使用非仪器生物反馈治疗大便失禁和功能性排便障碍
2026年6月11日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Tratamiento de la Incontinencia Fecal y Los Trastornos Funcionales de la defecación Mediate Biofeedback no Instrumental
背景。 使用肛门直肠生物反馈仪器进行康复和再教育是导致失禁和排便出口梗阻的肛门直肠功能障碍的主要治疗方法。 这些治疗意味着对患者进行插管和多次治疗，导致资源和成本的高消耗。
假设。 基于专为治疗肛门直肠功能障碍而开发的原始视听程序的认知干预可有效纠正导致大便失禁和排便障碍的肛门直肠功能障碍。
目的。 证明在两种不同的方案（大便失禁和排便障碍）中专门开发的非仪器生物反馈技术的功效。
选择标准。 大便失禁和括约肌功能改变的患者以及出口梗阻的患者转诊接受生物反馈治疗。
干涉。 在单独的研究（失禁和排便失调）中，患者将被随机分为生物反馈组和安慰剂组。 在干预期开始时将进行一次生物反馈或安慰剂干预，然后在失禁研究 2 个月和排便障碍研究 7 天后进行强化电话通话。 结果评估的最后一次访视将在失禁研究 6 个月后和排便障碍研究 4 周后进行。
生物反馈：通过使用原始视频支持提供说明，教会患者控制肛门和腹部肌肉活动。 将指导患者每天在家按计划时间进行相同的锻炼。
安慰剂：将通过观看商业视频来教授替代练习。 将指导患者按照与生物反馈治疗患者相同的时间表在家中进行相同的锻炼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gloria Santaliestra
- 邮箱：gloria.santaliestra@vhir.org
研究联系人备份
- 姓名：Jordi Serra, MD
- 电话号码：34 932746259
- 邮箱：jordi.serra@vallhebron.cat
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Vall d'hebrón
-
接触：
- Jordi Serra, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
失禁研究
- 过去 14 天内至少有 4 次大便失禁发作的患者。
- 患者能够遵循指示并参加研究访问。
排便失能研究
- 每周完全自发排便少于 3 次的便秘患者和/或研究前 2 周内超过 25% 的排便为 Bristol 1 或 Bristol 2 型粪便的患者
- 患者能够遵循指示并参加研究访问。
排除标准：
- 器质性消化系统疾病患者，如炎症性肠病、乳糜泻、胃十二指肠溃疡...
- 神经系统疾病患者（脊髓损伤、多发性硬化症、帕金森病）。
- 既往患有活动性结肠癌和/或直肠癌的患者。
- 直肠瘘患者。
- 直肠脱垂患者。
- 全结肠切除术患者。
- 过去一个月内接受过骨盆放射治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在整个研究过程中，将按照与主动组患者相同的程序进行三次就诊。
随机接受安慰剂治疗的患者将收到指示，每天在家服用一粒含有 0.3 克葡萄糖的安慰剂药丸。
与积极治疗组一样，最终访视将在研究结束时进行。
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实验性的：生物反馈
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在整个研究过程中将进行三次访问。
第一次访问（第 -14 天）将包括对纳入标准的评估。
将进行治疗前肛门直肠测压，并向患者提供每日症状调查问卷。
第二次访问将在 14 天后（第 0 天）进行。
在此访视期间，将收集每日临床症状调查问卷，并验证患者是否符合纳入标准。
符合标准的患者将按 2:1 的比例随机分配接受积极治疗或安慰剂。
患者将通过心理教育视频收到有关每天在家进行的锻炼的指导。
最终访视将在研究结束时进行（失禁研究为 3 个月，排便失调研究为 4 周）。
在失禁研究中，将在 6 个月时进行最后一次电话通话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排便能障碍研究：排便次数
大体时间：4周
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研究最后 15 天与治疗开始前 15 天相比的排便次数和类型（根据布里斯托尔量表）。
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4周
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大便失禁研究：肛门漏尿次数
大体时间：3个月
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研究最后 15 天期间与治疗开始前 15 天相比的非自愿渗漏次数。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便动力障碍研究：排便出口受阻的感觉
大体时间：4周
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以下感觉的频率： 肛门直肠阻塞/阻塞的感觉；使劲；疏散不彻底；使用每日问卷调查，与治疗开始前 15 天相比，在研究的最后 15 天期间进行手动操作以促进排便。
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4周
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排便能障碍研究：Wexner 量表
大体时间：4周
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研究结束时的评分与治疗开始前使用 Wexner 便秘量表评分的比较
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4周
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排便失能研究：生活质量
大体时间：4周
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研究结束时评分与治疗开始前使用患者便秘生活质量评估问卷 (PACQoL) 评分进行比较
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4周
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排便失能研究：焦虑和抑郁
大体时间：4周
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研究结束时的评分与治疗开始前使用医院焦虑抑郁问卷 (HDA) 评分的比较
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4周
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动力障碍排便研究：排便动作
大体时间：4周
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研究结束时肛门括约肌的腹部收缩压力和肛门松弛与治疗开始前通过肛门直肠测压法测量的压力进行比较
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4周
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失禁研究：Wexner 量表
大体时间：3个月和6个月
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将研究结束时的评分与治疗开始前使用 Wexner 失禁量表评分进行比较。
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3个月和6个月
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失禁研究：生活质量
大体时间：3个月
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研究结束时的评分与治疗开始前使用失禁生活质量问卷 (FIQoL) 评分的比较
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3个月
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失禁研究：焦虑和抑郁
大体时间：3个月
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研究结束时的评分与治疗开始前使用医院焦虑抑郁问卷 (HDA) 评分的比较
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3个月
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失禁研究：肛门括约肌功能
大体时间：3个月
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研究结束时肛门括约肌的静息压力和挤压压力与治疗开始前通过肛门直肠测压法测量的压力进行比较
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordi Serra, MD、University Hospital Vall d'Hebron
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月17日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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