Traitement de l'incontinence fécale et des troubles de la défécation fonctionnelle à l'aide du biofeedback non instrumental
Traitement de l'incontinence fécale et des toxines fonctionnelles de la défécation Biofeedback moyen sans instrument
Arrière-plan. La rééducation et la rééducation par biofeedback ano-rectal instrumental constituent le traitement principal des troubles fonctionnels ano-rectaux produisant une incontinence et une défécation obstruée par l'orifice de sortie. Ces traitements impliquent l'intubation du patient et plusieurs séances de traitement entraînant une consommation élevée de ressources et de coûts.
Hypothèse. Une intervention cognitive basée sur des programmes audiovisuels originaux développés spécifiquement pour la prise en charge des troubles fonctionnels ano-rectaux est efficace pour corriger les troubles de la fonction ano-rectale qui provoquent l'incontinence fécale et les troubles de l'évacuation.
But. Prouver dans deux protocoles différents (incontinence fécale et défécation dyssinergique) l'efficacité de techniques de biofeedback non instrumentales spécifiquement développées.
Les critères de sélection. Les patients souffrant d'incontinence fécale et de fonction sphinctérienne altérée et les patients dont l'évacuation est obstruée sont référés pour un traitement de biofeedback.
Intervention. Dans des études distinctes (incontinence et défécation dyssynergique), les patients seront randomisés en groupes de biofeedback et placebo. Une séance de biofeedback ou d'intervention placebo sera effectuée au début de la période d'intervention suivie d'un appel téléphonique de renforcement après 2 mois d'incontinence et 7 jours d'études de défécation dyssinergique. Une visite finale pour l'évaluation des résultats sera effectuée après 6 mois dans l'étude sur l'incontinence et après 4 semaines dans l'étude sur la défécation dyssinergique.
Biofeedback : les patients apprendront à contrôler l'activité musculaire anale et abdominale en fournissant des instructions à l'aide de supports vidéo originaux. Les patients seront invités à effectuer les mêmes exercices quotidiennement à la maison aux heures prévues.
Placebo : des exercices alternatifs seront enseignés en regardant des vidéos commerciales. Les patients seront invités à effectuer les mêmes exercices à la maison selon le même horaire que les patients en traitement de biofeedback.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gloria Santaliestra
- E-mail: gloria.santaliestra@vhir.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jordi Serra, MD
- Numéro de téléphone: 34 932746259
- E-mail: jordi.serra@vallhebron.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Vall d'hebrón
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Contact:
- Jordi Serra, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Études sur l'incontinence
- Patients ayant au moins 4 épisodes d'incontinence fécale au cours des 14 derniers jours.
- Patients capables de suivre les instructions et d'assister aux visites d'étude.
Études de défécation dyssinergique
- Patients souffrant de constipation qui présentent moins de 3 selles spontanées complètes par semaine et/ou qui ont des selles de type Bristol 1 ou Bristol 2 dans plus de 25 % des selles au cours des 2 semaines précédant l'étude.
- Patients capables de suivre les instructions et d'assister aux visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies organiques digestives telles que maladies inflammatoires de l'intestin, maladie cœliaque, ulcère gastro-duodénal...
- Patients atteints de maladies neurologiques (lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, maladie de Parkinson).
- Patients ayant des antécédents de cancer actif du côlon et/ou rectal.
- Patients présentant une fistule rectale.
- Patients présentant un prolapsus rectal.
- Patients ayant subi une colectomie totale.
- Patients ayant subi une radiothérapie du bassin au cours du mois dernier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Trois visites seront effectuées tout au long de l'étude suivant la même procédure que les patients du bras actif.
Les patients randomisés pour recevoir un traitement placebo recevront des instructions pour prendre quotidiennement à la maison une pilule de placebo contenant 0,3 g de glucose.
Une dernière visite sera effectuée à la fin de l'étude comme le groupe de traitement actif.
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Expérimental: Biofeedback
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Trois visites seront effectuées tout au long de l'étude.
La première visite (Jour -14) consistera en une évaluation des critères d'inclusion.
Une manométrie ano-rectale pré-traitement sera réalisée et un questionnaire quotidien sur les symptômes sera remis au patient.
La deuxième visite aura lieu 14 jours plus tard (Jour 0).
Lors de cette visite, le questionnaire quotidien sur les symptômes cliniques sera collecté et il sera vérifié que le patient répond aux critères d'inclusion.
Les patients qui répondent aux critères seront randomisés 2 : 1 pour recevoir un traitement actif ou un placebo.
Les patients recevront des instructions, au moyen de vidéos psychoéducatives, sur les exercices à réaliser quotidiennement à la maison.
Une visite finale sera effectuée à la fin de l'étude (3 mois dans les études d'incontinence et 4 semaines dans les études de défécation dyssynergique).
Dans l'étude sur l'incontinence, un dernier appel téléphonique sera effectué à 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude sur la défécation dyssinergique : nombre de selles
Délai: 4 semaines
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Nombre et type (selon l'échelle de Bristol) des selles au cours des 15 derniers jours d'étude par rapport aux 15 jours précédant le début du traitement.
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4 semaines
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Etude d'incontinence fécale : Nombre de fuites anales
Délai: 3 mois
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Nombre de fuites involontaires au cours des 15 derniers jours de l'étude par rapport aux 15 jours précédant le début du traitement.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude de défécation dyssinergique : sensation d'évacuation obstruée
Délai: 4 semaines
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Fréquence des sensations suivantes : sensation d'obstruction/blocage ano-rectal ; forcer; évacuation incomplète; manœuvres manuelles pour faciliter l'évacuation lors des selles produites au cours des 15 derniers jours d'étude par rapport aux 15 jours précédant le début du traitement à l'aide de questionnaires quotidiens.
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4 semaines
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Étude sur la défécation dyssinergique : échelle de Wexner
Délai: 4 semaines
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Score évalué à la fin de l'étude comparé au score évalué avant le début du traitement à l'aide de l'échelle de Wexner pour la constipation
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4 semaines
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Étude sur la défécation dyssinergique : qualité de vie
Délai: 4 semaines
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Score évalué à la fin de l'étude par rapport au score évalué avant le début du traitement à l'aide du questionnaire d'évaluation de la qualité de vie des patients pour la constipation (PACQoL).
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4 semaines
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Étude sur la défécation dyssinergique : anxiété et dépression
Délai: 4 semaines
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Score évalué à la fin de l'étude par rapport au score évalué avant le début du traitement à l'aide du questionnaire hospitalier anxiété-dépression (HDA)
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4 semaines
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Etude de défécation dyssinergique : manœuvres de défécation
Délai: 4 semaines
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Pression de contraction abdominale et relaxation anale des sphincters anaux à la fin de l'étude comparées aux pressions avant le début du traitement mesurées par manométrie ano-rectale
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4 semaines
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Etude d'incontinence : échelle de Wexner
Délai: 3 et 6 mois
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Score évalué à la fin de l'étude par rapport au score évalué avant le début du traitement à l'aide de l'échelle de Wexner pour l'incontinence.
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3 et 6 mois
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Etude sur l'incontinence : Qualité de vie
Délai: 3 mois
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Score évalué à la fin de l'étude par rapport au score évalué avant le début du traitement à l'aide du questionnaire de qualité de vie pour l'incontinence (FIQoL)
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3 mois
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Étude sur l'incontinence : anxiété et dépression
Délai: 3 mois
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Score évalué à la fin de l'étude par rapport au score évalué avant le début du traitement à l'aide du questionnaire hospitalier anxiété-dépression (HDA)
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3 mois
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Etude d'incontinence : Fonction du sphincter anal
Délai: 3 mois
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Pression de repos et pression de compression des sphincters anaux à la fin de l'étude comparées aux pressions avant le début du traitement mesurées par manométrie ano-rectale
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordi Serra, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies rectales
- Incontinence fécale
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Rétroaction, psychologique
- Biofeedback, psychologie
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)614/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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