Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie funkcji poznawczych po DBS w chorobie Parkinsona 2

1 września 2026 zaktualizowane przez: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany

Celem badania jest poprawa oceny wyników poznawczych po STN-DBS w PD, aby uniknąć czynników ryzyka poprzez optymalizację postępowania około- i śródoperacyjnego, personalizację strategii terapeutycznych w celu uzyskania optymalnych długoterminowych korzyści.

Badacze przetestują możliwe czynniki prognostyczne (kliniczne, neuropsychologiczne, neuroobrazowe, elektrofizjologiczne i molekularne) ryzyka zaburzeń funkcji poznawczych po głębokiej stymulacji jądra podwzgórza (STN-DBS) w chorobie Parkinsona (PD) w jednym ośrodku (Charité – Universitätsmedizin Berlin, Niemcy). Zbieranie danych odbywa się przed oraz 3, 12 i 60 miesięcy po uruchomieniu STN-DBS. Udział w badaniu proponowany jest wszystkim pacjentom z ChP, u których planowane jest poddanie się STN-DBS, po dokładnym zbadaniu kwalifikowalności do tego leczenia zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Oprócz rutynowych testów klinicznych zbadamy następujące możliwe czynniki predykcyjne zaburzeń funkcji poznawczych po STN-DBS w PD:

  • Biomarkery obrazowe: objętość jądra podstawnego Meynerta (NBM) mierzona w przedoperacyjnym MRI oraz poszukiwanie na podstawie danych nieznanych cech MRI związanych z częstością występowania pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych za pomocą Deep Learning (Convolutional Neural Networks), test ustalonych wcześniej modeli klasyfikacyjnych
  • Obrazowanie neuronalnego metabolizmu glukozy za pomocą [18F]-DG PET
  • Choroby współistniejące: według wskaźnika Charlson Comorbidity Index
  • Stan odżywienia: określony przez Miniaturową Ocenę Odżywienia (MNA-SF)
  • Funkcjonalna ocena aktywności neuronów za pomocą 64-kanałowego EEG
  • Czas trwania śródoperacyjnej/okołooperacyjnej przerwy w stosowaniu leków dopaminergicznych
  • Charakter i głębokość znieczulenia: sedacja ogólna lub świadoma oraz głębokość świadomości: mierzona za pomocą 4-kanałowej elektroencefalografii (SedLine®) i podczas implantacji generatora impulsów
  • Częstość występowania i czas trwania majaczenia pooperacyjnego: zdefiniowane zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5) i/lub jako ≥ 2 punkty w pielęgniarskiej skali przesiewowej majaczenia (Nu-DESC) i/lub dodatnia metoda oceny splątania dla wynik Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU), oceniany trzy razy dziennie podczas pobytu w szpitalu
  • Długość pobytu na OIT/szpitale
  • Powikłania narządowe pooperacyjne: według klasyfikacji Clavien-Dindo Lokalizacja obustronnych elektrod i kontaktów aktywnych na obrazach pooperacyjnych

Badania uzupełniające

Korelacja specyficznych dla domeny wyników testu CANTAB łączy z możliwymi czynnikami predykcyjnymi i częstością występowania pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych

Oczekuje się otrzymanego wieloczynnikowego modelu ryzyka

  • usprawnienie postępowania około- i śródoperacyjnego poprzez identyfikację możliwych do uniknięcia czynników ryzyka rozwoju pooperacyjnych deficytów funkcji poznawczych
  • wspieranie opartego na dowodach i spersonalizowanego podejmowania decyzji podczas doradzania pacjentom z ChP rozważającym STN-DBS
  • doprowadzenie do opracowania przyszłych badań interwencyjnych opartych na hipotezach w oparciu o podgrupy pacjentów oparte na biomarkerach
  • umożliwienie lepszego zrozumienia podstawowych procesów patofizjologicznych, zarówno związanych z chorobą Parkinsona, jak i operacjami, w odniesieniu do efektów poznawczych STN-DBS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 13351
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PD, których planuje się poddać STN-DBS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Wskazania dla STN-DBS

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania internistyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne do operacji lub leczenia DBS dla grupy STN-DBS
  • Demencja
  • Odpowiednia bariera językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności poznawczej po STN-DBS
Ramy czasowe: Różnica między badaniem wyjściowym, 12 i 60 miesiącami pooperacyjnym
Na podstawie badań przesiewowych funkcji poznawczych przeprowadzonych przez Cambridge CANTAB Connect
Różnica między badaniem wyjściowym, 12 i 60 miesiącami pooperacyjnym
Częstość występowania pooperacyjnego zaburzenia neurokognitywnego
Ramy czasowe: Różnica między testowaniem bazowym, 12 i 60 miesięcy pooperacyjnym
Na podstawie badań poznawczych za pomocą testu ołówka papierowego (MOCA lub MDRS)
Różnica między testowaniem bazowym, 12 i 60 miesięcy pooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja modelu post-hoc z wcześniejszych badań (NCT03982953)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji DBS
MOCA1YFU = 0,7 × Mocabaseline + 1,7 × wstecz spanbaseline-1, (patrz https://doi.org/10.1038/S41531-025-01128-3)
1 rok po operacji DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj