Behandling af fækal inkontinens og funktionelle afføringsforstyrrelser ved hjælp af ikke-instrumentel biofeedback
Tratamiento de la Incontinencia Fecal y Los Trastornos Funcionales de la defecación Mediante Biofeedback uden instrumental
Baggrund. Rehabilitering og genopdragelse ved hjælp af instrumentel anorektal biofeedback er hovedbehandlingen af anorektale funktionelle lidelser, der producerer inkontinens og udløbsblokeret afføring. Disse behandlinger indebærer intubation af patienten og adskillige behandlingssessioner, hvilket fører til højt forbrug af ressourcer og omkostninger.
Hypotese. En kognitiv intervention baseret på originale audiovisuelle programmer udviklet specifikt til håndtering af anorektale funktionelle lidelser er effektiv til at korrigere anorektale funktionsforstyrrelser, der forårsager fækal inkontinens og evakueringslidelser.
Sigte. At bevise I to forskellige protokoller (fækal inkontinens og dyssinerg afføring) effektiviteten af specifikt udviklede ikke-instrumentelle biofeedback-teknikker.
Udvælgelseskriterier. Patienter med fækal inkontinens og ændret lukkemuskelfunktion og patienter med udløbsblokeret evakuering henvist til biofeedback-behandling.
Intervention. I separate undersøgelser (inkontinens og dyssynerg afføring) vil patienter blive randomiseret i biofeedback- og placebogrupper. En session med enten biofeedback eller placebo-intervention vil blive udført i begyndelsen af interventionsperioden efterfulgt af forstærkende telefonopkald efter 2 måneder i inkontinens og 7 dage i dyssinerge afføringsundersøgelser. Et sidste besøg for udfaldsvurdering vil blive udført efter 6 måneder i inkontinensstudiet og efter 4 uger i det dyssinerge afføringsstudie.
Biofeedback: patienter vil blive undervist i at kontrollere anal og abdominal muskelaktivitet ved at give instruktioner ved hjælp af originale videostøtter. Patienterne vil blive instrueret i at udføre de samme øvelser dagligt hjemme i skematider.
Placebo: alternative øvelser vil blive undervist ved at se kommercielle videoer. Patienter vil blive instrueret i at udføre de samme øvelser derhjemme efter samme tidsplan som patienter i biofeedback-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gloria Santaliestra
- E-mail: gloria.santaliestra@vhir.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jordi Serra, MD
- Telefonnummer: 34 932746259
- E-mail: jordi.serra@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Jordi Serra, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inkontinens undersøgelser
- Patienter, der har haft mindst 4 episoder med fækal inkontinens i løbet af de sidste 14 dage.
- Patienter i stand til at følge instruktioner og deltage i studiebesøg.
Dyssinerge afføringsundersøgelser
- Patienter med forstoppelse, som viser mindre end 3 fuldstændige spontane afføringer om ugen og/eller som har Bristol 1- eller Bristol 2-type afføring i mere end 25 % af afføringerne i de 2 uger forud for undersøgelsen
- Patienter i stand til at følge instruktioner og deltage i studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med organiske fordøjelsessygdomme såsom inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, mave-duodenalsår...
- Patienter med neurologiske sygdomme (rygmarvsskade, multipel sklerose, Parkinsons sygdom).
- Patienter med tidligere aktiv tyktarms- og/eller endetarmskræft.
- Patienter med rektal fistel.
- Patienter med rektal prolaps.
- Patienter med total kolektomi.
- Patienter, der har haft nogen stråling til bækkenet inden for den sidste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tre besøg vil blive foretaget gennem hele undersøgelsen efter samme procedure som patienter i den aktive arm.
Patienter randomiseret til placebobehandling vil modtage instruktioner om at tage en placebo-pille indeholdende 0,3 g glukose dagligt derhjemme.
Et sidste besøg vil blive udført i slutningen af undersøgelsen, både den aktive behandlingsgruppe.
|
|
Eksperimentel: Biofeedback
|
Der vil blive aflagt tre besøg i løbet af undersøgelsen.
Det første besøg (Dag -14) vil bestå af en evaluering af inklusionskriterierne.
Der vil blive udført en anorektal manometri før behandling, og der vil blive udleveret et dagligt symptomspørgeskema til patienten.
Det andet besøg finder sted 14 dage senere (dag 0).
Under dette besøg vil det daglige kliniske symptomspørgeskema blive indsamlet, og det vil blive verificeret, at patienten opfylder inklusionskriterierne.
Patienter, der opfylder kriterierne, vil blive randomiseret 2:1 til aktiv behandling eller placebo.
Patienterne vil modtage instruktioner, ved hjælp af psykoedukative videoer, om de øvelser, der skal udføres dagligt i hjemmet.
Et sidste besøg vil blive udført i slutningen af undersøgelsen (3 måneder i inkontinensundersøgelser og 4 uger i dyssynergiske afføringsundersøgelser).
I inkontinensundersøgelsen vil et sidste telefonopkald blive foretaget efter 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyssinerg afføringsundersøgelse: Antal afføringer
Tidsramme: 4 uger
|
Antal og type (ifølge Bristol-skalaen) af afføring i løbet af de sidste 15 dage af undersøgelsen sammenlignet med de 15 dage før behandlingsstart.
|
4 uger
|
|
Fækal inkontinensundersøgelse: Antal anallækager
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal ufrivillige lækager i løbet af de sidste 15 dage af undersøgelsen sammenlignet med de 15 dage før behandlingsstart.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyssinergisk afføringsundersøgelse: fornemmelse af, at udløbet forhindrer evakuering
Tidsramme: 4 uger
|
Hyppighed af følgende fornemmelser: fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering; spænding; ufuldstændig evakuering; manuelle manøvrer for at lette evakuering under afføringen produceret i løbet af de sidste 15 dage af undersøgelsen sammenlignet med de 15 dage før behandlingsstart ved hjælp af daglige spørgeskemaer.
|
4 uger
|
|
Dyssinergisk afføringsundersøgelse: Wexner-skala
Tidsramme: 4 uger
|
Score bedømt ved slutningen af undersøgelsen sammenlignet med score bedømt før behandlingsstart ved hjælp af Wexner-skalaen for forstoppelse
|
4 uger
|
|
Dyssinergisk afføringsundersøgelse: Livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Score bedømt ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med scoren bedømt før behandlingsstart ved hjælp af patientvurderings livskvalitetsspørgeskemaet for obstipation (PACQoL)
|
4 uger
|
|
Dyssinergisk afføringsundersøgelse: angst og depression
Tidsramme: 4 uger
|
Score bedømt ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med scoren bedømt før behandlingsstart ved hjælp af hospitalsangst-depression spørgeskemaet (HDA)
|
4 uger
|
|
Dyssinergisk afføringsundersøgelse: afføringsmanøvrer
Tidsramme: 4 uger
|
Abdominalt sammentrækningstryk og anal afslapning af analsfinkterne ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med tryk før behandlingsstart målt ved anorektal manometri
|
4 uger
|
|
Inkontinensundersøgelse: Wexner-skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Score bedømt ved slutningen af undersøgelsen sammenlignet med score bedømt før behandlingsstart ved hjælp af Wexner-skalaen for inkontinens.
|
3 og 6 måneder
|
|
Inkontinensundersøgelse: Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Score bedømt ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med scoren bedømt før behandlingsstart ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet for inkontinens (FIQoL)
|
3 måneder
|
|
Inkontinensundersøgelse: angst og depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Score bedømt ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med scoren bedømt før behandlingsstart ved hjælp af hospitalsangst-depression spørgeskemaet (HDA)
|
3 måneder
|
|
Inkontinensundersøgelse: Analsfinkterfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Hviletryk og squeeze-tryk af de anale lukkemuskler ved slutningen af undersøgelsen sammenlignet med tryk før behandlingsstart målt ved anorektal manometri
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi Serra, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)614/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Prof. Dr. med. Arno FriggSuspenderetKomplikation af kirurgisk eller medicinsk behandlingSchweiz
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetTale LydforstyrrelseForenede Stater