Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af kognition efter DBS for Parkinsons sygdom 2

2. september 2025 opdateret af: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany

Formålet med undersøgelsen er at forbedre estimering af kognitivt udfald efter STN-DBS i PD for at undgå risikofaktorer ved at optimere peri- og intraoperativ ledelse personalisere terapeutiske strategier for optimal langsigtet fordel.

Efterforskerne vil teste mulige prædiktorer (kliniske, neuropsykologiske, neuroimaging, elektrofysiologiske og molekylære) for risikoen for kognitiv dysfunktion efter dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne (STN-DBS) ved Parkinsons sygdom (PD) på et enkelt center (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Tyskland). Dataindsamlingen finder sted forud for såvel som 3, 12 og 60 måneder efter STN-DBS operationen. Deltagelse foreslås for alle PD-patienter, der er planlagt til at gennemgå STN-DBS efter omhyggelig undersøgelse af egnethed til denne behandling i henhold til standard operationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over kliniske rutinetests vil vi undersøge følgende mulige forudsigere for kognitiv dysfunktion efter STN-DBS i PD:

  • Billeddannende biomarkører: volumen af ​​nucleus basalis af Meynert (NBM) målt på præoperativ MR og datadrevet søgning efter ukendte MR-karakteristika relateret til forekomsten af ​​postoperativ neurokognitiv lidelse ved hjælp af Deep Learning (Convolutional Neural Networks), test af tidligere etablerede klassifikationsmodeller
  • Billeddannelse af neuronal glukosemetabolisme med [18F]-DG PET
  • Comorbidity: ifølge Charlson Comorbidity Index
  • Ernæringsstatus: defineret af Mini Nutritional Assessment (MNA-SF)
  • Funktionel vurdering af neuronal aktivitet ved 64-kanal-EEG
  • Varighed af intra-/perioperativ bremsning af dopaminerg medicin
  • Arten og dybden af ​​anæstesien: generel eller bevidst sedation og bevidsthedsdybde: målt ved 4-kanals elektroencefalografi (SedLine®) og under implantation af impulsgenerator
  • Incidens og varighed af postoperativt delirium: defineret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og/eller som ≥ 2 point i sygepleje Delirium Screening Scale (Nu-DESC) og/eller en positiv Confusion Assessment Method for scoren på Intensive Care Unit (CAM-ICU), vurdering tre gange dagligt under hospitalsophold
  • Opholdslængde på ICU / hospital
  • Postoperative organkomplikationer: ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen Lokalisering af bilaterale elektroder og aktive kontakter på postoperativ billeddannelse

Delstudier

Korrelation af domænespecifik CANTAB forbinder testresultater med mulige prædiktorer og forekomst af postoperativ neurokognitiv lidelse

Den resulterende multivariate risikomodel forventes

  • at forbedre peri- og intraoperativ styring ved at identificere undgåelige risikofaktorer for udvikling af postoperativ kognitiv deficit
  • at understøtte evidensbaseret og personlig beslutningstagning ved rådgivning af PD-patienter, der overvejer STN-DBS
  • at resultere i udvikling af fremtidige hypotesedrevne interventionelle forsøg på basis af biomarkør-baseret undergruppering af patienter
  • at tillade en bedre forståelse af underliggende patofysiologiske processer både PD og kirurgi-relaterede med hensyn til kognitive effekter af STN-DBS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13351
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PD-patienter, der er planlagt til at gennemgå STN-DBS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Indikation for STN-DBS

Ekskluderingskriterier:

  • Internistiske, kirurgiske eller psykiatriske kontraindikationer med hensyn til DBS-operationen eller behandlingen for STN-DBS-gruppen
  • Demens
  • Relevant sprogbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv præstation efter STN-DBS
Tidsramme: Forskel mellem baseline, 12 og 60 måneder postoperativ testning
Baseret på kognitiv screening af Cambridge CANTAB Connect
Forskel mellem baseline, 12 og 60 måneder postoperativ testning
Forekomst af postoperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: Forskel mellem baseline, 12 og 60 måneder postoperativ test
Baseret på kognitiv screening ved hjælp af papirblyanttest (MOCA eller MDRS)
Forskel mellem baseline, 12 og 60 måneder postoperativ test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af post-hoc-model fra tidligere undersøgelse (NCT03982953)
Tidsramme: 1 år efter DBS -operation
MOCA1YFU = 0,7 × Mocabaseline + 1,7 × bagud spanbaseline-1, (se https://doi.org/10.1038/s41531-025-01128-3)
1 år efter DBS -operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Studiestol: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA2/252/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner