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パーキンソン病に対する DBS 後の認知の予測 2

2026年9月1日 更新者：Dorothee Kübler、Charite University, Berlin, Germany

この研究の目的は、PDにおけるSTN-DBS後の認知転帰の推定を改善し、最適な長期利益を得るために周術期および術中管理を最適化して治療戦略を個別化することで危険因子を回避することである。

研究者らは、パーキンソン病（PD）における視床下核（STN-DBS）への脳深部刺激後の認知機能障害のリスクについて、可能性のある予測因子（臨床的、神経心理学的、神経画像化、電気生理学的、分子的）を単一センター（Charité - Universitätsmedizin）でテストする予定である。ベルリン、ドイツ）。 データ収集は、STN-DBS 操作の前と、STN-DBS 操作の 3、12、および 60 か月後に行われます。 標準的な手術手順に従って、STN-DBS 治療の適格性を慎重に検討した後、STN-DBS を受ける予定のすべての PD 患者に参加を提案します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

日常的な臨床検査に加えて、PD における STN-DBS 後の認知機能障害の予測因子として考えられる以下のことを調査します。

  • 画像化バイオマーカー：術前MRIで測定されたメイネルト基底核（NBM）の体積、および深層学習（畳み込みニューラルネットワーク）による術後の神経認知障害の発生率に関連する未知のMRI特性のデータ駆動型検索、以前に確立された分類モデルのテスト
  • [18F]-DG PETによる神経細胞の糖代謝のイメージング
  • 併存疾患: Charlson Comorbidity Index による
  • 栄養状態: Mini Nutritional Assessment (MNA-SF) によって定義されます。
  • 64チャンネルEEGによる神経活動の機能評価
  • ドーパミン作動薬の術中/周術期ブレーキの期間
  • 麻酔の性質と深さ: 一般的または意識的な鎮静と意識の深さ: 4 チャネル脳波検査 (SedLine®) によって測定され、インパルス発生器の埋め込み中に測定
  • 術後せん妄の発生率と期間：精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5）に従って、および/または看護せん妄スクリーニングスケール（Nu-DESC）の2点以上、および/または陽性混乱評価法に従って定義されます。集中治療室 (CAM-ICU) スコア、入院中に毎日 3 回評価
  • ICU/病院での滞在期間
  • 術後の臓器合併症: Clavien-Dindo 分類による 術後の画像上の両側電極とアクティブ コンタクトの位置特定

代用研究

ドメイン固有の CANTAB Connect テストスコアと、可能性のある予測因子および術後神経認知障害の発生率との相関

結果として得られる多変量リスク モデルが期待されます

  • 術後の認知障害の発症に対する回避可能な危険因子を特定することにより、術周病および術中の管理を改善する
  • STN-DBSを検討しているPD患者にアドバイスする際に、証拠に基づいた個別の意思決定をサポートする
  • バイオマーカーに基づいた患者のサブグループ分けに基づいた将来の仮説に基づく介入試験の開発につながる
  • STN-DBS の認知効果に関する PD と手術に関連する根底にある病態生理学的プロセスをより深く理解できるようになります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13351
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

STN-DBSを受ける予定のPD患者。

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病の診断
  • STN-DBSの適応

除外基準:

  • STN-DBSグループのDBS手術または治療に関する内科的、外科的または精神科的禁忌
  • 認知症
  • 関連する言語の壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STN-DBS後の認知能力の変化
時間枠：ベースライン、術後 12 か月および 60 か月後の検査の差
Cambridge CANTAB Connect による認知スクリーニングに基づく
ベースライン、術後 12 か月および 60 か月後の検査の差
術後神経認知障害の発生率
時間枠：ベースライン、術後12か月と60か月の違い
紙の鉛筆試験による認知スクリーニング（MOCAまたはMDRS）に基づく
ベースライン、術後12か月と60か月の違い

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前の研究からの事後モデルの検証（NCT03982953）
時間枠：DBS手術の1年後
Moca1yfu = 0.7×Mocabaseline + 1.7×Backward Spanbaseline-1、（https://doi.org/10.1038/S41531-025-01128-3を参照）
DBS手術の1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • スタディチェア：Dorothee Kübler-Weller, MD、Movement Disorders and Neuromodulation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EA2/252/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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