척수 자극의 장기적 효과 (SCS for FOG OL)
2024년 2월 15일 업데이트: Nora Vanegas
파킨슨병 환자의 척수 자극의 장기 효과 H-49023으로 공개 라벨 확장
파킨슨병(PD) 환자는 보행 장애, 균형 상실, 보행 중 얼어붙음 등 다양한 운동 문제를 경험하며 이는 삶의 질에 영향을 미칩니다. 보행 동결(FOG)과 같은 일부 증상은 PD 치료에 일반적으로 사용되는 약물에 반응하지 않습니다. PD 증상을 완화하기 위해 사용되는 현재 수술 절차도 항상 FOG를 개선하는 것은 아닙니다. FOG 치료에 대한 많은 전통적인 치료법이 실패했기 때문에 연구자들은 새로운 치료법의 사용을 제안했습니다. 척수 자극(SCS)을 사용한 동물 모델 및 임상 인간 데이터에 대한 최근 연구에서는 유망한 결과를 얻었으며, 특히 PD 환자에서 SCS를 사용하면 FOG가 개선되는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 H-49023에 대한 참여를 완료한 후 PD 환자에서 SCS의 장기적인 운동 및 비운동 효과를 탐색하는 것입니다. 연구자들은 SCS가 PD 환자의 FOG 에피소드를 크게 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.
- 파킨슨병(PD) 환자의 보행 동결에 대한 상부 흉부 척수 자극의 효과에 대한 장기적인 안전성, 내약성 및 예비 증거를 평가합니다.
- 환자가 보행 동결이 있는 PD 환자의 운동, 비운동 및 삶의 질 측정을 기반으로 두 가지 SCS 프로그래밍 패러다임 중에서 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
보행 동결(FOG)은 파킨슨병(PD) 및 기타 신경퇴행성 장애가 있는 환자에게 발생할 수 있는 파괴적인 운동 현상입니다. 운동 장애가 없으면 환자가 효과적인 앞으로 걷기 동작을 생성할 수 없는 에피소드가 특징입니다.
FOG는 이동성 감소, 독립성 상실, 사회적 당혹감 및 간병인 스트레스로 이어집니다. PD의 대부분의 운동 기능은 도파민 작용제와 심부 뇌 자극(DBS)에 강력하게 반응하지만 현재 FOG에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.
신경병증성 통증에 대해 척수 자극(SCS)을 받은 PD 환자의 사례 보고에서 나온 간접적인 증거는 FOG에 대한 SCS의 긍정적인 효과를 일관되게 설명했습니다. 또한 최근 두 가지 보고서에서는 흉부 SCS가 진행성 PD 환자의 운동 및 FOG를 향상시키는 것으로 나타났습니다. PD에서 FOG 치료를 위한 SCS의 유망한 역할로 인해 우리는 FOG, 운동 및 기타 파킨슨병 특징에 대한 SCS의 운동 효과를 체계적으로 조사하기 위해 다학제 팀을 구성하게 되었습니다.
PD 환자는 BCM에서 연구 H-49023(NCT03526991)과 같은 실험 프로토콜을 통해 SCS 이식을 받을 수 있습니다. 우리는 BCM에서 H-49023에 참여한 환자의 PD에서 SCS의 장기적인 효과를 이해하려고 합니다.
현재 연구에서는 H-49023에서 사용된 것과 유사한 평가를 사용할 것입니다. 환자는 어떤 설정과 매개변수가 환자에게 가장 좋은 결과를 가져오는지 확인하는 데 도움이 되는 평가와 설문지를 받게 됩니다. 이 설문지는 환자가 집에서 넘어졌는지, 운동 이외의 증상이 나타나는지 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77005
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
H-49023 파킨슨병에서 척수 자극의 효과 탐구에 등록된 환자에게는 이 연구에 등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보 동의에 서명할 수 있는 능력
- H-49023 참여의 일환으로 SCS 이식을 받았습니다.
제외 기준:
- 중증 치매 운동 또는 인지 평가 평가에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 12 개월
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이상 반응 보고에 의해 평가된 이상 반응의 발생률.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 보행 설문지 동결(NFOG-Q) 점수
기간: 12개월의 후속 기간
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NFOG-Q(New Freezing of Gait Questionnaire)는 FOG의 임상적 측면과 그에 따른 삶의 질에 대한 장애를 모두 평가하는 것을 목표로 하는 임상의가 관리하는 도구입니다.
작업 평가 및 척도는 합산된 NFOG-Q 점수로 계산됩니다.
척도는 0부터 28까지 점수가 매겨집니다.
0점은 심각도가 가장 낮음을 의미합니다.
28점은 가장 심각한 것을 의미한다.
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12개월의 후속 기간
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보행 및 낙상 설문지(GFQ)
기간: 12개월의 후속 기간
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보행 및 낙상 설문지(GFQ)는 환자가 보행 정지를 경험하는 특정 시간과 낙상 빈도를 평가하는 것을 목표로 하는 임상의가 관리하는 도구입니다.
작업 평가 및 척도는 합산된 GFQ 점수로 계산됩니다.
척도는 0부터 64까지 채점됩니다.
0점은 심각도가 가장 낮음을 의미합니다.
64점은 가장 심각한 것을 의미한다.
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12개월의 후속 기간
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MDS-UPDRS 점수
기간: 12개월의 후속 기간
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운동장애학회(MDS)는 MDS-UPDRS로 알려진 통합 파킨슨병 평가 척도의 개정판을 발표했습니다.
파트 III: 척도의 운동 검사 부분은 PD의 운동 징후를 평가하고 검사관이 완료합니다.
척도는 0~76점으로 점수가 매겨지며 0은 가장 비정상적인 운동 징후를 나타내고 76은 정상적인 운동 징후를 나타냅니다.
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12개월의 후속 기간
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Timed Up and Go 테스트(TUG)
기간: 12개월의 후속 기간
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Timed Up and Go 테스트는 보행 속도를 측정합니다.
Timed Up and Go 테스트는 완료하는 데 걸린 시간으로 측정됩니다.
지속 시간이 짧을수록 보행 속도가 빨라집니다.
지속 시간이 길다는 것은 이득 속도가 낮다는 것을 의미합니다.
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12개월의 후속 기간
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시간 제한 10m 걷기(T10MW)
기간: 12개월의 후속 기간
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10미터 걷기는 보행 속도를 측정합니다.
10미터 걷기는 완료하는 데 걸린 시간으로 측정됩니다.
지속 시간이 짧을수록 보행 속도가 빨라집니다.
지속 시간이 길다는 것은 이득 속도가 낮다는 것을 의미합니다.
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12개월의 후속 기간
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 12개월의 후속 기간
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이는 시간에 따른 인지 변화를 선별하고 추적하는 데 사용되는 인지 기능 테스트입니다.
MMSE는 0~30점으로 점수가 매겨지며, 0은 인지 기능이 비정상적임을 의미하고 30은 인지 기능이 정상임을 의미합니다.
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12개월의 후속 기간
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몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)
기간: 12개월의 후속 기간
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이는 시간에 따른 인지 변화를 선별하고 추적하는 데 사용되는 인지 기능 테스트입니다.
MoCA는 0~30점으로 점수가 매겨집니다. 0은 인지 기능이 비정상임을 의미하고 30은 인지 기능이 정상임을 의미합니다.
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12개월의 후속 기간
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벡 우울증 척도(BDI-2)
기간: 12개월의 후속 기간
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Beck 우울증 척도(BDI-2)는 지난 2주 동안 우울증의 특성, 태도, 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고 평가 척도입니다.
점수 범위는 0-63입니다.
총점 0~13점은 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 중증으로 간주됩니다.
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12개월의 후속 기간
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Beck 불안 척도(BAI)
기간: 12개월의 후속 기간
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BAI는 지난 한 주 동안 신체적, 인지적 불안 증상의 강도를 평가하는 21개의 자가 보고 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0-63입니다.
총점 0~7점은 최소 범위, 8~15점은 경증, 16~25점은 중등도, 26~63점은 중증으로 간주됩니다.
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12개월의 후속 기간
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파킨슨병 설문지 - 39(PDQ39)
기간: 12개월의 후속 기간
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PDQ-39는 파킨슨병 관련 건강 관련 삶의 질을 평가하는 39개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
측정값은 0~100 사이로 점수가 매겨지며 0은 건강 문제가 없음을 의미하고 100은 건강 문제가 더 많음을 의미합니다.
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12개월의 후속 기간
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비운동 증상 척도(NMSS)
기간: 12개월의 후속 기간
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지난 한 달 동안 증상을 평가했습니다.
각 증상은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 심각도: 0 = 없음, 1 = 경증: 증상은 있지만 환자에게 고통이나 방해가 거의 없음; 2 = 중등도: 환자에게 약간의 괴로움이나 방해가 있음; 3 = 심각함: 환자에게 고통이나 방해의 주요 원인입니다.
측정값은 0~360점으로 매겨지며, 0은 비운동 증상이 없음을 의미하고 360은 비운동 증상이 있음을 의미합니다.
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12개월의 후속 기간
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .