Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LANGTIGTEDE VIRKNINGER AF RYGMARSSTIMULATION (SCS for FOG OL)

15. februar 2024 opdateret af: Nora Vanegas

LANGSIGTIGE VIRKNINGER AF RYGMARVSSTIMULATION HOS PATIENTER MED PARKINSON'S SYGDOM ÅBEN LABEL FORLÆNGELSE TIL H-49023

Patienter med Parkinsons sygdom (PD) oplever en række motoriske problemer såsom gangbesvær, tab af balance og fryser under gang, hvilket påvirker deres livskvalitet. Nogle symptomer, såsom frysning af gang (FOG), reagerer ikke på medicin, der typisk bruges til at behandle PD. Nuværende kirurgiske procedurer, der bruges til at lindre PD-symptomer, forbedrer heller ikke altid FOG. Da mange traditionelle terapier har fejlet til behandling af FOG, har forskere foreslået brugen af ​​nyere behandlinger. Nyere forskning i dyremodeller og kliniske humane data ved hjælp af Spinal Cord Stimulation (SCS) har givet lovende resultater, der specifikt viser forbedring i FOG med brugen af ​​SCS hos patienter med PD.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de langsigtede motoriske og ikke-motoriske virkninger af SCS hos PD-patienter efter at have afsluttet deltagelse på H-49023. Efterforskerne antager, at SCS signifikant reducerer FOG-episoder hos patienter med PD.

  1. Vurder den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og foreløbige bevis for effektiviteten af ​​øvre thorax-rygmarvsstimulering til frysning af gang hos Parkinsons (PD) patienter.
  2. Tillader patienter at vælge mellem de to SCS-programmeringsparadigmer baseret på deres motoriske, ikke-motoriske og livskvalitetsmål hos PD-patienter med frysning af gang.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Freezing of gait (FOG) er et ødelæggende motorisk fænomen, som kan forekomme hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og andre neurodegenerative lidelser. Det er karakteriseret ved episoder, hvor patienterne ikke kan generere effektive fremadskridende bevægelser i fravær af motoriske underskud.

FOG fører til nedsat mobilitet, tab af uafhængighed, social forlegenhed og pårørendes stress. Mens de fleste motoriske egenskaber ved PD reagerer robust på dopaminerge midler og dyb hjernestimulering (DBS), er der i øjeblikket ingen effektive behandlinger for FOG.

Indirekte beviser fra case-rapporter om PD-patienter, der gennemgår rygmarvsstimulering (SCS) for neuropatisk smerte, har konsekvent beskrevet en positiv effekt af SCS på FOG. Derudover viste to nylige rapporter, at thorax SCS forbedrede bevægelse og FOG hos patienter med fremskreden PD. SCS lovende rolle i behandlingen af ​​FOG i PD har tilskyndet os til at samle et tværfagligt team til systematisk undersøgelse af de motoriske effekter af SCS på FOG, bevægelse og andre parkinsoniske træk.

Patienter med PD kan muligvis gennemgå SCS-implantation gennem eksperimentelle protokoller såsom undersøgelse H-49023 (NCT03526991) på BCM. Vi søger at forstå de langsigtede virkninger af SCS i PD hos patienter, der har deltaget i H-49023 på BCM.

Den nuværende undersøgelse vil bruge lignende vurderinger, som blev brugt i H-49023. Patienterne vil gennemgå vurderinger og spørgeskemaer for at hjælpe med at identificere, hvilke indstillinger og parametre der giver de bedste resultater for patienten. Disse spørgeskemaer vil vurdere, om patienten faldt derhjemme, og om der opstår ikke-motoriske symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev tilmeldt H-49023 Udforskning af virkningerne af rygmarvsstimulering ved Parkinsons sygdom, vil få mulighed for at tilmelde sig denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at underskrive informere samtykke
  • Gennemgik SCS-implantation som en del af deltagelse i H-49023

Ekskluderingskriterier:

  • Svær demens Manglende evne til at deltage i motoriske eller kognitive vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved rapportering om uønskede hændelser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) score
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) er et kliniker-administreret værktøj, der har til formål at vurdere både de kliniske aspekter af FOG såvel som dets efterfølgende svækkelse af livskvalitet. Opgavevurderingerne og skalaerne beregnes til en summeret NFOG-Q-score. Skalaen er scoret fra 0-28. En score på 0 betyder mindst alvorlig. En score på 28 betyder den mest alvorlige.
12 måneders opfølgningsperiode
Gait and Falls Questionnaire (GFQ)
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
The Gait and Falls Questionnaire (GFQ) er et klinikadministreret værktøj, der har til formål at vurdere det specifikke tidspunkt, hvor personen oplever frysende gang, samt hvor ofte de falder. Opgavevurderingerne og skalaerne beregnes til en opsummeret GFQ-score. Skalaen er scoret fra 0-64. En score på 0 betyder mindst alvorlig. En score på 64 betyder den mest alvorlige.
12 måneders opfølgningsperiode
MDS-UPDRS score
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
Movement Disorder Society (MDS) offentliggjorde en revision af den forenede Parkinsons sygdoms vurderingsskala, kendt som MDS-UPDRS. Del III: Motorisk undersøgelse-delen af ​​skalaen vurderer de motoriske tegn på PD og udfyldes af eksaminator. Målingen er scoret mellem 0-76, hvor 0 har de mest unormale motoriske tegn og 76 med normale motoriske tegn.
12 måneders opfølgningsperiode
Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
Timed Up and Go-testen måler ganghastigheden. Timed Up and Go-testen måles i den tid, det tager at gennemføre. En lavere varighed betyder en højere ganghastighed. En høj varighed betyder en lavere forstærkningshastighed.
12 måneders opfølgningsperiode
Tidsbestemt 10 meters gang (T10MW)
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
Den 10 meter lange gåtur måler ganghastigheden. Den 10 meter lange gåtur måles i den tid, det tager at gennemføre. En lavere varighed betyder en højere ganghastighed. En høj varighed betyder en lavere forstærkningshastighed.
12 måneders opfølgningsperiode
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
Dette er en test af kognitiv funktion, der bruges til at screene og spore kognitive ændringer over tid. MMSE scores mellem 0 - 30, hvilket betyder, at der er en unormal mængde kognitiv funktion, og 30 betyder, at der er en normal mængde kognitiv funktion.
12 måneders opfølgningsperiode
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
Dette er en test af kognitiv funktion, der bruges til at screene og spore kognitive ændringer over tid. MoCA scores mellem 0 - 30, hvilket betyder, at der er en unormal mængde kognitiv funktion, og 30 betyder, at der er en normal mængde kognitiv funktion.
12 måneders opfølgningsperiode
Beck Depression Inventory (BDI-2)
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
Beck Depression Inventory (BDI-2) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristika, holdninger og symptomer på depression i løbet af de sidste 2 uger. Scoren er 0-63. En samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
12 måneders opfølgningsperiode
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
BAI er et spørgeskema med 21 selvrapporterede emner, der vurderer intensiteten af ​​fysiske og kognitive angstsymptomer i løbet af den seneste uge. Scoren er 0-63. En samlet score på 0-7 anses for at være minimal, 8-15 er mild, 16-25 er moderat og 26-63 er svær.
12 måneders opfølgningsperiode
Parkinsons sygdom spørgeskema - 39 (PDQ39)
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, som vurderer Parkinsons sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet. Målingen er scoret mellem 0 - 100, hvor 0 betyder ingen helbredsproblemer og 100 betyder flere helbredsproblemer.
12 måneders opfølgningsperiode
Ikke-motorisk skala for symptomer (NMSS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
Symptomer vurderet i løbet af den sidste måned. Hvert symptom scores med hensyn til: Sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = Mild: symptomer tilstede, men forårsager kun lidt bekymring eller forstyrrelse for patienten; 2 = Moderat: nogen bekymring eller forstyrrelse for patienten; 3 = Alvorlig: væsentlig kilde til lidelse eller forstyrrelse for patienten. Målingen er scoret mellem 0 - 360, hvor 0 betyder, at der ikke er nogen ikke-motoriske symptomer, og 360 betyder, at der er ikke-motoriske symptomer.
12 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nora Vanegas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Anslået)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-54417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulator (SCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner