- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06273046
Behandling av fekal inkontinens och funktionella avföringsstörningar med hjälp av icke-instrumentell biofeedback
Tratamiento de la Incontinencia Fecal y Los Trastornos Funcionales de la defecación Mediante Biofeedback ingen Instrumental
Bakgrund. Rehabilitering och omskolning med hjälp av instrumentell anorektal biofeedback är den huvudsakliga behandlingen av anorektala funktionella störningar som ger inkontinens och utloppsstörning av avföring. Dessa behandlingar innebär intubation av patienten och flera behandlingssessioner som leder till hög förbrukning av resurser och kostnader.
Hypotes. En kognitiv intervention baserad på original audiovisuella program som utvecklats specifikt för hantering av anorektal funktionsstörning är effektiv för att korrigera anorektal funktionsstörning som orsakar fekal inkontinens och evakueringsstörningar.
Syfte. Att bevisa I två olika protokoll (fekal inkontinens och dyssinerg avföring) effektiviteten av specifikt utvecklade icke-instrumentella biofeedback-tekniker.
Urvalskriterier. Patienter med fekal inkontinens och förändrad sfinkterfunktion och patienter med utloppsstängd evakuering remitterade till biofeedback-behandling.
Intervention. I separata studier (inkontinens och dyssynerg avföring) kommer patienter att randomiseras till biofeedback- och placebogrupper. En session med antingen biofeedback eller placebointervention kommer att utföras i början av interventionsperioden följt av förstärkningstelefonsamtal efter 2 månader i inkontinens och 7 dagar i dyssinerga avföringsstudier. Ett sista besök för resultatbedömning kommer att utföras efter 6 månader i inkontinensstudien och efter 4 veckor i den dyssinerga avföringsstudien.
Biofeedback: patienter kommer att läras att kontrollera anal- och bukmuskelaktivitet genom att ge instruktioner med hjälp av originalvideostöd. Patienterna kommer att instrueras att utföra samma övningar dagligen hemma enligt schemalagda tider.
Placebo: alternativa övningar kommer att läras ut genom att titta på kommersiella videor. Patienterna kommer att instrueras att utföra samma övningar hemma enligt samma schema som patienter i biofeedback-behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gloria Santaliestra
- E-post: gloria.santaliestra@vhir.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jordi Serra, MD
- Telefonnummer: 34 932746259
- E-post: jordi.serra@vallhebron.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Jordi Serra, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkontinensstudier
- Patienter som har haft minst 4 episoder av fekal inkontinens under de senaste 14 dagarna.
- Patienter kan följa instruktioner och närvara vid studiebesök.
Dyssinerga avföringsstudier
- Patienter med förstoppning som uppvisar mindre än 3 fullständiga spontana tarmrörelser per vecka och/eller som har avföring av typen Bristol 1 eller Bristol 2 i mer än 25 % av avföringen under de två veckorna före studien
- Patienter kan följa instruktioner och närvara vid studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Patienter med organiska matsmältningssjukdomar som inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, mag-duodenalsår...
- Patienter med neurologiska sjukdomar (ryggmärgsskada, multipel skleros, Parkinsons sjukdom).
- Patienter med tidigare aktiv tjocktarms- och/eller rektalcancer.
- Patienter med rektal fistel.
- Patienter med rektalt framfall.
- Patienter med total kolektomi.
- Patienter som har fått någon strålning mot bäckenet den senaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Tre besök kommer att göras under hela studien efter samma procedur som patienter i den aktiva armen.
Patienter som randomiserats till placebobehandling kommer att få instruktioner om att ta ett placebo-piller som innehåller 0,3 g glukos dagligen hemma.
Ett sista besök kommer att utföras i slutet av studien, både den aktiva behandlingsgruppen.
|
Experimentell: Biofeedback
|
Tre besök kommer att göras under hela studien.
Det första besöket (dag -14) kommer att bestå av en utvärdering av inklusionskriterierna.
En anorektal manometri före behandling kommer att utföras och ett dagligt symtomenkät kommer att ges till patienten.
Det andra besöket kommer att äga rum 14 dagar senare (dag 0).
Under detta besök kommer det dagliga kliniska symtomenkätet att samlas in och det kommer att verifieras att patienten uppfyller inklusionskriterierna.
Patienter som uppfyller kriterierna kommer att randomiseras 2:1 till aktiv behandling eller placebo.
Patienterna kommer att få instruktioner med hjälp av psykoedukativa videor om de övningar som ska utföras dagligen hemma.
Ett sista besök kommer att utföras i slutet av studien (3 månader i inkontinensstudier och 4 veckor i dyssynergiska avföringsstudier).
I inkontinensstudien kommer ett sista telefonsamtal att utföras vid 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dyssinergisk defekationsstudie: Antal tarmrörelser
Tidsram: 4 veckor
|
Antal och typ (enligt Bristol-skalan) av tarmrörelser under de senaste 15 dagarna av studien jämfört med de 15 dagarna före behandlingsstart.
|
4 veckor
|
Avföringsinkontinensstudie: Antal analläckor
Tidsram: 3 månader
|
Antal ofrivilliga läckor under de senaste 15 dagarna av studien jämfört med de 15 dagarna före behandlingsstart.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dyssinergisk defekationsstudie: känsla av att utloppet hindrar evakueringen
Tidsram: 4 veckor
|
Frekvens av följande förnimmelser: känsla av anorektal obstruktion/blockering; spännare; ofullständig evakuering; manuella manövrar för att underlätta evakuering under tarmrörelserna som producerats under de sista 15 dagarna av studien jämfört med de 15 dagarna före behandlingsstart med hjälp av dagliga frågeformulär.
|
4 veckor
|
Dyssinergisk defekationsstudie: Wexner-skalan
Tidsram: 4 veckor
|
Poäng betygsatt i slutet av studien jämfört med poäng betygsatt före behandlingsstart med hjälp av Wexner-skalan för förstoppning
|
4 veckor
|
Dyssinergisk avföringsstudie: Livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Poäng betygsatt i slutet av studien jämfört med poäng betygsatt före behandlingsstart med hjälp av patientbedömningsformuläret för livskvalitet för förstoppning (PACQoL)
|
4 veckor
|
Dyssinergisk avföringsstudie: ångest och depression
Tidsram: 4 veckor
|
Poäng betygsatt i slutet av studien jämfört med poäng betygsatt före behandlingsstart med hjälp av sjukhusets ångest-depression frågeformulär (HDA)
|
4 veckor
|
Dyssinergisk defekationsstudie: avföringsmanövrar
Tidsram: 4 veckor
|
Abdominalt kontraktionstryck och anal avslappning av analsfinktrarna i slutet av studien jämfört med tryck före behandlingsstart mätt med anorektal manometri
|
4 veckor
|
Inkontinensstudie: Wexner-skalan
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Poäng betygsatt i slutet av studien jämfört med poäng värderade före behandlingsstart med hjälp av Wexner-skalan för inkontinens.
|
3 och 6 månader
|
Inkontinensstudie: Livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Poäng betygsatt i slutet av studien jämfört med poängen betygsatt före behandlingsstart med hjälp av livskvalitetsformuläret för inkontinens (FIQoL)
|
3 månader
|
Inkontinensstudie: ångest och depression
Tidsram: 3 månader
|
Poäng betygsatt i slutet av studien jämfört med poäng betygsatt före behandlingsstart med hjälp av sjukhusets ångest-depression frågeformulär (HDA)
|
3 månader
|
Inkontinensstudie: Analsfinkterfunktion
Tidsram: 3 månader
|
Vilotryck och klämtryck i analsfinktrarna i slutet av studien jämfört med tryck före behandlingsstart mätt med anorektal manometri
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jordi Serra, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)614/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AvslutadAutonom dysfunktion | Akut ischemisk strokeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaUpphängd
-
Klick Inc.Avslutad
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Badr UniversityAvslutadFekal inkontinens hos barnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAvslutad
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyArthritis FoundationAvslutad
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AvslutadFrämre korsbandsskadorFörenta staterna