- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06272968
Прогнозирование когнитивных функций после DBS при болезни Паркинсона 2
Цель исследования — улучшить оценку когнитивных результатов после STN-DBS при БП, чтобы избежать факторов риска путем оптимизации пери- и интраоперационного ведения, персонализации терапевтических стратегий для достижения оптимальной долгосрочной пользы.
Исследователи проверят возможные предикторы (клинические, нейропсихологические, нейровизуализационные, электрофизиологические и молекулярные) риска когнитивной дисфункции после глубокой стимуляции субталамического ядра мозга (STN-DBS) при болезни Паркинсона (БП) в одном центре (Шарите - Universitätsmedizin). Берлин, Германия). Сбор данных происходит до, а также через 3, 12 и 60 месяцев после операции STN-DBS. Участие предлагается всем пациентам с БП, которым планируется пройти STN-DBS, после тщательной проверки пригодности для этого лечения в соответствии со стандартными процедурами операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В дополнение к рутинным клиническим тестам мы будем исследовать следующие возможные предикторы когнитивной дисфункции после STN-DBS при БП:
- Биомаркеры визуализации: объем базального ядра Мейнерта (NBM), измеренный с помощью предоперационной МРТ, и поиск на основе данных неизвестных характеристик МРТ, связанных с частотой послеоперационных нейрокогнитивных расстройств, с помощью глубокого обучения (сверточные нейронные сети), проверка ранее установленных классификационных моделей.
- Визуализация метаболизма глюкозы в нейронах с помощью [18F]-DG ПЭТ
- Коморбидность: по индексу коморбидности Чарльсона.
- Статус питания: определяется Мини-оценкой питания (MNA-SF).
- Функциональная оценка активности нейронов с помощью 64-канальной ЭЭГ
- Продолжительность интра-/периоперационного прекращения приема дофаминергических препаратов
- Характер и глубина анестезии: общая или сознательная седация и глубина сознания: по данным 4-канальной электроэнцефалографии (SedLine®) и во время имплантации генератора импульсов.
- Частота и продолжительность послеоперационного делирия: определяются в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5) и/или как ≥ 2 балла по сестринской шкале скрининга делирия (Nu-DESC) и/или как положительный метод оценки спутанности сознания для оценка отделения интенсивной терапии (CAM-ICU), оценка три раза в день во время пребывания в больнице
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице
- Послеоперационные органные осложнения: по классификации Клавиена-Диндо. Локализация двусторонних электродов и активных контактов на послеоперационной визуализации.
Подисследования
Корреляция домен-специфического CANTAB связывает результаты тестов с возможными предикторами и частотой послеоперационных нейрокогнитивных расстройств.
Ожидается, что полученная в результате многомерная модель риска
- улучшить пери- и интраоперационное ведение путем выявления устранимых факторов риска развития послеоперационного когнитивного дефицита.
- для поддержки обоснованного и персонализированного принятия решений при консультировании пациентов с БП, рассматривающих возможность STN-DBS
- привести к разработке будущих интервенционных исследований, основанных на гипотезах, на основе подгрупп пациентов на основе биомаркеров.
- чтобы лучше понять основные патофизиологические процессы, как БП, так и связанные с хирургическим вмешательством, в отношении когнитивных эффектов STN-DBS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13351
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона
- Показания для STN-DBS
Критерий исключения:
- Интернические, хирургические или психиатрические противопоказания к операции или лечению DBS в группе STN-DBS.
- Деменция
- Соответствующий языковой барьер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций после STN-DBS
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, тестами через 12 и 60 месяцев после операции
|
На основе когнитивного скрининга Cambridge CANTAB Connect.
|
Разница между исходным уровнем, тестами через 12 и 60 месяцев после операции
|
|
Частота послеоперационного нейрокогнитивного расстройства
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем, 12 и 60 месяцами послеоперационного тестирования
|
На основе когнитивного скрининга с помощью бумажного карандаша (MOCA или MDR)
|
Разница между исходным уровнем, 12 и 60 месяцами послеоперационного тестирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация послеходовой модели из предыдущего исследования (NCT03982953)
Временное ограничение: Через 1 год после операции DBS
|
Moca1yfu = 0,7 × mocabaseline + 1,7 × назад Spanbaseleline-1 (см. Https://doi.org/10.1038/S41531-025-01128-3)
|
Через 1 год после операции DBS
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- EA2/252/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .