- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06273046
Behandling av fekal inkontinens og funksjonelle avføringsforstyrrelser ved bruk av ikke-instrumentell biofeedback
Tratamiento de la Incontinencia Fecal y Los Trastornos Funcionales de la defecación Mediante Biofeedback no Instrumental
Bakgrunn. Rehabilitering og re-utdanning ved bruk av instrumentell anorektal biofeedback er hovedbehandlingen av anorektale funksjonelle lidelser som gir inkontinens og utløp hindret avføring. Disse behandlingene innebærer intubasjon av pasient og flere behandlingsøkter som fører til høyt forbruk av ressurser og kostnader.
Hypotese. En kognitiv intervensjon basert på originale audiovisuelle programmer utviklet spesielt for behandling av anorektale funksjonsforstyrrelser er effektiv for å korrigere anorektale funksjonsforstyrrelser som forårsaker fekal inkontinens og evakueringsforstyrrelser.
Mål. For å bevise I to forskjellige protokoller (fekal inkontinens og dyssinerg avføring) effektiviteten til spesifikt utviklede ikke-instrumentelle biofeedback-teknikker.
Utvalgskriterier. Pasienter med fekal inkontinens og endret lukkemuskelfunksjon og pasienter med utløpsblokkert evakuering henvist til biofeedback-behandling.
Innblanding. I separate studier (inkontinens og dyssynergisk avføring) vil pasienter bli randomisert i biofeedback- og placebogrupper. Én økt med enten biofeedback eller placebointervensjon vil bli utført i begynnelsen av intervensjonsperioden etterfulgt av forsterkende telefonsamtale etter 2 måneder i inkontinens og 7 dager i studier med dyssinerg avføring. Et siste besøk for utfallsvurdering vil bli utført etter 6 måneder i inkontinensstudien og etter 4 uker i dyssinergisk defekasjonsstudie.
Biofeedback: pasienter vil bli lært opp til å kontrollere anal og abdominal muskelaktivitet ved å gi instruksjoner ved hjelp av originale videostøtter. Pasienter vil bli instruert til å utføre de samme øvelsene daglig hjemme i timeplanen.
Placebo: alternative øvelser vil bli undervist ved å se kommersielle videoer. Pasienter vil bli bedt om å utføre de samme øvelsene hjemme etter samme tidsplan som pasienter i biofeedback-behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gloria Santaliestra
- E-post: gloria.santaliestra@vhir.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jordi Serra, MD
- Telefonnummer: 34 932746259
- E-post: jordi.serra@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Vall d'hebrón
-
Ta kontakt med:
- Jordi Serra, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkontinensstudier
- Pasienter som har hatt minst 4 episoder med fekal inkontinens i løpet av de siste 14 dagene.
- Pasienter i stand til å følge instruksjoner og delta på studiebesøk.
Dyssinergiske avføringsstudier
- Pasienter med forstoppelse som viser mindre enn 3 komplette spontane avføringer per uke og/eller som har avføring av typen Bristol 1 eller Bristol 2 i mer enn 25 % av avføringen de 2 ukene før studien
- Pasienter i stand til å følge instruksjoner og delta på studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med organiske fordøyelsessykdommer som inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, gastro-duodenalsår...
- Pasienter med nevrologiske sykdommer (ryggmargsskade, multippel sklerose, Parkinsons sykdom).
- Pasienter med tidligere aktiv tykktarms- og/eller rektalkreft.
- Pasienter med rektal fistel.
- Pasienter med rektal prolaps.
- Pasienter med total kolektomi.
- Pasienter som har hatt noen stråling mot bekkenet den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tre besøk vil bli foretatt gjennom hele studien etter samme prosedyre som pasienter i den aktive armen.
Pasienter som er randomisert til placebobehandling vil motta instruksjoner om å ta en pille med placebo som inneholder 0,3 g glukose daglig hjemme.
Et siste besøk vil bli utført på slutten av studien, både den aktive behandlingsgruppen.
|
|
Eksperimentell: Biofeedback
|
Det vil bli gjennomført tre besøk gjennom studiet.
Første besøk (Dag -14) vil bestå av en evaluering av inklusjonskriteriene.
Det vil bli utført en anorektal manometri før behandling, og et daglig symptomspørreskjema vil bli gitt til pasienten.
Det andre besøket finner sted 14 dager senere (dag 0).
Under dette besøket vil det daglige kliniske symptomspørreskjemaet bli samlet inn og det vil bli verifisert at pasienten oppfyller inklusjonskriteriene.
Pasienter som oppfyller kriteriene vil bli randomisert 2:1 til aktiv behandling eller placebo.
Pasientene vil få instruksjoner ved hjelp av psykoedukative videoer om øvelsene som skal utføres daglig hjemme.
Et siste besøk vil bli utført på slutten av studien (3 måneder i inkontinensstudier og 4 uker i dyssynergiske avføringsstudier).
Ved inkontinensstudie vil en siste telefonsamtale bli utført etter 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyssinergisk avføringsstudie: Antall avføringer
Tidsramme: 4 uker
|
Antall og type (i henhold til Bristol-skala) av avføring i løpet av de siste 15 dagene av studien sammenlignet med de 15 dagene før behandlingsstart.
|
4 uker
|
|
Fekal inkontinensstudie: Antall anallekkasjer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall ufrivillige lekkasjer i løpet av de siste 15 dagene av studien sammenlignet med de 15 dagene før behandlingsstart.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyssinergisk avføringsstudie: følelse av utløp hindret evakuering
Tidsramme: 4 uker
|
Hyppighet av følgende sensasjoner: følelse av anorektal obstruksjon/blokkering; straining; ufullstendig evakuering; manuelle manøvrer for å lette evakuering under avføringen produsert i løpet av de siste 15 dagene av studien sammenlignet med de 15 dagene før behandlingsstart ved å bruke daglige spørreskjemaer.
|
4 uker
|
|
Dyssinergisk avføringsstudie: Wexner-skala
Tidsramme: 4 uker
|
Poengsummen ved slutten av studien sammenlignet med poengsummen før behandlingsstart ved bruk av Wexner-skalaen for forstoppelse
|
4 uker
|
|
Dyssinergisk avføringsstudie: Livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Skår vurdert ved slutten av studien sammenlignet med skåren vurdert før behandlingsstart ved å bruke spørreskjemaet for pasientvurdering av livskvalitet for forstoppelse (PACQoL)
|
4 uker
|
|
Dyssinergisk avføringsstudie: angst og depresjon
Tidsramme: 4 uker
|
Poengsummen rangert ved slutten av studien sammenlignet med poengsummen rangert før behandlingsstart ved bruk av sykehusets angst-depresjonsspørreskjema (HDA)
|
4 uker
|
|
Dyssinergisk avføringsstudie: avføringsmanøvrer
Tidsramme: 4 uker
|
Abdominalt sammentrekningstrykk og anal avslapning av analsfinktrene ved slutten av studien sammenlignet med trykk før behandlingsstart målt ved anorektal manometri
|
4 uker
|
|
Inkontinensstudie: Wexner-skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Score vurdert ved slutten av studien sammenlignet med skåren vurdert før behandlingsstart ved å bruke Wexner-skalaen for inkontinens.
|
3 og 6 måneder
|
|
Inkontinensstudie: Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Skår vurdert ved slutten av studien sammenlignet med skåren vurdert før behandlingsstart ved å bruke livskvalitetsspørreskjemaet for inkontinens (FIQoL)
|
3 måneder
|
|
Inkontinensstudie: angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Poengsummen rangert på slutten av studien sammenlignet med poengsummen rangert før behandlingsstart ved bruk av sykehusets angst-depresjonsspørreskjema (HDA)
|
3 måneder
|
|
Inkontinensstudie: Analsfinkterfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Hviletrykk og klemtrykk av analsfinktrene ved slutten av studien sammenlignet med trykk før behandlingsstart målt ved anorektal manometri
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi Serra, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)614/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .