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LANGFRISTIGE AUSWIRKUNGEN DER RÜCKENMARKSTIMULATION (SCS for FOG OL)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Nora Vanegas

LANGFRISTIGE AUSWIRKUNGEN DER RÜCKENMARKSTIMULATION BEI PATIENTEN MIT PARKINSON-KRANKHEIT. OFFENE ETIKETT-ERWEITERUNG AUF H-49023

Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) leiden unter einer Vielzahl motorischer Probleme wie Gehschwierigkeiten, Gleichgewichtsverlust und Erstarren beim Gehen, was sich auf ihre Lebensqualität auswirkt. Einige Symptome, wie das Einfrieren des Ganges (FOG), sprechen nicht auf Medikamente an, die normalerweise zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden. Aktuelle chirurgische Verfahren zur Linderung der Parkinson-Symptome führen ebenfalls nicht immer zu einer Verbesserung des FOG. Da viele traditionelle Therapien bei der Behandlung von FOG versagt haben, haben Forscher den Einsatz neuerer Behandlungen vorgeschlagen. Jüngste Untersuchungen an Tiermodellen und klinischen Humandaten unter Verwendung der Rückenmarksstimulation (SCS) haben vielversprechende Ergebnisse erbracht und insbesondere eine Verbesserung des FOG durch den Einsatz von SCS bei Patienten mit Parkinson gezeigt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristigen motorischen und nichtmotorischen Auswirkungen von SCS bei Parkinson-Patienten nach Abschluss der Teilnahme an H-49023 zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass SCS die FOG-Episoden bei Patienten mit Parkinson-Krankheit signifikant verringert.

  1. Bewerten Sie die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeitsnachweise der Stimulation des oberen Brust-Rückenmarks bei Gangeinfrierungen bei Parkinson-Patienten.
  2. Ermöglicht Patienten die Wahl zwischen den beiden SCS-Programmierparadigmen basierend auf ihren motorischen, nichtmotorischen und Lebensqualitätsmaßen bei Parkinson-Patienten mit Gangeinfrierung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Einfrieren des Ganges (FOG) ist ein verheerendes motorisches Phänomen, das bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und anderen neurodegenerativen Erkrankungen auftreten kann. Charakteristisch sind Episoden, in denen Patienten ohne motorische Defizite keine wirksamen Vorwärtsbewegungen ausführen können.

FOG führt zu eingeschränkter Mobilität, Verlust der Unabhängigkeit, sozialer Peinlichkeit und Stress für das Pflegepersonal. Während die meisten motorischen Merkmale der Parkinson-Krankheit stark auf dopaminerge Wirkstoffe und tiefe Hirnstimulation (DBS) ansprechen, gibt es derzeit keine wirksamen Behandlungen für FOG.

Indirekte Beweise aus Fallberichten von PD-Patienten, die sich wegen neuropathischer Schmerzen einer Rückenmarkstimulation (SCS) unterzogen, haben durchweg eine positive Wirkung von SCS auf FOG beschrieben. Darüber hinaus zeigten zwei aktuelle Berichte, dass thorakales SCS die Fortbewegung und den FOG bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit verbesserte. Die vielversprechende Rolle von SCS bei der Behandlung von FOG bei Parkinson hat uns dazu ermutigt, ein multidisziplinäres Team zusammenzustellen, um die motorischen Auswirkungen von SCS auf FOG, Fortbewegung und andere Parkinson-Merkmale systematisch zu untersuchen.

Patienten mit PD können sich möglicherweise einer SCS-Implantation durch experimentelle Protokolle wie der Studie H-49023 (NCT03526991) am BCM unterziehen. Wir möchten die langfristigen Auswirkungen von SCS auf die Parkinson-Krankheit bei Patienten verstehen, die an H-49023 am BCM teilgenommen haben.

Die aktuelle Studie wird ähnliche Bewertungen verwenden wie in H-49023. Patienten werden Beurteilungen und Fragebögen unterzogen, um herauszufinden, welche Einstellungen und Parameter die besten Ergebnisse für den Patienten erzielen. Mit diesen Fragebögen wird beurteilt, ob der Patient zu Hause gestürzt ist und ob nichtmotorische Symptome aufgetreten sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der Studie H-49023 „Exploring the Effects of Spinal Cord Stimulation in Parkinson’s Disease“ teilgenommen haben, erhalten die Möglichkeit, sich für diese Studie anzumelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Wurde im Rahmen der Teilnahme an H-49023 einer SCS-Implantation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Demenz. Unfähigkeit, an motorischen oder kognitiven Beurteilungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, wie durch Berichte über unerwünschte Ereignisse bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer NFOG-Q-Score (Freezing of Gait Questionnaire).
Zeitfenster: 12-monatige Nachbeobachtungszeit
Der New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) ist ein vom Arzt verwaltetes Tool, das darauf abzielt, sowohl die klinischen Aspekte von FOG als auch die daraus resultierenden Beeinträchtigungen der Lebensqualität zu bewerten. Die Aufgabenbewertungen und -skalen werden zu einem summierten NFOG-Q-Score berechnet. Die Skala reicht von 0 bis 28. Ein Wert von 0 bedeutet die geringste Schwere. Ein Wert von 28 bedeutet den schwerwiegendsten Wert.
12-monatige Nachbeobachtungszeit
Fragebogen zu Gang und Stürzen (GFQ)
Zeitfenster: 12-monatige Nachbeobachtungszeit
Der Gait and Falls Questionnaire (GFQ) ist ein vom Arzt verwaltetes Tool, das darauf abzielt, den spezifischen Zeitpunkt zu ermitteln, zu dem bei der Person ein Einfrieren des Gangs auftritt, sowie die Häufigkeit, mit der sie stürzt. Die Aufgabenbewertungen und -skalen werden zu einem summierten GFQ-Score berechnet. Die Skala reicht von 0 bis 64. Ein Wert von 0 bedeutet die geringste Schwere. Ein Wert von 64 bedeutet den schwerwiegendsten Wert.
12-monatige Nachbeobachtungszeit
MDS-UPDRS-Score
Zeitfenster: 12-monatige Nachbeobachtungszeit
Die Movement Disorder Society (MDS) hat eine Überarbeitung der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit veröffentlicht, bekannt als MDS-UPDRS. Der Teil III: Motorische Untersuchung der Skala bewertet die motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit und wird vom Untersucher ausgefüllt. Die Messung wird zwischen 0 und 76 bewertet, wobei 0 die abnormalsten motorischen Zeichen und 76 normale motorische Zeichen aufweisen.
12-monatige Nachbeobachtungszeit
Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 12-monatige Nachbeobachtungszeit
Der Timed Up and Go-Test misst die Ganggeschwindigkeit. Der Timed Up and Go-Test wird anhand der Zeit gemessen, die bis zum Abschluss benötigt wird. Eine kürzere Dauer bedeutet eine höhere Ganggeschwindigkeit. Eine hohe Dauer bedeutet eine geringere Verstärkungsgeschwindigkeit.
12-monatige Nachbeobachtungszeit
Zeitgesteuerter 10-Meter-Lauf (T10MW)
Zeitfenster: 12-monatige Nachbeobachtungszeit
Beim 10-Meter-Gehen wird die Ganggeschwindigkeit gemessen. Der 10-Meter-Gehweg wird in der Zeitdauer gemessen, die bis zur Bewältigung benötigt wird. Eine kürzere Dauer bedeutet eine höhere Ganggeschwindigkeit. Eine hohe Dauer bedeutet eine geringere Verstärkungsgeschwindigkeit.
12-monatige Nachbeobachtungszeit
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 12-monatige Nachbeobachtungszeit
Hierbei handelt es sich um einen Test der kognitiven Funktion, mit dem kognitive Veränderungen im Laufe der Zeit untersucht und verfolgt werden. Der MMSE wird mit einem Wert zwischen 0 und 30 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass eine abnormale kognitive Funktion vorliegt, und 30, dass eine normale kognitive Funktion vorliegt.
12-monatige Nachbeobachtungszeit
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Zeitfenster: 12-monatige Nachbeobachtungszeit
Hierbei handelt es sich um einen Test der kognitiven Funktion, mit dem kognitive Veränderungen im Laufe der Zeit untersucht und verfolgt werden. Der MoCA wird mit Werten zwischen 0 und 30 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass eine abnormale kognitive Funktion vorliegt, und 30, dass eine normale kognitive Funktion vorliegt.
12-monatige Nachbeobachtungszeit
Beck-Depressionsinventar (BDI-2)
Zeitfenster: 12-monatige Nachbeobachtungszeit
Das Beck-Depressionsinventar (BDI-2) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsbewertungsinventar, das Merkmale, Einstellungen und Symptome einer Depression während der letzten zwei Wochen misst. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63. Ein Gesamtwert von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 bedeutet mild, 20–28 mittelschwer und 29–63 schwerwiegend.
12-monatige Nachbeobachtungszeit
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: 12-monatige Nachbeobachtungszeit
Der BAI ist ein Fragebogen mit 21 selbstberichteten Items, der die Intensität der körperlichen und kognitiven Angstsymptome während der letzten Woche bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63. Ein Gesamtwert von 0–7 gilt als minimaler Bereich, 8–15 bedeutet leicht, 16–25 mäßig und 26–63 schwerwiegend.
12-monatige Nachbeobachtungszeit
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit – 39 (PDQ39)
Zeitfenster: 12-monatige Nachbeobachtungszeit
Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Parkinson-Krankheit bewertet. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 keine Gesundheitsprobleme bedeutet und 100 mehr Gesundheitsprobleme bedeutet.
12-monatige Nachbeobachtungszeit
Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS)
Zeitfenster: 12-monatige Nachbeobachtungszeit
Im letzten Monat beurteilte Symptome. Jedes Symptom wurde hinsichtlich folgender Punkte bewertet: Schweregrad: 0 = Keine, 1 = Leicht: Symptome vorhanden, verursachen aber kaum Stress oder Störungen für den Patienten; 2 = Mäßig: gewisse Belastung oder Störung für den Patienten; 3 = Schwerwiegend: Hauptursache für Stress oder Störung für den Patienten. Der Wert liegt zwischen 0 und 360, wobei 0 bedeutet, dass keine nichtmotorischen Symptome vorliegen und 360 bedeutet, dass nichtmotorische Symptome vorliegen.
12-monatige Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nora Vanegas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-54417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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