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EFFETTI A LUNGO TERMINE DELLA STIMOLAZIONE DEL MIDOLLO SPINALE (SCS for FOG OL)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Nora Vanegas

EFFETTI A LUNGO TERMINE DELLA STIMOLAZIONE DEL MIDOLLO SPINALE IN PAZIENTI CON MORBO DI PARKINSON ESTENSIONE IN APERTO LABEL A H-49023

I pazienti affetti dalla malattia di Parkinson (PD) sperimentano una serie di problemi motori come difficoltà di deambulazione, perdita di equilibrio e congelamento mentre camminano, che influiscono sulla loro qualità di vita. Alcuni sintomi, come il congelamento dell’andatura (FOG), non rispondono ai farmaci tipicamente usati per trattare la malattia di Parkinson. Anche le attuali procedure chirurgiche utilizzate per alleviare i sintomi della malattia di Parkinson non sempre migliorano il FOG. Poiché molte terapie tradizionali hanno fallito nel trattamento della FOG, i ricercatori hanno proposto l’uso di trattamenti più recenti. Recenti ricerche su modelli animali e dati clinici sull'uomo utilizzando la stimolazione del midollo spinale (SCS) hanno prodotto risultati promettenti, mostrando in particolare un miglioramento del FOG con l'uso della SCS in pazienti con malattia di Parkinson.

Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti motori e non motori a lungo termine della SCS nei pazienti con PD dopo aver completato la partecipazione al programma H-49023. I ricercatori ipotizzano che la SCS riduca significativamente gli episodi di FOG nei pazienti con PD.

  1. Valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e le prove preliminari dell'efficacia della stimolazione del midollo spinale toracico superiore per il congelamento dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson (PD).
  2. Consentire ai pazienti di scegliere tra i due paradigmi di programmazione SCS in base alle misure motorie, non motorie e di qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson con andatura congelata.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il congelamento dell'andatura (FOG) è un fenomeno motorio devastante che può verificarsi nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) e altri disturbi neurodegenerativi. È caratterizzata da episodi durante i quali i pazienti non riescono a generare efficaci movimenti di passo in avanti in assenza di deficit motori.

Il FOG porta a mobilità ridotta, perdita di indipendenza, imbarazzo sociale e stress per il caregiver. Sebbene la maggior parte delle caratteristiche motorie della malattia di Parkinson rispondano in modo robusto agli agenti dopaminergici e alla stimolazione cerebrale profonda (DBS), attualmente non esistono trattamenti efficaci per il FOG.

Prove indirette provenienti da casi clinici di pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a stimolazione del midollo spinale (SCS) per dolore neuropatico hanno costantemente descritto un effetto positivo della SCS sul FOG. Inoltre, due recenti rapporti hanno dimostrato che il SCS toracico ha migliorato la locomozione e il FOG nei pazienti con PD avanzato. Il ruolo promettente della SCS per il trattamento del FOG nel PD ci ha incoraggiato a mettere insieme un team multidisciplinare per lo studio sistematico degli effetti motori della SCS su FOG, locomozione e altre caratteristiche parkinsoniane.

I pazienti affetti da PD potrebbero essere in grado di sottoporsi all'impianto di SCS attraverso protocolli sperimentali come lo studio H-49023 (NCT03526991) presso BCM. Cerchiamo di comprendere gli effetti a lungo termine della SCS nel PD nei pazienti che hanno partecipato allo studio H-49023 al BCM.

Il presente studio utilizzerà valutazioni simili a quelle utilizzate in H-49023. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni e questionari per aiutare a identificare quali impostazioni e parametri producono i migliori risultati per il paziente. Questi questionari valuteranno se il paziente è caduto in casa e se compaiono sintomi non motori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti arruolati nello studio H-49023 Exploring the Effects of Spinal Cord Stimulation nella malattia di Parkinson verrà data la possibilità di arruolarsi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di firmare il consenso informato
  • Ha subito l'impianto di SCS come parte della partecipazione a H-49023

Criteri di esclusione:

  • Demenza grave Incapacità di partecipare a valutazioni motorie o cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi valutata dalla segnalazione degli eventi avversi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo punteggio del questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q).
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi
Il New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) è uno strumento somministrato dai medici che mira a valutare sia gli aspetti clinici del FOG sia i suoi conseguenti danni alla qualità della vita. Le valutazioni e le scale delle attività vengono calcolate in un punteggio NFOG-Q sommato. Il punteggio della scala va da 0 a 28. Un punteggio pari a 0 significa meno grave. Un punteggio di 28 indica il più grave.
Periodo di follow-up di 12 mesi
Questionario sull'andatura e le cadute (GFQ)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi
Il Gait and Falls Questionnaire (GFQ) è uno strumento somministrato dal medico che mira a valutare il momento specifico in cui la persona sperimenta il congelamento dell'andatura e la frequenza con cui cade. Le valutazioni e le scale delle attività vengono calcolate in un punteggio GFQ sommato. Il punteggio della scala va da 0 a 64. Un punteggio pari a 0 significa meno grave. Un punteggio di 64 indica il più grave.
Periodo di follow-up di 12 mesi
Punteggio MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi
La Movement Disorder Society (MDS) ha pubblicato una revisione della scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson, nota come MDS-UPDRS. La parte III: Esame motorio della scala valuta i segni motori della malattia di Parkinson e viene completata dall'esaminatore. La misura ha un punteggio compreso tra 0 e 76, dove 0 presenta i segni motori più anomali e 76 presenta segni motori normali.
Periodo di follow-up di 12 mesi
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi
Il test Timed Up and Go misura la velocità dell'andatura. Il test Timed Up and Go viene misurato in base al tempo impiegato per il completamento. Una durata inferiore significa una velocità di andatura più elevata. Una durata elevata significa una velocità di guadagno inferiore.
Periodo di follow-up di 12 mesi
Camminata cronometrata di 10 metri (T10MW)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi
La camminata di 10 metri misura la velocità dell'andatura. La camminata di 10 metri viene misurata in termini di tempo impiegato per completarla. Una durata inferiore significa una velocità di andatura più elevata. Una durata elevata significa una velocità di guadagno inferiore.
Periodo di follow-up di 12 mesi
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi
Questo è un test della funzione cognitiva utilizzato per monitorare e monitorare i cambiamenti cognitivi nel tempo. Il MMSE ha un punteggio compreso tra 0 e 30, dove 0 significa che c'è una quantità anormale di funzioni cognitive e 30 significa che c'è una quantità normale di funzioni cognitive.
Periodo di follow-up di 12 mesi
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi
Questo è un test della funzione cognitiva utilizzato per monitorare e monitorare i cambiamenti cognitivi nel tempo. Il MoCA viene valutato tra 0 e 30, dove 0 indica una quantità anomala di funzioni cognitive e 30 indica una quantità normale di funzioni cognitive.
Periodo di follow-up di 12 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI-2)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi
Il Beck Depression Inventory (BDI-2) è un inventario di valutazione self-report composto da 21 item che misura le caratteristiche, gli atteggiamenti e i sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane. L'intervallo di punteggio è 0-63. Un punteggio totale di 0-13 è considerato un range minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
Periodo di follow-up di 12 mesi
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi
Il BAI è un questionario composto da 21 elementi auto-riferiti che valutano l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana. L'intervallo di punteggio è 0-63. Un punteggio totale di 0-7 è considerato un range minimo, 8-15 è lieve, 16-25 è moderato e 26-63 è grave.
Periodo di follow-up di 12 mesi
Questionario sulla malattia di Parkinson - 39 (PDQ39)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi
Il PDQ-39 è un questionario self-report composto da 39 item, che valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia di Parkinson. Alla misura viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 0 significa nessun problema di salute e 100 significa più problemi di salute.
Periodo di follow-up di 12 mesi
Scala dei sintomi non motori (NMSS)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi
Sintomi valutati nell'ultimo mese. Ciascun sintomo ha ottenuto un punteggio rispetto a: Gravità: 0 = Nessuna, 1 = Lieve: i sintomi sono presenti ma causano poco disagio o disturbo al paziente; 2 = Moderato: qualche disagio o disturbo per il paziente; 3 = Grave: principale fonte di disagio o disturbo per il paziente. Alla misura viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 360, dove 0 significa che non sono presenti sintomi non motori e 360 ​​significa che sono presenti sintomi non motori.
Periodo di follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nora Vanegas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-54417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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