Leczenie nietrzymania stolca i zaburzeń czynnościowych defekacji za pomocą nieinstrumentalnego biofeedbacku
Tratamiento de la Incontinencia Fecal y Los Trastornos Funcionales de la defecación Mediante Biofeedback no Instrumental
Tło. Rehabilitacja i reedukacja z wykorzystaniem instrumentalnego biofeedbacku odbytowo-odbytniczego to główne metody leczenia zaburzeń czynnościowych odbytu i odbytu powodujących nietrzymanie moczu i niedrożność wypróżnień. Zabiegi te wymagają intubacji pacjenta i kilku sesji leczenia, co prowadzi do dużego zużycia zasobów i kosztów.
Hipoteza. Interwencja poznawcza oparta na oryginalnych programach audiowizualnych opracowanych specjalnie do leczenia zaburzeń czynnościowych odbytu i odbytu skutecznie koryguje zaburzenia czynności odbytowo-odbytniczej, które są przyczyną nietrzymania stolca i zaburzeń ewakuacji.
Cel. Aby udowodnić skuteczność specjalnie opracowanych nieinstrumentalnych technik biofeedbacku w dwóch różnych protokołach (nietrzymanie stolca i defekacja dyssynergiczna).
Kryteria wyboru. Na leczenie biofeedbackiem kierowani byli pacjenci z nietrzymaniem stolca i zaburzoną funkcją zwieracza oraz pacjenci z utrudnionym odprowadzaniem stolca.
Interwencja. W oddzielnych badaniach (nietrzymanie moczu i defekacja dyssynergiczna) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup stosujących biofeedback i placebo. Na początku okresu interwencji zostanie przeprowadzona jedna sesja biofeedbacku lub interwencji placebo, po której nastąpi wzmocniona rozmowa telefoniczna po 2 miesiącach nietrzymania moczu i 7 dniach w badaniach defekacji dyssynergicznej. Ostatnia wizyta w celu oceny wyniku zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach w badaniu dotyczącym nietrzymania moczu i po 4 tygodniach w badaniu dotyczącym defekacji dyssynergicznej.
Biofeedback: pacjenci będą uczyć się kontrolować aktywność mięśni odbytu i brzucha, udzielając instrukcji przy użyciu oryginalnych nośników wideo. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywać te same ćwiczenia w domu, w godzinach określonych w harmonogramie.
Placebo: ćwiczenia alternatywne będą prowadzone poprzez oglądanie komercyjnych filmów. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać te same ćwiczenia w domu, według tego samego harmonogramu, co pacjenci poddawani terapii biofeedbackiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gloria Santaliestra
- E-mail: gloria.santaliestra@vhir.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jordi Serra, MD
- Numer telefonu: 34 932746259
- E-mail: jordi.serra@vallhebron.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Vall d'hebrón
-
Kontakt:
- Jordi Serra, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badania nad nietrzymaniem moczu
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 14 dni wystąpiły co najmniej 4 epizody nietrzymania stolca.
- Pacjenci potrafią postępować zgodnie z instrukcjami i uczestniczyć w wizytach badawczych.
Badania defekacji dyssinergicznej
- Pacjenci z zaparciami, u których występuje mniej niż 3 pełne spontaniczne wypróżnienia na tydzień i/lub u których stolce typu Bristol 1 lub Bristol 2 występują w ponad 25% wypróżnień w ciągu 2 tygodni przed badaniem
- Pacjenci potrafią postępować zgodnie z instrukcjami i uczestniczyć w wizytach badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z organicznymi chorobami układu trawiennego, takimi jak nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, wrzód żołądka i dwunastnicy...
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi (uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona).
- Pacjenci, u których w przeszłości występował aktywny rak okrężnicy i/lub odbytnicy.
- Pacjenci z przetoką odbytniczą.
- Pacjenci z wypadaniem odbytnicy.
- Pacjenci po całkowitej kolektomii.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przeszli napromienianie miednicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
W trakcie badania odbędą się trzy wizyty zgodnie z tą samą procedurą, co u pacjentów w ramieniu aktywnym.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają instrukcję, aby codziennie przyjmować w domu pigułkę placebo zawierającą 0,3 g glukozy.
Na zakończenie badania odbędzie się wizyta końcowa, podobnie jak w grupie leczonej aktywnie.
|
|
Eksperymentalny: Biofeedback
|
W trakcie badania odbędą się trzy wizyty.
Pierwsza wizyta (dzień -14) będzie polegać na ocenie kryteriów włączenia.
Przed leczeniem zostanie wykonana manometria odbytowo-odbytnicza i codziennie pacjent będzie otrzymywał kwestionariusz dotyczący objawów.
Druga wizyta odbędzie się 14 dni później (Dzień 0).
Podczas tej wizyty zbierany będzie codzienny kwestionariusz dotyczący objawów klinicznych i sprawdzane będzie, czy pacjent spełnia kryteria włączenia.
Pacjenci spełniający kryteria zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej aktywne leczenie lub placebo.
Pacjenci otrzymają instruktaż w formie filmów psychoedukacyjnych dotyczących ćwiczeń, które należy codziennie wykonywać w domu.
Wizyta końcowa odbędzie się na koniec badania (3 miesiące w badaniach dotyczących nietrzymania moczu i 4 tygodnie w badaniach dotyczących defekacji dyssynergicznej).
W badaniu dotyczącym nietrzymania moczu ostatnia rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie defekacji dyssinergicznej: liczba wypróżnień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba i rodzaj (wg skali Bristolskiej) wypróżnień w ciągu ostatnich 15 dni badania w porównaniu do 15 dni przed rozpoczęciem leczenia.
|
4 tygodnie
|
|
Badanie dotyczące nietrzymania stolca: liczba wycieków z odbytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba mimowolnych wycieków w ciągu ostatnich 15 dni badania w porównaniu z 15 dniami przed rozpoczęciem leczenia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie defekacji dyssinergicznej: uczucie utrudnionej ewakuacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstotliwość następujących odczuć: uczucie niedrożności/blokady odbytu i odbytu; naciągnięcie; niepełna ewakuacja; ręczne manewry ułatwiające ewakuację podczas wypróżnień powstałe w ciągu ostatnich 15 dni badania w porównaniu z 15 dniami przed rozpoczęciem leczenia, przy użyciu codziennych kwestionariuszy.
|
4 tygodnie
|
|
Badanie defekacji dyssinergicznej: skala Wexnera
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik oceniany na koniec badania w porównaniu z wynikiem ocenianym przed rozpoczęciem leczenia w skali Wexnera dla zaparć
|
4 tygodnie
|
|
Badanie defekacji dyssinergicznej: jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik oceniany na koniec badania w porównaniu z wynikiem ocenianym przed rozpoczęciem leczenia za pomocą kwestionariusza oceny jakości życia pacjenta w przypadku zaparć (PACQoL)
|
4 tygodnie
|
|
Badanie defekacji dyssinergicznej: lęk i depresja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik oceniany na koniec badania w porównaniu z wynikiem ocenianym przed rozpoczęciem leczenia za pomocą szpitalnego kwestionariusza lęku i depresji (HDA)
|
4 tygodnie
|
|
Badanie defekacji dyssinergicznej: manewry defekacyjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ciśnienie skurczowe brzucha i rozluźnienie zwieraczy odbytu na koniec badania w porównaniu z ciśnieniami przed rozpoczęciem leczenia, mierzonymi za pomocą manometrii odbytowo-odbytniczej
|
4 tygodnie
|
|
Badanie nietrzymania moczu: skala Wexnera
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Wynik oceniany na koniec badania w porównaniu z wynikiem ocenianym przed rozpoczęciem leczenia w skali Wexnera dla nietrzymania moczu.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Badanie dotyczące nietrzymania moczu: jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik oceniany na koniec badania w porównaniu z wynikiem ocenianym przed rozpoczęciem leczenia za pomocą kwestionariusza jakości życia dotyczącego nietrzymania moczu (FIQoL)
|
3 miesiące
|
|
Badanie dotyczące nietrzymania moczu: stany lękowe i depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik oceniany na koniec badania w porównaniu z wynikiem ocenianym przed rozpoczęciem leczenia za pomocą szpitalnego kwestionariusza lęku i depresji (HDA)
|
3 miesiące
|
|
Badanie dotyczące nietrzymania moczu: Funkcja zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ciśnienie spoczynkowe i ciśnienie ściskające zwieraczy odbytu na koniec badania w porównaniu z ciśnieniami przed rozpoczęciem leczenia mierzonymi za pomocą manometrii odbytowo-odbytniczej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jordi Serra, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)614/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .