Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga kognition efter DBS för Parkinsons sjukdom 2

1 september 2026 uppdaterad av: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany

Syftet med studien är att förbättra uppskattningen av kognitivt utfall efter STN-DBS vid PD för att undvika riskfaktorer genom att optimera peri- och intraoperativ hantering, anpassa terapeutiska strategier för optimal långsiktig nytta.

Utredarna kommer att testa möjliga prediktorer (kliniska, neuropsykologiska, neuroimaging, elektrofysiologiska och molekylära) för risken för kognitiv dysfunktion efter djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan (STN-DBS) vid Parkinsons sjukdom (PD) vid ett enda centrum (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Tyskland). Datainsamling sker såväl före som 3, 12 och 60 månader efter STN-DBS-operationen. Deltagande föreslås för alla PD-patienter som är planerade att genomgå STN-DBS efter noggrann undersökning av behörighet för denna behandling enligt standardoperationsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förutom kliniska rutintest kommer vi att undersöka följande möjliga prediktorer för kognitiv dysfunktion efter STN-DBS i PD:

  • Avbildningsbiomarkörer: volym av nucleus basalis av Meynert (NBM) mätt på preoperativ MRI och datadriven sökning efter okända MRI-karakteristika relaterade till förekomsten av postoperativ neurokognitiv störning med hjälp av Deep Learning (Convolutional Neural Networks), test av tidigare etablerade klassificeringsmodeller
  • Avbildning av neuronal glukosmetabolism med [18F]-DG PET
  • Comorbidity: enligt Charlson Comorbidity Index
  • Näringsstatus: definieras av Mini Nutritional Assessment (MNA-SF)
  • Funktionell bedömning av neuronal aktivitet med 64-kanals-EEG
  • Varaktighet av intra-/perioperativ broms av dopaminerg medicin
  • Typ och djup av anestesi: allmän eller medveten sedering och medvetandedjup: mätt med 4-kanals elektroencefalografi (SedLine®) och under implantation av impulsgenerator
  • Incidens och varaktighet av postoperativt delirium: definieras enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) och/eller som ≥ 2 poäng i nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) och/eller en positiv konfusionsbedömningsmetod för poängen för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU), bedömning tre gånger dagligen under sjukhusvistelse
  • Längd på ICU/sjukhus
  • Postoperativa organkomplikationer: enligt Clavien-Dindo-klassificeringen Lokalisering av bilaterala elektroder och aktiva kontakter vid postoperativ avbildning

Delstudier

Korrelation av domänspecifik CANTAB kopplar testresultat med möjliga prediktorer och förekomst av postoperativ neurokognitiv störning

Den resulterande multivariata riskmodellen förväntas

  • att förbättra peri- och intraoperativ hantering genom att identifiera riskfaktorer som kan undvikas för utveckling av postoperativ kognitiv brist
  • att stödja evidensbaserat och personligt beslutsfattande vid rådgivning av PD-patienter som överväger STN-DBS
  • att resultera i utvecklingen av framtida hypotesdrivna interventionella prövningar på basis av biomarkörbaserad undergruppering av patienter
  • för att möjliggöra en bättre förståelse av bakomliggande patofysiologiska processer både PD och operationsrelaterade avseende kognitiva effekter av STN-DBS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13351
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

PD-patienter som är planerade att genomgå STN-DBS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Indikation för STN-DBS

Exklusions kriterier:

  • Internistiska, kirurgiska eller psykiatriska kontraindikationer med avseende på DBS-operationen eller behandlingen för STN-DBS-gruppen
  • Demens
  • Relevant språkbarriär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv prestation efter STN-DBS
Tidsram: Skillnad mellan baslinje, 12 och 60 månader postoperativ testning
Baserat på kognitiv screening av Cambridge CANTAB Connect
Skillnad mellan baslinje, 12 och 60 månader postoperativ testning
Förekomst av postoperativ neurokognitiv störning
Tidsram: Skillnad mellan baslinjen, 12 och 60 månader postoperativ testning
Baserat på kognitiv screening med papperspenspenningstest (MOCA eller MDRS)
Skillnad mellan baslinjen, 12 och 60 månader postoperativ testning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av post-hoc-modell från tidigare studie (NCT03982953)
Tidsram: 1 år efter DBS -operation
MOCA1YFU = 0,7 × MOCABASINE + 1,7 × BACKWARD SPANBASINELE-1, (se https://doi.org/10.1038/s41531-025-01128-3)
1 år efter DBS -operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera