Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование когнитивных функций после DBS при болезни Паркинсона 2

1 сентября 2026 г. обновлено: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany

Цель исследования — улучшить оценку когнитивных результатов после STN-DBS при БП, чтобы избежать факторов риска путем оптимизации пери- и интраоперационного ведения, персонализации терапевтических стратегий для достижения оптимальной долгосрочной пользы.

Исследователи проверят возможные предикторы (клинические, нейропсихологические, нейровизуализационные, электрофизиологические и молекулярные) риска когнитивной дисфункции после глубокой стимуляции субталамического ядра мозга (STN-DBS) при болезни Паркинсона (БП) в одном центре (Шарите - Universitätsmedizin). Берлин, Германия). Сбор данных происходит до, а также через 3, 12 и 60 месяцев после операции STN-DBS. Участие предлагается всем пациентам с БП, которым планируется пройти STN-DBS, после тщательной проверки пригодности для этого лечения в соответствии со стандартными процедурами операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

В дополнение к рутинным клиническим тестам мы будем исследовать следующие возможные предикторы когнитивной дисфункции после STN-DBS при БП:

  • Биомаркеры визуализации: объем базального ядра Мейнерта (NBM), измеренный с помощью предоперационной МРТ, и поиск на основе данных неизвестных характеристик МРТ, связанных с частотой послеоперационных нейрокогнитивных расстройств, с помощью глубокого обучения (сверточные нейронные сети), проверка ранее установленных классификационных моделей.
  • Визуализация метаболизма глюкозы в нейронах с помощью [18F]-DG ПЭТ
  • Коморбидность: по индексу коморбидности Чарльсона.
  • Статус питания: определяется Мини-оценкой питания (MNA-SF).
  • Функциональная оценка активности нейронов с помощью 64-канальной ЭЭГ
  • Продолжительность интра-/периоперационного прекращения приема дофаминергических препаратов
  • Характер и глубина анестезии: общая или сознательная седация и глубина сознания: по данным 4-канальной электроэнцефалографии (SedLine®) и во время имплантации генератора импульсов.
  • Частота и продолжительность послеоперационного делирия: определяются в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5) и/или как ≥ 2 балла по сестринской шкале скрининга делирия (Nu-DESC) и/или как положительный метод оценки спутанности сознания для оценка отделения интенсивной терапии (CAM-ICU), оценка три раза в день во время пребывания в больнице
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице
  • Послеоперационные органные осложнения: по классификации Клавиена-Диндо. Локализация двусторонних электродов и активных контактов на послеоперационной визуализации.

Подисследования

Корреляция домен-специфического CANTAB связывает результаты тестов с возможными предикторами и частотой послеоперационных нейрокогнитивных расстройств.

Ожидается, что полученная в результате многомерная модель риска

  • улучшить пери- и интраоперационное ведение путем выявления устранимых факторов риска развития послеоперационного когнитивного дефицита.
  • для поддержки обоснованного и персонализированного принятия решений при консультировании пациентов с БП, рассматривающих возможность STN-DBS
  • привести к разработке будущих интервенционных исследований, основанных на гипотезах, на основе подгрупп пациентов на основе биомаркеров.
  • чтобы лучше понять основные патофизиологические процессы, как БП, так и связанные с хирургическим вмешательством, в отношении когнитивных эффектов STN-DBS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 13351
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с БП, которым планируется пройти STN-DBS.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика идиопатической болезни Паркинсона
  • Показания для STN-DBS

Критерий исключения:

  • Интернические, хирургические или психиатрические противопоказания к операции или лечению DBS в группе STN-DBS.
  • Деменция
  • Соответствующий языковой барьер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций после STN-DBS
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, тестами через 12 и 60 месяцев после операции
На основе когнитивного скрининга Cambridge CANTAB Connect.
Разница между исходным уровнем, тестами через 12 и 60 месяцев после операции
Частота послеоперационного нейрокогнитивного расстройства
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, 12 и 60 месяцами послеоперационного тестирования
На основе когнитивного скрининга с помощью бумажного карандаша (MOCA или MDR)
Разница между исходным уровнем, 12 и 60 месяцами послеоперационного тестирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация послеходовой модели из предыдущего исследования (NCT03982953)
Временное ограничение: Через 1 год после операции DBS
Moca1yfu = 0,7 × mocabaseline + 1,7 × назад Spanbaseleline-1 (см. Https://doi.org/10.1038/S41531-025-01128-3)
Через 1 год после операции DBS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться