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Predecir la cognición después de la estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson 2

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany

El objetivo del estudio es mejorar la estimación del resultado cognitivo después de STN-DBS en la EP para evitar factores de riesgo mediante la optimización del manejo perioperatorio e intraoperatorio y personalizar las estrategias terapéuticas para un beneficio óptimo a largo plazo.

Los investigadores probarán posibles predictores (clínicos, neuropsicológicos, de neuroimagen, electrofisiológicos y moleculares) del riesgo de disfunción cognitiva después de la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN-DBS) en la enfermedad de Parkinson (EP) en un solo centro (Charité - Universitätsmedizin Berlín, Alemania). La recopilación de datos se realiza antes, 3, 12 y 60 meses después de la operación STN-DBS. Se propone la participación a todos los pacientes con EP que estén previstos someterse a STN-DBS después de un examen cuidadoso de elegibilidad para este tratamiento de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Además de las pruebas clínicas de rutina, investigaremos los siguientes posibles predictores de disfunción cognitiva después de STN-DBS en la EP:

  • Biomarcadores de imagen: volumen del núcleo basal de Meynert (NBM) medido en resonancia magnética preoperatoria y búsqueda basada en datos de características de resonancia magnética desconocidas relacionadas con la incidencia del trastorno neurocognitivo posoperatorio mediante aprendizaje profundo (redes neuronales convolucionales), prueba de modelos de clasificación previamente establecidos
  • Imágenes del metabolismo neuronal de la glucosa con [18F] -DG PET
  • Comorbilidad: según el Índice de Comorbilidad de Charlson
  • Estado Nutricional: definido por la Mini Evaluación Nutricional (MNA-SF)
  • Evaluación funcional de la actividad neuronal mediante EEG de 64 canales.
  • Duración del freno intra/perioperatorio de la medicación dopaminérgica
  • Naturaleza y profundidad de la anestesia: sedación general o consciente y profundidad de la conciencia: medida mediante electroencefalografía de 4 canales (SedLine®) y durante la implantación del generador de impulsos.
  • Incidencia y duración del delirio postoperatorio: definido según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) y/o como ≥ 2 puntos en la Escala de Detección del Delirio de enfermería (Nu-DESC) y/o un Método de Evaluación de la Confusión positivo para la puntuación de la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU), evaluación tres veces al día durante la estancia hospitalaria
  • Duración de la estancia en UCI/hospital
  • Complicaciones orgánicas posoperatorias: según la clasificación de Clavien-Dindo Localización de electrodos bilaterales y contactos activos en imágenes posoperatorias.

Subestudios

Correlación de las puntuaciones de las pruebas de conexión CANTAB específicas del dominio con posibles predictores y la incidencia del trastorno neurocognitivo posoperatorio

Se espera que el modelo de riesgo multivariado resultante

  • mejorar el manejo perioperatorio e intraoperatorio mediante la identificación de factores de riesgo evitables para el desarrollo de déficit cognitivo posoperatorio
  • para respaldar la toma de decisiones personalizada y basada en evidencia al asesorar a pacientes con EP que estén considerando STN-DBS
  • dar como resultado el desarrollo de futuros ensayos de intervención basados ​​en hipótesis sobre la base de subgrupos de pacientes basados ​​en biomarcadores
  • para permitir una mejor comprensión de los procesos fisiopatológicos subyacentes tanto de la EP como relacionados con la cirugía con respecto a los efectos cognitivos de STN-DBS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13351
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EP que están previstos someterse a STN-DBS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Indicación para STN-DBS

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones internistas, quirúrgicas o psiquiátricas con respecto a la operación o tratamiento de DBS para el grupo STN-DBS
  • Demencia
  • Barrera lingüística relevante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento cognitivo después de STN-DBS
Periodo de tiempo: Diferencia entre las pruebas postoperatorias iniciales, a los 12 y 60 meses
Basado en el cribado cognitivo de Cambridge CANTAB Connect
Diferencia entre las pruebas postoperatorias iniciales, a los 12 y 60 meses
Incidencia de trastorno neurocognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base, 12 y 60 meses de prueba postoperatoria
Basado en la detección cognitiva por prueba de lápiz de papel (MOCA o MDRS)
Diferencia entre la línea de base, 12 y 60 meses de prueba postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del modelo post-hoc del estudio anterior (NCT03982953)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía DBS
MOCA1YFU = 0.7 × Mocabaseline + 1.7 × SpanBaseline hacia atrás-1, (ver https://doi.org/10.1038/s41531-025-01128-3)
1 año después de la cirugía DBS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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