Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání kognice po DBS pro Parkinsonovu chorobu 2

2. září 2025 aktualizováno: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany

Cílem studie je zlepšit odhad kognitivního výsledku po STN-DBS u PD s cílem vyhnout se rizikovým faktorům optimalizací peri- a intraoperačního managementu personalizovat terapeutické strategie pro optimální dlouhodobý přínos.

Vyšetřovatelé budou testovat možné prediktory (klinické, neuropsychologické, neurozobrazovací, elektrofyziologické a molekulární) pro riziko kognitivní dysfunkce po hluboké mozkové stimulaci subtalamického jádra (STN-DBS) u Parkinsonovy choroby (PD) v jediném centru (Charité - Universitätsmedizin Berlín, Německo). Sběr dat probíhá před a 3, 12 a 60 měsíců po provozu STN-DBS. Účast je navržena všem pacientům s PD, kteří plánují podstoupit STN-DBS po pečlivém prověření způsobilosti k této léčbě dle standardních operačních postupů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě klinických rutinních testů budeme zkoumat následující možné prediktory kognitivní dysfunkce po STN-DBS u PD:

  • Zobrazovací biomarkery: objem nucleus basalis of Meynert (NBM) měřený na předoperační MRI a daty řízené vyhledávání neznámých charakteristik MRI souvisejících s výskytem pooperační neurokognitivní poruchy pomocí Deep Learning (Convolutional Neural Networks), test dříve zavedených klasifikačních modelů
  • Zobrazování neuronálního metabolismu glukózy pomocí [18F]-DG PET
  • Komorbidita: podle Charlsonova indexu komorbidity
  • Nutriční stav: definovaný Mini Nutričním hodnocením (MNA-SF)
  • Funkční hodnocení neuronální aktivity pomocí 64kanálového EEG
  • Doba trvání intra-/perioperační brzdy dopaminergní medikace
  • Povaha a hloubka anestezie: celková nebo vědomá sedace a hloubka vědomí: měřeno 4kanálovou elektroencefalografií (SedLine®) a během implantace generátoru impulzů
  • Incidence a trvání pooperačního deliria: definováno podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a/nebo jako ≥ 2 body v ošetřovatelské delirium Screening Scale (Nu-DESC) a/nebo pozitivní Metoda hodnocení zmatenosti pro skóre na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU), hodnocení třikrát denně během pobytu v nemocnici
  • Délka pobytu na JIP / nemocnici
  • Pooperační orgánové komplikace: podle klasifikace Clavien-Dindo Lokalizace bilaterálních elektrod a aktivních kontaktů na pooperačním zobrazení

Dílčí studie

Korelace doménově specifických CANTAB spojuje výsledky testů s možnými prediktory a výskytem pooperační neurokognitivní poruchy

Očekává se výsledný model vícerozměrného rizika

  • zlepšit peri- a intraoperační management identifikací rizikových faktorů pro rozvoj pooperačního kognitivního deficitu, kterým lze předejít
  • podporovat rozhodování založené na důkazech a personalizované rozhodování při poradenství pacientům s PD zvažujícím STN-DBS
  • vyústit ve vývoj budoucích intervenčních studií řízených hypotézami na základě seskupování pacientů na základě biomarkerů
  • aby bylo možné lépe porozumět základním patofyziologickým procesům souvisejícím s PD i chirurgickým zákrokem, pokud jde o kognitivní účinky STN-DBS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13351
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PD, u kterých je plánováno podstoupit STN-DBS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Indikace pro STN-DBS

Kritéria vyloučení:

  • Internistické, chirurgické nebo psychiatrické kontraindikace s ohledem na operaci nebo léčbu DBS pro skupinu STN-DBS
  • Demence
  • Relevantní jazyková bariéra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní výkonnosti po STN-DBS
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím, 12 a 60měsíčním pooperačním testováním
Na základě kognitivního screeningu Cambridge CANTAB Connect
Rozdíl mezi výchozím, 12 a 60měsíčním pooperačním testováním
Výskyt pooperační neurokognitivní poruchy
Časové okno: Rozdíl mezi základní linií, 12 a 60 měsíců pooperační testování
Na základě kognitivního screeningu pomocí testu papírové tužky (MOCA nebo MDRS)
Rozdíl mezi základní linií, 12 a 60 měsíců pooperační testování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace post-hoc modelu z předchozí studie (NCT03982953)
Časové okno: 1 rok po operaci DBS
MOCA1YFU = 0,7 × MOCABASELINE + 1,7 × SPARTBASELINE-1, (viz https://doi.org/10.1038/S41531-025-01128-3)
1 rok po operaci DBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA2/252/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Neuropsychologické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit