Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av fekal inkontinens og funksjonelle avføringsforstyrrelser ved bruk av ikke-instrumentell biofeedback

Tratamiento de la Incontinencia Fecal y Los Trastornos Funcionales de la defecación Mediante Biofeedback no Instrumental

Bakgrunn. Rehabilitering og re-utdanning ved bruk av instrumentell anorektal biofeedback er hovedbehandlingen av anorektale funksjonelle lidelser som gir inkontinens og utløp hindret avføring. Disse behandlingene innebærer intubasjon av pasient og flere behandlingsøkter som fører til høyt forbruk av ressurser og kostnader.

Hypotese. En kognitiv intervensjon basert på originale audiovisuelle programmer utviklet spesielt for behandling av anorektale funksjonsforstyrrelser er effektiv for å korrigere anorektale funksjonsforstyrrelser som forårsaker fekal inkontinens og evakueringsforstyrrelser.

Mål. For å bevise I to forskjellige protokoller (fekal inkontinens og dyssinerg avføring) effektiviteten til spesifikt utviklede ikke-instrumentelle biofeedback-teknikker.

Utvalgskriterier. Pasienter med fekal inkontinens og endret lukkemuskelfunksjon og pasienter med utløpsblokkert evakuering henvist til biofeedback-behandling.

Innblanding. I separate studier (inkontinens og dyssynergisk avføring) vil pasienter bli randomisert i biofeedback- og placebogrupper. Én økt med enten biofeedback eller placebointervensjon vil bli utført i begynnelsen av intervensjonsperioden etterfulgt av forsterkende telefonsamtale etter 2 måneder i inkontinens og 7 dager i studier med dyssinerg avføring. Et siste besøk for utfallsvurdering vil bli utført etter 6 måneder i inkontinensstudien og etter 4 uker i dyssinergisk defekasjonsstudie.

Biofeedback: pasienter vil bli lært opp til å kontrollere anal og abdominal muskelaktivitet ved å gi instruksjoner ved hjelp av originale videostøtter. Pasienter vil bli instruert til å utføre de samme øvelsene daglig hjemme i timeplanen.

Placebo: alternative øvelser vil bli undervist ved å se kommersielle videoer. Pasienter vil bli bedt om å utføre de samme øvelsene hjemme etter samme tidsplan som pasienter i biofeedback-behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Ta kontakt med:
          • Jordi Serra, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkontinensstudier

  • Pasienter som har hatt minst 4 episoder med fekal inkontinens i løpet av de siste 14 dagene.
  • Pasienter i stand til å følge instruksjoner og delta på studiebesøk.

Dyssinergiske avføringsstudier

  • Pasienter med forstoppelse som viser mindre enn 3 komplette spontane avføringer per uke og/eller som har avføring av typen Bristol 1 eller Bristol 2 i mer enn 25 % av avføringen de 2 ukene før studien
  • Pasienter i stand til å følge instruksjoner og delta på studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med organiske fordøyelsessykdommer som inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, gastro-duodenalsår...
  • Pasienter med nevrologiske sykdommer (ryggmargsskade, multippel sklerose, Parkinsons sykdom).
  • Pasienter med tidligere aktiv tykktarms- og/eller rektalkreft.
  • Pasienter med rektal fistel.
  • Pasienter med rektal prolaps.
  • Pasienter med total kolektomi.
  • Pasienter som har hatt noen stråling mot bekkenet den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tre besøk vil bli foretatt gjennom hele studien etter samme prosedyre som pasienter i den aktive armen. Pasienter som er randomisert til placebobehandling vil motta instruksjoner om å ta en pille med placebo som inneholder 0,3 g glukose daglig hjemme. Et siste besøk vil bli utført på slutten av studien, både den aktive behandlingsgruppen.
Eksperimentell: Biofeedback
Det vil bli gjennomført tre besøk gjennom studiet. Første besøk (Dag -14) vil bestå av en evaluering av inklusjonskriteriene. Det vil bli utført en anorektal manometri før behandling, og et daglig symptomspørreskjema vil bli gitt til pasienten. Det andre besøket finner sted 14 dager senere (dag 0). Under dette besøket vil det daglige kliniske symptomspørreskjemaet bli samlet inn og det vil bli verifisert at pasienten oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter som oppfyller kriteriene vil bli randomisert 2:1 til aktiv behandling eller placebo. Pasientene vil få instruksjoner ved hjelp av psykoedukative videoer om øvelsene som skal utføres daglig hjemme. Et siste besøk vil bli utført på slutten av studien (3 måneder i inkontinensstudier og 4 uker i dyssynergiske avføringsstudier). Ved inkontinensstudie vil en siste telefonsamtale bli utført etter 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyssinergisk avføringsstudie: Antall avføringer
Tidsramme: 4 uker
Antall og type (i henhold til Bristol-skala) av avføring i løpet av de siste 15 dagene av studien sammenlignet med de 15 dagene før behandlingsstart.
4 uker
Fekal inkontinensstudie: Antall anallekkasjer
Tidsramme: 3 måneder
Antall ufrivillige lekkasjer i løpet av de siste 15 dagene av studien sammenlignet med de 15 dagene før behandlingsstart.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyssinergisk avføringsstudie: følelse av utløp hindret evakuering
Tidsramme: 4 uker
Hyppighet av følgende sensasjoner: følelse av anorektal obstruksjon/blokkering; straining; ufullstendig evakuering; manuelle manøvrer for å lette evakuering under avføringen produsert i løpet av de siste 15 dagene av studien sammenlignet med de 15 dagene før behandlingsstart ved å bruke daglige spørreskjemaer.
4 uker
Dyssinergisk avføringsstudie: Wexner-skala
Tidsramme: 4 uker
Poengsummen ved slutten av studien sammenlignet med poengsummen før behandlingsstart ved bruk av Wexner-skalaen for forstoppelse
4 uker
Dyssinergisk avføringsstudie: Livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
Skår vurdert ved slutten av studien sammenlignet med skåren vurdert før behandlingsstart ved å bruke spørreskjemaet for pasientvurdering av livskvalitet for forstoppelse (PACQoL)
4 uker
Dyssinergisk avføringsstudie: angst og depresjon
Tidsramme: 4 uker
Poengsummen rangert ved slutten av studien sammenlignet med poengsummen rangert før behandlingsstart ved bruk av sykehusets angst-depresjonsspørreskjema (HDA)
4 uker
Dyssinergisk avføringsstudie: avføringsmanøvrer
Tidsramme: 4 uker
Abdominalt sammentrekningstrykk og anal avslapning av analsfinktrene ved slutten av studien sammenlignet med trykk før behandlingsstart målt ved anorektal manometri
4 uker
Inkontinensstudie: Wexner-skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Score vurdert ved slutten av studien sammenlignet med skåren vurdert før behandlingsstart ved å bruke Wexner-skalaen for inkontinens.
3 og 6 måneder
Inkontinensstudie: Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Skår vurdert ved slutten av studien sammenlignet med skåren vurdert før behandlingsstart ved å bruke livskvalitetsspørreskjemaet for inkontinens (FIQoL)
3 måneder
Inkontinensstudie: angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Poengsummen rangert på slutten av studien sammenlignet med poengsummen rangert før behandlingsstart ved bruk av sykehusets angst-depresjonsspørreskjema (HDA)
3 måneder
Inkontinensstudie: Analsfinkterfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Hviletrykk og klemtrykk av analsfinktrene ved slutten av studien sammenlignet med trykk før behandlingsstart målt ved anorektal manometri
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi Serra, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere