Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LÅNGSIKTIGA EFFEKTER AV RYGGMÄRGSSTIMULERING (SCS for FOG OL)

15 februari 2024 uppdaterad av: Nora Vanegas

LÅNGSIKTIGA EFFEKTER AV RYGGMÄRGSSTIMULERING HOS PATIENTER MED PARKINSONS SJUKDOM ÖPPEN LABEL FÖRLÄNGNING TILL H-49023

Patienter med Parkinsons sjukdom (PD) upplever en mängd olika motoriska problem som gångsvårigheter, förlust av balans och frysning när de går, vilket påverkar deras livskvalitet. Vissa symtom, som frysning av gång (FOG), svarar inte på mediciner som vanligtvis används för att behandla PD. Nuvarande kirurgiska ingrepp som används för att lindra PD-symtom förbättrar inte alltid FOG. Eftersom många traditionella terapier har misslyckats för behandling av FOG, har forskare föreslagit användning av nyare behandlingar. Ny forskning i djurmodeller och kliniska humandata med ryggmärgsstimulering (SCS) har gett lovande resultat, som specifikt visar förbättring av FOG med användning av SCS hos patienter med PD.

Syftet med denna studie är att utforska de långsiktiga motoriska och icke-motoriska effekterna av SCS hos PD-patienter efter att ha avslutat deltagande på H-49023. Utredarna antar att SCS signifikant minskar FOG-episoder hos patienter med PD.

  1. Bedöm den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och preliminära bevis på effektiviteten av stimulering av övre bröstkorgsryggmärgen för frysning av gång hos Parkinsons (PD)-patienter.
  2. Tillåter patienter att välja mellan de två SCS-programmeringsparadigmen baserat på deras motoriska, ickemotoriska och livskvalitetsmått hos PD-patienter med frysning av gång.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Freezing of gait (FOG) är ett förödande motoriskt fenomen som kan förekomma hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) och andra neurodegenerativa störningar. Det kännetecknas av episoder under vilka patienter inte kan generera effektiva stegrörelser framåt i frånvaro av motoriska brister.

FOG leder till nedsatt rörlighet, förlust av självständighet, social förlägenhet och vårdgivares stress. Medan de flesta motoriska egenskaperna hos PD svarar robust på dopaminerga medel och djup hjärnstimulering (DBS), finns det för närvarande inga effektiva behandlingar för FOG.

Indirekta bevis från fallrapporter av PD-patienter som genomgår ryggmärgsstimulering (SCS) för neuropatisk smärta, har konsekvent beskrivit en positiv effekt av SCS på FOG. Dessutom visade två färska rapporter att thorax SCS förbättrade förflyttning och FOG hos patienter med avancerad PD. SCS lovande roll för behandling av FOG vid PD har uppmuntrat oss att sammansätta ett multidisciplinärt team för systematisk undersökning av de motoriska effekterna av SCS på FOG, rörelse och andra parkinsoniska egenskaper.

Patienter med PD kan eventuellt genomgå SCS-implantation genom experimentella protokoll som studie H-49023 (NCT03526991) vid BCM. Vi försöker förstå de långsiktiga effekterna av SCS vid PD hos patienter som har deltagit i H-49023 vid BCM.

Den aktuella studien kommer att använda liknande bedömningar som användes i H-49023. Patienterna kommer att genomgå bedömningar och frågeformulär för att hjälpa till att identifiera vilken inställning och vilka parametrar som ger bäst resultat för patienten. Dessa frågeformulär kommer att bedöma om patienten föll hemma och om några icke-motoriska symtom uppstår.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som var inskrivna i H-49023 Utforska effekterna av ryggmärgsstimulering vid Parkinsons sjukdom kommer att ges möjlighet att anmäla sig till denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möjlighet att underteckna informera samtycke
  • Genomgick SCS-implantation som en del av deltagande i H-49023

Exklusions kriterier:

  • Svår demens Oförmåga att delta i motoriska eller kognitiva bedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 månader
Förekomst av biverkningar enligt bedömning av biverkningsrapportering.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nytt resultat från Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q).
Tidsram: 12 månaders uppföljningsperiod
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) är ett verktyg som administreras av kliniker som syftar till att bedöma både de kliniska aspekterna av FOG och dess efterföljande försämringar av livskvalitet. Uppgiftens betyg och skalor beräknas till en summerad NFOG-Q-poäng. Skalan poängsätts från 0-28. En poäng på 0 betyder minst allvarlig. En poäng på 28 betyder det svåraste.
12 månaders uppföljningsperiod
Gait and Falls Questionnaire (GFQ)
Tidsram: 12 månaders uppföljningsperiod
Gait and Falls Questionnaire (GFQ) är ett verktyg som administreras av kliniker som syftar till att bedöma den specifika tidpunkten då personen upplever frysning av gång samt hur ofta de faller. Uppgiftens betyg och skalor beräknas till en summerad GFQ-poäng. Skalan poängsätts från 0-64. En poäng på 0 betyder minst allvarlig. En poäng på 64 betyder det svåraste.
12 månaders uppföljningsperiod
MDS-UPDRS poäng
Tidsram: 12 månaders uppföljningsperiod
Movement Disorder Society (MDS) publicerade en revidering av den enhetliga klassificeringsskalan för Parkinsons sjukdom, känd som MDS-UPDRS. Del III: Motorundersökningsdelen av skalan bedömer de motoriska tecknen på PD och fylls i av examinatorn. Måttet poängsätts mellan 0-76 där 0 har de mest onormala motoriska tecknen och 76 har normala motoriska tecken.
12 månaders uppföljningsperiod
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: 12 månaders uppföljningsperiod
Timed Up and Go-testet mäter gånghastighet. Timed Up and Go-testet mäts i hur lång tid det tar att slutföra. En lägre varaktighet innebär en högre gånghastighet. En hög varaktighet betyder en lägre förstärkningshastighet.
12 månaders uppföljningsperiod
Tidsinställd 10-meters promenad (T10MW)
Tidsram: 12 månaders uppföljningsperiod
10 meter promenad mäter gånghastighet. Den 10 meter långa promenaden mäts i hur lång tid det tar att genomföra. En lägre varaktighet innebär en högre gånghastighet. En hög varaktighet betyder en lägre förstärkningshastighet.
12 månaders uppföljningsperiod
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 12 månaders uppföljningsperiod
Detta är ett test av kognitiv funktion som används för att screena och spåra kognitiva förändringar över tid. MMSE poängsätts mellan 0 - 30 vilket betyder att det finns en onormal mängd kognitiv funktion och 30 betyder att det finns en normal mängd kognitiv funktion.
12 månaders uppföljningsperiod
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsram: 12 månaders uppföljningsperiod
Detta är ett test av kognitiv funktion som används för att screena och spåra kognitiva förändringar över tid. MoCA poängsätts mellan 0 - 30 vilket betyder att det finns en onormal mängd kognitiv funktion och 30 betyder att det finns en normal mängd kognitiv funktion.
12 månaders uppföljningsperiod
Beck Depression Inventory (BDI-2)
Tidsram: 12 månaders uppföljningsperiod
Beck Depression Inventory (BDI-2) är ett 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter egenskaper, attityder och symtom på depression under de senaste 2 veckorna. Poängintervallet är 0-63. En totalpoäng på 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är allvarlig.
12 månaders uppföljningsperiod
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 12 månaders uppföljningsperiod
BAI är ett frågeformulär med 21 självrapporterade objekt som bedömer intensiteten av fysiska och kognitiva ångestsymtom under den senaste veckan. Poängintervallet är 0-63. En totalpoäng på 0-7 anses vara minimal, 8-15 är mild, 16-25 är måttlig och 26-63 är allvarlig.
12 månaders uppföljningsperiod
Parkinsons sjukdom frågeformulär - 39 (PDQ39)
Tidsram: 12 månaders uppföljningsperiod
PDQ-39 är ett självrapporterande frågeformulär med 39 punkter, som bedömer Parkinsons sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet. Måttet är poängsatt mellan 0 - 100 där 0 betyder inga hälsoproblem och 100 betyder fler hälsoproblem.
12 månaders uppföljningsperiod
Skala för icke-motoriska symtom (NMSS)
Tidsram: 12 månaders uppföljningsperiod
Symtom utvärderade under den senaste månaden. Varje symtom poängsattes med avseende på: Allvarlighet: 0 = Inget, 1 = Milt: symtom närvarande men orsakar lite ångest eller störning för patienten; 2 = Måttlig: viss oro eller störning för patienten; 3 = Allvarlig: stor källa till oro eller störning för patienten. Måttet poängsätts mellan 0 - 360, där 0 betyder att det inte finns några icke-motoriska symtom och 360 betyder att det finns icke-motoriska symtom.
12 månaders uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Beräknad)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Spinal Cord Stimulator (SCS)

3
Prenumerera