- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06272968
Prevendo a cognição após DBS para doença de Parkinson 2
O objetivo do estudo é melhorar a estimativa do resultado cognitivo após STN-DBS na DP, a fim de evitar fatores de risco, otimizando o manejo peri e intraoperatório, personalizando estratégias terapêuticas para benefício ideal a longo prazo.
Os investigadores testarão possíveis preditores (clínicos, neuropsicológicos, de neuroimagem, eletrofisiológicos e moleculares) para o risco de disfunção cognitiva após estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (STN-DBS) na doença de Parkinson (DP) em um único centro (Charité - Universitätsmedizin Berlim, Alemanha). A coleta de dados ocorre antes, 3, 12 e 60 meses após a operação do STN-DBS. A participação é proposta a todos os pacientes com DP que estão planejados para serem submetidos a STN-DBS após exame cuidadoso da elegibilidade para este tratamento de acordo com os procedimentos operacionais padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além dos testes clínicos de rotina, investigaremos os seguintes possíveis preditores de disfunção cognitiva após STN-DBS na DP:
- Biomarcadores de imagem: volume do núcleo basal de Meynert (NBM) medido na ressonância magnética pré-operatória e busca baseada em dados de características desconhecidas da ressonância magnética relacionadas à incidência de distúrbio neurocognitivo pós-operatório por meio de Deep Learning (Redes Neurais Convolucionais), teste de modelos de classificação previamente estabelecidos
- Imagem do metabolismo neuronal da glicose com [18F] -DG PET
- Comorbidade: de acordo com o Índice de Comorbidade de Charlson
- Estado Nutricional: definido pela Mini Avaliação Nutricional (MNA-SF)
- Avaliação funcional da atividade neuronal por EEG de 64 canais
- Duração da frenagem intra/perioperatória da medicação dopaminérgica
- Natureza e profundidade da anestesia: sedação geral ou consciente e profundidade de consciência: medida por eletroencefalografia de 4 canais (SedLine®) e durante a implantação do gerador de impulsos
- Incidência e duração do delirium pós-operatório: definida de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e/ou como ≥ 2 pontos na Escala de Triagem de Delirium de enfermagem (Nu-DESC) e/ou um Método de Avaliação de Confusão positivo para a pontuação da Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU), avaliação três vezes ao dia durante a internação hospitalar
- Tempo de permanência na UTI/hospital
- Complicações orgânicas pós-operatórias: de acordo com a classificação de Clavien-Dindo Localização de eletrodos bilaterais e contatos ativos na imagem pós-operatória
Subestudos
Correlação dos escores dos testes CANTAB específicos do domínio com possíveis preditores e incidência de transtorno neurocognitivo pós-operatório
O modelo de risco multivariado resultante é esperado
- melhorar o manejo peri e intraoperatório, identificando fatores de risco evitáveis para o desenvolvimento de déficit cognitivo pós-operatório
- para apoiar a tomada de decisão personalizada e baseada em evidências ao aconselhar pacientes com DP que consideram STN-DBS
- resultar no desenvolvimento de futuros ensaios intervencionistas baseados em hipóteses com base em subgrupos de pacientes baseados em biomarcadores
- para permitir uma melhor compreensão dos processos fisiopatológicos subjacentes, tanto relacionados à DP quanto à cirurgia, em relação aos efeitos cognitivos do STN-DBS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dorothee Kübler-Weller, MD
- Número de telefone: +4930450660528
- E-mail: dorothee.kuebler@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Melanie Astalosch, MD
- Número de telefone: +4930450660685
- E-mail: melanie.astalosch@charite.de
Locais de estudo
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-
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Berlin, Alemanha, 13351
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
- Indicação para STN-DBS
Critério de exclusão:
- Contra-indicações internísticas, cirúrgicas ou psiquiátricas em relação à operação ou tratamento DBS para o grupo STN-DBS
- Demência
- Barreira de idioma relevante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no desempenho cognitivo após STN-DBS
Prazo: Diferença entre testes pré, 12 e 60 meses pós-operatórios
|
Baseado na triagem cognitiva do Cambridge CANTAB Connect
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Diferença entre testes pré, 12 e 60 meses pós-operatórios
|
Incidência de distúrbio neurocognitivo pós-operatório
Prazo: Diferença entre testes pré, 12 e 60 meses pós-operatórios
|
Com base na triagem cognitiva por teste de lápis de papel (MoCA)
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Diferença entre testes pré, 12 e 60 meses pós-operatórios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Parkinson
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios parkinsonianos
Outros números de identificação do estudo
- EA2/252/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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