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Vorhersage der Kognition nach DBS bei Parkinson-Krankheit 2

2. September 2025 aktualisiert von: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany

Ziel der Studie ist es, die Einschätzung des kognitiven Ergebnisses nach STN-DBS bei Parkinson zu verbessern, um Risikofaktoren durch Optimierung des peri- und intraoperativen Managements zu vermeiden und therapeutische Strategien für einen optimalen langfristigen Nutzen zu personalisieren.

Die Forscher werden mögliche Prädiktoren (klinisch, neuropsychologisch, bildgebend, elektrophysiologisch und molekular) für das Risiko einer kognitiven Dysfunktion nach tiefer Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN-DBS) bei der Parkinson-Krankheit (PD) an einem einzigen Zentrum (Charité – Universitätsmedizin) testen Berlin, Deutschland). Die Datenerhebung erfolgt vor sowie 3, 12 und 60 Monate nach dem STN-DBS-Einsatz. Die Teilnahme wird allen PD-Patienten vorgeschlagen, bei denen eine STN-DBS geplant ist, nach sorgfältiger Prüfung der Eignung für diese Behandlung gemäß den Standardoperationsverfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zu klinischen Routinetests werden wir die folgenden möglichen Prädiktoren einer kognitiven Dysfunktion nach STN-DBS bei Parkinson untersuchen:

  • Bildgebende Biomarker: Volumen des Nucleus basalis of Meynert (NBM), gemessen im präoperativen MRT und datengesteuerte Suche nach unbekannten MRT-Merkmalen im Zusammenhang mit der Inzidenz postoperativer neurokognitiver Störungen mittels Deep Learning (Convolutional Neural Networks), Test zuvor etablierter Klassifizierungsmodelle
  • Abbildung des neuronalen Glukosestoffwechsels mit [18F]-DG-PET
  • Komorbidität: gemäß Charlson Comorbidity Index
  • Ernährungsstatus: definiert durch das Mini Nutritional Assessment (MNA-SF)
  • Funktionelle Beurteilung der neuronalen Aktivität mittels 64-Kanal-EEG
  • Dauer der intra-/perioperativen Unterbrechung der dopaminergen Medikation
  • Art und Tiefe der Anästhesie: allgemeine oder bewusste Sedierung und Tiefe des Bewusstseins: gemessen durch 4-Kanal-Elektroenzephalographie (SedLine®) und während der Implantation eines Impulsgenerators
  • Inzidenz und Dauer des postoperativen Delirs: definiert gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) und/oder als ≥ 2 Punkte in der Pflege-Delirium-Screening-Skala (Nu-DESC) und/oder einer positiven Verwirrungsbewertungsmethode für der Intensive Care Unit (CAM-ICU) Score, Beurteilung dreimal täglich während des Krankenhausaufenthalts
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/im Krankenhaus
  • Postoperative Organkomplikationen: gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation Lokalisierung bilateraler Elektroden und aktiver Kontakte in der postoperativen Bildgebung

Teilstudien

Die Korrelation von domänenspezifischem CANTAB verbindet Testergebnisse mit möglichen Prädiktoren und der Inzidenz postoperativer neurokognitiver Störungen

Das resultierende multivariate Risikomodell wird erwartet

  • Verbesserung des peri- und intraoperativen Managements durch Identifizierung vermeidbarer Risikofaktoren für die Entwicklung eines postoperativen kognitiven Defizits
  • zur Unterstützung einer evidenzbasierten und personalisierten Entscheidungsfindung bei der Beratung von PD-Patienten, die über STN-DBS nachdenken
  • Dies soll zur Entwicklung zukünftiger hypothesengesteuerter Interventionsstudien auf der Grundlage einer biomarkerbasierten Untergruppierung von Patienten führen
  • um ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden pathophysiologischen Prozesse sowohl bei PD als auch im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen in Bezug auf kognitive Auswirkungen von STN-DBS zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13351
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PD-Patienten, bei denen eine STN-DBS geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Indikation für STN-DBS

Ausschlusskriterien:

  • Internistische, chirurgische oder psychiatrische Kontraindikationen in Bezug auf die DBS-Operation oder -Behandlung für die STN-DBS-Gruppe
  • Demenz
  • Relevante Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistung nach STN-DBS
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangstest, 12 und 60 Monaten postoperativem Test
Basierend auf dem kognitiven Screening von Cambridge CANTAB Connect
Unterschied zwischen Ausgangstest, 12 und 60 Monaten postoperativem Test
Inzidenz einer postoperativen neurokognitiven Störung
Zeitfenster: Unterschied zwischen Basislinie, 12 und 60 Monate nach der Operationstests
Basierend auf dem kognitiven Screening durch Papierstifttest (MOCA oder MDRs)
Unterschied zwischen Basislinie, 12 und 60 Monate nach der Operationstests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Post-hoc-Modells aus der vorherigen Studie (NCT03982953)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der DBS -Operation
MOCA1YFU = 0,7 × MOCABASELE + 1,7 × Rückwärtsspanbaseline-1 (siehe https://doi.org/10.1038/s41531-025-01128-3)
1 Jahr nach der DBS -Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Studienstuhl: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA2/252/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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