Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DLOUHODOBÉ ÚČINKY STIMULACE PÁCHY (SCS for FOG OL)

15. února 2024 aktualizováno: Nora Vanegas

DLOUHODOBÉ ÚČINKY STIMULACE PÁCHY U PACIENTŮ S PARKINSONOVOU NEMOCOU OTEVŘENÉ ROZŠÍŘENÍ ŠTÍTKU NA H-49023

Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) pociťují různé motorické problémy, jako jsou potíže s chůzí, ztráta rovnováhy a mrazení při chůzi, což má dopad na kvalitu jejich života. Některé příznaky, jako je zmrazení chůze (FOG), nereagují na léky obvykle používané k léčbě PD. Současné chirurgické postupy používané ke zmírnění symptomů PD také ne vždy zlepšují FOG. Protože mnoho tradičních terapií selhalo při léčbě FOG, výzkumníci navrhli použití novější léčby. Nedávný výzkum na zvířecích modelech a klinická data u lidí využívající stimulaci míchy (SCS) přinesl slibné výsledky, konkrétně ukazuje zlepšení FOG s použitím SCS u pacientů s PD.

Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobé motorické a nemotorické účinky SCS u pacientů s PD po dokončení účasti na H-49023. Vyšetřovatelé předpokládají, že SCS významně snižuje epizody FOG u pacientů s PD.

  1. Posoudit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a předběžné důkazy účinnosti stimulace horní hrudní míchy pro zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).
  2. Umožňuje pacientům vybrat si mezi dvěma paradigmaty programování SCS na základě jejich motorických, nemotorických a kvalitativních měřítek života u pacientů s PD se zmrazením chůze.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zmrazení chůze (FOG) je devastující motorický jev, který se může objevit u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a dalšími neurodegenerativními poruchami. Je charakterizována epizodami, během kterých pacienti nemohou vytvářet účinné kroky vpřed bez motorických deficitů.

FOG vede ke snížené pohyblivosti, ztrátě nezávislosti, sociálním rozpakům a stresu pečovatele. Zatímco většina motorických rysů PD silně reaguje na dopaminergní látky a hlubokou mozkovou stimulaci (DBS), v současné době neexistuje žádná účinná léčba FOG.

Nepřímé důkazy z kazuistik pacientů s PD podstupujících stimulaci míchy (SCS) pro neuropatickou bolest konzistentně popisovaly pozitivní účinek SCS na FOG. Kromě toho dvě nedávné zprávy prokázaly, že hrudní SCS zlepšil lokomoci a FOG u pacientů s pokročilou PD. Slibná role SCS při léčbě FOG u PD nás povzbudila k sestavení multidisciplinárního týmu pro systematické zkoumání motorických účinků SCS na FOG, lokomoci a další parkinsonské rysy.

Pacienti s PD mohou být schopni podstoupit implantaci SCS prostřednictvím experimentálních protokolů, jako je studie H-49023 (NCT03526991) na BCM. Snažíme se porozumět dlouhodobým účinkům SCS u PD u pacientů, kteří se účastnili H-49023 při BCM.

Současná studie bude používat podobná hodnocení, jaká byla použita v H-49023. Pacienti podstoupí hodnocení a dotazníky, které pomohou určit, které nastavení a parametry přinášejí pro pacienta nejlepší výsledky. Tyto dotazníky zhodnotí, zda pacient upadl doma a zda se neobjevily nějaké nemotorické příznaky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli zařazeni do studie H-49023 Zkoumání účinků stimulace míchy u Parkinsonovy choroby, budou mít možnost se do této studie zapsat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost podepsat informativní souhlas
  • Prošel implantací SCS jako součást účasti na H-49023

Kritéria vyloučení:

  • Těžká demence Neschopnost účastnit se hodnocení motoriky nebo kognitivních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod podle hodnocení hlášení nežádoucích příhod.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové skóre v dotazníku Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q).
Časové okno: 12měsíční sledovací období
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) je lékařsky spravovaný nástroj, jehož cílem je zhodnotit jak klinické aspekty FOG, tak i její následné zhoršení kvality života. Hodnocení úkolů a stupnice jsou vypočítány do součtu skóre NFOG-Q. Stupnice je bodována od 0 do 28. Skóre 0 znamená nejméně závažné. Skóre 28 znamená nejzávažnější.
12měsíční sledovací období
Dotazník chůze a pádů (GFQ)
Časové okno: 12měsíční sledovací období
Dotazník chůze a pádů (GFQ) je nástroj spravovaný lékařem, jehož cílem je vyhodnotit konkrétní čas, kdy osoba zažívá zmrazení chůze, a také to, jak často padá. Hodnocení úkolů a stupnice se vypočítávají do součtu skóre GFQ. Stupnice je bodována od 0 do 64. Skóre 0 znamená nejméně závažné. Skóre 64 znamená nejzávažnější.
12měsíční sledovací období
Skóre MDS-UPDRS
Časové okno: 12měsíční sledovací období
Společnost Movement Disorder Society (MDS) zveřejnila revizi jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci, známé jako MDS-UPDRS. Část škály Část III: Motorické vyšetření hodnotí motorické příznaky PD a je vyplněna vyšetřujícím. Míra je skórována mezi 0-76, přičemž 0 má nejvíce abnormální motorické příznaky a 76 má normální motorické příznaky.
12měsíční sledovací období
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 12měsíční sledovací období
Test Timed Up and Go měří rychlost chůze. Test Timed Up and Go se měří jako doba trvání testu. Nižší doba trvání znamená vyšší rychlost chůze. Vysoká doba trvání znamená nižší rychlost zisku.
12měsíční sledovací období
Měřená chůze 10 metrů (T10MW)
Časové okno: 12měsíční sledovací období
10metrová chůze měří rychlost chůze. 10metrová procházka se měří v době trvání. Nižší doba trvání znamená vyšší rychlost chůze. Vysoká doba trvání znamená nižší rychlost zisku.
12měsíční sledovací období
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 12měsíční sledovací období
Jedná se o test kognitivní funkce, který se používá ke sledování a sledování kognitivních změn v průběhu času. MMSE je skórováno mezi 0 - 30, což znamená, že 0 znamená abnormální množství kognitivních funkcí a 30 znamená, že existuje normální množství kognitivních funkcí.
12měsíční sledovací období
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 12měsíční sledovací období
Jedná se o test kognitivní funkce, který se používá ke sledování a sledování kognitivních změn v průběhu času. MoCA je skórováno mezi 0 - 30, což znamená, že 0 znamená abnormální množství kognitivních funkcí a 30 znamená, že existuje normální množství kognitivních funkcí.
12měsíční sledovací období
Beckův inventář deprese (BDI-2)
Časové okno: 12měsíční sledovací období
Beck Depression Inventory (BDI-2) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristiky, postoje a příznaky deprese během posledních 2 týdnů. Rozsah skóre je 0-63. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
12měsíční sledovací období
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 12měsíční sledovací období
BAI je dotazník o 21 samostatně hlášených položkách, který hodnotí intenzitu fyzických a kognitivních symptomů úzkosti během minulého týdne. Rozsah skóre je 0-63. Celkové skóre 0-7 je považováno za minimální rozsah, 8-15 je mírné, 16-25 je střední a 26-63 je těžké.
12měsíční sledovací období
Dotazník o Parkinsonově nemoci – 39 (PDQ39)
Časové okno: 12měsíční sledovací období
PDQ-39 je 39-položkový dotazník s vlastními zprávami, který hodnotí kvalitu života související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu. Míra je hodnocena mezi 0 - 100, přičemž 0 znamená žádné zdravotní problémy a 100 znamená více zdravotních problémů.
12měsíční sledovací období
Škála nemotorických symptomů (NMSS)
Časové okno: 12měsíční sledovací období
Příznaky hodnocené za poslední měsíc. Každý symptom skóroval s ohledem na: Závažnost: 0 = žádný, 1 = mírný: symptomy jsou přítomny, ale způsobují pacientovi jen malý strach nebo rozrušení; 2 = Střední: určitý strach nebo rozrušení pacienta; 3 = Závažné: hlavní zdroj úzkosti nebo rozrušení pacienta. Míra je skórována mezi 0 - 360, přičemž 0 znamená, že neexistují žádné nemotorické příznaky a 360 znamená, že existují nemotorické příznaky.
12měsíční sledovací období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nora Vanegas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-54417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Stimulátor míchy (SCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit