EFECTOS A LARGO PLAZO DE LA ESTIMULACIÓN DE LA MÉDULA ESPINAL (SCS for FOG OL)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Nora Vanegas
EFECTOS A LARGO PLAZO DE LA ESTIMULACIÓN DE LA MÉDULA ESPINAL EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON EXTENSIÓN DE ETIQUETA ABIERTA A H-49023
Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) experimentan una variedad de problemas motores, como dificultades para caminar, pérdida del equilibrio y congelación al caminar, lo que afecta su calidad de vida. Algunos síntomas, como la congelación de la marcha (FOG), no responden a los medicamentos que normalmente se usan para tratar la EP. Los procedimientos quirúrgicos actuales utilizados para aliviar los síntomas de la EP tampoco siempre mejoran la FOG. Dado que muchas terapias tradicionales han fracasado en el tratamiento de la FOG, los investigadores han propuesto el uso de tratamientos más nuevos. Investigaciones recientes en modelos animales y datos clínicos humanos utilizando estimulación de la médula espinal (SCS) han producido resultados prometedores, que muestran específicamente una mejora en FOG con el uso de SCS en pacientes con EP.
El propósito de este estudio es explorar los efectos motores y no motores a largo plazo de la SCS en pacientes con EP después de completar la participación en H-49023. Los investigadores plantean la hipótesis de que la EME disminuye significativamente los episodios de FOG en pacientes con EP.
- Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la evidencia preliminar a largo plazo de la eficacia de la estimulación de la médula espinal torácica superior para congelar la marcha en pacientes con Parkinson (EP).
- Permitir a los pacientes elegir entre los dos paradigmas de programación SCS en función de sus medidas motoras, no motoras y de calidad de vida en pacientes con EP con congelación de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congelación de la marcha (FOG) es un fenómeno motor devastador que puede ocurrir en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y otros trastornos neurodegenerativos. Se caracteriza por episodios durante los cuales los pacientes no pueden generar movimientos efectivos de pasos hacia adelante en ausencia de déficits motores.
La FOG conduce a una movilidad reducida, pérdida de independencia, vergüenza social y estrés del cuidador. Si bien la mayoría de las características motoras de la EP responden sólidamente a los agentes dopaminérgicos y a la estimulación cerebral profunda (ECP), actualmente no existen tratamientos eficaces para la FOG.
La evidencia indirecta de informes de casos de pacientes con EP sometidos a estimulación de la médula espinal (SCS) para el dolor neuropático ha descrito consistentemente un efecto positivo de la SCS sobre la FOG. Además, dos informes recientes demostraron que la EME torácica mejoraba la locomoción y la FOG en pacientes con EP avanzada. El papel prometedor de la EME para el tratamiento de la FOG en la EP nos ha animado a formar un equipo multidisciplinario para la investigación sistemática de los efectos motores de la EME sobre la FOG, la locomoción y otras características parkinsonianas.
Los pacientes con EP pueden someterse a la implantación de SCS a través de protocolos experimentales como el estudio H-49023 (NCT03526991) en BCM. Buscamos comprender los efectos a largo plazo de SCS en la EP en pacientes que han participado en H-49023 en BCM.
El estudio actual utilizará evaluaciones similares a las utilizadas en H-49023. Los pacientes se someterán a evaluaciones y cuestionarios para ayudar a identificar qué configuración y parámetros producen los mejores resultados para el paciente. Estos cuestionarios evaluarán si el paciente se cayó en casa y si presenta algún síntoma no motor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se inscribieron en H-49023 Exploración de los efectos de la estimulación de la médula espinal en la enfermedad de Parkinson tendrán la opción de inscribirse en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
- Se sometió a implantación de SCS como parte de la participación en H-49023.
Criterio de exclusión:
- Demencia grave Incapacidad para participar en evaluaciones motoras o cognitivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de Eventos Adversos evaluada por el informe de Eventos Adversos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nueva puntuación del Cuestionario de congelación de la marcha (NFOG-Q)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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El nuevo cuestionario sobre congelación de la marcha (NFOG-Q) es una herramienta administrada por un médico que tiene como objetivo evaluar tanto los aspectos clínicos de la FOG como sus posteriores deterioros en la calidad de vida.
Las calificaciones y escalas de las tareas se calculan en una puntuación NFOG-Q sumada.
La escala se puntúa del 0 al 28.
Una puntuación de 0 significa menos grave.
Una puntuación de 28 significa la más grave.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Cuestionario de marcha y caídas (GFQ)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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El Cuestionario de marcha y caídas (GFQ) es una herramienta administrada por un médico que tiene como objetivo evaluar el momento específico en el que la persona experimenta congelación de la marcha, así como la frecuencia con la que se cae.
Las calificaciones y escalas de las tareas se calculan en una puntuación sumada del GFQ.
La escala se puntúa de 0 a 64.
Una puntuación de 0 significa menos grave.
Una puntuación de 64 significa la más grave.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Puntuación MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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La Movement Disorder Society (MDS) publicó una revisión de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, conocida como MDS-UPDRS.
La Parte III: Examen motor de la escala evalúa los signos motores de la EP y la completa el examinador.
La medida se califica entre 0 y 76, donde 0 tiene los signos motores más anormales y 76 tiene los signos motores normales.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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La prueba Timed Up and Go mide la velocidad de la marcha.
La prueba Timed Up and Go se mide en función del tiempo que se tarda en completarla.
Una duración más baja significa una velocidad de marcha más alta.
Una duración alta significa una velocidad de ganancia menor.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Caminata cronometrada de 10 metros (T10MW)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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La caminata de 10 metros mide la velocidad de la marcha.
La caminata de 10 metros se mide en el tiempo que se tarda en completarla.
Una duración más baja significa una velocidad de marcha más alta.
Una duración alta significa una velocidad de ganancia menor.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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Esta es una prueba de función cognitiva que se utiliza para detectar y rastrear cambios cognitivos a lo largo del tiempo.
El MMSE se puntúa entre 0 y 30, donde 0 significa que hay una cantidad anormal de función cognitiva y 30 significa que hay una cantidad normal de función cognitiva.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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Esta es una prueba de función cognitiva que se utiliza para detectar y rastrear cambios cognitivos a lo largo del tiempo.
El MoCA se puntúa entre 0 y 30, donde 0 significa que hay una cantidad anormal de función cognitiva y 30 significa que hay una cantidad normal de función cognitiva.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Inventario de depresión de Beck (BDI-2)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI-2) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las características, actitudes y síntomas de depresión durante las últimas 2 semanas.
El rango de puntuación es 0-63.
Una puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, de 14 a 19 es leve, de 20 a 28 es moderada y de 29 a 63 es grave.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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El BAI es un cuestionario de 21 ítems autoinformados que evalúa la intensidad de los síntomas de ansiedad física y cognitiva durante la última semana.
El rango de puntuación es 0-63.
Una puntuación total de 0 a 7 se considera rango mínimo, 8 a 15 es leve, 16 a 25 es moderada y 26 a 63 es grave.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson - 39 (PDQ39)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson.
La medida se califica entre 0 y 100, donde 0 significa que no hay problemas de salud y 100 significa más problemas de salud.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Escala de síntomas no motores (NMSS)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
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Síntomas evaluados durante el último mes.
Cada síntoma se calificó con respecto a: Gravedad: 0 = Ninguno, 1 = Leve: los síntomas están presentes pero causan poca angustia o perturbación al paciente; 2 = Moderado: cierta angustia o perturbación para el paciente; 3 = Grave: fuente importante de angustia o perturbación para el paciente.
La medida se puntúa entre 0 y 360, donde 0 significa que no hay síntomas no motores y 360 significa que hay síntomas no motores.
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Período de seguimiento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Schoneburg B, Mancini M, Horak F, Nutt JG. Framework for understanding balance dysfunction in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1474-82. doi: 10.1002/mds.25613. Epub 2013 Aug 7.
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing Phenomenon , the Fifth Cardinal Sign of Parkinsonism Freezing Phenomenon in Patients with Parkinsonian Syndromes. 2016;(January). doi:10.1007/978-1-4615-5337-3.
- Espay AJ, Fasano A, van Nuenen BF, Payne MM, Snijders AH, Bloem BR. "On" state freezing of gait in Parkinson disease: a paradoxical levodopa-induced complication. Neurology. 2012 Feb 14;78(7):454-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182477ec0. Epub 2012 Jan 18.
- Fasano A, Lozano AM. Deep brain stimulation for movement disorders: 2015 and beyond. Curr Opin Neurol. 2015 Aug;28(4):423-36. doi: 10.1097/WCO.0000000000000226.
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Soltani F, Lalkhen A. Improvement of Parkinsonian Symptoms With Spinal Cord Stimulation: Consequence or Coincidence? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013;84(11):e2.74-e2. doi:10.1136/jnnp-2013-306573.165.
- Hassan S, Amer S, Alwaki A, Elborno A. A patient with Parkinson's disease benefits from spinal cord stimulation. J Clin Neurosci. 2013 Aug;20(8):1155-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.08.018. Epub 2013 Feb 26.
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Rohani M, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal cord stimulation in primary progressive freezing of gait. Mov Disord. 2017 Sep;32(9):1336-1337. doi: 10.1002/mds.27103. Epub 2017 Jul 6. No abstract available.
- Giladi N, Tal J, Azulay T, Rascol O, Brooks DJ, Melamed E, Oertel W, Poewe WH, Stocchi F, Tolosa E. Validation of the freezing of gait questionnaire in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Apr 15;24(5):655-61. doi: 10.1002/mds.21745.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Shulman JM, De Jager PL, Feany MB. Parkinson's disease: genetics and pathogenesis. Annu Rev Pathol. 2011;6:193-222. doi: 10.1146/annurev-pathol-011110-130242.
- Turner BM, Forstmann BU, Love BC, Palmeri TJ, Van Maanen L. Approaches to Analysis in Model-based Cognitive Neuroscience. J Math Psychol. 2017 Feb;76(B):65-79. doi: 10.1016/j.jmp.2016.01.001. Epub 2016 Feb 17.
- Snijders AH, Takakusaki K, Debu B, Lozano AM, Krishna V, Fasano A, Aziz TZ, Papa SM, Factor SA, Hallett M. Physiology of freezing of gait. Ann Neurol. 2016 Nov;80(5):644-659. doi: 10.1002/ana.24778. Epub 2016 Oct 7.
- Fleury V, Pollak P, Gere J, Tommasi G, Romito L, Combescure C, Bardinet E, Chabardes S, Momjian S, Krainik A, Burkhard P, Yelnik J, Krack P. Subthalamic stimulation may inhibit the beneficial effects of levodopa on akinesia and gait. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1389-97. doi: 10.1002/mds.26545. Epub 2016 Feb 17.
- Adams C, Keep M, Martin K, McVicker J, Kumar R. Acute induction of levodopa-resistant freezing of gait upon subthalamic nucleus electrode implantation. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Jul;17(6):488-90. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.02.014. Epub 2011 Mar 11. No abstract available.
- van Nuenen BF, Esselink RA, Munneke M, Speelman JD, van Laar T, Bloem BR. Postoperative gait deterioration after bilateral subthalamic nucleus stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Dec 15;23(16):2404-6. doi: 10.1002/mds.21986.
- Rocchi L, Carlson-Kuhta P, Chiari L, Burchiel KJ, Hogarth P, Horak FB. Effects of deep brain stimulation in the subthalamic nucleus or globus pallidus internus on step initiation in Parkinson disease: laboratory investigation. J Neurosurg. 2012 Dec;117(6):1141-9. doi: 10.3171/2012.8.JNS112006. Epub 2012 Oct 5.
- Ferraye MU, Debu B, Fraix V, Goetz L, Ardouin C, Yelnik J, Henry-Lagrange C, Seigneuret E, Piallat B, Krack P, Le Bas JF, Benabid AL, Chabardes S, Pollak P. Effects of pedunculopontine nucleus area stimulation on gait disorders in Parkinson's disease. Brain. 2010 Jan;133(Pt 1):205-14. doi: 10.1093/brain/awp229. Epub 2009 Sep 22.
- Thevathasan W, Cole MH, Graepel CL, Hyam JA, Jenkinson N, Brittain JS, Coyne TJ, Silburn PA, Aziz TZ, Kerr G, Brown P. A spatiotemporal analysis of gait freezing and the impact of pedunculopontine nucleus stimulation. Brain. 2012 May;135(Pt 5):1446-54. doi: 10.1093/brain/aws039. Epub 2012 Mar 6.
- Zrinzo L, Zrinzo LV, Hariz M. The peripeduncular nucleus: a novel target for deep brain stimulation? Neuroreport. 2007 Aug 6;18(12):1301-2. doi: 10.1097/WNR.0b013e3282638603. Erratum In: Neuroreport. 2007 Oct 8;18(15):1515.
- Thevathasan W, Coyne TJ, Hyam JA, Kerr G, Jenkinson N, Aziz TZ, Silburn PA. Pedunculopontine nucleus stimulation improves gait freezing in Parkinson disease. Neurosurgery. 2011 Dec;69(6):1248-53; discussion 1254. doi: 10.1227/NEU.0b013e31822b6f71.
- Compton AK, Shah B, Hayek SM. Spinal cord stimulation: a review. Curr Pain Headache Rep. 2012 Feb;16(1):35-42. doi: 10.1007/s11916-011-0238-7.
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Cook AW, Weinstein SP. Chronic dorsal column stimulation in multiple sclerosis. Preliminary report. N Y State J Med. 1973 Dec 15;73(24):2868-72. No abstract available.
- Thiriez C, Gurruchaga JM, Goujon C, Fenelon G, Palfi S. Spinal stimulation for movement disorders. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):543-52. doi: 10.1007/s13311-014-0291-0.
- Thevathasan W, Mazzone P, Jha A, Djamshidian A, Dileone M, Di Lazzaro V, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1325-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed58. No abstract available.
- Santana MB, Halje P, Simplicio H, Richter U, Freire MAM, Petersson P, Fuentes R, Nicolelis MAL. Spinal cord stimulation alleviates motor deficits in a primate model of Parkinson disease. Neuron. 2014 Nov 19;84(4):716-722. doi: 10.1016/j.neuron.2014.08.061. Epub 2014 Oct 30.
- Kiriakopoulos ET, Tasker RR, Nicosia S, Wood ML, Mikulis DJ. Functional magnetic resonance imaging: a potential tool for the evaluation of spinal cord stimulation: technical case report. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):501-4. doi: 10.1097/00006123-199708000-00042.
- Holsheimer J. Which Neuronal Elements are Activated Directly by Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation. 2002 Jan;5(1):25-31. doi: 10.1046/j.1525-1403.2002._2005.x.
- Weise D, Winkler D, Meixensberger J, Classen J. Effects of spinal cord stimulation in a patient with Parkinson's disease and chronic back pain. J Neurol. 2010;257:S217.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Gazelka HM, Freeman ED, Hooten WM, Eldrige JS, Hoelzer BC, Mauck WD, Moeschler SM, Pingree MJ, Rho RH, Lamer TJ. Incidence of clinically significant percutaneous spinal cord stimulator lead migration. Neuromodulation. 2015 Feb;18(2):123-5; discussion 125. doi: 10.1111/ner.12184. Epub 2014 May 5.
- Hoelzer BC, Bendel MA, Deer TR, Eldrige JS, Walega DR, Wang Z, Costandi S, Azer G, Qu W, Falowski SM, Neuman SA, Moeschler SM, Wassef C, Kim C, Niazi T, Saifullah T, Yee B, Kim C, Oryhan CL, Rosenow JM, Warren DT, Lerman I, Mora R, Hayek SM, Hanes M, Simopoulos T, Sharma S, Gilligan C, Grace W, Ade T, Mekhail NA, Hunter JP, Choi D, Choi DY. Spinal Cord Stimulator Implant Infection Rates and Risk Factors: A Multicenter Retrospective Study. Neuromodulation. 2017 Aug;20(6):558-562. doi: 10.1111/ner.12609. Epub 2017 May 11.
- Mekhail NA, Mathews M, Nageeb F, Guirguis M, Mekhail MN, Cheng J. Retrospective review of 707 cases of spinal cord stimulation: indications and complications. Pain Pract. 2011 Mar-Apr;11(2):148-53. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00407.x. Epub 2010 Sep 8.
- Engle MP, Vinh BP, Harun N, Koyyalagunta D. Infectious complications related to intrathecal drug delivery system and spinal cord stimulator system implantations at a comprehensive cancer pain center. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):251-7.
- Turner JA, Loeser JD, Deyo RA, Sanders SB. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome or complex regional pain syndrome: a systematic review of effectiveness and complications. Pain. 2004 Mar;108(1-2):137-47. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.016.
- Minto S, Zanotto D, Boggs EM, Rosati G, Agrawal SK. Validation of a Footwear-Based Gait Analysis System With Action-Related Feedback. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Sep;24(9):971-980. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2498287. Epub 2015 Nov 5.
- Nieuwboer A, Rochester L, Herman T, Vandenberghe W, Emil GE, Thomaes T, Giladi N. Reliability of the new freezing of gait questionnaire: agreement between patients with Parkinson's disease and their carers. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):459-63. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.108. Epub 2009 Aug 5.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-54417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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