Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fekální inkontinence a funkčních poruch defekace pomocí neinstrumentální biofeedbacku

3. července 2025 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tratamiento de la Incontinencia Fecal y Los Trastornos Funcionales de la defecación Mediante Biofeedback žádná instrumentální

Pozadí. Rehabilitace a reedukace pomocí instrumentální anorektální biofeedbacku jsou hlavní léčbou anorektálních funkčních poruch produkujících inkontinenci a defekaci s ucpaným vývodem. Tyto léčby zahrnují intubaci pacienta a několik léčebných sezení vedoucích k vysoké spotřebě zdrojů a nákladů.

Hypotéza. Kognitivní intervence založená na originálních audiovizuálních programech vyvinutých speciálně pro management anorektálních funkčních poruch je účinná při nápravě poruch anorektálních funkcí, které způsobují fekální inkontinenci a poruchy evakuace.

Cíl. Prokázat ve dvou různých protokolech (fekální inkontinence a dyssinergní defekace) účinnost specificky vyvinutých neinstrumentálních technik biofeedbacku.

Výběrová kritéria. Pacienti s fekální inkontinencí a změněnou funkcí svěrače a pacienti s evakuací s překážkou vývodu byli odesláni k léčbě biofeedbackem.

Zásah. V samostatných studiích (inkontinence a dyssynergická defekace) budou pacienti randomizováni do skupin s biofeedbackem a placebem. Na začátku období intervence bude provedeno jedno sezení intervence biofeedback nebo placeba, po kterém bude následovat zesílený telefonát po 2 měsících při inkontinenci a 7 dnech ve studiích dyssinergní defekace. Závěrečná návštěva pro hodnocení výsledku bude provedena po 6 měsících ve studii inkontinence a po 4 týdnech ve studii dyssinergní defekace.

Biofeedback: pacienti se naučí ovládat anální a břišní svalovou aktivitu poskytováním instrukcí pomocí originálních videopodpor. Pacienti budou instruováni, aby stejná cvičení prováděli denně doma v rozvrhu.

Placebo: alternativní cvičení budou vyučována sledováním komerčních videí. Pacienti budou instruováni, aby doma prováděli stejná cvičení podle stejného plánu jako pacienti v léčbě biofeedbackem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Vall D'Hebron
        • Kontakt:
          • Jordi Serra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie inkontinence

  • Pacienti, kteří mají alespoň 4 epizody fekální inkontinence během posledních 14 dnů.
  • Pacienti schopni dodržovat pokyny a navštěvovat studijní návštěvy.

Studie dyssinergní defekace

  • Pacienti se zácpou, kteří vykazují méně než 3 úplné spontánní pohyby střev za týden a/nebo kteří mají stolici typu Bristol 1 nebo Bristol 2 ve více než 25 % stolice během 2 týdnů před studií
  • Pacienti schopni dodržovat pokyny a navštěvovat studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s organickými trávicími chorobami, jako je zánětlivé onemocnění střev, celiakie, gastroduodenální vřed...
  • Pacienti s neurologickým onemocněním (poranění míchy, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba).
  • Pacienti s předchozí aktivní rakovinou tlustého střeva a/nebo konečníku.
  • Pacienti s rektální píštělí.
  • Pacienti s rektálním prolapsem.
  • Pacienti s totální kolektomií.
  • Pacienti, kteří v posledním měsíci podstoupili jakékoli ozařování pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Behaviorální: Placebo
Během studie budou provedeny tři návštěvy podle stejného postupu jako u pacientů v aktivním rameni. Pacienti randomizovaní k léčbě placebem obdrží instrukce, aby si doma vzali pilulku placeba obsahující 0,3 g glukózy denně. Závěrečná návštěva bude provedena na konci studie, stejně jako aktivní léčebná skupina.
Experimentální: Biofeedback
Behaviorální: Biofeedback
Během studie proběhnou tři návštěvy. První návštěva (den -14) bude sestávat z vyhodnocení kritérií pro zařazení. Před léčbou bude provedena anorektální manometrie a pacientovi bude předán denní dotazník symptomů. Druhá návštěva se uskuteční o 14 dní později (den 0). Během této návštěvy bude shromážděn denní dotazník klinických příznaků a bude ověřeno, že pacient splňuje kritéria pro zařazení. Pacienti, kteří splňují kritéria, budou randomizováni v poměru 2:1 k aktivní léčbě nebo placebu. Pacienti dostanou prostřednictvím psychoedukačních videí instrukce o cvičeních, která mají denně provádět doma. Závěrečná návštěva bude provedena na konci studie (3 měsíce ve studiích inkontinence a 4 týdny ve studiích dyssynergické defekace). Ve studii inkontinence bude poslední telefonát proveden po 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie dyssinergní defekace: Počet pohybů střev
Časové okno: 4 týdny
Počet a typ (podle Bristolské stupnice) pohybů střev během posledních 15 dnů studie ve srovnání s 15 dny před zahájením léčby.
4 týdny
Studie fekální inkontinence: Počet análních úniků
Časové okno: 3 měsíce
Počet nedobrovolných úniků během posledních 15 dnů studie ve srovnání s 15 dny před zahájením léčby.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie dyssinergní defekace: pocit evakuace bránící výstupu
Časové okno: 4 týdny
Frekvence následujících pocitů: pocit anorektální obstrukce/blokády; napínání; neúplná evakuace; manuální manévry pro usnadnění evakuace během stolice vyvolané během posledních 15 dnů studie ve srovnání s 15 dny před zahájením léčby pomocí denních dotazníků.
4 týdny
Studie dyssinergní defekace: Wexnerova škála
Časové okno: 4 týdny
Skóre hodnocené na konci studie ve srovnání se skóre hodnoceným před zahájením léčby pomocí Wexnerovy škály pro zácpu
4 týdny
Studie dyssinergní defekace: Kvalita života
Časové okno: 4 týdny
Skóre hodnocené na konci studie ve srovnání se skóre hodnoceným před zahájením léčby pomocí dotazníku kvality života pacienta pro zácpu (PACQoL)
4 týdny
Studie dyssinergní defekace: úzkost a deprese
Časové okno: 4 týdny
Skóre hodnocené na konci studie ve srovnání se skóre hodnoceným před zahájením léčby pomocí nemocničního dotazníku úzkosti-deprese (HDA)
4 týdny
Studie dyssinergní defekace: defekační manévry
Časové okno: 4 týdny
Tlak břišní kontrakce a anální relaxace análních svěračů na konci studie ve srovnání s tlaky před zahájením léčby měřenými anorektální manometrií
4 týdny
Studie inkontinence: Wexnerova stupnice
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Skóre hodnocené na konci studie ve srovnání se skóre hodnoceným před zahájením léčby pomocí Wexnerovy škály pro inkontinenci.
3 a 6 měsíců
Studie inkontinence: Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Skóre hodnocené na konci studie ve srovnání se skóre hodnoceným před zahájením léčby pomocí dotazníku kvality života pro inkontinenci (FIQoL)
3 měsíce
Studie inkontinence: úzkost a deprese
Časové okno: 3 měsíce
Skóre hodnocené na konci studie ve srovnání se skóre hodnoceným před zahájením léčby pomocí nemocničního dotazníku úzkosti-deprese (HDA)
3 měsíce
Studie inkontinence: Funkce análního svěrače
Časové okno: 3 měsíce
Klidový tlak a stlačovací tlak análních svěračů na konci studie ve srovnání s tlaky před zahájením léčby měřenými anorektální manometrií
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Serra, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)614/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit