- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06272968
Forutsi kognisjon etter DBS for Parkinsons sykdom 2
Målet med studien er å forbedre estimering av kognitivt utfall etter STN-DBS i PD for å unngå risikofaktorer ved å optimalisere peri- og intraoperativ ledelse personalisere terapeutiske strategier for optimal langsiktig nytte.
Etterforskerne vil teste mulige prediktorer (kliniske, nevropsykologiske, nevroimaging, elektrofysiologiske og molekylære) for risikoen for kognitiv dysfunksjon etter dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen (STN-DBS) ved Parkinsons sykdom (PD) ved et enkelt senter (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Tyskland). Datainnsamlingen skjer både før og 3, 12 og 60 måneder etter STN-DBS operasjonen. Deltakelse foreslås for alle PD-pasienter som planlegges å gjennomgå STN-DBS etter nøye undersøkelse av kvalifisering for denne behandlingen i henhold til standard operasjonsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til kliniske rutinetester, vil vi undersøke følgende mulige prediktorer for kognitiv dysfunksjon etter STN-DBS i PD:
- Avbildningsbiomarkører: volum av nucleus basalis av Meynert (NBM) målt på preoperativ MR og datadrevet søk etter ukjente MR-karakteristikker knyttet til forekomsten av postoperativ nevrokognitiv lidelse ved hjelp av Deep Learning (Convolutional Neural Networks), test av tidligere etablerte klassifikasjonsmodeller
- Avbildning av neuronal glukosemetabolisme med [18F]-DG PET
- Komorbiditet: i henhold til Charlson Comorbidity Index
- Ernæringsstatus: definert av Mini Nutritional Assessment (MNA-SF)
- Funksjonell vurdering av neuronal aktivitet ved 64-kanals EEG
- Varighet av intra-/perioperativ brems av dopaminerg medisin
- Art og dybde av anestesi: generell eller bevisst sedasjon og bevissthetsdybde: målt ved 4-kanals elektroencefalografi (SedLine®) og under implantasjon av impulsgenerator
- Forekomst og varighet av postoperativt delirium: definert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og/eller som ≥ 2 poeng i nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) og/eller en positiv konfusionsvurderingsmetode for score for intensivavdelingen (CAM-ICU), vurdering tre ganger daglig under sykehusopphold
- Varighet på liggetid ved ICU/sykehus
- Postoperative organkomplikasjoner: i henhold til Clavien-Dindo klassifisering Lokalisering av bilaterale elektroder og aktive kontakter på postoperativ bildediagnostikk
Delstudier
Korrelasjon av domenespesifikke CANTAB kobler testresultater med mulige prediktorer og forekomst av postoperativ nevrokognitiv lidelse
Den resulterende multivariate risikomodellen er forventet
- å forbedre peri- og intraoperativ behandling ved å identifisere unngåelige risikofaktorer for utvikling av postoperativ kognitiv defekt
- for å støtte evidensbasert og personlig beslutningstaking ved rådgivning av PD-pasienter som vurderer STN-DBS
- å resultere i utvikling av fremtidige hypotesedrevne intervensjonsforsøk på grunnlag av biomarkørbasert undergruppering av pasienter
- å tillate en bedre forståelse av underliggende patofysiologiske prosesser både PD og kirurgi-relaterte angående kognitive effekter av STN-DBS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13351
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- Indikasjon for STN-DBS
Ekskluderingskriterier:
- Internistiske, kirurgiske eller psykiatriske kontraindikasjoner med hensyn til DBS-operasjonen eller behandlingen for STN-DBS-gruppen
- Demens
- Relevant språkbarriere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv ytelse etter STN-DBS
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline, 12 og 60 måneder postoperativ testing
|
Basert på kognitiv screening av Cambridge CANTAB Connect
|
Forskjellen mellom baseline, 12 og 60 måneder postoperativ testing
|
|
Forekomst av postoperativ nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: Forskjell mellom baseline, 12 og 60 måneder postoperativ testing
|
Basert på kognitiv screening ved papirblyanttest (MOCA eller MDR)
|
Forskjell mellom baseline, 12 og 60 måneder postoperativ testing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av post-hoc-modell fra tidligere studier (NCT03982953)
Tidsramme: 1 år etter DBS -operasjon
|
MOCA1YFU = 0,7 × MoCabaseline + 1,7 × bakover Spanbaseline-1, (se https://doi.org/10.1038/S41531-025-01128-3)
|
1 år etter DBS -operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Kognitiv dysfunksjon
- Parkinsons sykdom
Andre studie-ID-numre
- EA2/252/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .