Behandeling van fecale incontinentie en functionele defecatiestoornissen met behulp van niet-instrumentele biofeedback
Tratamiento de la Incontinencia Fecale en Los Trastornos Functionele defecatie Mediante Biofeedback nee Instrumentaal
Achtergrond. Rehabilitatie en heropvoeding met behulp van instrumentele anorectale biofeedback zijn de belangrijkste behandeling van anorectale functionele stoornissen die incontinentie en obstructie van de ontlasting veroorzaken. Deze behandelingen impliceren intubatie van de patiënt en verschillende behandelingssessies, wat leidt tot een hoog verbruik van middelen en kosten.
Hypothese. Een cognitieve interventie gebaseerd op originele audiovisuele programma's die specifiek zijn ontwikkeld voor de behandeling van anorectale functionele stoornissen is effectief bij het corrigeren van anorectale functiestoornissen die fecale incontinentie en evacuatiestoornissen veroorzaken.
Doel. In twee verschillende protocollen (fecale incontinentie en dyssinerge ontlasting) de effectiviteit van specifiek ontwikkelde niet-instrumentele biofeedbacktechnieken bewijzen.
Selectiecriteria. Patiënten met fecale incontinentie en veranderde sfincterfunctie en patiënten bij wie de evacuatie door de uitlaat wordt belemmerd, worden verwezen voor biofeedbackbehandeling.
Interventie. In afzonderlijke onderzoeken (incontinentie en dyssynergische ontlasting) zullen patiënten worden gerandomiseerd in biofeedback- en placebogroepen. Aan het begin van de interventieperiode wordt één sessie biofeedback of placebo-interventie uitgevoerd, gevolgd door een telefonisch versterkingsgesprek na 2 maanden incontinentie en 7 dagen in onderzoeken naar dyssinerge defecatie. Een laatste bezoek voor beoordeling van de uitkomst zal plaatsvinden na 6 maanden in het incontinentieonderzoek en na 4 weken in het dyssinergische defecatieonderzoek.
Biofeedback: patiënten leren de anale en abdominale spieractiviteit onder controle te houden door instructies te geven met behulp van originele video-ondersteuning. Patiënten krijgen de instructie om dagelijks dezelfde oefeningen thuis uit te voeren op schematijden.
Placebo: alternatieve oefeningen worden aangeleerd door het bekijken van commerciële video’s. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om thuis dezelfde oefeningen uit te voeren volgens hetzelfde schema als patiënten die een biofeedbackbehandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gloria Santaliestra
- E-mail: gloria.santaliestra@vhir.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jordi Serra, MD
- Telefoonnummer: 34 932746259
- E-mail: jordi.serra@vallhebron.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Vall d'hebrón
-
Contact:
- Jordi Serra, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Incontinentie onderzoeken
- Patiënten die gedurende de afgelopen 14 dagen ten minste 4 episoden van fecale incontinentie hebben gehad.
- Patiënten kunnen instructies volgen en studiebezoeken bijwonen.
Dyssinergische ontlastingsonderzoeken
- Patiënten met constipatie die minder dan 3 volledige spontane stoelgangen per week vertonen en/of die Bristol 1- of Bristol 2-type ontlasting hebben bij meer dan 25% van de stoelgangen in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Patiënten kunnen instructies volgen en studiebezoeken bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met organische spijsverteringsziekten zoals inflammatoire darmziekten, coeliakie, gastro-duodenale zweren...
- Patiënten met neurologische aandoeningen (ruggenmergletsel, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve colon- en/of rectumkanker.
- Patiënten met rectale fistel.
- Patiënten met rectale verzakking.
- Patiënten met een totale colectomie.
- Patiënten die de afgelopen maand een bestraling van het bekken hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Tijdens het onderzoek zullen drie bezoeken worden afgelegd, waarbij dezelfde procedure wordt gevolgd als bij patiënten in de actieve arm.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar een placebobehandeling, krijgen instructies om thuis dagelijks een placebopil met 0,3 g glucose in te nemen.
Aan het einde van het onderzoek zal een laatste bezoek worden gebracht aan de actieve behandelgroep.
|
|
Experimenteel: Biofeedback
|
Tijdens het onderzoek zullen er drie bezoeken worden afgelegd.
Het eerste bezoek (dag -14) zal bestaan uit een evaluatie van de inclusiecriteria.
Voorafgaand aan de behandeling zal een anorectale manometrie worden uitgevoerd, en een dagelijkse symptoomvragenlijst zal aan de patiënt worden gegeven.
Het tweede bezoek vindt 14 dagen later plaats (dag 0).
Tijdens dit bezoek wordt de dagelijkse klinische symptoomvragenlijst verzameld en wordt geverifieerd dat de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet.
Patiënten die aan de criteria voldoen, worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar actieve behandeling of placebo.
Patiënten krijgen door middel van psycho-educatieve video’s instructies over de oefeningen die ze dagelijks thuis moeten uitvoeren.
Aan het einde van het onderzoek zal een laatste bezoek plaatsvinden (3 maanden bij incontinentieonderzoeken en 4 weken bij dyssynergische defecatieonderzoeken).
Bij incontinentieonderzoek vindt er na zes maanden een laatste telefoongesprek plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyssinerge ontlastingsstudie: aantal stoelgangen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal en type (volgens de Bristol-schaal) stoelgang tijdens de laatste 15 dagen van het onderzoek vergeleken met de 15 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.
|
4 weken
|
|
Onderzoek naar fecale incontinentie: aantal anale lekkages
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal onvrijwillige lekkages tijdens de laatste 15 dagen van het onderzoek vergeleken met de 15 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyssinerge defecatiestudie: het gevoel dat de uitlaat de evacuatie belemmert
Tijdsspanne: 4 weken
|
Frequentie van de volgende sensaties: gevoel van anorectale obstructie/blokkering; uitpersen; onvolledige evacuatie; handmatige manoeuvres om de evacuatie te vergemakkelijken tijdens de stoelgang geproduceerd tijdens de laatste 15 dagen van het onderzoek vergeleken met de 15 dagen voorafgaand aan de behandeling. Begin met het gebruik van dagelijkse vragenlijsten.
|
4 weken
|
|
Onderzoek naar dyssinerge ontlasting: Wexner-schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Score aan het einde van het onderzoek vergeleken met de score vóór aanvang van de behandeling op basis van de Wexner-schaal voor constipatie
|
4 weken
|
|
Dyssinerge ontlastingsstudie: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Score beoordeeld aan het einde van het onderzoek vergeleken met de score beoordeeld vóór aanvang van de behandeling met behulp van de patiëntbeoordelingsvragenlijst over de kwaliteit van leven voor constipatie (PACQoL)
|
4 weken
|
|
Dyssinerge ontlastingsstudie: angst en depressie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Score beoordeeld aan het einde van het onderzoek vergeleken met de score beoordeeld vóór aanvang van de behandeling met behulp van de angst-depressievragenlijst in het ziekenhuis (HDA)
|
4 weken
|
|
Dyssinerge ontlastingsstudie: ontlastingsmanoeuvres
Tijdsspanne: 4 weken
|
Abdominale contractiedruk en anale relaxatie van de anale sluitspieren aan het einde van het onderzoek vergeleken met de druk vóór aanvang van de behandeling, gemeten met anorectale manometrie
|
4 weken
|
|
Incontinentieonderzoek: Wexner-schaal
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De score die aan het einde van het onderzoek werd beoordeeld, vergeleken met de score die vóór het begin van de behandeling werd beoordeeld op basis van de Wexner-schaal voor incontinentie.
|
3 en 6 maanden
|
|
Incontinentieonderzoek: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score aan het einde van het onderzoek vergeleken met de score vóór aanvang van de behandeling met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven voor incontinentie (FIQoL)
|
3 maanden
|
|
Incontinentieonderzoek: angst en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score beoordeeld aan het einde van het onderzoek vergeleken met de score beoordeeld vóór aanvang van de behandeling met behulp van de vragenlijst over angst-depressie in het ziekenhuis (HDA)
|
3 maanden
|
|
Incontinentieonderzoek: anale sluitspierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Rustdruk en knijpdruk van de anale sluitspieren aan het einde van het onderzoek vergeleken met de druk vóór aanvang van de behandeling, gemeten met anorectale manometrie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordi Serra, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)614/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .