Ulosteen pidätyskyvyttömyyden ja funktionaalisten ulostushäiriöiden hoito ei-instrumentaalista biofeedbackia käyttämällä
Tratamiento de la Incontinencia Fecal y Los Trastornos Funcionales de la defecación Mediante Biofeedback no Instrumental
Tausta. Kuntoutus ja uudelleenkoulutus instrumentaalista anorektaalista biofeedbackia käyttämällä ovat pääasiallinen hoito anorektaalisille toimintahäiriöille, jotka aiheuttavat inkontinenssia ja ulostulon esteitä. Nämä hoidot edellyttävät potilaan intubaatiota ja useita hoitojaksoja, jotka johtavat suuriin resurssien ja kustannusten kulutukseen.
Hypoteesi. Erityisesti anorektaalisten toimintahäiriöiden hoitoon kehitettyihin alkuperäisiin audiovisuaalisiin ohjelmiin perustuva kognitiivinen interventio korjaa tehokkaasti ulosteen pidätyskyvyttömyyttä ja evakuointihäiriöitä aiheuttavia anorektaalisia toimintahäiriöitä.
Tavoite. Todistaa kahdessa eri protokollassa (ulosteen pidätyskyvyttömyys ja dyssinerginen ulostaminen) erityisesti kehitettyjen ei-instrumentaalisten biofeedback-tekniikoiden tehokkuus.
Valintakriteeri. Potilaat, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys ja sulkijalihaksen toimintahäiriö, sekä potilaat, joiden ulostulo on estynyt evakuointiin, lähetettiin biopalautehoitoon.
Interventio. Erillisissä tutkimuksissa (inkontinenssi ja dyssynerginen ulostaminen) potilaat satunnaistetaan biofeedback- ja lumeryhmiin. Interventiojakson alussa suoritetaan yksi joko biofeedback- tai lumelääkeinterventio, jota seuraa vahvistuspuhelu 2 kuukauden inkontinenssin ja 7 päivän dyssinergisen ulostamisen jälkeen. Viimeinen käynti tulosten arvioimiseksi tehdään 6 kuukauden kuluttua inkontinenssitutkimuksessa ja 4 viikon kuluttua dyssinergisen ulostamisen tutkimuksessa.
Biofeedback: potilaita opetetaan hallitsemaan peräaukon ja vatsan lihasten toimintaa antamalla ohjeita alkuperäisten videotukien avulla. Potilaita neuvotaan suorittamaan samat harjoitukset päivittäin kotona aikataulun mukaisesti.
Placebo: vaihtoehtoisia harjoituksia opetetaan katsomalla kaupallisia videoita. Potilaita ohjataan suorittamaan samat harjoitukset kotona saman aikataulun mukaisesti kuin biopalautehoidossa olevat potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gloria Santaliestra
- Sähköposti: gloria.santaliestra@vhir.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jordi Serra, MD
- Puhelinnumero: 34 932746259
- Sähköposti: jordi.serra@vallhebron.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Vall d'hebrón
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Serra, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Inkontinenssitutkimukset
- Potilaat, joilla on ollut vähintään 4 ulosteen pidätyskyvyttömyyttä viimeisen 14 päivän aikana.
- Potilaat voivat seurata ohjeita ja osallistua opintokäynneille.
Dyssinergiset ulostamisen tutkimukset
- ummetusta sairastavat potilaat, joilla on alle 3 täydellistä spontaania ulostamista viikossa ja/tai joilla on Bristol 1- tai Bristol 2 -tyyppisiä ulosteita yli 25 %:ssa suolen liikkeistä tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana
- Potilaat voivat seurata ohjeita ja osallistua opintokäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on orgaanisia ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, maha- ja pohjukaissuolihaava...
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia (selkäydinvamma, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivinen paksu- ja/tai peräsuolen syöpä.
- Potilaat, joilla on peräsuolen fisteli.
- Potilaat, joilla on peräsuolen esiinluiskahdus.
- Potilaat, joilla on täydellinen kolektomia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantion säteilyä viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tutkimuksen aikana tehdään kolme käyntiä noudattaen samaa menettelyä kuin aktiivisen haaran potilaat.
Lumehoitoon satunnaistetut potilaat saavat ohjeet ottaa 0,3 g glukoosia sisältävä plasebopilleri päivittäin kotonaan.
Viimeinen käynti tehdään tutkimuksen lopussa sekä aktiivisen hoitoryhmän ryhmässä.
|
|
Kokeellinen: Biopalaute
|
Tutkimuksen aikana tehdään kolme käyntiä.
Ensimmäinen käynti (päivä -14) koostuu osallistumiskriteerien arvioinnista.
Hoitoa edeltävä anorektaalinen manometria tehdään ja potilaalle lähetetään päivittäinen oirekysely.
Toinen käynti tapahtuu 14 päivää myöhemmin (päivä 0).
Tämän käynnin aikana kerätään päivittäinen kliinisten oireiden kyselylomake ja varmistetaan, että potilas täyttää osallistumiskriteerit.
Potilaat, jotka täyttävät kriteerit, satunnaistetaan 2:1 aktiiviseen hoitoon tai lumelääkkeeseen.
Potilaat saavat psykokasvatusvideoiden avulla ohjeita kotona päivittäin suoritettavista harjoituksista.
Viimeinen käynti tehdään tutkimuksen lopussa (3 kuukautta inkontinenssitutkimuksissa ja 4 viikkoa dyssynergisissä ulostustutkimuksissa).
Inkontinenssitutkimuksessa viimeinen puhelu tehdään 6 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyssinerginen ulostustutkimus: Suolen liikkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suolen liikkeiden lukumäärä ja tyyppi (Bristolin asteikon mukaan) tutkimuksen viimeisten 15 päivän aikana verrattuna 15 päivään ennen hoidon aloittamista.
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyystutkimus: Anaalivuotojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tahattomien vuotojen määrä tutkimuksen viimeisten 15 päivän aikana verrattuna 15 päivään ennen hoidon aloittamista.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyssinerginen ulostamisen tutkimus: poistoaukon tunne, joka estää evakuoinnin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seuraavien tuntemusten esiintymistiheys: anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne; siivilöity; epätäydellinen evakuointi; Manuaaliset liikkeet helpottamaan evakuointia suolen liikkeiden aikana viimeisen 15 tutkimuspäivän aikana verrattuna 15 päivään ennen hoidon aloittamista käyttämällä päivittäisiä kyselylomakkeita.
|
4 viikkoa
|
|
Dyssinerginen ulostamisen tutkimus: Wexnerin asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pisteet, jotka arvioitiin tutkimuksen lopussa verrattuna pisteisiin, jotka arvioitiin ennen hoidon aloittamista käyttämällä Wexner-asteikolla ummetusta
|
4 viikkoa
|
|
Dyssinerginen ulostamisen tutkimus: elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pisteet, jotka arvioitiin tutkimuksen lopussa verrattuna pisteisiin, jotka arvioitiin ennen hoidon aloittamista käyttämällä ummetuksen potilaan elämänlaatukyselyä (PACQoL)
|
4 viikkoa
|
|
Dyssinerginen ulostamisen tutkimus: ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimuksen lopussa arvioitu pistemäärä verrattuna sairaalan ahdistus-masennuskyselylomakkeella (HDA) annettuun pistemäärään ennen hoidon aloittamista
|
4 viikkoa
|
|
Dyssinerginen ulostustutkimus: ulostusliikkeet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vatsan supistumispaine ja peräaukon sulkijalihasten rentoutuminen tutkimuksen lopussa verrattuna paineisiin ennen hoidon aloittamista mitattuna anorektaalisella manometrialla
|
4 viikkoa
|
|
Inkontinenssitutkimus: Wexnerin asteikko
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Tutkimuksen lopussa arvioitu pistemäärä verrattuna Wexnerin inkontinenssiasteikolla ennen hoidon aloittamista arvioituun pisteeseen.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Inkontinenssitutkimus: elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteet, jotka arvioitiin tutkimuksen lopussa verrattuna pisteytykseen, joka arvioitiin ennen hoidon aloittamista inkontinenssin elämänlaatukyselyllä (FIQoL)
|
3 kuukautta
|
|
Inkontinenssitutkimus: ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen lopussa arvioitu pistemäärä verrattuna sairaalan ahdistus-masennuskyselylomakkeella (HDA) arvioituun pistemäärään ennen hoidon aloittamista
|
3 kuukautta
|
|
Inkontinenssitutkimus: Anal sulkijalihaksen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lepopaine ja peräaukon sulkijalihasten puristuspaine tutkimuksen lopussa verrattuna paineisiin ennen hoidon aloittamista mitattuna anorektaalisella manometrialla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Serra, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)614/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .