Tratamento de incontinência fecal e distúrbios funcionais de defecação usando biofeedback não instrumental
Tratamento da Incontinência Fecal e Trastornos Funcionais da Defecação Mediante Biofeedback não Instrumental
Fundo. A reabilitação e a reeducação utilizando biofeedback anorretal instrumental são o principal tratamento dos distúrbios funcionais anorretais que produzem incontinência e obstrução da evacuação. Estes tratamentos implicam a intubação do paciente e diversas sessões de tratamento levando a um elevado consumo de recursos e custos.
Hipótese. Uma intervenção cognitiva baseada em programas audiovisuais originais desenvolvidos especificamente para o manejo de distúrbios funcionais anorretais é eficaz na correção de distúrbios da função anorretal que causam incontinência fecal e distúrbios de evacuação.
Mirar. Comprovar em dois protocolos diferentes (incontinência fecal e defecação dissinérgica) a eficácia de técnicas de biofeedback não instrumentais especificamente desenvolvidas.
Critério de seleção. Pacientes com incontinência fecal e função esfincteriana alterada e pacientes com evacuação obstruída foram encaminhados para tratamento de biofeedback.
Intervenção. Em estudos separados (incontinência e defecação dissinérgica), os pacientes serão randomizados em grupos de biofeedback e placebo. Uma sessão de biofeedback ou intervenção placebo será realizada no início do período de intervenção seguida de telefonema de reforço após 2 meses em incontinência e 7 dias em estudos de defecação dissinérgica. Uma visita final para avaliação dos resultados será realizada após 6 meses no estudo de incontinência e após 4 semanas no estudo de defecação dissinérgica.
Biofeedback: os pacientes serão ensinados a controlar a atividade muscular anal e abdominal, fornecendo instruções usando suportes de vídeo originais. Os pacientes serão orientados a realizar os mesmos exercícios diariamente em casa nos horários agendados.
Placebo: exercícios alternativos serão ensinados através da visualização de vídeos comerciais. Os pacientes serão instruídos a realizar os mesmos exercícios em casa seguindo o mesmo cronograma dos pacientes em tratamento de biofeedback.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gloria Santaliestra
- E-mail: gloria.santaliestra@vhir.org
Estude backup de contato
- Nome: Jordi Serra, MD
- Número de telefone: 34 932746259
- E-mail: jordi.serra@vallhebron.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Contato:
- Jordi Serra, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Estudos de incontinência
- Pacientes que tiveram pelo menos 4 episódios de incontinência fecal nos últimos 14 dias.
- Pacientes capazes de seguir as instruções e comparecer às visitas do estudo.
Estudos de defecação dissinérgica
- Pacientes com constipação que apresentam menos de 3 evacuações espontâneas completas por semana e/ou que apresentam fezes do tipo Bristol 1 ou Bristol 2 em mais de 25% das evacuações nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Pacientes capazes de seguir as instruções e comparecer às visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças digestivas orgânicas, como doença inflamatória intestinal, doença celíaca, úlcera gastroduodenal...
- Pacientes com doenças neurológicas (lesão medular, esclerose múltipla, doença de Parkinson).
- Pacientes com antecedentes de câncer de cólon e/ou reto ativo.
- Pacientes com fístula retal.
- Pacientes com prolapso retal.
- Pacientes com colectomia total.
- Pacientes que receberam radiação na pelve no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Três visitas serão feitas ao longo do estudo seguindo o mesmo procedimento dos pacientes no braço ativo.
Os pacientes randomizados para tratamento com placebo receberão instruções para tomar um comprimido de placebo contendo 0,3 g de glicose diariamente em casa.
Uma visita final será realizada no final do estudo, assim como o grupo de tratamento ativo.
|
|
Experimental: Biofeedback
|
Três visitas serão feitas ao longo do estudo.
A primeira visita (Dia -14) consistirá na avaliação dos critérios de inclusão.
Uma manometria anorretal pré-tratamento será realizada e um questionário diário de sintomas será entregue ao paciente.
A segunda visita ocorrerá 14 dias depois (Dia 0).
Durante esta visita, será coletado o questionário diário de sintomas clínicos e será verificado se o paciente atende aos critérios de inclusão.
Os pacientes que atenderem aos critérios serão randomizados 2:1 para tratamento ativo ou placebo.
Os pacientes receberão instruções, por meio de vídeos psicoeducativos, sobre os exercícios a serem realizados diariamente em casa.
Uma visita final será realizada no final do estudo (3 meses em estudos de incontinência e 4 semanas em estudos de defecação dissinérgica).
No estudo de incontinência, uma ligação telefônica final será realizada aos 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo de defecação dissinérgica: Número de evacuações
Prazo: 4 semanas
|
Número e tipo (de acordo com a escala de Bristol) de evacuações durante os últimos 15 dias de estudo em comparação com os 15 dias anteriores ao início do tratamento.
|
4 semanas
|
|
Estudo de incontinência fecal: número de vazamentos anais
Prazo: 3 meses
|
Número de vazamentos involuntários durante os últimos 15 dias de estudo em comparação com os 15 dias anteriores ao início do tratamento.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo de defecação dissinérgica: sensação de evacuação obstruída
Prazo: 4 semanas
|
Frequência das seguintes sensações: sensação de obstrução/bloqueio anorretal; esforço; evacuação incompleta; manobras manuais para facilitar a evacuação durante as evacuações produzidas durante os últimos 15 dias de estudo em comparação com os 15 dias anteriores ao início do tratamento por meio de questionários diários.
|
4 semanas
|
|
Estudo de defecação dissinérgica: escala Wexner
Prazo: 4 semanas
|
Pontuação avaliada no final do estudo em comparação com a pontuação avaliada antes do início do tratamento usando a escala de Wexner para constipação
|
4 semanas
|
|
Estudo de defecação dissinérgica: qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
|
Pontuação avaliada no final do estudo em comparação com a pontuação avaliada antes do início do tratamento usando o questionário de avaliação de qualidade de vida do paciente para constipação (PACQoL)
|
4 semanas
|
|
Estudo de defecação dissinérgica: ansiedade e depressão
Prazo: 4 semanas
|
Pontuação avaliada no final do estudo em comparação com a pontuação avaliada antes do início do tratamento usando o questionário hospitalar de ansiedade e depressão (HDA)
|
4 semanas
|
|
Estudo de defecação dissinérgica: manobras defecatórias
Prazo: 4 semanas
|
Pressão de contração abdominal e relaxamento anal dos esfíncteres anais no final do estudo em comparação com as pressões antes do início do tratamento medidas por manometria anorretal
|
4 semanas
|
|
Estudo de incontinência: escala Wexner
Prazo: 3 e 6 meses
|
Pontuação avaliada no final do estudo em comparação com a pontuação avaliada antes do início do tratamento usando a escala Wexner para incontinência.
|
3 e 6 meses
|
|
Estudo sobre incontinência: qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Pontuação avaliada no final do estudo em comparação com a pontuação avaliada antes do início do tratamento usando o questionário de qualidade de vida para incontinência (FIQoL)
|
3 meses
|
|
Estudo sobre incontinência: ansiedade e depressão
Prazo: 3 meses
|
Pontuação avaliada no final do estudo em comparação com a pontuação avaliada antes do início do tratamento usando o questionário hospitalar de ansiedade e depressão (HDA)
|
3 meses
|
|
Estudo de incontinência: função do esfíncter anal
Prazo: 3 meses
|
Pressão de repouso e pressão de compressão dos esfíncteres anais no final do estudo em comparação com as pressões antes do início do tratamento medidas por manometria anorretal
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Serra, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)614/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .