Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av fekal inkontinens och funktionella avföringsstörningar med hjälp av icke-instrumentell biofeedback

Tratamiento de la Incontinencia Fecal y Los Trastornos Funcionales de la defecación Mediante Biofeedback ingen Instrumental

Bakgrund. Rehabilitering och omskolning med hjälp av instrumentell anorektal biofeedback är den huvudsakliga behandlingen av anorektala funktionella störningar som ger inkontinens och utloppsstörning av avföring. Dessa behandlingar innebär intubation av patienten och flera behandlingssessioner som leder till hög förbrukning av resurser och kostnader.

Hypotes. En kognitiv intervention baserad på original audiovisuella program som utvecklats specifikt för hantering av anorektal funktionsstörning är effektiv för att korrigera anorektal funktionsstörning som orsakar fekal inkontinens och evakueringsstörningar.

Syfte. Att bevisa I två olika protokoll (fekal inkontinens och dyssinerg avföring) effektiviteten av specifikt utvecklade icke-instrumentella biofeedback-tekniker.

Urvalskriterier. Patienter med fekal inkontinens och förändrad sfinkterfunktion och patienter med utloppsstängd evakuering remitterade till biofeedback-behandling.

Intervention. I separata studier (inkontinens och dyssynerg avföring) kommer patienter att randomiseras till biofeedback- och placebogrupper. En session med antingen biofeedback eller placebointervention kommer att utföras i början av interventionsperioden följt av förstärkningstelefonsamtal efter 2 månader i inkontinens och 7 dagar i dyssinerga avföringsstudier. Ett sista besök för resultatbedömning kommer att utföras efter 6 månader i inkontinensstudien och efter 4 veckor i den dyssinerga avföringsstudien.

Biofeedback: patienter kommer att läras att kontrollera anal- och bukmuskelaktivitet genom att ge instruktioner med hjälp av originalvideostöd. Patienterna kommer att instrueras att utföra samma övningar dagligen hemma enligt schemalagda tider.

Placebo: alternativa övningar kommer att läras ut genom att titta på kommersiella videor. Patienterna kommer att instrueras att utföra samma övningar hemma enligt samma schema som patienter i biofeedback-behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Jordi Serra, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inkontinensstudier

  • Patienter som har haft minst 4 episoder av fekal inkontinens under de senaste 14 dagarna.
  • Patienter kan följa instruktioner och närvara vid studiebesök.

Dyssinerga avföringsstudier

  • Patienter med förstoppning som uppvisar mindre än 3 fullständiga spontana tarmrörelser per vecka och/eller som har avföring av typen Bristol 1 eller Bristol 2 i mer än 25 % av avföringen under de två veckorna före studien
  • Patienter kan följa instruktioner och närvara vid studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med organiska matsmältningssjukdomar som inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, mag-duodenalsår...
  • Patienter med neurologiska sjukdomar (ryggmärgsskada, multipel skleros, Parkinsons sjukdom).
  • Patienter med tidigare aktiv tjocktarms- och/eller rektalcancer.
  • Patienter med rektal fistel.
  • Patienter med rektalt framfall.
  • Patienter med total kolektomi.
  • Patienter som har fått någon strålning mot bäckenet den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Tre besök kommer att göras under hela studien efter samma procedur som patienter i den aktiva armen. Patienter som randomiserats till placebobehandling kommer att få instruktioner om att ta ett placebo-piller som innehåller 0,3 g glukos dagligen hemma. Ett sista besök kommer att utföras i slutet av studien, både den aktiva behandlingsgruppen.
Experimentell: Biofeedback
Tre besök kommer att göras under hela studien. Det första besöket (dag -14) kommer att bestå av en utvärdering av inklusionskriterierna. En anorektal manometri före behandling kommer att utföras och ett dagligt symtomenkät kommer att ges till patienten. Det andra besöket kommer att äga rum 14 dagar senare (dag 0). Under detta besök kommer det dagliga kliniska symtomenkätet att samlas in och det kommer att verifieras att patienten uppfyller inklusionskriterierna. Patienter som uppfyller kriterierna kommer att randomiseras 2:1 till aktiv behandling eller placebo. Patienterna kommer att få instruktioner med hjälp av psykoedukativa videor om de övningar som ska utföras dagligen hemma. Ett sista besök kommer att utföras i slutet av studien (3 månader i inkontinensstudier och 4 veckor i dyssynergiska avföringsstudier). I inkontinensstudien kommer ett sista telefonsamtal att utföras vid 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyssinergisk defekationsstudie: Antal tarmrörelser
Tidsram: 4 veckor
Antal och typ (enligt Bristol-skalan) av tarmrörelser under de senaste 15 dagarna av studien jämfört med de 15 dagarna före behandlingsstart.
4 veckor
Avföringsinkontinensstudie: Antal analläckor
Tidsram: 3 månader
Antal ofrivilliga läckor under de senaste 15 dagarna av studien jämfört med de 15 dagarna före behandlingsstart.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyssinergisk defekationsstudie: känsla av att utloppet hindrar evakueringen
Tidsram: 4 veckor
Frekvens av följande förnimmelser: känsla av anorektal obstruktion/blockering; spännare; ofullständig evakuering; manuella manövrar för att underlätta evakuering under tarmrörelserna som producerats under de sista 15 dagarna av studien jämfört med de 15 dagarna före behandlingsstart med hjälp av dagliga frågeformulär.
4 veckor
Dyssinergisk defekationsstudie: Wexner-skalan
Tidsram: 4 veckor
Poäng betygsatt i slutet av studien jämfört med poäng betygsatt före behandlingsstart med hjälp av Wexner-skalan för förstoppning
4 veckor
Dyssinergisk avföringsstudie: Livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
Poäng betygsatt i slutet av studien jämfört med poäng betygsatt före behandlingsstart med hjälp av patientbedömningsformuläret för livskvalitet för förstoppning (PACQoL)
4 veckor
Dyssinergisk avföringsstudie: ångest och depression
Tidsram: 4 veckor
Poäng betygsatt i slutet av studien jämfört med poäng betygsatt före behandlingsstart med hjälp av sjukhusets ångest-depression frågeformulär (HDA)
4 veckor
Dyssinergisk defekationsstudie: avföringsmanövrar
Tidsram: 4 veckor
Abdominalt kontraktionstryck och anal avslappning av analsfinktrarna i slutet av studien jämfört med tryck före behandlingsstart mätt med anorektal manometri
4 veckor
Inkontinensstudie: Wexner-skalan
Tidsram: 3 och 6 månader
Poäng betygsatt i slutet av studien jämfört med poäng värderade före behandlingsstart med hjälp av Wexner-skalan för inkontinens.
3 och 6 månader
Inkontinensstudie: Livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Poäng betygsatt i slutet av studien jämfört med poängen betygsatt före behandlingsstart med hjälp av livskvalitetsformuläret för inkontinens (FIQoL)
3 månader
Inkontinensstudie: ångest och depression
Tidsram: 3 månader
Poäng betygsatt i slutet av studien jämfört med poäng betygsatt före behandlingsstart med hjälp av sjukhusets ångest-depression frågeformulär (HDA)
3 månader
Inkontinensstudie: Analsfinkterfunktion
Tidsram: 3 månader
Vilotryck och klämtryck i analsfinktrarna i slutet av studien jämfört med tryck före behandlingsstart mätt med anorektal manometri
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jordi Serra, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biofeedback

3
Prenumerera