Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение недержания кала и функциональных нарушений дефекации с использованием неинструментальной биологической обратной связи

11 июня 2026 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Лечение недержания кала и функций трасторноса дефекации Медиантная биологическая обратная связь без инструментальных средств

Фон. Реабилитация и перевоспитание с использованием инструментальной аноректальной биологической обратной связи являются основным методом лечения аноректальных функциональных нарушений, приводящих к недержанию мочи и затрудненной дефекации. Эти методы лечения подразумевают интубацию пациента и несколько сеансов лечения, что приводит к высоким затратам ресурсов и затрат.

Гипотеза. Когнитивное вмешательство, основанное на оригинальных аудиовизуальных программах, разработанных специально для лечения аноректальных функциональных нарушений, эффективно корректирует нарушения аноректальной функции, вызывающие недержание кала и нарушения эвакуации.

Цель. Доказать в двух различных протоколах (недержание кала и диссинергическая дефекация) эффективность специально разработанных неинструментальных методов биологической обратной связи.

Критерий выбора. Пациенты с недержанием кала и измененной функцией сфинктера, а также пациенты с затрудненной эвакуацией через выходное отверстие направляются на лечение с помощью биологической обратной связи.

Вмешательство. В отдельных исследованиях (недержание и диссинергическая дефекация) пациенты будут рандомизированы на группы биологической обратной связи и группы плацебо. В начале периода вмешательства будет проведен один сеанс биологической обратной связи или вмешательства с использованием плацебо, за которым последует телефонный звонок с подкреплением через 2 месяца при недержании и 7 дней в исследованиях диссинергической дефекации. Последний визит для оценки результатов будет проведен через 6 месяцев в исследовании недержания и через 4 недели в исследовании диссинергической дефекации.

Биологическая обратная связь: пациентов научат контролировать анальную и брюшную мышечную активность, давая инструкции с использованием оригинальной видеоподдержки. Пациентам будет предложено выполнять одни и те же упражнения ежедневно дома в установленное расписанием время.

Плацебо: альтернативные упражнения будут преподаваться путем просмотра коммерческих видеороликов. Пациентам будет предложено выполнять те же упражнения дома по тому же графику, что и пациентам, проходящим лечение с биологической обратной связью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Контакт:
          • Jordi Serra, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Исследования недержания

  • Пациенты, у которых за последние 14 дней наблюдалось не менее 4 эпизодов недержания кала.
  • Пациенты способны следовать инструкциям и посещать учебные визиты.

Исследования диссинергической дефекации

  • Пациенты с запорами, у которых наблюдается менее 3 полных спонтанных дефекаций в неделю и/или у которых стул типа Бристоль 1 или Бристоль 2 встречается более чем в 25% случаев дефекации за 2 недели до исследования.
  • Пациенты способны следовать инструкциям и посещать учебные визиты.

Критерий исключения:

  • Пациенты с органическими заболеваниями органов пищеварения, такими как воспалительные заболевания кишечника, целиакия, язва желудка и двенадцатиперстной кишки...
  • Пациенты с неврологическими заболеваниями (травма спинного мозга, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона).
  • Пациенты с предшествующим активным раком толстой и/или прямой кишки.
  • Больные со свищом прямой кишки.
  • Пациенты с выпадением прямой кишки.
  • Пациенты с тотальной колэктомией.
  • Пациенты, перенесшие какое-либо облучение таза в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Поведенческий: Плацебо
На протяжении всего исследования будут проведены три визита по той же процедуре, что и у пациентов в активной группе. Пациенты, рандомизированные для лечения плацебо, получат инструкции о том, как ежедневно принимать дома таблетку плацебо, содержащую 0,3 г глюкозы. Заключительный визит будет проведен в конце исследования, как и в группе активного лечения.
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
Поведенческий: Биологическая обратная связь
В течение исследования будет совершено три визита. Первый визит (День -14) будет состоять из оценки критериев включения. Перед лечением будет проведена аноректальная манометрия, и пациенту будет предоставлен ежедневный опросник по симптомам. Второй визит состоится через 14 дней (День 0). Во время этого визита будет собираться ежедневная анкета по клиническим симптомам и проверяться на соответствие пациента критериям включения. Пациенты, соответствующие критериям, будут рандомизированы 2:1 в группу активного лечения или плацебо. Пациенты будут получать инструкции в виде психообразовательных видеороликов об упражнениях, которые необходимо выполнять ежедневно дома. Заключительный визит будет проведен в конце исследования (3 месяца в исследованиях недержания и 4 недели в исследованиях диссинергической дефекации). В исследовании недержания последний телефонный звонок будет сделан через 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование диссинергической дефекации: количество дефекаций
Временное ограничение: 4 недели
Количество и тип (по Бристольской шкале) испражнений за последние 15 дней исследования по сравнению с 15 днями до начала лечения.
4 недели
Исследование недержания кала: количество анальных утечек
Временное ограничение: 3 месяца
Количество непроизвольных подтеканий за последние 15 дней исследования по сравнению с 15 днями до начала лечения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование диссинергической дефекации: ощущение выхода затрудняет эвакуацию.
Временное ограничение: 4 недели
Частота следующих ощущений: ощущение аноректальной обструкции/блокировки; напряжение; неполная эвакуация; ручные маневры для облегчения эвакуации во время дефекации, производимые в течение последних 15 дней исследования по сравнению с 15 днями до начала лечения с использованием ежедневных анкет.
4 недели
Исследование диссинергической дефекации: шкала Векснера
Временное ограничение: 4 недели
Оценка, полученная в конце исследования, по сравнению с оценкой, полученной до начала лечения с использованием шкалы Векснера для запора.
4 недели
Исследование диссинергической дефекации: качество жизни
Временное ограничение: 4 недели
Оценка, полученная в конце исследования, по сравнению с оценкой, полученной до начала лечения с использованием опросника для оценки качества жизни пациентов при запорах (PACQoL).
4 недели
Исследование диссинергической дефекации: тревога и депрессия
Временное ограничение: 4 недели
Оценка, полученная в конце исследования, по сравнению с оценкой, полученной до начала лечения с использованием больничного опросника тревоги-депрессии (HDA).
4 недели
Исследование диссинергической дефекации: дефекационные маневры
Временное ограничение: 4 недели
Давление сокращения живота и анальное расслабление анальных сфинктеров в конце исследования по сравнению с давлением до начала лечения, измеренное с помощью аноректальной манометрии.
4 недели
Исследование недержания: шкала Векснера
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Оценка, оцененная в конце исследования, по сравнению с оценкой, полученной до начала лечения, с использованием шкалы Векснера для недержания.
3 и 6 месяцев
Исследование недержания: качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка, полученная в конце исследования, по сравнению с оценкой, полученной до начала лечения с использованием опросника качества жизни при недержании (FIQoL)
3 месяца
Исследование недержания: тревога и депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка, полученная в конце исследования, по сравнению с оценкой, полученной до начала лечения с использованием больничного опросника тревоги-депрессии (HDA).
3 месяца
Исследование недержания: функция анального сфинктера
Временное ограничение: 3 месяца
Давление покоя и давление сжатия анальных сфинктеров в конце исследования по сравнению с давлением до начала лечения, измеренное с помощью аноректальной манометрии.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jordi Serra, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AG)614/2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться