 significa mais problemas de saúde.
|
Período de acompanhamento de 12 meses
|
|
Escala de Sintomas Não Motores (NMSS)
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses
|
Sintomas avaliados no último mês.
Cada sintoma foi pontuado em relação a: Gravidade: 0 = Nenhum, 1 = Leve: sintomas presentes, mas que causam pouca angústia ou perturbação ao paciente; 2 = Moderado: algum sofrimento ou perturbação ao paciente; 3 = Grave: principal fonte de sofrimento ou perturbação para o paciente.
A medida é pontuada entre 0 e 360, sendo que 0 significa que não há sintomas não motores e 360 significa que há sintomas não motores.
|
Período de acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Schoneburg B, Mancini M, Horak F, Nutt JG. Framework for understanding balance dysfunction in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1474-82. doi: 10.1002/mds.25613. Epub 2013 Aug 7.
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing Phenomenon , the Fifth Cardinal Sign of Parkinsonism Freezing Phenomenon in Patients with Parkinsonian Syndromes. 2016;(January). doi:10.1007/978-1-4615-5337-3.
- Espay AJ, Fasano A, van Nuenen BF, Payne MM, Snijders AH, Bloem BR. "On" state freezing of gait in Parkinson disease: a paradoxical levodopa-induced complication. Neurology. 2012 Feb 14;78(7):454-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182477ec0. Epub 2012 Jan 18.
- Fasano A, Lozano AM. Deep brain stimulation for movement disorders: 2015 and beyond. Curr Opin Neurol. 2015 Aug;28(4):423-36. doi: 10.1097/WCO.0000000000000226.
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Soltani F, Lalkhen A. Improvement of Parkinsonian Symptoms With Spinal Cord Stimulation: Consequence or Coincidence? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013;84(11):e2.74-e2. doi:10.1136/jnnp-2013-306573.165.
- Hassan S, Amer S, Alwaki A, Elborno A. A patient with Parkinson's disease benefits from spinal cord stimulation. J Clin Neurosci. 2013 Aug;20(8):1155-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.08.018. Epub 2013 Feb 26.
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Rohani M, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal cord stimulation in primary progressive freezing of gait. Mov Disord. 2017 Sep;32(9):1336-1337. doi: 10.1002/mds.27103. Epub 2017 Jul 6. No abstract available.
- Giladi N, Tal J, Azulay T, Rascol O, Brooks DJ, Melamed E, Oertel W, Poewe WH, Stocchi F, Tolosa E. Validation of the freezing of gait questionnaire in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Apr 15;24(5):655-61. doi: 10.1002/mds.21745.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Shulman JM, De Jager PL, Feany MB. Parkinson's disease: genetics and pathogenesis. Annu Rev Pathol. 2011;6:193-222. doi: 10.1146/annurev-pathol-011110-130242.
- Turner BM, Forstmann BU, Love BC, Palmeri TJ, Van Maanen L. Approaches to Analysis in Model-based Cognitive Neuroscience. J Math Psychol. 2017 Feb;76(B):65-79. doi: 10.1016/j.jmp.2016.01.001. Epub 2016 Feb 17.
- Snijders AH, Takakusaki K, Debu B, Lozano AM, Krishna V, Fasano A, Aziz TZ, Papa SM, Factor SA, Hallett M. Physiology of freezing of gait. Ann Neurol. 2016 Nov;80(5):644-659. doi: 10.1002/ana.24778. Epub 2016 Oct 7.
- Fleury V, Pollak P, Gere J, Tommasi G, Romito L, Combescure C, Bardinet E, Chabardes S, Momjian S, Krainik A, Burkhard P, Yelnik J, Krack P. Subthalamic stimulation may inhibit the beneficial effects of levodopa on akinesia and gait. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1389-97. doi: 10.1002/mds.26545. Epub 2016 Feb 17.
- Adams C, Keep M, Martin K, McVicker J, Kumar R. Acute induction of levodopa-resistant freezing of gait upon subthalamic nucleus electrode implantation. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Jul;17(6):488-90. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.02.014. Epub 2011 Mar 11. No abstract available.
- van Nuenen BF, Esselink RA, Munneke M, Speelman JD, van Laar T, Bloem BR. Postoperative gait deterioration after bilateral subthalamic nucleus stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Dec 15;23(16):2404-6. doi: 10.1002/mds.21986.
- Rocchi L, Carlson-Kuhta P, Chiari L, Burchiel KJ, Hogarth P, Horak FB. Effects of deep brain stimulation in the subthalamic nucleus or globus pallidus internus on step initiation in Parkinson disease: laboratory investigation. J Neurosurg. 2012 Dec;117(6):1141-9. doi: 10.3171/2012.8.JNS112006. Epub 2012 Oct 5.
- Ferraye MU, Debu B, Fraix V, Goetz L, Ardouin C, Yelnik J, Henry-Lagrange C, Seigneuret E, Piallat B, Krack P, Le Bas JF, Benabid AL, Chabardes S, Pollak P. Effects of pedunculopontine nucleus area stimulation on gait disorders in Parkinson's disease. Brain. 2010 Jan;133(Pt 1):205-14. doi: 10.1093/brain/awp229. Epub 2009 Sep 22.
- Thevathasan W, Cole MH, Graepel CL, Hyam JA, Jenkinson N, Brittain JS, Coyne TJ, Silburn PA, Aziz TZ, Kerr G, Brown P. A spatiotemporal analysis of gait freezing and the impact of pedunculopontine nucleus stimulation. Brain. 2012 May;135(Pt 5):1446-54. doi: 10.1093/brain/aws039. Epub 2012 Mar 6.
- Zrinzo L, Zrinzo LV, Hariz M. The peripeduncular nucleus: a novel target for deep brain stimulation? Neuroreport. 2007 Aug 6;18(12):1301-2. doi: 10.1097/WNR.0b013e3282638603. Erratum In: Neuroreport. 2007 Oct 8;18(15):1515.
- Thevathasan W, Coyne TJ, Hyam JA, Kerr G, Jenkinson N, Aziz TZ, Silburn PA. Pedunculopontine nucleus stimulation improves gait freezing in Parkinson disease. Neurosurgery. 2011 Dec;69(6):1248-53; discussion 1254. doi: 10.1227/NEU.0b013e31822b6f71.
- Compton AK, Shah B, Hayek SM. Spinal cord stimulation: a review. Curr Pain Headache Rep. 2012 Feb;16(1):35-42. doi: 10.1007/s11916-011-0238-7.
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Cook AW, Weinstein SP. Chronic dorsal column stimulation in multiple sclerosis. Preliminary report. N Y State J Med. 1973 Dec 15;73(24):2868-72. No abstract available.
- Thiriez C, Gurruchaga JM, Goujon C, Fenelon G, Palfi S. Spinal stimulation for movement disorders. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):543-52. doi: 10.1007/s13311-014-0291-0.
- Thevathasan W, Mazzone P, Jha A, Djamshidian A, Dileone M, Di Lazzaro V, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1325-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed58. No abstract available.
- Santana MB, Halje P, Simplicio H, Richter U, Freire MAM, Petersson P, Fuentes R, Nicolelis MAL. Spinal cord stimulation alleviates motor deficits in a primate model of Parkinson disease. Neuron. 2014 Nov 19;84(4):716-722. doi: 10.1016/j.neuron.2014.08.061. Epub 2014 Oct 30.
- Kiriakopoulos ET, Tasker RR, Nicosia S, Wood ML, Mikulis DJ. Functional magnetic resonance imaging: a potential tool for the evaluation of spinal cord stimulation: technical case report. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):501-4. doi: 10.1097/00006123-199708000-00042.
- Holsheimer J. Which Neuronal Elements are Activated Directly by Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation. 2002 Jan;5(1):25-31. doi: 10.1046/j.1525-1403.2002._2005.x.
- Weise D, Winkler D, Meixensberger J, Classen J. Effects of spinal cord stimulation in a patient with Parkinson's disease and chronic back pain. J Neurol. 2010;257:S217.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Gazelka HM, Freeman ED, Hooten WM, Eldrige JS, Hoelzer BC, Mauck WD, Moeschler SM, Pingree MJ, Rho RH, Lamer TJ. Incidence of clinically significant percutaneous spinal cord stimulator lead migration. Neuromodulation. 2015 Feb;18(2):123-5; discussion 125. doi: 10.1111/ner.12184. Epub 2014 May 5.
- Hoelzer BC, Bendel MA, Deer TR, Eldrige JS, Walega DR, Wang Z, Costandi S, Azer G, Qu W, Falowski SM, Neuman SA, Moeschler SM, Wassef C, Kim C, Niazi T, Saifullah T, Yee B, Kim C, Oryhan CL, Rosenow JM, Warren DT, Lerman I, Mora R, Hayek SM, Hanes M, Simopoulos T, Sharma S, Gilligan C, Grace W, Ade T, Mekhail NA, Hunter JP, Choi D, Choi DY. Spinal Cord Stimulator Implant Infection Rates and Risk Factors: A Multicenter Retrospective Study. Neuromodulation. 2017 Aug;20(6):558-562. doi: 10.1111/ner.12609. Epub 2017 May 11.
- Mekhail NA, Mathews M, Nageeb F, Guirguis M, Mekhail MN, Cheng J. Retrospective review of 707 cases of spinal cord stimulation: indications and complications. Pain Pract. 2011 Mar-Apr;11(2):148-53. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00407.x. Epub 2010 Sep 8.
- Engle MP, Vinh BP, Harun N, Koyyalagunta D. Infectious complications related to intrathecal drug delivery system and spinal cord stimulator system implantations at a comprehensive cancer pain center. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):251-7.
- Turner JA, Loeser JD, Deyo RA, Sanders SB. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome or complex regional pain syndrome: a systematic review of effectiveness and complications. Pain. 2004 Mar;108(1-2):137-47. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.016.
- Minto S, Zanotto D, Boggs EM, Rosati G, Agrawal SK. Validation of a Footwear-Based Gait Analysis System With Action-Related Feedback. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Sep;24(9):971-980. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2498287. Epub 2015 Nov 5.
- Nieuwboer A, Rochester L, Herman T, Vandenberghe W, Emil GE, Thomaes T, Giladi N. Reliability of the new freezing of gait questionnaire: agreement between patients with Parkinson's disease and their carers. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):459-63. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.108. Epub 2009 Aug 5.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-54417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .