Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitie voorspellen na DBS voor de ziekte van Parkinson 2

1 september 2026 bijgewerkt door: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany

Het doel van de studie is om de schatting van de cognitieve uitkomst na STN-DBS bij de ziekte van Parkinson te verbeteren om risicofactoren te vermijden door het optimaliseren van peri- en intra-operatief management en het personaliseren van therapeutische strategieën voor optimaal voordeel op de lange termijn.

De onderzoekers zullen mogelijke voorspellers (klinisch, neuropsychologisch, neuroimaging, elektrofysiologisch en moleculair) testen voor het risico op cognitieve disfunctie na diepe hersenstimulatie van de subthalamische kern (STN-DBS) bij de ziekte van Parkinson (PD) in één centrum (Charité - Universitätsmedizin Berlijn, Duitsland). De dataverzameling vindt plaats vóór en 3, 12 en 60 maanden na de STN-DBS-operatie. Deelname wordt voorgesteld aan alle Parkinson-patiënten die STN-DBS zullen ondergaan, na zorgvuldig onderzoek of zij in aanmerking komen voor deze behandeling volgens de standaard operatieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast klinische routinetests zullen we de volgende mogelijke voorspellers van cognitieve disfunctie na STN-DBS bij de ziekte van Parkinson onderzoeken:

  • Beeldvormende biomarkers: volume van de nucleus basalis van Meynert (NBM) gemeten op preoperatieve MRI en datagedreven zoeken naar onbekende MRI-kenmerken met betrekking tot de incidentie van postoperatieve neurocognitieve stoornissen door middel van Deep Learning (Convolutional Neural Networks), test van eerder opgestelde classificatiemodellen
  • Beeldvorming van het neuronale glucosemetabolisme met [18F]-DG PET
  • Comorbiditeit: volgens de Charlson Comorbidity Index
  • Voedingsstatus: gedefinieerd door de Mini Nutritional Assessment (MNA-SF)
  • Functionele beoordeling van neuronale activiteit door 64-kanaals-EEG
  • Duur van intra-/perioperatieve remming van dopaminerge medicatie
  • Aard en diepte van de anesthesie: algemene of bewuste sedatie en diepte van bewustzijn: zoals gemeten met 4-kanaals elektro-encefalografie (SedLine®) en tijdens implantatie van de impulsgenerator
  • Incidentie en duur van postoperatief delirium: gedefinieerd volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) en/of als ≥ 2 punten op de verpleegkundige Delirium Screening Scale (Nu-DESC) en/of een positieve Confusion Assessment Method voor de score van de Intensive Care Unit (CAM-ICU), driemaal daags beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis
  • Verblijfsduur op de IC/ziekenhuis
  • Postoperatieve orgaancomplicaties: volgens Clavien-Dindo-classificatie Lokalisatie van bilaterale elektroden en actieve contacten op postoperatieve beeldvorming

Deelstudies

Correlatie van domeinspecifieke CANTAB verbindt testscores met mogelijke voorspellers en incidentie van postoperatieve neurocognitieve stoornissen

Het resulterende multivariate risicomodel wordt verwacht

  • om het peri- en intraoperatieve management te verbeteren door vermijdbare risicofactoren voor de ontwikkeling van postoperatieve cognitieve stoornissen te identificeren
  • ter ondersteuning van op bewijs gebaseerde en gepersonaliseerde besluitvorming bij het adviseren van Parkinson-patiënten die STN-DBS overwegen
  • om te resulteren in de ontwikkeling van toekomstige, op hypothesen gebaseerde interventionele onderzoeken op basis van op biomarkers gebaseerde subgroepering van patiënten
  • om een ​​beter begrip mogelijk te maken van onderliggende pathofysiologische processen, zowel PD als operatiegerelateerd, met betrekking tot cognitieve effecten van STN-DBS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13351
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Parkinson-patiënten die STN-DBS zullen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson
  • Indicatie voor STN-DBS

Uitsluitingscriteria:

  • Internistische, chirurgische of psychiatrische contra-indicaties met betrekking tot de DBS-operatie of behandeling voor de STN-DBS-groep
  • Dementie
  • Relevante taalbarrière

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve prestaties na STN-DBS
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline, 12 en 60 maanden postoperatief testen
Gebaseerd op cognitieve screening door Cambridge CANTAB Connect
Verschil tussen baseline, 12 en 60 maanden postoperatief testen
Incidentie van postoperatieve neurocognitieve stoornis
Tijdsspanne: Verschil tussen basislijn, 12 en 60 maanden postoperatieve tests
Gebaseerd op cognitieve screening door papieren potloodtest (MOCA of MDR's)
Verschil tussen basislijn, 12 en 60 maanden postoperatieve tests

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van post-hoc model uit eerdere studie (NCT03982953)
Tijdsspanne: 1 jaar na DBS -operatie
MOCA1YFU = 0,7 × Mocabaseline + 1,7 × Backward Spanbaseline-1, (zie https://doi.org/10.1038/S41531-025-01128-3)
1 jaar na DBS -operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA2/252/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren