Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaation PITKÄAIKAISET VAIKUTUKSET (SCS for FOG OL)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nora Vanegas

Selkäydinstimulaation PITKÄAIKAISET VAIKUTUKSET PARKINSONIN TAPASTA SAATAVILLE POTILAATILLE AVOIN LAAJENTAMINEN NUMERON H-49023

Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat kokevat erilaisia ​​motorisia ongelmia, kuten kävelyvaikeuksia, tasapainon menetystä ja jäätymistä kävellessä, mikä vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa. Jotkut oireet, kuten kävelyn jäätyminen (FOG), eivät reagoi PD:n hoitoon tyypillisesti käytettyihin lääkkeisiin. Nykyiset kirurgiset toimenpiteet, joita käytetään PD-oireiden lievittämiseen, eivät myöskään aina paranna FOG: tä. Koska monet perinteiset hoidot ovat epäonnistuneet FOG: n hoidossa, tutkijat ovat ehdottaneet uudempien hoitojen käyttöä. Viimeaikaiset tutkimukset eläinmalleista ja kliinisistä ihmisaineistoista käyttämällä selkäydinstimulaatiota (SCS) ovat tuottaneet lupaavia tuloksia, jotka osoittavat erityisesti FOG:n paranemisen SCS:n käytön myötä PD-potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SCS:n pitkäaikaisia ​​motorisia ja ei-motorisia vaikutuksia PD-potilailla H-49023-tutkimuksen suorittamisen jälkeen. Tutkijat olettavat, että SCS vähentää merkittävästi FOG-jaksoja potilailla, joilla on PD.

  1. Arvioi ylemmän rintakehän selkäytimen stimulaation pitkäaikainen turvallisuus, siedettävyys ja alustavat todisteet tehokkuudesta Parkinsonin (PD) potilaiden kävelyn jäädytyksessä.
  2. Potilaat voivat valita kahdesta SCS-ohjelmointiparadigmasta, jotka perustuvat heidän motorisiin, ei-motorisiin ja elämänlaatumittauksiinsa PD-potilailla, joilla kävely jäätyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Kävelyn jäätyminen (FOG) on tuhoisa motorinen ilmiö, jota voi esiintyä potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD) ja muita hermostoa rappeuttavia sairauksia. Sille on ominaista jaksot, joiden aikana potilaat eivät voi luoda tehokkaita eteenpäin astuvia liikkeitä ilman motorisia puutteita.

FOG johtaa liikkuvuuden heikkenemiseen, itsenäisyyden menettämiseen, sosiaaliseen hämmennykseen ja hoitajan stressiin. Vaikka useimmat PD:n motoriset ominaisuudet reagoivat voimakkaasti dopaminergisiin aineisiin ja syväaivojen stimulaatioon (DBS), FOG:lle ei tällä hetkellä ole olemassa tehokkaita hoitoja.

Epäsuorat todisteet tapausraporteista PD-potilaista, joille tehdään selkäydinstimulaatiota (SCS) neuropaattisen kivun vuoksi, ovat jatkuvasti kuvanneet SCS:n positiivista vaikutusta FOG:iin. Lisäksi kaksi viimeaikaista raporttia osoittivat, että rintakehän SCS paransi liikkuvuutta ja FOG:a potilailla, joilla oli edennyt PD. SCS:n lupaava rooli FOG:n hoidossa PD:ssä on rohkaissut meitä kokoamaan monitieteisen ryhmän tutkimaan systemaattisesti SCS:n motorisia vaikutuksia FOG:iin, liikkumiseen ja muihin parkinsonin oireisiin.

Potilaille, joilla on PD, voidaan suorittaa SCS-istutus kokeellisten protokollien, kuten tutkimuksen H-49023 (NCT03526991) avulla BCM:ssä. Pyrimme ymmärtämään SCS:n pitkän aikavälin vaikutuksia PD:ssä potilailla, jotka ovat osallistuneet H-49023:een BCM:ssä.

Tässä tutkimuksessa käytetään samanlaisia ​​arvioita kuin H-49023:ssa. Potilaille suoritetaan arviointeja ja kyselylomakkeita, joiden avulla voidaan tunnistaa, mitkä asetukset ja parametrit tuottavat potilaalle parhaat tulokset. Kyselyillä arvioidaan, kaattiko potilas kotona ja ilmeneekö ei-motorisia oireita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka osallistuivat H-49023 Exploring the Effects of Spinal Cord Stimulation in Parkinsonin tautiin, saavat mahdollisuuden ilmoittautua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky allekirjoittaa tiedottava suostumus
  • Kävi SCS-istutuksen osana osallistumista H-49023:een

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea dementia Kyvyttömyys osallistua motorisiin tai kognitiivisiin arviointeihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus haittatapahtumaraportoinnin perusteella arvioituna.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) on kliinikon hallinnoima työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida sekä FOG:n kliinisiä näkökohtia että sen myöhempiä elämänlaadun heikkenemistä. Tehtävien arvosanat ja asteikot lasketaan yhteenlasketuksi NFOG-Q-pisteeksi. Asteikko pisteytetään 0-28. Pistemäärä 0 tarkoittaa vähiten vakavaa. Pistemäärä 28 tarkoittaa vakavinta.
12 kuukauden seurantajakso
Gait and Falls Questionnaire (GFQ)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
Gait and Falls Questionnaire (GFQ) on kliinikon hallinnoima työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida tietty aika, jolloin henkilö kokee Gaitin jäätymisen sekä kuinka usein hän kaatuu. Tehtävien arvosanat ja asteikot lasketaan yhteenlasketuksi GFQ-pisteeksi. Asteikko pisteytetään 0-64. Pistemäärä 0 tarkoittaa vähiten vakavaa. Pistemäärä 64 tarkoittaa vakavinta.
12 kuukauden seurantajakso
MDS-UPDRS-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
Movement Disorder Society (MDS) julkaisi tarkistuksen yhtenäisestä Parkinsonin taudin luokitusasteikosta, joka tunnetaan nimellä MDS-UPDRS. Asteikon osa III: Motor Examination -osa arvioi PD:n motoriset merkit ja tutkija suorittaa sen. Mitta pisteytetään välillä 0-76, jossa 0:lla on epänormaalit motoriset merkit ja 76:lla normaalit motoriset merkit.
12 kuukauden seurantajakso
Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
Timed Up and Go -testi mittaa kävelynopeutta. Timed Up and Go -testi mitataan suorittamiseen kuluvan ajan pituudella. Lyhyempi kesto tarkoittaa suurempaa kävelynopeutta. Pitkä kesto tarkoittaa pienempää vahvistusnopeutta.
12 kuukauden seurantajakso
Ajastettu 10 metrin kävely (T10MW)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
10 metrin kävely mittaa kävelynopeutta. 10 metrin kävely mitataan ajassa, joka kuluu sen suorittamiseen. Lyhyempi kesto tarkoittaa suurempaa kävelynopeutta. Pitkä kesto tarkoittaa pienempää vahvistusnopeutta.
12 kuukauden seurantajakso
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
Tämä on kognitiivisten toimintojen testi, jota käytetään kognitiivisten muutosten seulomiseen ja seuraamiseen ajan myötä. MMSE pisteytetään välillä 0 - 30, mikä 0 tarkoittaa, että kognitiivisia toimintoja on epänormaalisti ja 30 tarkoittaa, että kognitiivisia toimintoja on normaalisti.
12 kuukauden seurantajakso
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
Tämä on kognitiivisten toimintojen testi, jota käytetään kognitiivisten muutosten seulomiseen ja seuraamiseen ajan myötä. MoCA pisteytetään välillä 0-30, mikä 0 tarkoittaa, että kognitiivisia toimintoja on epänormaalisti ja 30 tarkoittaa, että kognitiivisia toimintoja on normaalisti.
12 kuukauden seurantajakso
Beck Depression Inventory (BDI-2)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
Beck Depression Inventory (BDI-2) on 21 kohdasta koostuva itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennuksen ominaispiirteitä, asenteita ja oireita viimeisen kahden viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0-63. Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
12 kuukauden seurantajakso
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
BAI on 21 itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi fyysisten ja kognitiivisten ahdistuneisuusoireiden voimakkuutta kuluneen viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0-63. Kokonaispistemäärä 0–7 katsotaan minimialueeksi, 8–15 on lievä, 16–25 on kohtalainen ja 26–63 on vaikea.
12 kuukauden seurantajakso
Parkinsonin taudin kyselylomake – 39 (PDQ39)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
PDQ-39 on 39-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi Parkinsonin tautiin liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua. Mitta pisteytetään välillä 0 - 100, jolloin 0 tarkoittaa, että ei terveysongelmia ja 100 tarkoittaa enemmän terveysongelmia.
12 kuukauden seurantajakso
Ei-motoristen oireiden asteikko (NMSS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
Oireet arvioitu viimeisen kuukauden aikana. Kukin oire pisteytettiin suhteessa: Vakavuus: 0 = Ei mitään, 1 = Lievä: oireita esiintyy, mutta se aiheuttaa vain vähän tuskaa tai häiriötä potilaalle; 2 = Keskivaikea: jonkin verran tuskaa tai häiriötä potilaalle; 3 = Vakava: Suurin tuskan tai häiriön lähde potilaalle. Mitta pisteytetään välillä 0 - 360, jossa 0 tarkoittaa, että ei-motorisia oireita ei ole ja 360 tarkoittaa, että on ei-motorisia oireita.
12 kuukauden seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa