- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06272968
Förutsäga kognition efter DBS för Parkinsons sjukdom 2
Syftet med studien är att förbättra uppskattningen av kognitivt utfall efter STN-DBS vid PD för att undvika riskfaktorer genom att optimera peri- och intraoperativ hantering, anpassa terapeutiska strategier för optimal långsiktig nytta.
Utredarna kommer att testa möjliga prediktorer (kliniska, neuropsykologiska, neuroimaging, elektrofysiologiska och molekylära) för risken för kognitiv dysfunktion efter djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan (STN-DBS) vid Parkinsons sjukdom (PD) vid ett enda centrum (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Tyskland). Datainsamling sker såväl före som 3, 12 och 60 månader efter STN-DBS-operationen. Deltagande föreslås för alla PD-patienter som är planerade att genomgå STN-DBS efter noggrann undersökning av behörighet för denna behandling enligt standardoperationsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förutom kliniska rutintest kommer vi att undersöka följande möjliga prediktorer för kognitiv dysfunktion efter STN-DBS i PD:
- Avbildningsbiomarkörer: volym av nucleus basalis av Meynert (NBM) mätt på preoperativ MRI och datadriven sökning efter okända MRI-karakteristika relaterade till förekomsten av postoperativ neurokognitiv störning med hjälp av Deep Learning (Convolutional Neural Networks), test av tidigare etablerade klassificeringsmodeller
- Avbildning av neuronal glukosmetabolism med [18F]-DG PET
- Comorbidity: enligt Charlson Comorbidity Index
- Näringsstatus: definieras av Mini Nutritional Assessment (MNA-SF)
- Funktionell bedömning av neuronal aktivitet med 64-kanals-EEG
- Varaktighet av intra-/perioperativ broms av dopaminerg medicin
- Typ och djup av anestesi: allmän eller medveten sedering och medvetandedjup: mätt med 4-kanals elektroencefalografi (SedLine®) och under implantation av impulsgenerator
- Incidens och varaktighet av postoperativt delirium: definieras enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) och/eller som ≥ 2 poäng i nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) och/eller en positiv konfusionsbedömningsmetod för poängen för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU), bedömning tre gånger dagligen under sjukhusvistelse
- Längd på ICU/sjukhus
- Postoperativa organkomplikationer: enligt Clavien-Dindo-klassificeringen Lokalisering av bilaterala elektroder och aktiva kontakter vid postoperativ avbildning
Delstudier
Korrelation av domänspecifik CANTAB kopplar testresultat med möjliga prediktorer och förekomst av postoperativ neurokognitiv störning
Den resulterande multivariata riskmodellen förväntas
- att förbättra peri- och intraoperativ hantering genom att identifiera riskfaktorer som kan undvikas för utveckling av postoperativ kognitiv brist
- att stödja evidensbaserat och personligt beslutsfattande vid rådgivning av PD-patienter som överväger STN-DBS
- att resultera i utvecklingen av framtida hypotesdrivna interventionella prövningar på basis av biomarkörbaserad undergruppering av patienter
- för att möjliggöra en bättre förståelse av bakomliggande patofysiologiska processer både PD och operationsrelaterade avseende kognitiva effekter av STN-DBS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13351
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Indikation för STN-DBS
Exklusions kriterier:
- Internistiska, kirurgiska eller psykiatriska kontraindikationer med avseende på DBS-operationen eller behandlingen för STN-DBS-gruppen
- Demens
- Relevant språkbarriär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv prestation efter STN-DBS
Tidsram: Skillnad mellan baslinje, 12 och 60 månader postoperativ testning
|
Baserat på kognitiv screening av Cambridge CANTAB Connect
|
Skillnad mellan baslinje, 12 och 60 månader postoperativ testning
|
|
Förekomst av postoperativ neurokognitiv störning
Tidsram: Skillnad mellan baslinjen, 12 och 60 månader postoperativ testning
|
Baserat på kognitiv screening med papperspenspenningstest (MOCA eller MDRS)
|
Skillnad mellan baslinjen, 12 och 60 månader postoperativ testning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av post-hoc-modell från tidigare studie (NCT03982953)
Tidsram: 1 år efter DBS -operation
|
MOCA1YFU = 0,7 × MOCABASINE + 1,7 × BACKWARD SPANBASINELE-1, (se https://doi.org/10.1038/s41531-025-01128-3)
|
1 år efter DBS -operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Delirium
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Emergence Delirium
- Kognitiv dysfunktion
- Parkinsons sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- EA2/252/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .