Tratamiento de la incontinencia fecal y los trastornos funcionales de la defecación mediante biorretroalimentación no instrumental
Tratamiento de la Incontinencia Fecal y Los Trastornos Funcionales de la defecación Mediante Biofeedback no Instrumental
Fondo. La rehabilitación y reeducación mediante biorretroalimentación anorrectal instrumental son el principal tratamiento de los trastornos funcionales anorrectales que producen incontinencia y obstrucción de la defecación. Estos tratamientos implican la intubación del paciente y varias sesiones de tratamiento, lo que conlleva un alto consumo de recursos y costes.
Hipótesis. Una intervención cognitiva basada en programas audiovisuales originales desarrollados específicamente para el manejo de los trastornos funcionales anorrectales es eficaz para corregir los trastornos de la función anorrectal que provocan incontinencia fecal y trastornos de la evacuación.
Apuntar. Demostrar en dos protocolos diferentes (incontinencia fecal y defecación disinérgica) la eficacia de técnicas de biorretroalimentación no instrumental específicamente desarrolladas.
Criteria de selección. Pacientes con incontinencia fecal y función alterada del esfínter y pacientes con obstrucción de la salida de evacuación remitidos para tratamiento de biorretroalimentación.
Intervención. En estudios separados (incontinencia y defecación disinérgica), los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de biorretroalimentación y placebo. Se realizará una sesión de intervención de biorretroalimentación o placebo al comienzo del período de intervención seguida de una llamada telefónica de refuerzo después de 2 meses en incontinencia y 7 días en estudios de defecación disinérgica. Se realizará una visita final para evaluación de resultados después de 6 meses en el estudio de incontinencia y después de 4 semanas en el estudio de defecación disinérgica.
Biorretroalimentación: se enseñará a los pacientes a controlar la actividad muscular anal y abdominal brindándoles instrucciones utilizando soportes de video originales. Se indicará a los pacientes que realicen los mismos ejercicios diariamente en casa en horarios programados.
Placebo: se enseñarán ejercicios alternativos viendo vídeos comerciales. Se indicará a los pacientes que realicen los mismos ejercicios en casa siguiendo el mismo horario que los pacientes en tratamiento de biorretroalimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gloria Santaliestra
- Correo electrónico: gloria.santaliestra@vhir.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jordi Serra, MD
- Número de teléfono: 34 932746259
- Correo electrónico: jordi.serra@vallhebron.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Vall d'hebrón
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Contacto:
- Jordi Serra, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudios de incontinencia
- Pacientes que presenten al menos 4 episodios de incontinencia fecal durante los últimos 14 días.
- Pacientes capaces de seguir instrucciones y asistir a las visitas del estudio.
Estudios de defecación disinérgicos.
- Pacientes con estreñimiento que presenten menos de 3 deposiciones espontáneas completas por semana y/o que presenten deposiciones tipo Bristol 1 o Bristol 2 en más del 25% de las deposiciones en las 2 semanas previas al estudio.
- Pacientes capaces de seguir instrucciones y asistir a las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades orgánicas digestivas como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, úlcera gastroduodenal…
- Pacientes con enfermedades neurológicas (lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson).
- Pacientes con antecedentes de cáncer activo de colon y/o recto.
- Pacientes con fístula rectal.
- Pacientes con prolapso rectal.
- Pacientes con colectomía total.
- Pacientes que hayan recibido alguna radiación en la pelvis en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Se realizarán tres visitas a lo largo del estudio siguiendo el mismo procedimiento que los pacientes del grupo activo.
Los pacientes asignados al azar al tratamiento con placebo recibirán instrucciones para tomar una pastilla de placebo que contenga 0,3 g de glucosa al día en casa.
Se realizará una visita final al final del estudio al igual que el grupo de tratamiento activo.
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Experimental: Biorretroalimentación
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Se realizarán tres visitas a lo largo del estudio.
La primera visita (Día -14) consistirá en una evaluación de los criterios de inclusión.
Se realizará una manometría anorrectal previa al tratamiento y se le entregará al paciente un cuestionario diario de síntomas.
La segunda visita se realizará 14 días después (Día 0).
Durante esta visita se recogerá el cuestionario diario de síntomas clínicos y se comprobará que el paciente cumple con los criterios de inclusión.
Los pacientes que cumplan los criterios serán asignados al azar 2:1 a tratamiento activo o placebo.
Los pacientes recibirán instrucciones, mediante vídeos psicoeducativos, sobre los ejercicios a realizar diariamente en casa.
Se realizará una visita final al finalizar el estudio (3 meses en estudios de incontinencia y 4 semanas en estudios de defecación disinérgica).
En el estudio de incontinencia se realizará una última llamada telefónica a los 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de defecación disinérgica: número de deposiciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número y tipo (según escala de Bristol) de deposiciones durante los últimos 15 días del estudio en comparación con los 15 días anteriores al inicio del tratamiento.
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4 semanas
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Estudio de incontinencia fecal: Número de fugas anales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de fugas involuntarias durante los últimos 15 días del estudio en comparación con los 15 días anteriores al inicio del tratamiento.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de defecación disinérgica: sensación de salida obstruida en la evacuación.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Frecuencia de las siguientes sensaciones: sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal; tirante; evacuación incompleta; maniobras manuales para facilitar la evacuación durante las deposiciones producidas durante los últimos 15 días de estudio en comparación con los 15 días previos al inicio del tratamiento mediante cuestionarios diarios.
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4 semanas
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Estudio de defecación disinérgica: escala de Wexner
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación obtenida al final del estudio en comparación con la puntuación obtenida antes del inicio del tratamiento mediante la escala de Wexner para el estreñimiento
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4 semanas
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Estudio de defecación disinérgica: calidad de vida.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación obtenida al final del estudio en comparación con la puntuación obtenida antes del inicio del tratamiento mediante el cuestionario de evaluación de la calidad de vida del paciente para el estreñimiento (PACQoL)
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4 semanas
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Estudio de defecación disinérgica: ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación obtenida al final del estudio en comparación con la puntuación obtenida antes del inicio del tratamiento mediante el cuestionario hospitalario de ansiedad-depresión (HDA)
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4 semanas
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Estudio de defecación disinérgica: maniobras defecatorias.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Presión de contracción abdominal y relajación anal de los esfínteres anales al final del estudio en comparación con las presiones antes del inicio del tratamiento medidas por manometría anorrectal
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4 semanas
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Estudio de incontinencia: escala de Wexner
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Puntuación obtenida al final del estudio en comparación con la puntuación obtenida antes del inicio del tratamiento mediante la escala de Wexner para la incontinencia.
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3 y 6 meses
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Estudio de incontinencia: Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación obtenida al final del estudio en comparación con la puntuación obtenida antes del inicio del tratamiento mediante el cuestionario de calidad de vida para la incontinencia (FIQoL)
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3 meses
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Estudio de incontinencia: ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación obtenida al final del estudio en comparación con la puntuación obtenida antes del inicio del tratamiento mediante el cuestionario hospitalario de ansiedad-depresión (HDA)
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3 meses
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Estudio de incontinencia: función del esfínter anal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presión de reposo y presión de compresión de los esfínteres anales al final del estudio en comparación con las presiones antes del inicio del tratamiento medidas mediante manometría anorrectal
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Serra, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Rectales
- Incontinencia Fecal
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Comentarios, psicológico
- Biofeedback, psicología
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)614/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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