- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06272968
Predire la capacità cognitiva dopo la DBS per la malattia di Parkinson 2
Lo scopo dello studio è migliorare la stima dell'esito cognitivo dopo STN-DBS nel PD al fine di evitare fattori di rischio ottimizzando la gestione peri- e intraoperatoria e personalizzando le strategie terapeutiche per un beneficio ottimale a lungo termine.
I ricercatori testeranno possibili predittori (clinici, neuropsicologici, di neuroimaging, elettrofisiologici e molecolari) per il rischio di disfunzione cognitiva dopo stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN-DBS) nella malattia di Parkinson (PD) in un unico centro (Charité - Universitätsmedizin Berlino, Germania). La raccolta dei dati avviene prima e 3, 12 e 60 mesi dopo l'operazione STN-DBS. La partecipazione è proposta a tutti i pazienti con malattia di Parkinson per i quali si prevede di sottoporsi a STN-DBS dopo un attento esame di idoneità a questo trattamento secondo le procedure operative standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre ai test clinici di routine, investigheremo i seguenti possibili predittori di disfunzione cognitiva dopo STN-DBS nel PD:
- Biomarcatori per immagini: volume del nucleo basale di Meynert (NBM) misurato sulla MRI preoperatoria e ricerca guidata dai dati di caratteristiche MRI sconosciute relative all'incidenza del disturbo neurocognitivo postoperatorio mediante Deep Learning (Convolutional Neural Networks), test di modelli di classificazione precedentemente stabiliti
- Imaging del metabolismo del glucosio neuronale con [18F]-DG PET
- Comorbidità: secondo il Charlson Comorbidity Index
- Stato nutrizionale: definito dal Mini Nutritional Assessment (MNA-SF)
- Valutazione funzionale dell'attività neuronale mediante EEG a 64 canali
- Durata del freno intra/perioperatorio dei farmaci dopaminergici
- Natura e profondità dell'anestesia: sedazione generale o cosciente e profondità della coscienza: misurata mediante elettroencefalografia a 4 canali (SedLine®) e durante l'impianto del generatore di impulsi
- Incidenza e durata del delirio postoperatorio: definito secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) e/o come ≥ 2 punti nella scala di screening del delirio infermieristico (Nu-DESC) e/o un metodo di valutazione della confusione positivo per il punteggio dell'Unità di Terapia Intensiva (CAM-ICU), valutato tre volte al giorno durante la degenza ospedaliera
- Durata della degenza in terapia intensiva/ospedale
- Complicazioni d'organo postoperatorie: secondo la classificazione di Clavien-Dindo Localizzazione degli elettrodi bilaterali e dei contatti attivi sull'imaging postoperatorio
Sottostudi
La correlazione del CANTAB dominio specifico collega i punteggi dei test con possibili predittori e incidenza del disturbo neurocognitivo postoperatorio
Si prevede il modello di rischio multivariato risultante
- migliorare la gestione peri- e intraoperatoria identificando fattori di rischio evitabili per lo sviluppo del deficit cognitivo postoperatorio
- supportare un processo decisionale personalizzato e basato sull’evidenza nel consigliare i pazienti con PD che considerano la STN-DBS
- portare allo sviluppo di futuri studi interventistici basati su ipotesi sulla base di sottogruppi di pazienti basati su biomarcatori
- per consentire una migliore comprensione dei processi fisiopatologici sottostanti sia legati alla malattia di Parkinson che legati alla chirurgia per quanto riguarda gli effetti cognitivi della STN-DBS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13351
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
- Indicazione per STN-DBS
Criteri di esclusione:
- Controinidicazioni internistiche, chirurgiche o psichiatriche rispetto all'intervento o al trattamento DBS per il gruppo STN-DBS
- Demenza
- Barriera linguistica rilevante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nelle prestazioni cognitive dopo STN-DBS
Lasso di tempo: Differenza tra i test basali, 12 e 60 mesi postoperatori
|
Basato sullo screening cognitivo di Cambridge CANTAB Connect
|
Differenza tra i test basali, 12 e 60 mesi postoperatori
|
|
Incidenza del disturbo neurocognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: Differenza tra basale, 12 e 60 mesi di test postoperatori
|
Basato sullo screening cognitivo mediante test matita di carta (MOCA o MDRS)
|
Differenza tra basale, 12 e 60 mesi di test postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida del modello post-hoc dallo studio precedente (NCT03982953)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico a DBS
|
MOCA1YFU = 0,7 × Mocabaseline + 1,7 × Spanbaseline all'indietro-1, (vedi https://doi.org/10.1038/s41531-025-01128-3)
|
1 anno dopo l'intervento chirurgico a DBS
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Disfunzione cognitiva
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2/252/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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