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Prédire la cognition après DBS pour la maladie de Parkinson 2

1 septembre 2026 mis à jour par: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany

Le but de l'étude est d'améliorer l'estimation des résultats cognitifs après STN-DBS dans la MP afin d'éviter les facteurs de risque en optimisant la prise en charge périopératoire et peropératoire, personnaliser les stratégies thérapeutiques pour un bénéfice optimal à long terme.

Les enquêteurs testeront les prédicteurs possibles (cliniques, neuropsychologiques, neuroimagerie, électrophysiologique et moléculaire) du risque de dysfonctionnement cognitif après stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN-DBS) dans la maladie de Parkinson (MP) dans un seul centre (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Allemagne). La collecte des données a lieu avant ainsi que 3, 12 et 60 mois après l'opération STN-DBS. La participation est proposée à tous les patients atteints de MP qui devraient subir un STN-DBS après un examen minutieux de l'éligibilité à ce traitement selon les procédures opérationnelles standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Déficience cognitive

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Tests neuropsychologiques

Description détaillée

En plus des tests cliniques de routine, nous étudierons les prédicteurs possibles suivants de dysfonctionnement cognitif après STN-DBS dans la MP :

Biomarqueurs d'imagerie : volume du noyau basal de Meynert (NBM) mesuré en IRM préopératoire et recherche basée sur les données de caractéristiques IRM inconnues liées à l'incidence des troubles neurocognitifs postopératoires au moyen du Deep Learning (Réseaux de Neurones Convolutionnels), test de modèles de classification préalablement établis
Imagerie du métabolisme neuronal du glucose avec [18F]-DG PET
Comorbidité : selon le Charlson Comorbidity Index
Statut Nutritionnel : défini par le Mini Bilan Nutritionnel (MNA-SF)
Évaluation fonctionnelle de l'activité neuronale par 64 canaux-EEG
Durée de l'arrêt per-/périopératoire des médicaments dopaminergiques
Nature et profondeur de l'anesthésie : sédation générale ou consciente et profondeur de conscience : mesurées par électroencéphalographie à 4 canaux (SedLine®) et lors de l'implantation du générateur d'impulsions
Incidence et durée du délire postopératoire : définies selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) et/ou comme ≥ 2 points sur l'échelle de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC) et/ou une méthode d'évaluation de la confusion positive pour le score de l'unité de soins intensifs (CAM-ICU), évaluation trois fois par jour pendant le séjour à l'hôpital
Durée du séjour aux soins intensifs/à l'hôpital
Complications postopératoires d'organes : selon la classification de Clavien-Dindo Localisation des électrodes bilatérales et des contacts actifs en imagerie postopératoire

Sub-études

Corrélation des résultats des tests CANTAB spécifiques à un domaine avec des prédicteurs possibles et l'incidence des troubles neurocognitifs postopératoires

Le modèle de risque multivarié qui en résulte devrait

améliorer la prise en charge périopératoire et peropératoire en identifiant les facteurs de risque évitables de développement d'un déficit cognitif postopératoire
pour soutenir la prise de décision personnalisée et fondée sur des données probantes lors du conseil aux patients parkinsoniens envisageant un STN-DBS
aboutir au développement de futurs essais interventionnels fondés sur des hypothèses sur la base d'un sous-groupe de patients basé sur des biomarqueurs
pour permettre une meilleure compréhension des processus physiopathologiques sous-jacents à la fois liés à la MP et à la chirurgie concernant les effets cognitifs du STN-DBS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13351
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients parkinsoniens qui devraient subir un STN-DBS.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
Indication pour STN-DBS

Critère d'exclusion:

Contre-indications internistes, chirurgicales ou psychiatriques concernant l'opération ou le traitement DBS pour le groupe STN-DBS
Démence
Barrière linguistique pertinente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification des performances cognitives après STN-DBS Délai: Différence entre les tests postopératoires de base, 12 et 60 mois	Basé sur le dépistage cognitif par Cambridge CANTAB Connect	Différence entre les tests postopératoires de base, 12 et 60 mois
Incidence des troubles neurocognitifs postopératoires Délai: Différence entre la ligne de base, les tests postopératoires de 12 et 60 mois	Basé sur le dépistage cognitif par test de crayon en papier (MOCA ou MDR)	Différence entre la ligne de base, les tests postopératoires de 12 et 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Validation du modèle post-hoc à partir de l'étude antérieure (NCT03982953) Délai: 1 an après la chirurgie DBS	Moca1yfu = 0,7 × mocabaseline + 1,7 × Spanbaseline en arrière - 1, (voir https://doi.org/10.1038/s41531-025-01128-3)	1 an après la chirurgie DBS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité