预测帕金森病 DBS 治疗后的认知能力 2
2026年9月1日 更新者:Dorothee Kübler、Charite University, Berlin, Germany
该研究的目的是改善对帕金森病 STN-DBS 后认知结果的估计,通过优化围术期和术中管理个性化治疗策略来避免危险因素,以获得最佳的长期效益。
研究人员将在单一中心(Charité - Universitätsmedizin)测试帕金森病 (PD) 患者丘脑底核 (STN-DBS) 深部脑刺激后认知功能障碍风险的可能预测因素(临床、神经心理学、神经影像学、电生理学和分子学)柏林,德国)。 数据收集发生在 STN-DBS 操作之前以及之后 3、12 和 60 个月。 根据标准操作程序仔细审查接受 STN-DBS 治疗的资格后,建议所有计划接受 STN-DBS 的 PD 患者参与。
研究概览
详细说明
除了临床常规测试外,我们还将研究 PD 患者 STN-DBS 后认知功能障碍的以下可能预测因素:
- 影像生物标志物:术前 MRI 测量的 Meynert 基底核 (NBM) 体积,并通过数据驱动通过深度学习(卷积神经网络)搜索与术后神经认知障碍发生率相关的未知 MRI 特征,测试先前建立的分类模型
- 使用 [18F]-DG PET 对神经元葡萄糖代谢进行成像
- 合并症:根据查尔森合并症指数
- 营养状况:由迷你营养评估 (MNA-SF) 定义
- 通过 64 通道脑电图对神经元活动进行功能评估
- 多巴胺能药物的术中/围手术期制动的持续时间
- 麻醉的性质和深度:全身或有意识的镇静和意识深度:通过 4 通道脑电图 (SedLine®) 和脉冲发生器植入期间测量
- 术后谵妄的发生率和持续时间:根据精神障碍诊断和统计手册(DSM-5)定义和/或护理谵妄筛查量表(Nu-DESC)中≥2分和/或阳性混乱评估方法重症监护室(CAM-ICU)评分,住院期间每天评估3次
- 在 ICU/医院的住院时间
- 术后器官并发症:根据 Clavien-Dindo 分类 术后影像上双侧电极和主动接触的定位
子研究
特定领域 CANTAB 连接测试分数与可能的预测因子和术后神经认知障碍发生率的相关性
由此产生的多变量风险模型预计
- 通过识别术后认知缺陷发展的可避免风险因素来改善围术期和术中管理
- 在为考虑 STN-DBS 的 PD 患者提供建议时支持基于证据的个性化决策
- 以基于生物标志物的患者亚组为基础,开发未来假设驱动的介入试验
- 以便更好地了解 PD 和手术相关的 STN-DBS 认知影响的潜在病理生理过程。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13351
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受 STN-DBS 的 PD 患者。
描述
纳入标准:
- 特发性帕金森病的诊断
- STN-DBS 的适应症
排除标准:
- 与 DBS 手术或 STN-DBS 组治疗相关的内科、外科或精神科禁忌症
- 失智
- 相关语言障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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STN-DBS 后认知能力的变化
大体时间:基线、术后 12 个月和 60 个月测试之间的差异
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基于 Cambridge CANTAB Connect 的认知筛查
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基线、术后 12 个月和 60 个月测试之间的差异
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术后神经认知障碍的发生率
大体时间:术后12个月的基线差异12到60个月
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基于通过纸笔测试(MOCA或MDR)进行认知筛查
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术后12个月的基线差异12到60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证先前研究后的事后模型(NCT03982953)
大体时间:DBS手术后1年
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Moca1yfu = 0.7×mocabaseline + 1.7×向后SpanBaseline-1,(请参阅https://doi.org/10.1038/s41531-025-01128-3)
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DBS手术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Dorothee Kübler-Weller, MD、Movement Disorders and Neuromodulation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月16日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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