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Predire la capacità cognitiva dopo la DBS per la malattia di Parkinson 2

2 settembre 2025 aggiornato da: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany

Lo scopo dello studio è migliorare la stima dell'esito cognitivo dopo STN-DBS nel PD al fine di evitare fattori di rischio ottimizzando la gestione peri- e intraoperatoria e personalizzando le strategie terapeutiche per un beneficio ottimale a lungo termine.

I ricercatori testeranno possibili predittori (clinici, neuropsicologici, di neuroimaging, elettrofisiologici e molecolari) per il rischio di disfunzione cognitiva dopo stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN-DBS) nella malattia di Parkinson (PD) in un unico centro (Charité - Universitätsmedizin Berlino, Germania). La raccolta dei dati avviene prima e 3, 12 e 60 mesi dopo l'operazione STN-DBS. La partecipazione è proposta a tutti i pazienti con malattia di Parkinson per i quali si prevede di sottoporsi a STN-DBS dopo un attento esame di idoneità a questo trattamento secondo le procedure operative standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Oltre ai test clinici di routine, investigheremo i seguenti possibili predittori di disfunzione cognitiva dopo STN-DBS nel PD:

  • Biomarcatori per immagini: volume del nucleo basale di Meynert (NBM) misurato sulla MRI preoperatoria e ricerca guidata dai dati di caratteristiche MRI sconosciute relative all'incidenza del disturbo neurocognitivo postoperatorio mediante Deep Learning (Convolutional Neural Networks), test di modelli di classificazione precedentemente stabiliti
  • Imaging del metabolismo del glucosio neuronale con [18F]-DG PET
  • Comorbidità: secondo il Charlson Comorbidity Index
  • Stato nutrizionale: definito dal Mini Nutritional Assessment (MNA-SF)
  • Valutazione funzionale dell'attività neuronale mediante EEG a 64 canali
  • Durata del freno intra/perioperatorio dei farmaci dopaminergici
  • Natura e profondità dell'anestesia: sedazione generale o cosciente e profondità della coscienza: misurata mediante elettroencefalografia a 4 canali (SedLine®) e durante l'impianto del generatore di impulsi
  • Incidenza e durata del delirio postoperatorio: definito secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) e/o come ≥ 2 punti nella scala di screening del delirio infermieristico (Nu-DESC) e/o un metodo di valutazione della confusione positivo per il punteggio dell'Unità di Terapia Intensiva (CAM-ICU), valutato tre volte al giorno durante la degenza ospedaliera
  • Durata della degenza in terapia intensiva/ospedale
  • Complicazioni d'organo postoperatorie: secondo la classificazione di Clavien-Dindo Localizzazione degli elettrodi bilaterali e dei contatti attivi sull'imaging postoperatorio

Sottostudi

La correlazione del CANTAB dominio specifico collega i punteggi dei test con possibili predittori e incidenza del disturbo neurocognitivo postoperatorio

Si prevede il modello di rischio multivariato risultante

  • migliorare la gestione peri- e intraoperatoria identificando fattori di rischio evitabili per lo sviluppo del deficit cognitivo postoperatorio
  • supportare un processo decisionale personalizzato e basato sull’evidenza nel consigliare i pazienti con PD che considerano la STN-DBS
  • portare allo sviluppo di futuri studi interventistici basati su ipotesi sulla base di sottogruppi di pazienti basati su biomarcatori
  • per consentire una migliore comprensione dei processi fisiopatologici sottostanti sia legati alla malattia di Parkinson che legati alla chirurgia per quanto riguarda gli effetti cognitivi della STN-DBS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 13351
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson che dovrebbero essere sottoposti a STN-DBS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  • Indicazione per STN-DBS

Criteri di esclusione:

  • Controinidicazioni internistiche, chirurgiche o psichiatriche rispetto all'intervento o al trattamento DBS per il gruppo STN-DBS
  • Demenza
  • Barriera linguistica rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni cognitive dopo STN-DBS
Lasso di tempo: Differenza tra i test basali, 12 e 60 mesi postoperatori
Basato sullo screening cognitivo di Cambridge CANTAB Connect
Differenza tra i test basali, 12 e 60 mesi postoperatori
Incidenza del disturbo neurocognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: Differenza tra basale, 12 e 60 mesi di test postoperatori
Basato sullo screening cognitivo mediante test matita di carta (MOCA o MDRS)
Differenza tra basale, 12 e 60 mesi di test postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del modello post-hoc dallo studio precedente (NCT03982953)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico a DBS
MOCA1YFU = 0,7 × Mocabaseline + 1,7 × Spanbaseline all'indietro-1, (vedi https://doi.org/10.1038/s41531-025-01128-3)
1 anno dopo l'intervento chirurgico a DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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