Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi kognisjon etter DBS for Parkinsons sykdom 2

1. september 2026 oppdatert av: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany

Målet med studien er å forbedre estimering av kognitivt utfall etter STN-DBS i PD for å unngå risikofaktorer ved å optimalisere peri- og intraoperativ ledelse personalisere terapeutiske strategier for optimal langsiktig nytte.

Etterforskerne vil teste mulige prediktorer (kliniske, nevropsykologiske, nevroimaging, elektrofysiologiske og molekylære) for risikoen for kognitiv dysfunksjon etter dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen (STN-DBS) ved Parkinsons sykdom (PD) ved et enkelt senter (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Tyskland). Datainnsamlingen skjer både før og 3, 12 og 60 måneder etter STN-DBS operasjonen. Deltakelse foreslås for alle PD-pasienter som planlegges å gjennomgå STN-DBS etter nøye undersøkelse av kvalifisering for denne behandlingen i henhold til standard operasjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

I tillegg til kliniske rutinetester, vil vi undersøke følgende mulige prediktorer for kognitiv dysfunksjon etter STN-DBS i PD:

  • Avbildningsbiomarkører: volum av nucleus basalis av Meynert (NBM) målt på preoperativ MR og datadrevet søk etter ukjente MR-karakteristikker knyttet til forekomsten av postoperativ nevrokognitiv lidelse ved hjelp av Deep Learning (Convolutional Neural Networks), test av tidligere etablerte klassifikasjonsmodeller
  • Avbildning av neuronal glukosemetabolisme med [18F]-DG PET
  • Komorbiditet: i henhold til Charlson Comorbidity Index
  • Ernæringsstatus: definert av Mini Nutritional Assessment (MNA-SF)
  • Funksjonell vurdering av neuronal aktivitet ved 64-kanals EEG
  • Varighet av intra-/perioperativ brems av dopaminerg medisin
  • Art og dybde av anestesi: generell eller bevisst sedasjon og bevissthetsdybde: målt ved 4-kanals elektroencefalografi (SedLine®) og under implantasjon av impulsgenerator
  • Forekomst og varighet av postoperativt delirium: definert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og/eller som ≥ 2 poeng i nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) og/eller en positiv konfusionsvurderingsmetode for score for intensivavdelingen (CAM-ICU), vurdering tre ganger daglig under sykehusopphold
  • Varighet på liggetid ved ICU/sykehus
  • Postoperative organkomplikasjoner: i henhold til Clavien-Dindo klassifisering Lokalisering av bilaterale elektroder og aktive kontakter på postoperativ bildediagnostikk

Delstudier

Korrelasjon av domenespesifikke CANTAB kobler testresultater med mulige prediktorer og forekomst av postoperativ nevrokognitiv lidelse

Den resulterende multivariate risikomodellen er forventet

  • å forbedre peri- og intraoperativ behandling ved å identifisere unngåelige risikofaktorer for utvikling av postoperativ kognitiv defekt
  • for å støtte evidensbasert og personlig beslutningstaking ved rådgivning av PD-pasienter som vurderer STN-DBS
  • å resultere i utvikling av fremtidige hypotesedrevne intervensjonsforsøk på grunnlag av biomarkørbasert undergruppering av pasienter
  • å tillate en bedre forståelse av underliggende patofysiologiske prosesser både PD og kirurgi-relaterte angående kognitive effekter av STN-DBS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13351
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PD-pasienter som er planlagt å gjennomgå STN-DBS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Indikasjon for STN-DBS

Ekskluderingskriterier:

  • Internistiske, kirurgiske eller psykiatriske kontraindikasjoner med hensyn til DBS-operasjonen eller behandlingen for STN-DBS-gruppen
  • Demens
  • Relevant språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv ytelse etter STN-DBS
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline, 12 og 60 måneder postoperativ testing
Basert på kognitiv screening av Cambridge CANTAB Connect
Forskjellen mellom baseline, 12 og 60 måneder postoperativ testing
Forekomst av postoperativ nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: Forskjell mellom baseline, 12 og 60 måneder postoperativ testing
Basert på kognitiv screening ved papirblyanttest (MOCA eller MDR)
Forskjell mellom baseline, 12 og 60 måneder postoperativ testing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av post-hoc-modell fra tidligere studier (NCT03982953)
Tidsramme: 1 år etter DBS -operasjon
MOCA1YFU = 0,7 × MoCabaseline + 1,7 × bakover Spanbaseline-1, (se https://doi.org/10.1038/S41531-025-01128-3)
1 år etter DBS -operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere