Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДОЛГОСРОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ СТИМУЛЯЦИИ СПИННОГО МОЗГА (SCS for FOG OL)

15 февраля 2024 г. обновлено: Nora Vanegas

ДОЛГОСРОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ СТИМУЛЯЦИИ СПИННОГО МОЗГА У ПАЦИЕНТОВ С БОЛЕЗНЬЮ ПАРКИНСОНА. ОТКРЫТОЕ РАСШИРЕНИЕ ОТКРЫТОЙ ЭТИКЕТКИ НА H-49023.

Пациенты с болезнью Паркинсона (БП) испытывают различные двигательные проблемы, такие как трудности при ходьбе, потеря равновесия и замерзание во время ходьбы, что влияет на качество их жизни. Некоторые симптомы, такие как замирание походки (FOG), не реагируют на лекарства, обычно используемые для лечения БП. Современные хирургические процедуры, используемые для облегчения симптомов БП, также не всегда улучшают ВОГ. Поскольку многие традиционные методы лечения ВОГ оказались неэффективными, исследователи предложили использовать более новые методы лечения. Недавние исследования на животных моделях и клинические данные на людях с использованием стимуляции спинного мозга (SCS) дали многообещающие результаты, в частности, демонстрирующие улучшение FOG при использовании SCS у пациентов с БП.

Целью данного исследования является изучение долгосрочных моторных и немоторных эффектов СКС у пациентов с БП после завершения участия в программе H-49023. Исследователи предполагают, что SCS значительно снижает количество эпизодов ВОГ у пациентов с БП.

  1. Оценить долгосрочную безопасность, переносимость и предварительные доказательства эффективности стимуляции верхних грудных отделов спинного мозга при замирании походки у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
  2. Разрешение пациентам выбирать между двумя парадигмами программирования SCS на основе их двигательных, немоторных показателей и качества жизни у пациентов с БП с замиранием походки.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Замирание походки (FOG) — разрушительное двигательное явление, которое может возникнуть у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и другими нейродегенеративными расстройствами. Для него характерны эпизоды, во время которых пациенты не могут совершать эффективные шагательные движения вперед при отсутствии двигательного дефицита.

Туман приводит к снижению мобильности, потере независимости, социальному смущению и стрессу у лиц, осуществляющих уход. Хотя большинство двигательных особенностей БП хорошо реагируют на дофаминергические агенты и глубокую стимуляцию мозга (DBS), в настоящее время не существует эффективных методов лечения ВОГ.

Косвенные данные из отчетов о случаях пациентов с БП, перенесших стимуляцию спинного мозга (СКМ) по поводу нейропатической боли, последовательно описывают положительное влияние СКС на ВОГ. Кроме того, два недавних отчета продемонстрировали, что грудная SCS улучшает локомоцию и FOG у пациентов с далеко зашедшей стадией БП. Многообещающая роль СКС в лечении ВОГ при болезни Паркинсона побудила нас собрать междисциплинарную команду для систематического изучения двигательных эффектов СКС на ВОГ, локомоцию и другие особенности паркинсонизма.

Пациенты с БП могут пройти имплантацию SCS с помощью экспериментальных протоколов, таких как исследование H-49023 (NCT03526991) в BCM. Мы стремимся понять долгосрочные эффекты SCS при БП у пациентов, принимавших участие в H-49023 в BCM.

В настоящем исследовании будут использоваться аналогичные оценки, которые использовались в H-49023. Пациенты пройдут обследование и анкетирование, чтобы определить, какие настройки и параметры дают наилучшие результаты для пациента. Эти анкеты позволят оценить, упал ли пациент дома и возникли ли какие-либо немоторные симптомы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, включенным в исследование H-49023 «Изучение эффектов стимуляции спинного мозга при болезни Паркинсона», будет предоставлена ​​возможность принять участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Возможность подписать информированное согласие
  • Прошел имплантацию СКС в рамках участия в H-49023.

Критерий исключения:

  • Тяжелая деменция. Неспособность участвовать в оценках моторики или когнитивных функций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, оцененная в отчетах о нежелательных явлениях.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по новому опроснику замирания походки (NFOG-Q)
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Новый опросник замирания походки (NFOG-Q) представляет собой инструмент, применяемый врачами, целью которого является оценка как клинических аспектов FOG, так и его последующих нарушений качества жизни. Рейтинги и шкалы задач рассчитываются в виде суммарного балла NFOG-Q. Шкала оценивается от 0 до 28. Оценка 0 означает наименее серьезную. Оценка 28 означает самую тяжелую.
12-месячный период наблюдения
Анкета по походке и падениям (GFQ)
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Анкета походки и падений (GFQ) — это инструмент, назначаемый врачом, цель которого оценить конкретное время, когда у человека наблюдается замирание походки, а также то, как часто он падает. Рейтинги и шкалы задач рассчитываются в виде суммарного балла GFQ. Шкала оценивается от 0 до 64. Оценка 0 означает наименее серьезную. Оценка 64 означает самую тяжелую.
12-месячный период наблюдения
Оценка MDS-UPDRS
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Общество двигательных расстройств (MDS) опубликовало пересмотренную версию единой шкалы оценки болезни Паркинсона, известной как MDS-UPDRS. Часть III: Двигательное обследование оценивает двигательные признаки БП и заполняется экзаменатором. Показатель оценивается от 0 до 76, где 0 соответствует наиболее аномальным двигательным признакам, а 76 — нормальным двигательным признакам.
12-месячный период наблюдения
Тест на время Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Тест Timed Up and Go измеряет скорость ходьбы. Тест Timed Up and Go измеряется по времени, затраченному на его выполнение. Меньшая продолжительность означает более высокую скорость ходьбы. Большая длительность означает более низкую скорость усиления.
12-месячный период наблюдения
Ходьба на 10 метров на время (T10MW)
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
При ходьбе на 10 метров измеряется скорость ходьбы. Прогулка на 10 метров измеряется временем, затраченным на ее прохождение. Меньшая продолжительность означает более высокую скорость ходьбы. Большая длительность означает более низкую скорость усиления.
12-месячный период наблюдения
Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Это тест когнитивных функций, используемый для выявления и отслеживания когнитивных изменений с течением времени. MMSE оценивается от 0 до 30, где 0 означает ненормальный уровень когнитивной функции, а 30 означает нормальный уровень когнитивной функции.
12-месячный период наблюдения
Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Это тест когнитивных функций, используемый для выявления и отслеживания когнитивных изменений с течением времени. MoCA оценивается по шкале от 0 до 30, где 0 означает ненормальный уровень когнитивной функции, а 30 означает нормальный уровень когнитивной функции.
12-месячный период наблюдения
Опросник депрессии Бека (BDI-2)
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Опросник депрессии Бека (BDI-2) представляет собой рейтинговый опросник, состоящий из 21 пункта, который измеряет характеристики, отношения и симптомы депрессии в течение последних 2 недель. Диапазон очков: 0-63. Сумма баллов от 0 до 13 считается минимальной, от 14 до 19 – легкой, 20–28 – средней степени и 29–63 – тяжелой.
12-месячный период наблюдения
Опросник тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
BAI представляет собой опросник из 21 пункта, который оценивают сами участники, оценивая интенсивность физических и когнитивных симптомов тревоги за последнюю неделю. Диапазон очков: 0-63. Сумма баллов от 0 до 7 считается минимальной, 8–15 — легкой, 16–25 — средней степени и 26–63 — тяжелой.
12-месячный период наблюдения
Анкета по болезни Паркинсона – 39 (PDQ39)
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
PDQ-39 представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 39 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем при болезни Паркинсона. Показатель оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие проблем со здоровьем, а 100 означает наличие большего количества проблем со здоровьем.
12-месячный период наблюдения
Шкала немоторных симптомов (NMSS)
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Симптомы оценивались в течение последнего месяца. Каждый симптом оценивается по следующим критериям: Тяжесть: 0 = нет, 1 = легкая степень: симптомы присутствуют, но не причиняют пациенту большого беспокойства или беспокойства; 2 = Умеренная степень: некоторое беспокойство или беспокойство у пациента; 3 = Тяжелая степень: основной источник беспокойства или беспокойства для пациента. Показатель оценивается от 0 до 360, где 0 означает отсутствие немоторных симптомов, а 360 означает наличие немоторных симптомов.
12-месячный период наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nora Vanegas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-54417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться