非機器バイオフィードバックを使用した便失禁および機能的排便障害の治療
Tratamiento de la Incontinencia Fecal y Los Trastornos Funcionales de la defecación Mediante Biofeedback no Instrumental
背景。 器具による肛門直腸バイオフィードバックを用いたリハビリテーションと再教育は、失禁や排便出口閉塞を引き起こす肛門直腸機能障害の主な治療法です。 これらの治療は、患者の挿管と数回の治療セッションを意味し、リソースとコストの浪費につながります。
仮説。 肛門直腸機能障害の管理のために特別に開発された独自の視聴覚プログラムに基づく認知介入は、便失禁や排便障害を引き起こす肛門直腸機能障害の矯正に効果的です。
標的。 2 つの異なるプロトコル (便失禁と排便異常) において、特別に開発された非器具バイオフィードバック技術の有効性を証明するため。
選択基準。 便失禁および括約筋機能の変化を有する患者、および出口閉塞を有する患者は、バイオフィードバック治療に紹介される。
介入。 別の研究（失禁および排便異常）では、患者はバイオフィードバック群とプラセボ群に無作為に割り付けられます。 介入期間の開始時にバイオフィードバックまたはプラセボ介入のいずれかのセッションが 1 回実行され、その後 2 か月の失禁および 7 日間の排便障害研究後に強化電話が行われます。 転帰評価のための最終来院は、失禁研究では 6 か月後、排便異常研究では 4 週間後に行われます。
バイオフィードバック: オリジナルのビデオサポートを使用して指示を提供することで、患者は肛門と腹部の筋肉活動を制御するように指導されます。 患者には、毎日自宅でスケジュールされた時間に同じ運動を行うように指示されます。
プラセボ: 代替エクササイズは、コマーシャルビデオを見て教えられます。 患者は、バイオフィードバック治療を受けている患者と同じスケジュールに従って、自宅で同じエクササイズを行うように指示されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gloria Santaliestra
- メール：gloria.santaliestra@vhir.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jordi Serra, MD
- 電話番号：34 932746259
- メール：jordi.serra@vallhebron.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Vall d'hebrón
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コンタクト：
- Jordi Serra, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
失禁の研究
- 過去 14 日間に少なくとも 4 回の便失禁がある患者。
- 指示に従い、研究訪問に参加できる患者。
運動異常性排便の研究
- -週に3回未満の完全な自然排便を示す便秘患者、および/または研究前の2週間の排便の25％を超えるブリストル1またはブリストル2タイプの便を有する便秘患者
- 指示に従い、研究訪問に参加できる患者。
除外基準:
- 炎症性腸疾患、セリアック病、胃十二指腸潰瘍などの器質性消化器疾患を患っている患者...
- 神経疾患（脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病）の患者。
- 過去に活動性の結腸がんおよび/または直腸がんを患っている患者。
- 直腸瘻の患者。
- 直腸脱のある患者。
- 結腸全摘術の患者。
- 過去 1 か月以内に骨盤への放射線照射を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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研究期間中、アクティブアームの患者と同じ手順に従って 3 回の来院が行われます。
プラセボ治療に無作為に割り付けられた患者は、自宅でブドウ糖0.3gを含むプラセボを毎日1錠服用するよう指示を受ける。
積極的な治療グループと同様に、研究終了時に最終診察が行われます。
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実験的：バイオフィードバック
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研究期間中、訪問は 3 回行われます。
最初の訪問 (-14 日目) は、対象基準の評価で構成されます。
治療前に肛門直腸内圧測定が行われ、毎日の症状のアンケートが患者に与えられます。
2 回目の訪問は 14 日後 (0 日目) に行われます。
この訪問中に、毎日の臨床症状のアンケートが収集され、患者が対象基準を満たしているかどうかが確認されます。
基準を満たす患者は、実薬治療またはプラセボに2:1で無作為に割り当てられます。
患者は、心理教育ビデオを使って、自宅で毎日行うべきエクササイズについての指示を受けます。
最終診察は研究の終わりに行われます（失禁研究では 3 か月、協働性排便研究では 4 週間）。
失禁の研究では、最終的な電話連絡は 6 か月後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便異常に関する研究: 排便回数
時間枠：4週間
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治療開始前の15日間と比較した、研究の最後の15日間における排便の数と種類（ブリストルスケールによる）。
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4週間
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便失禁の研究: 肛門漏れの数
時間枠：3ヶ月
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治療開始前の 15 日間と比較した、研究の最後の 15 日間の不随意漏れの数。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便障害の研究: 出口の感覚が排泄を妨げる
時間枠：4週間
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以下の感覚の頻度: 肛門直腸の閉塞/閉塞の感覚。緊張する。不完全な避難。毎日のアンケートを使用して、治療開始前の15日間と比較して、研究の最後の15日間に生じた排便中の排便を促進するための手動操作。
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4週間
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運動異常性排便研究: Wexner スケール
時間枠：4週間
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便秘のウェクスナースケールを使用して治療開始前に評価されたスコアと比較した、研究終了時に評価されたスコア
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4週間
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排便異常に関する研究: 生活の質
時間枠：4週間
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便秘に対する患者評価QOLアンケート（PACQoL）を使用して治療開始前に評価されたスコアと研究終了時に評価されたスコアを比較したもの
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4週間
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排便異常に関する研究: 不安とうつ病
時間枠：4週間
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病院の不安・うつ質問票（HDA）を使用して治療開始前に評価されたスコアと比較した、研究終了時に評価されたスコア
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4週間
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運動異常性排便研究: 排便操作
時間枠：4週間
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肛門直腸内圧測定法で測定した治療開始前の圧力と比較した、研究終了時の肛門括約筋の腹部収縮圧と肛門弛緩
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4週間
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失禁の研究: Wexner スケール
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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研究終了時に評価されたスコアを、失禁のウェクスナースケールを使用して治療開始前に評価されたスコアと比較した。
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3ヶ月と6ヶ月
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失禁の研究: 生活の質
時間枠：3ヶ月
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失禁に関する生活の質質問票（FIQoL）を使用して治療開始前に評価されたスコアと比較した、研究終了時に評価されたスコア
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3ヶ月
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失禁に関する研究: 不安とうつ病
時間枠：3ヶ月
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病院の不安・うつ質問票（HDA）を使用して治療開始前に評価されたスコアと比較した、研究終了時に評価されたスコア
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3ヶ月
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失禁の研究: 肛門括約筋機能
時間枠：3ヶ月
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肛門直腸内圧計によって測定された治療開始前の圧力と比較した、研究終了時の肛門括約筋の安静時圧力と圧迫圧力
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jordi Serra, MD、University Hospital Vall d'Hebron
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。