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Prevendo a cognição após DBS para doença de Parkinson 2

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany

O objetivo do estudo é melhorar a estimativa do resultado cognitivo após STN-DBS na DP, a fim de evitar fatores de risco, otimizando o manejo peri e intraoperatório, personalizando estratégias terapêuticas para benefício ideal a longo prazo.

Os investigadores testarão possíveis preditores (clínicos, neuropsicológicos, de neuroimagem, eletrofisiológicos e moleculares) para o risco de disfunção cognitiva após estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (STN-DBS) na doença de Parkinson (DP) em um único centro (Charité - Universitätsmedizin Berlim, Alemanha). A coleta de dados ocorre antes, 3, 12 e 60 meses após a operação do STN-DBS. A participação é proposta a todos os pacientes com DP que estão planejados para serem submetidos a STN-DBS após exame cuidadoso da elegibilidade para este tratamento de acordo com os procedimentos operacionais padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Além dos testes clínicos de rotina, investigaremos os seguintes possíveis preditores de disfunção cognitiva após STN-DBS na DP:

  • Biomarcadores de imagem: volume do núcleo basal de Meynert (NBM) medido na ressonância magnética pré-operatória e busca baseada em dados de características desconhecidas da ressonância magnética relacionadas à incidência de distúrbio neurocognitivo pós-operatório por meio de Deep Learning (Redes Neurais Convolucionais), teste de modelos de classificação previamente estabelecidos
  • Imagem do metabolismo neuronal da glicose com [18F] -DG PET
  • Comorbidade: de acordo com o Índice de Comorbidade de Charlson
  • Estado Nutricional: definido pela Mini Avaliação Nutricional (MNA-SF)
  • Avaliação funcional da atividade neuronal por EEG de 64 canais
  • Duração da frenagem intra/perioperatória da medicação dopaminérgica
  • Natureza e profundidade da anestesia: sedação geral ou consciente e profundidade de consciência: medida por eletroencefalografia de 4 canais (SedLine®) e durante a implantação do gerador de impulsos
  • Incidência e duração do delirium pós-operatório: definida de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e/ou como ≥ 2 pontos na Escala de Triagem de Delirium de enfermagem (Nu-DESC) e/ou um Método de Avaliação de Confusão positivo para a pontuação da Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU), avaliação três vezes ao dia durante a internação hospitalar
  • Tempo de permanência na UTI/hospital
  • Complicações orgânicas pós-operatórias: de acordo com a classificação de Clavien-Dindo Localização de eletrodos bilaterais e contatos ativos na imagem pós-operatória

Subestudos

Correlação dos escores dos testes CANTAB específicos do domínio com possíveis preditores e incidência de transtorno neurocognitivo pós-operatório

O modelo de risco multivariado resultante é esperado

  • melhorar o manejo peri e intraoperatório, identificando fatores de risco evitáveis ​​para o desenvolvimento de déficit cognitivo pós-operatório
  • para apoiar a tomada de decisão personalizada e baseada em evidências ao aconselhar pacientes com DP que consideram STN-DBS
  • resultar no desenvolvimento de futuros ensaios intervencionistas baseados em hipóteses com base em subgrupos de pacientes baseados em biomarcadores
  • para permitir uma melhor compreensão dos processos fisiopatológicos subjacentes, tanto relacionados à DP quanto à cirurgia, em relação aos efeitos cognitivos do STN-DBS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13351
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DP que estão planejados para serem submetidos a STN-DBS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
  • Indicação para STN-DBS

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações internísticas, cirúrgicas ou psiquiátricas em relação à operação ou tratamento DBS para o grupo STN-DBS
  • Demência
  • Barreira de idioma relevante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho cognitivo após STN-DBS
Prazo: Diferença entre testes pré, 12 e 60 meses pós-operatórios
Baseado na triagem cognitiva do Cambridge CANTAB Connect
Diferença entre testes pré, 12 e 60 meses pós-operatórios
Incidência de distúrbio neurocognitivo pós-operatório
Prazo: Diferença entre testes pré, 12 e 60 meses pós-operatórios
Com base na triagem cognitiva por teste de lápis de papel (MoCA)
Diferença entre testes pré, 12 e 60 meses pós-operatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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