비기구적 바이오피드백을 이용한 대변실금 및 기능성 배변장애의 치료
Tratamiento de la Incontinencia Fecal y Los Trastornos Funcionales de la defecación Mediante Biofeedback no Instrumental
배경. 항문직장 바이오피드백을 이용한 재활 및 재교육은 요실금과 출구 폐쇄 배변을 유발하는 항문직장 기능 장애의 주요 치료법입니다. 이러한 치료는 환자의 삽관과 여러 번의 치료 세션을 의미하며 이는 자원과 비용의 높은 소비로 이어집니다.
가설. 항문직장 기능 장애 관리를 위해 특별히 개발된 독창적인 시청각 프로그램을 기반으로 한 인지 중재는 변실금 및 배변 장애를 유발하는 항문 직장 기능 장애를 교정하는 데 효과적입니다.
목표. 두 가지 다른 프로토콜(대변실금 및 실금성 배변)에서 특별히 개발된 비기기 바이오피드백 기술의 효능을 입증합니다.
선택 기준. 변실금 및 괄약근 기능 변화가 있는 환자와 배출구가 막힌 환자는 바이오피드백 치료를 받아야 합니다.
간섭. 별도의 연구(실금 및 부조화성 배변)에서 환자는 바이오피드백 그룹과 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 바이오피드백 또는 위약 개입의 한 세션은 개입 기간 시작 시 수행되며 실금의 경우 2개월, 실금성 배변 연구의 경우 7일 후에 강화 전화 통화가 이어집니다. 결과 평가를 위한 최종 방문은 요실금 연구에서는 6개월 후에, 실금성 배변 연구에서는 4주 후에 수행됩니다.
바이오 피드백: 환자는 원본 비디오 지원을 사용하여 지침을 제공하여 항문 및 복부 근육 활동을 제어하는 방법을 배웁니다. 환자는 일정 시간에 집에서 매일 동일한 운동을 수행하도록 지시받습니다.
플라시보: 광고 영상을 시청하여 대체 운동을 가르칩니다. 환자는 바이오피드백 치료를 받는 환자와 동일한 일정에 따라 집에서 동일한 운동을 수행하도록 지시받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gloria Santaliestra
- 이메일: gloria.santaliestra@vhir.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jordi Serra, MD
- 전화번호: 34 932746259
- 이메일: jordi.serra@vallhebron.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Vall d'Hebron
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연락하다:
- Jordi Serra, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
요실금 연구
- 지난 14일 동안 변실금이 4회 이상 발생한 환자.
- 지시사항을 따르고 연구 방문에 참석할 수 있는 환자.
실신성 배변 연구
- 주당 3회 미만의 완전한 자발적 배변을 나타내는 변비 환자 및/또는 연구 전 2주 동안 배변의 25% 이상에서 브리스톨 1 또는 브리스톨 2 유형 대변을 보인 환자
- 지시사항을 따르고 연구 방문에 참석할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 염증성 장질환, 셀리악병, 위십이지장궤양 등의 기질성 소화기질환 환자...
- 신경질환(척수손상, 다발성경화증, 파킨슨병) 환자.
- 이전에 활동성 결장암 및/또는 직장암이 있었던 환자.
- 직장 누공 환자.
- 직장 탈출증 환자.
- 총 결장술 환자.
- 지난 1개월간 골반에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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연구 기간 동안 활성 부문의 환자와 동일한 절차에 따라 3회 방문이 이루어집니다.
위약 치료에 무작위 배정된 환자는 집에서 매일 0.3g의 포도당이 함유된 위약 알약을 복용하라는 지침을 받게 됩니다.
최종 방문은 활성 치료 그룹과 마찬가지로 연구가 끝날 때 수행됩니다.
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실험적: 바이오피드백
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연구 기간 동안 3번의 방문이 이루어질 것입니다.
첫 번째 방문(-14일)은 포함 기준의 평가로 구성됩니다.
치료 전 항문직장 압력측정을 실시하고 매일 증상 설문지를 환자에게 제공합니다.
두 번째 방문은 14일 후(0일차)에 이루어집니다.
이 방문 동안 매일 임상 증상 설문지를 수집하고 환자가 포함 기준을 충족하는지 확인합니다.
기준을 충족하는 환자는 활성 치료 또는 위약에 2:1로 무작위 배정됩니다.
환자는 집에서 매일 수행하는 운동에 대한 심리교육 비디오를 통해 지침을 받게 됩니다.
연구 종료 시 최종 방문이 수행됩니다(요실금 연구에서는 3개월, 실금성 배변 연구에서는 4주).
요실금 연구에서는 6개월에 최종 전화 통화가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실신성 배변 연구: 배변 횟수
기간: 4 주
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치료 시작 전 15일과 비교하여 연구 마지막 15일 동안의 배변 횟수 및 유형(브리스톨 규모에 따름).
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4 주
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변실금 연구: 항문 누출 건수
기간: 3 개월
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치료 시작 전 15일과 비교하여 연구 마지막 15일 동안의 비자발적 누출 수.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실신성 배변 연구: 출구가 막힌 배변 감각
기간: 4 주
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다음 감각의 빈도: 항문 직장 폐쇄/막힘의 감각; 긴장; 불완전한 대피; 일일 설문지를 사용하여 치료 시작 전 15일과 비교하여 연구 마지막 15일 동안 발생한 배변 동안 대피를 촉진하기 위한 수동 조작.
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4 주
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실신성 배변 연구: Wexner 척도
기간: 4 주
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변비에 대해 Wexner 척도를 사용하여 치료 시작 전 평가된 점수와 비교하여 연구 종료 시 평가된 점수
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4 주
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실신성 배변 연구: 삶의 질
기간: 4 주
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변비에 대한 환자 삶의 질 설문지(PACQoL)를 사용하여 치료 시작 전 평가된 점수와 연구 종료 시 평가된 점수를 비교합니다.
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4 주
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실신성 배변 연구: 불안과 우울증
기간: 4 주
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병원 불안-우울 설문지(HDA)를 사용하여 치료 시작 전 평가된 점수와 연구 종료 시 평가된 점수를 비교합니다.
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4 주
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실신성 배변 연구: 배변 조작
기간: 4 주
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연구 종료 시 항문 괄약근의 복부 수축 압력 및 항문 이완을 항문직장 압력계로 측정한 치료 시작 전 압력과 비교
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4 주
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요실금 연구: Wexner 척도
기간: 3개월과 6개월
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요실금에 대한 Wexner 척도를 사용하여 치료 시작 전 평가된 점수와 연구 종료 시 평가된 점수를 비교합니다.
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3개월과 6개월
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요실금 연구: 삶의 질
기간: 3 개월
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요실금에 대한 삶의 질 설문지(FIQoL)를 사용하여 치료 시작 전 평가된 점수와 연구 종료 시 평가된 점수를 비교합니다.
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3 개월
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요실금 연구: 불안과 우울증
기간: 3 개월
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병원 불안-우울 설문지(HDA)를 사용하여 치료 시작 전 평가된 점수와 연구 종료 시 평가된 점수를 비교합니다.
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3 개월
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요실금 연구: 항문 괄약근 기능
기간: 3 개월
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연구 종료 시 항문 괄약근의 휴식 압력 및 압착 압력을 항문직장 압력계로 측정한 치료 시작 전 압력과 비교
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jordi Serra, MD, University Hospital Vall d'Hebron
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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