- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06272968
Predecir la cognición después de la estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson 2
El objetivo del estudio es mejorar la estimación del resultado cognitivo después de STN-DBS en la EP para evitar factores de riesgo mediante la optimización del manejo perioperatorio e intraoperatorio y personalizar las estrategias terapéuticas para un beneficio óptimo a largo plazo.
Los investigadores probarán posibles predictores (clínicos, neuropsicológicos, de neuroimagen, electrofisiológicos y moleculares) del riesgo de disfunción cognitiva después de la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN-DBS) en la enfermedad de Parkinson (EP) en un solo centro (Charité - Universitätsmedizin Berlín, Alemania). La recopilación de datos se realiza antes, 3, 12 y 60 meses después de la operación STN-DBS. Se propone la participación a todos los pacientes con EP que estén previstos someterse a STN-DBS después de un examen cuidadoso de elegibilidad para este tratamiento de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de las pruebas clínicas de rutina, investigaremos los siguientes posibles predictores de disfunción cognitiva después de STN-DBS en la EP:
- Biomarcadores de imagen: volumen del núcleo basal de Meynert (NBM) medido en resonancia magnética preoperatoria y búsqueda basada en datos de características de resonancia magnética desconocidas relacionadas con la incidencia del trastorno neurocognitivo posoperatorio mediante aprendizaje profundo (redes neuronales convolucionales), prueba de modelos de clasificación previamente establecidos
- Imágenes del metabolismo neuronal de la glucosa con [18F] -DG PET
- Comorbilidad: según el Índice de Comorbilidad de Charlson
- Estado Nutricional: definido por la Mini Evaluación Nutricional (MNA-SF)
- Evaluación funcional de la actividad neuronal mediante EEG de 64 canales.
- Duración del freno intra/perioperatorio de la medicación dopaminérgica
- Naturaleza y profundidad de la anestesia: sedación general o consciente y profundidad de la conciencia: medida mediante electroencefalografía de 4 canales (SedLine®) y durante la implantación del generador de impulsos.
- Incidencia y duración del delirio postoperatorio: definido según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) y/o como ≥ 2 puntos en la Escala de Detección del Delirio de enfermería (Nu-DESC) y/o un Método de Evaluación de la Confusión positivo para la puntuación de la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU), evaluación tres veces al día durante la estancia hospitalaria
- Duración de la estancia en UCI/hospital
- Complicaciones orgánicas posoperatorias: según la clasificación de Clavien-Dindo Localización de electrodos bilaterales y contactos activos en imágenes posoperatorias.
Subestudios
Correlación de las puntuaciones de las pruebas de conexión CANTAB específicas del dominio con posibles predictores y la incidencia del trastorno neurocognitivo posoperatorio
Se espera que el modelo de riesgo multivariado resultante
- mejorar el manejo perioperatorio e intraoperatorio mediante la identificación de factores de riesgo evitables para el desarrollo de déficit cognitivo posoperatorio
- para respaldar la toma de decisiones personalizada y basada en evidencia al asesorar a pacientes con EP que estén considerando STN-DBS
- dar como resultado el desarrollo de futuros ensayos de intervención basados en hipótesis sobre la base de subgrupos de pacientes basados en biomarcadores
- para permitir una mejor comprensión de los procesos fisiopatológicos subyacentes tanto de la EP como relacionados con la cirugía con respecto a los efectos cognitivos de STN-DBS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13351
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Indicación para STN-DBS
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones internistas, quirúrgicas o psiquiátricas con respecto a la operación o tratamiento de DBS para el grupo STN-DBS
- Demencia
- Barrera lingüística relevante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento cognitivo después de STN-DBS
Periodo de tiempo: Diferencia entre las pruebas postoperatorias iniciales, a los 12 y 60 meses
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Basado en el cribado cognitivo de Cambridge CANTAB Connect
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Diferencia entre las pruebas postoperatorias iniciales, a los 12 y 60 meses
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Incidencia de trastorno neurocognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base, 12 y 60 meses de prueba postoperatoria
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Basado en la detección cognitiva por prueba de lápiz de papel (MOCA o MDRS)
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Diferencia entre la línea de base, 12 y 60 meses de prueba postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del modelo post-hoc del estudio anterior (NCT03982953)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía DBS
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MOCA1YFU = 0.7 × Mocabaseline + 1.7 × SpanBaseline hacia atrás-1, (ver https://doi.org/10.1038/s41531-025-01128-3)
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1 año después de la cirugía DBS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- EA2/252/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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