Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Stuhlinkontinenz und funktionellen Stuhlgangsstörungen mittels nicht-instrumentellem Biofeedback

23. April 2024 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tratamiento de la Incontinencia Fecal y Los Trastornos Functionales de la defäcación Mediantes Biofeedback no Instrumental

Hintergrund. Rehabilitation und Umerziehung mittels instrumentellem anorektalem Biofeedback sind die Hauptbehandlung von anorektalen Funktionsstörungen, die zu Inkontinenz und behindertem Stuhlgang führen. Diese Behandlungen erfordern die Intubation des Patienten und mehrere Behandlungssitzungen, was zu einem hohen Ressourcenverbrauch und hohen Kosten führt.

Hypothese. Eine kognitive Intervention, die auf originalen audiovisuellen Programmen basiert, die speziell für die Behandlung anorektaler Funktionsstörungen entwickelt wurden, ist wirksam bei der Korrektur von anorektalen Funktionsstörungen, die Stuhlinkontinenz und Stuhlentleerungsstörungen verursachen.

Ziel. In zwei verschiedenen Protokollen (Stuhlinkontinenz und dyssinerge Defäkation) soll die Wirksamkeit speziell entwickelter nicht-instrumenteller Biofeedback-Techniken nachgewiesen werden.

Auswahlkriterium. Patienten mit Stuhlinkontinenz und veränderter Schließmuskelfunktion sowie Patienten mit behinderter Stuhlentleerung werden zur Biofeedback-Behandlung überwiesen.

Intervention. In separaten Studien (Inkontinenz und dyssynerge Defäkation) werden Patienten randomisiert in Biofeedback- und Placebogruppen eingeteilt. Zu Beginn des Interventionszeitraums wird eine Sitzung mit entweder Biofeedback oder Placebo-Intervention durchgeführt, gefolgt von einem verstärkenden Telefonanruf nach 2 Monaten Inkontinenz und 7 Tagen in Studien zur dyssinergen Defäkation. Ein letzter Besuch zur Ergebnisbeurteilung wird nach 6 Monaten in der Inkontinenzstudie und nach 4 Wochen in der dyssinergen Defäkationsstudie durchgeführt.

Biofeedback: Den Patienten wird beigebracht, die Aktivität der Anal- und Bauchmuskulatur zu kontrollieren, indem Anweisungen mithilfe von Original-Videounterstützung gegeben werden. Die Patienten werden angewiesen, die gleichen Übungen täglich zu Hause zu festgelegten Zeiten durchzuführen.

Placebo: Alternative Übungen werden durch das Ansehen von Werbevideos vermittelt. Die Patienten werden angewiesen, die gleichen Übungen zu Hause nach dem gleichen Zeitplan durchzuführen wie Patienten in der Biofeedback-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Jordi Serra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Inkontinenzstudien

  • Patienten, die in den letzten 14 Tagen mindestens 4 Episoden von Stuhlinkontinenz hatten.
  • Patienten können Anweisungen befolgen und an Studienbesuchen teilnehmen.

Studien zum dyssinergen Stuhlgang

  • Patienten mit Verstopfung, die weniger als 3 vollständige spontane Stuhlgänge pro Woche haben und/oder die in den 2 Wochen vor der Studie bei mehr als 25 % der Stuhlgänge Stuhl vom Typ Bristol 1 oder Bristol 2 hatten
  • Patienten können Anweisungen befolgen und an Studienbesuchen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit organischen Verdauungserkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren...
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit).
  • Patienten mit vorangegangenem aktivem Dickdarm- und/oder Mastdarmkrebs.
  • Patienten mit Rektumfistel.
  • Patienten mit Rektumprolaps.
  • Patienten mit totaler Kolektomie.
  • Patienten, bei denen im letzten Monat eine Bestrahlung des Beckens durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verhalten: Placebo
Während der gesamten Studie werden drei Besuche durchgeführt, wobei das gleiche Verfahren wie bei Patienten im aktiven Arm angewendet wird. Patienten, die randomisiert einer Placebo-Behandlung zugeteilt werden, erhalten die Anweisung, zu Hause täglich eine Placebo-Pille mit 0,3 g Glukose einzunehmen. Am Ende der Studie wird wie bei der aktiven Behandlungsgruppe ein letzter Besuch durchgeführt.
Experimental: Biofeedback
Verhalten: Biofeedback
Während der gesamten Studie werden drei Besuche durchgeführt. Der erste Besuch (Tag -14) besteht aus einer Bewertung der Einschlusskriterien. Vor der Behandlung wird eine anorektale Manometrie durchgeführt und dem Patienten wird täglich ein Fragebogen zu den Symptomen ausgehändigt. Der zweite Besuch findet 14 Tage später statt (Tag 0). Während dieses Besuchs wird der tägliche Fragebogen zu klinischen Symptomen erfasst und überprüft, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt. Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert einer aktiven Behandlung oder einem Placebo zugeteilt. Die Patienten erhalten mittels psychoedukativer Videos Anleitungen zu den Übungen, die täglich zu Hause durchgeführt werden sollen. Am Ende der Studie wird ein letzter Besuch durchgeführt (3 Monate bei Inkontinenzstudien und 4 Wochen bei Studien zur dyssynergen Defäkation). Bei der Inkontinenzstudie wird nach 6 Monaten ein letztes Telefongespräch geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyssinerge Defäkationsstudie: Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl und Art (gemäß Bristol-Skala) des Stuhlgangs während der letzten 15 Tage der Studie im Vergleich zu den 15 Tagen vor Behandlungsbeginn.
4 Wochen
Studie zur Stuhlinkontinenz: Anzahl der Anallecks
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der unfreiwilligen Leckagen während der letzten 15 Studientage im Vergleich zu den 15 Tagen vor Behandlungsbeginn.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyssinerge Defäkationsstudie: Das Gefühl, dass der Stuhlgang die Evakuierung behindert
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit der folgenden Empfindungen: Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade; anstrengen; unvollständige Evakuierung; manuelle Manöver zur Erleichterung der Evakuierung während des Stuhlgangs während der letzten 15 Tage der Studie im Vergleich zu den 15 Tagen vor Beginn der Behandlung unter Verwendung täglicher Fragebögen.
4 Wochen
Dyssinerge Defäkationsstudie: Wexner-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die am Ende der Studie bewertete Punktzahl wird mit der vor Beginn der Behandlung anhand der Wexner-Skala für Verstopfung bewerteten Punktzahl verglichen
4 Wochen
Dyssinerge Defäkationsstudie: Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende der Studie bewerteter Score im Vergleich zum Score, der vor Beginn der Behandlung mithilfe des Patientenbewertungsfragebogens zur Lebensqualität bei Verstopfung (PACQoL) bewertet wurde.
4 Wochen
Dyssinerge Defäkationsstudie: Angst und Depression
Zeitfenster: 4 Wochen
Der am Ende der Studie bewertete Score wurde mit dem Score verglichen, der vor Beginn der Behandlung mithilfe des Krankenhaus-Angst-Depressions-Fragebogens (HDA) bewertet wurde.
4 Wochen
Dyssinerge Defäkationsstudie: Defäkationsmanöver
Zeitfenster: 4 Wochen
Bauchkontraktionsdruck und anale Entspannung der Analsphinkter am Ende der Studie im Vergleich zu den Drücken vor Behandlungsbeginn, gemessen durch anorektale Manometrie
4 Wochen
Inkontinenzstudie: Wexner-Skala
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die am Ende der Studie bewertete Punktzahl wird mit der vor Beginn der Behandlung anhand der Wexner-Skala für Inkontinenz bewerteten Punktzahl verglichen.
3 und 6 Monate
Inkontinenzstudie: Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der Studie bewerteter Score im Vergleich zum vor Behandlungsbeginn anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Inkontinenz (FIQoL) bewerteten Score.
3 Monate
Inkontinenzstudie: Angst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Der am Ende der Studie bewertete Score wurde mit dem Score verglichen, der vor Beginn der Behandlung mithilfe des Krankenhaus-Angst-Depressions-Fragebogens (HDA) bewertet wurde.
3 Monate
Inkontinenzstudie: Funktion des Analsphinkters
Zeitfenster: 3 Monate
Ruhedruck und Druckdruck der Analsphinkter am Ende der Studie im Vergleich zu den Drücken vor Behandlungsbeginn, gemessen durch anorektale Manometrie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi Serra, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)614/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biofeedback

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren