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Trattamento dell'incontinenza fecale e dei disturbi funzionali della defecazione mediante biofeedback non strumentale

23 aprile 2024 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Trattamento dell'incontinenza fecale e dei traumi funzionali della defecazione Mediante biofeedback non strumentale

Sfondo. La riabilitazione e la rieducazione mediante biofeedback anorettale strumentale rappresentano il trattamento principale dei disturbi funzionali anorettali che producono incontinenza e ostruzione dello sbocco della defecazione. Questi trattamenti implicano l'intubazione del paziente e diverse sessioni di trattamento che comportano un elevato consumo di risorse e costi.

Ipotesi. Un intervento cognitivo basato su programmi audiovisivi originali sviluppati appositamente per la gestione dei disturbi funzionali anorettali è efficace nel correggere i disturbi della funzione anorettale che causano incontinenza fecale e disturbi dell'evacuazione.

Scopo. Dimostrare in due diversi protocolli (incontinenza fecale e defecazione dissinergica) l'efficacia di tecniche di biofeedback non strumentale appositamente sviluppate.

Criteri di selezione. Pazienti con incontinenza fecale e funzione sfinterica alterata e pazienti con evacuazione ostruita si sono rivolti al trattamento di biofeedback.

Intervento. In studi separati (incontinenza e defecazione dissinergica) i pazienti saranno randomizzati in gruppi con biofeedback e placebo. All'inizio del periodo di intervento verrà eseguita una sessione di intervento di biofeedback o placebo, seguita da una telefonata di rinforzo dopo 2 mesi di incontinenza e 7 giorni negli studi sulla defecazione dissinergica. Una visita finale per la valutazione dei risultati verrà eseguita dopo 6 mesi nello studio sull'incontinenza e dopo 4 settimane nello studio sulla defecazione dissinergica.

Biofeedback: ai pazienti verrà insegnato a controllare l'attività muscolare anale e addominale fornendo istruzioni utilizzando supporti video originali. I pazienti verranno istruiti a eseguire gli stessi esercizi quotidianamente a casa negli orari previsti.

Placebo: verranno insegnati esercizi alternativi attraverso la visione di video commerciali. I pazienti verranno istruiti a eseguire gli stessi esercizi a casa seguendo lo stesso programma dei pazienti in trattamento con biofeedback.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Jordi Serra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studi sull'incontinenza

  • Pazienti che hanno avuto almeno 4 episodi di incontinenza fecale negli ultimi 14 giorni.
  • Pazienti in grado di seguire le istruzioni e partecipare alle visite di studio.

Studi sulla defecazione dissinergica

  • Pazienti con stitichezza che presentano meno di 3 movimenti intestinali spontanei completi a settimana e/o che presentano feci di tipo Bristol 1 o Bristol 2 in più del 25% dei movimenti intestinali nelle 2 settimane precedenti lo studio
  • Pazienti in grado di seguire le istruzioni e partecipare alle visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie organiche dell'apparato digerente come malattia infiammatoria intestinale, celiachia, ulcera gastroduodenale...
  • Pazienti con malattie neurologiche (lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson).
  • Pazienti con precedenti di cancro attivo del colon e/o del retto.
  • Pazienti con fistola rettale.
  • Pazienti con prolasso rettale.
  • Pazienti con colectomia totale.
  • Pazienti che hanno subito radiazioni alla pelvi nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comportamentale: Placebo
Verranno effettuate tre visite durante lo studio seguendo la stessa procedura dei pazienti nel braccio attivo. I pazienti randomizzati al trattamento con placebo riceveranno istruzioni di assumere una pillola di placebo contenente 0,3 g di glucosio al giorno a casa. Alla fine dello studio verrà effettuata una visita finale, analogamente al gruppo di trattamento attivo.
Sperimentale: Biofeedback
Comportamentale: Biofeedback
Durante lo studio verranno effettuate tre visite. La prima visita (giorno -14) consisterà in una valutazione dei criteri di inclusione. Verrà eseguita una manometria anorettale pre-trattamento e al paziente verrà somministrato un questionario giornaliero sui sintomi. La seconda visita avrà luogo 14 giorni dopo (giorno 0). Durante questa visita verrà raccolto il questionario quotidiano sui sintomi clinici e verrà verificato che il paziente soddisfi i criteri di inclusione. I pazienti che soddisfano i criteri verranno randomizzati 2:1 al trattamento attivo o al placebo. I pazienti riceveranno istruzioni, tramite video psicoeducativi, sugli esercizi da eseguire quotidianamente a casa. Alla fine dello studio verrà effettuata una visita finale (3 mesi negli studi sull'incontinenza e 4 settimane negli studi sulla defecazione dissinergica). Nello studio sull'incontinenza verrà effettuata una telefonata finale a 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sulla defecazione dissinergica: numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero e tipo (secondo la scala di Bristol) di movimenti intestinali durante gli ultimi 15 giorni di studio rispetto ai 15 giorni precedenti l'inizio del trattamento.
4 settimane
Studio sull'incontinenza fecale: numero di perdite anali
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di perdite involontarie durante gli ultimi 15 giorni di studio rispetto ai 15 giorni precedenti l'inizio del trattamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio della defecazione dissinergica: sensazione di evacuazione ostruita allo sbocco
Lasso di tempo: 4 settimane
Frequenza delle seguenti sensazioni: sensazione di ostruzione/blocco anorettale; sforzare; evacuazione incompleta; manovre manuali per facilitare l'evacuazione durante i movimenti intestinali prodotti durante gli ultimi 15 giorni di studio rispetto ai 15 giorni precedenti il ​​trattamento iniziare utilizzando questionari giornalieri.
4 settimane
Studio sulla defecazione dissinergica: scala Wexner
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio valutato alla fine dello studio rispetto al punteggio valutato prima dell'inizio del trattamento utilizzando la scala Wexner per la stitichezza
4 settimane
Studio sulla defecazione dissinergica: qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio valutato alla fine dello studio rispetto al punteggio valutato prima dell'inizio del trattamento utilizzando il questionario di valutazione della qualità della vita del paziente per la stitichezza (PACQoL)
4 settimane
Studio sulla defecazione dissinergica: ansia e depressione
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio valutato alla fine dello studio rispetto al punteggio valutato prima dell'inizio del trattamento utilizzando il questionario ospedaliero ansia-depressione (HDA)
4 settimane
Studio sulla defecazione dissinergica: manovre defecatorie
Lasso di tempo: 4 settimane
Pressione di contrazione addominale e rilassamento anale degli sfinteri anali alla fine dello studio rispetto alle pressioni prima dell'inizio del trattamento misurate mediante manometria anorettale
4 settimane
Studio sull'incontinenza: scala Wexner
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Punteggio valutato alla fine dello studio rispetto al punteggio valutato prima dell'inizio del trattamento utilizzando la scala Wexner per l'incontinenza.
3 e 6 mesi
Studio sull'incontinenza: qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio valutato alla fine dello studio rispetto al punteggio valutato prima dell'inizio del trattamento utilizzando il questionario sulla qualità della vita per l'incontinenza (FIQoL)
3 mesi
Studio sull'incontinenza: ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio valutato alla fine dello studio rispetto al punteggio valutato prima dell'inizio del trattamento utilizzando il questionario ospedaliero ansia-depressione (HDA)
3 mesi
Studio sull'incontinenza: funzione dello sfintere anale
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione a riposo e pressione di compressione degli sfinteri anali alla fine dello studio rispetto alle pressioni prima dell'inizio del trattamento misurate mediante manometria anorettale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi Serra, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)614/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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